- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06513559
Anatomische versus umgekehrte Schulterendoprothetik bei primärer Glenohumeral-Arthrose
Anatomische versus umgekehrte Schulterendoprothetik bei primärer Glenohumeral-Arthrose: Eine randomisierte prospektive Studie
Das Hauptziel der prospektiven randomisierten Studie der Forscher besteht darin, festzustellen, ob die umgekehrte totale Schulterendoprothetik (RTSA) bei Patienten mit glenohumeraler Arthrose mindestens so gute Ergebnisse erzielt wie die anatomische TSA (Nicht-Minderwertigkeit), ohne Rotatorenmanschettenrisse oder signifikante Glenoid-Retroversion.
Die sekundären Ziele bestehen darin, 1) zu bewerten, ob RTSA schließlich bessere postoperative klinische und radiologische Ergebnisse als anatomische TSA liefert (Überlegenheit), 2) festzustellen, ob RTSA mit weniger postoperativen Komplikationen verbunden ist als anatomische TSA.
Bei den in der Forschung verwendeten Geräten handelt es sich um ein Arthrex Universe-System (Arthrex Univers Reverse vs. Arthrex Apex Humerusschaft oder Eclipse-Schaft mit einem Polyethylen-Glenoid). Sie sind von der FDA zugelassen, werden häufig verwendet und werden wie angegeben verwendet. Beim anatomischen Ersatz wird der Humeruskopf durch eine Metallkugel und die Glenoidpfanne durch eine Polyethylen-Glenoidkomponente ersetzt. Beim umgekehrten Schulterersatz werden diese Implantate umgekehrt, wobei die Polyethylenpfanne auf der Humerusseite und die Glenosphäre auf der Glenoidseite liegt.
Als Eingriffsart kommt in allen Fällen ein deltopektoraler Schnitt zum Einsatz.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die totale anatomische Schulterendoprothetik (TSA) ist eine wirksame Behandlung schwerer glenohumeraler Arthrose mit deutlicher Verbesserung der Schulterschmerzen und -funktion. Es wurden jedoch Bedenken hinsichtlich einer Glenoidlockerung geäußert, die mit schwierigen Revisionsverfahren und enttäuschenden Ergebnissen verbunden ist.
Die umgekehrte totale Schulterendoprothetik (RTSA) wurde zur Behandlung von Manschettenrissarthropathie entwickelt. Positive frühe Berichte führten zu einer Ausweitung des Einsatzes von RTSA zur Behandlung anderer Schulterfrakturen sowie von Arthrose mit schlechtem Glenoidknochenbestand. Jüngste Berichte zeigten hervorragende klinische Ergebnisse von RTSA bei primärer glenohumeraler Arthropathie mit intakter Rotatorenmanschette und einer geringen Komplikationsrate.
Retrospektive Studien zum Vergleich der funktionellen Ergebnisse – der anatomischen TSA zur Behandlung von glenohumeraler Arthrose mit der RTSA zur Behandlung der Rotatorenmanschettenarthropathie – ergaben bei einer Nachbeobachtungszeit von >2 Jahren gleichwertige oder größere Verbesserungen im American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES). In einer Studie, in der anatomische TSA mit RTSA zur Behandlung von glenohumeraler Osteoarthritis bei intakten Rotatorenmanschetten verglichen wurde, berichteten Forscher über gleichwertige funktionelle Ergebnisse bei einer Nachbeobachtungszeit von >2 Jahren. Diese Studie konnte jedoch Vorurteile nicht beseitigen, so dass RTSA-Patienten eine höhere präoperative Glenoid-Retroversion aufwiesen als Patienten mit anatomischer TSA. Die Forscher gehen daher davon aus, dass RTSA bei Patienten, die wegen glenohumeraler Arthrose behandelt werden, nach 2 Jahren nach der Operation zu besseren funktionellen Ergebnissen führt als anatomische TSA . Viele andere Studien haben diese Hypothese bestätigt. Darüber hinaus zeigten mehrere Studien eine gute Langzeitüberlebensrate nach RTSA.
