Anatomisk versus omvendt skulderprotese for primær Glenohumeral artrose
Anatomisk versus omvendt skulderprotese for primær Glenohumeral artrose: en randomisert prospektiv studie
Det primære målet med etterforskernes prospektive randomiserte studie er å finne ut om revers total skulderprotese (RTSA) har minst like gode resultater som anatomisk TSA (non-inferiority), hos pasienter med glenohumeral artrose, uten revner i rotator cuff eller signifikant glenoid retroversjon.
De sekundære målene er 1) å evaluere om RTSA til slutt gir bedre postoperative kliniske og radiografiske utfall enn anatomisk TSA (overlegenhet), 2) for å avgjøre om RTSA er assosiert med færre postoperative komplikasjoner enn anatomisk TSA.
Enhetene som brukes i forskningen er et Arthrex Universe-system (Arthrex Univers Reverse vs Arthrex Apex humeral stamme eller Eclipse stamme med en polyetylen glenoid). De er godkjent av FDA, ofte brukt og brukt som angitt. Den anatomiske erstatningen erstatter humerushodet med en metallkule og glenoid-sokkelen med en polyetylen glenoid-komponent. Den omvendte skuldererstatningen reverserer disse implantatene med polyetylen-sokkelen på humerussiden og glenosfæren på glenoidsiden.
I alle tilfeller vil et deltopektoralt snitt bli brukt som prosedyretype.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Total anatomisk skulderprotese (TSA) er en effektiv behandling av alvorlig glenohumeral artrose, med betydelig forbedring av skuldersmerter og funksjon. Bekymringer om glenoidløsning, forbundet med vanskelige revisjonsprosedyrer og skuffende utfall, har imidlertid blitt reist.
Omvendt total skulderartroplastikk (RTSA) ble designet for å behandle artropati i mansjettrivning. Gunstige tidlige rapporter førte til utvidelsen av bruken av RTSA for å behandle andre skulderbrudd samt slitasjegikt med dårlig glenoidbenmasse. Nylige rapporter avslørte utmerkede kliniske resultater av RTSA for primær glenohumeral artropati med intakt rotatorcuff og lav komplikasjonsfrekvens.
Retrospektive studier som sammenligner funksjonelle resultater - av anatomisk TSA for behandling av glenohumeral artrose med RTSA for rotatorcuff-artropati - fant tilsvarende eller større forbedringer i American Shoulder and Albow Surgeons score (ASES) ved >2-års oppfølging. I en studie som sammenligner anatomisk TSA med RTSA for behandling av glenohumeral artrose med intakte rotatormansjetter, har etterforskere rapportert tilsvarende funksjonelle resultater ved >2-års oppfølging. Imidlertid kunne denne studien ikke eliminere skjevheter, slik at RTSA-pasienter hadde høyere preoperativ glenoid retroversjon enn anatomiske TSA-pasienter. Etterforskerne antar derfor at hos pasienter behandlet for glenohumeral artrose, vil RTSA gi bedre funksjonelle resultater enn anatomisk TSA, ved 2 postoperative år . Mange andre studier har bekreftet denne hypotesen. Dessuten viste flere studier god langtidsoverlevelse etter RTSA.
Det er ingen publiserte prospektive studier som sammenlignet 2-års funksjonelle utfall av RTSA og anatomisk TSA for behandling av primær glenohumeral artrose med intakte rotatormansjetter og ingen overdreven glenoid retroversjon.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
- University of Utah Orthopedics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær glenohumeral artritt,
- Intakt rotatormansjett,
- Ingen viktig tap av glenoidben (jfr. eksklusjonskriterier),
- Pasienter mellom 60 og 85 år (basert på indikasjoner for RTSA)
- Informert samtykke som dokumentert ved signatur (vedlegg Informert samtykkeskjema).
Ekskluderingskriterier:
- B2 glenoid med > 80 % subluksasjon av posterior humerushode eller større 25 grader neoglenoid retroversjon,
- B3 og C type glenoider,
- Riv av rotatormansjetten i full tykkelse,
- Akutt eller misforenet proksimalt humerusfraktur,
- Kronisk låst dislokasjon
- Leddgikt,
- revisjonskirurgi eller kirurgiske antecedenter,
- Svulster,
- Aksillær nerveskade,
- Ikke-fungerende deltoidmuskel,
- mangel på glenoidhvelv som utelukker feste av grunnplate,
- Infeksjon og nevropatiske ledd,
- Kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika- eller alkoholmisbruk,
- Pasienter som ikke er i stand til å dømme eller er under veiledning,
- Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens, kontraindikasjon for CT-skanning etc. hos deltakeren,
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Anatomisk total skuldererstatning
Anatomisk erstatning erstatter humerushodet med en metallkule og glenoid-sokkelen med en polyetylen glenoid-komponent.
|
Humeral hode med en metallkule og glenoid socket med en polyetylen glenoid komponent.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Omvendt total skuldererstatning
Omvendt skuldererstatning reverserer disse implantatene med polyetylen-sokkelen på humerussiden og glenosfæren på glenoidsiden.
|
Polyetylen-sokkel på humerus-siden og glenosfæren som går på glenoid-siden.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amerikanske skulder- og albuekirurger scorer
Tidsramme: dato for operasjonen
|
Skulderspesifikt poengsystem av 100.
En pasientrapportert skåre med visuell analog skala for smerte og funksjonelle subskalaer fra 0 (verre smerte og funksjonstap) til 50 (ingen smerte og utmerket funksjon).
Begge poengsummene summeres for en maksimal poengsum på 100.
|
dato for operasjonen
|
|
Amerikanske skulder- og albuekirurger scorer
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonsdato
|
Skulderspesifikt poengsystem av 100.
En pasientrapportert skåre med visuell analog skala for smerte og funksjonelle subskalaer fra 0 (verre smerte og funksjonstap) til 50 (ingen smerte og utmerket funksjon).
Begge poengsummene summeres for en maksimal poengsum på 100.
|
6 måneder etter operasjonsdato
|
|
Amerikanske skulder- og albuekirurger scorer
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonsdato
|
Skulderspesifikt poengsystem av 100.
En pasientrapportert skåre med visuell analog skala for smerte og funksjonelle subskalaer fra 0 (verre smerte og funksjonstap) til 50 (ingen smerte og utmerket funksjon).
Begge poengsummene summeres for en maksimal poengsum på 100.
|
12 måneder etter operasjonsdato
|
|
Amerikanske skulder- og albuekirurger scorer
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonsdato
|
Skulderspesifikt poengsystem av 100.
En pasientrapportert skåre med visuell analog skala for smerte og funksjonelle subskalaer fra 0 (verre smerte og funksjonstap) til 50 (ingen smerte og utmerket funksjon).
Begge poengsummene summeres for en maksimal poengsum på 100.
|
24 måneder etter operasjonsdato
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher Joyce, M.D., University of Utah Orthopaedics
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 159808
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .