원발성 상완 골관절염에 대한 해부학적 대 역상관절 치환술 비교
원발성 상완 골관절염에 대한 해부학적 대 역상견관절 치환술: 무작위 전향적 연구
연구진의 전향적 무작위 연구의 일차 목표는 회전근개 파열이나 심각한 관절와 퇴행이 없는 견갑상완 골관절염 환자에서 역상견관절전치환술(RTSA)이 해부학적 TSA만큼 좋은 결과(비열등성)를 갖는지 여부를 결정하는 것입니다.
두 번째 목표는 1) RTSA가 결국 해부학적 TSA보다 우수한 수술 후 임상 및 방사선학적 결과를 부여하는지 여부(우월성)를 평가하고, 2) RTSA가 해부학적 TSA보다 수술 후 합병증이 더 적은지 여부를 결정하는 것입니다.
연구에 사용되는 장치는 Arthrex Universe 시스템(Arthrex Univers Reverse 대 Arthrex Apex 상완골 줄기 또는 폴리에틸렌 관절와가 있는 Eclipse 줄기)입니다. 이는 FDA 승인을 받았으며 일반적으로 사용되며 표시된 대로 사용됩니다. 해부학적 교체는 상완골두를 금속 공으로 교체하고 관절와를 폴리에틸렌 관절와 구성 요소로 교체합니다. 역방향 어깨 교체는 상완골 측에 폴리에틸렌 소켓이 있고 관절와 측에 관절와구가 있는 이러한 임플란트를 역전시킵니다.
모든 경우에 삼각흉부 절개를 시술 유형으로 사용합니다.
연구 개요
상세 설명
해부학적 어깨 전치환술(TSA)은 심각한 관절와상완 골관절염의 효과적인 치료법으로 어깨 통증과 기능을 크게 개선합니다. 그러나 어려운 재치환술 및 실망스러운 결과와 관련된 관절와 이완에 대한 우려가 제기되었습니다.
역상견관절전치환술(RTSA)은 커프파열 관절병증을 치료하기 위해 고안되었습니다. 유리한 초기 보고를 통해 RTSA를 사용하여 관절와 뼈 스톡이 불량한 골관절염뿐만 아니라 다른 어깨 골절을 치료하는 데 확대가 이루어졌습니다. 최근 보고에 따르면 회전근개가 온전하고 합병증 발생률이 낮은 원발성 상완관절병증에 대한 RTSA의 우수한 임상 결과가 밝혀졌습니다.
회전근개 관절병증에 대한 RTSA와 상완골 골관절염 치료에 대한 해부학적 TSA의 기능적 결과를 비교한 후향적 연구에서 2년 이상의 추적 조사에서 미국 어깨 및 팔꿈치 외과의사 점수(ASES)가 동일하거나 더 큰 개선을 보였습니다. 회전근개가 손상되지 않은 상완골 골관절염 치료에 대해 해부학적 TSA와 RTSA를 비교한 연구에서 연구자들은 2년 이상의 추적 조사에서 동등한 기능적 결과를 보고했습니다. 그러나 이 연구에서는 RTSA 환자가 해부학적 TSA 환자보다 수술 전 관절와 후전이 더 높은 등의 편향을 제거할 수 없었습니다. 따라서 연구진은 상완골 골관절염 치료를 받은 환자에서 수술 후 2년 동안 RTSA가 해부학적 TSA보다 더 나은 기능적 결과를 제공할 것이라는 가설을 세웠습니다. . 다른 많은 연구에서도 이 가설이 확인되었습니다. 더욱이, 몇몇 연구에서는 RTSA 이후 좋은 장기 생존율을 보여주었습니다.
회전근개가 손상되지 않고 과도한 관절와 퇴행이 없는 원발성 상완골 골관절염의 치료에 대해 RTSA와 해부학적 TSA의 2년 기능적 결과를 비교한 발표된 전향적 연구는 없습니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- University of Utah Orthopedics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 원발성 견관절 관절염,
- 온전한 회전근개,
- 중요한 관절와골 손실 없음(제외 기준 참조),
- 60~85세 환자(RTSA 적응증 기준)
- 서명으로 문서화된 사전 동의(부록 사전 동의 양식).
제외 기준:
- 상완골두 후방 아탈구가 80% 이상이거나 신관절돌기 후전이 25도 이상인 B2 관절와,
- B3 및 C형 관절와,
- 전층 회전근개파열,
- 급성 또는 부정합 근위 상완골 골절,
- 만성 잠김 탈구
- 류머티스성 관절염,
- 재치환술 또는 수술 이력,
- 종양,
- 겨드랑 신경 손상,
- 기능하지 않는 삼각근,
- 글렌노이드 볼트 결함으로 인해 베이스플레이트 고정이 불가능함,
- 감염 및 신경병성 관절,
- 규정 위반, 약물 또는 알코올 남용이 알려졌거나 의심되는 경우,
- 판단능력이 없거나 후견을 받고 있는 환자,
- 연구 절차를 따를 수 없음. 참가자의 언어 문제, 심리적 장애, 치매, CT 촬영 금기 등으로 인해
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 해부학적 어깨 전치환술
해부학적 교체는 상완골두를 금속 공으로 교체하고 관절와를 폴리에틸렌 관절와 구성 요소로 교체합니다.
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금속구가 있는 상완골두와 폴리에틸렌 관절와 구성품이 있는 관절와.
다른 이름들:
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실험적: 역방향 어깨 전치환술
역방향 어깨 교체는 상완골 측에 폴리에틸렌 소켓이 있고 관절와 측에 관절와구가 있는 이러한 임플란트를 역전시킵니다.
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상완골 측의 폴리에틸렌 소켓과 관절와 측의 관절와구.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미국 어깨 및 팔꿈치 외과의사 점수
기간: 수술 날짜
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어깨별 채점 시스템은 100점 만점입니다.
통증에 대한 시각적 아날로그 척도와 0(통증 심함 및 기능 상실)부터 50(통증 없음 및 우수한 기능) 범위의 기능적 하위 척도로 환자가 보고한 점수입니다.
두 점수를 합산하여 최대 100점을 얻습니다.
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수술 날짜
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미국 어깨 및 팔꿈치 외과의사 점수
기간: 수술일로부터 6개월 후
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어깨별 채점 시스템은 100점 만점입니다.
통증에 대한 시각적 아날로그 척도와 0(통증 심함 및 기능 상실)부터 50(통증 없음 및 우수한 기능) 범위의 기능적 하위 척도로 환자가 보고한 점수입니다.
두 점수를 합산하여 최대 100점을 얻습니다.
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수술일로부터 6개월 후
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미국 어깨 및 팔꿈치 외과의사 점수
기간: 수술일로부터 12개월 후
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어깨별 채점 시스템은 100점 만점입니다.
통증에 대한 시각적 아날로그 척도와 0(통증 심함 및 기능 상실)부터 50(통증 없음 및 우수한 기능) 범위의 기능적 하위 척도로 환자가 보고한 점수입니다.
두 점수를 합산하여 최대 100점을 얻습니다.
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수술일로부터 12개월 후
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미국 어깨 및 팔꿈치 외과의사 점수
기간: 수술일로부터 24개월
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어깨별 채점 시스템은 100점 만점입니다.
통증에 대한 시각적 아날로그 척도와 0(통증 심함 및 기능 상실)부터 50(통증 없음 및 우수한 기능) 범위의 기능적 하위 척도로 환자가 보고한 점수입니다.
두 점수를 합산하여 최대 100점을 얻습니다.
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수술일로부터 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christopher Joyce, M.D., University of Utah Orthopaedics
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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