Es gibt keine veröffentlichten prospektiven Studien, in denen die funktionellen Ergebnisse von RTSA und anatomischer TSA über zwei Jahre bei der Behandlung der primären glenohumeralen Arthrose mit intakten Rotatorenmanschetten und ohne übermäßige Glenoid-Retroversion verglichen wurden.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
- University of Utah Orthopedics
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primäre glenohumerale Arthritis,
- Intakte Rotatorenmanschette,
- Kein bedeutender Glenoidknochenverlust (siehe Ausschlusskriterien),
- Patienten zwischen 60 und 85 Jahren (basierend auf der Indikation für RTSA)
- Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift (Anhang Einverständniserklärung).
Ausschlusskriterien:
- B2-Glenoid mit > 80 % hinterer Humeruskopfsubluxation oder mehr als 25 Grad neoglenoider Retroversion,
- Glenoide vom Typ B3 und C,
- Rotatorenmanschettenriss in voller Dicke,
- Akute oder fehlerhafte proximale Humerusfraktur,
- Chronische gesperrte Luxation
- Rheumatoide Arthritis,
- Revisionschirurgie oder chirurgische Vorgeschichte,
- Tumore,
- Schädigung des Nervus axillaris,
- Nicht funktionierender Deltamuskel,
- Mangel an Glenoidgewölbe, der eine Grundplattenfixierung ausschließt,
- Infektionen und neuropathische Gelenke,
- Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch,
- Patienten, die nicht urteilsfähig sind oder unter Vormundschaft stehen,
- Unfähigkeit, die Abläufe der Studie einzuhalten, z.B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz, Kontraindikation für eine CT-Untersuchung etc. des Teilnehmers,
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Anatomischer totaler Schulterersatz
Beim anatomischen Ersatz wird der Humeruskopf durch eine Metallkugel und die Glenoidpfanne durch eine Polyethylen-Glenoidkomponente ersetzt.
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Humeruskopf mit Metallkugel und Glenoidpfanne mit Polyethylen-Glenoidkomponente.
Andere Namen:
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Experimental: Umgekehrter totaler Schulterersatz
Beim umgekehrten Schulterersatz werden diese Implantate umgekehrt, wobei die Polyethylenpfanne auf der Humerusseite und die Glenosphäre auf der Glenoidseite liegt.
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Schaft aus Polyethylen auf der Humerusseite und Glenosphäre auf der Glenoidseite.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Amerikanische Schulter- und Ellenbogenchirurgen punkten
Zeitfenster: Datum der Operation
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Schulterspezifisches Bewertungssystem von 100.
Ein vom Patienten berichteter Score mit visueller Analogskala für Schmerzen und funktionellen Subskalen von 0 (stärkere Schmerzen und Funktionsverlust) bis 50 (keine Schmerzen und ausgezeichnete Funktion).
Beide Bewertungen werden addiert, sodass die maximale Punktzahl 100 beträgt.
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Datum der Operation
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Amerikanische Schulter- und Ellenbogenchirurgen punkten
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Operationstermin
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Schulterspezifisches Bewertungssystem von 100.
Ein vom Patienten berichteter Score mit visueller Analogskala für Schmerzen und funktionellen Subskalen von 0 (stärkere Schmerzen und Funktionsverlust) bis 50 (keine Schmerzen und ausgezeichnete Funktion).
Beide Bewertungen werden addiert, sodass die maximale Punktzahl 100 beträgt.
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6 Monate nach dem Operationstermin
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Amerikanische Schulter- und Ellenbogenchirurgen punkten
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Operationsdatum
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Schulterspezifisches Bewertungssystem von 100.
Ein vom Patienten berichteter Score mit visueller Analogskala für Schmerzen und funktionellen Subskalen von 0 (stärkere Schmerzen und Funktionsverlust) bis 50 (keine Schmerzen und ausgezeichnete Funktion).
Beide Bewertungen werden addiert, sodass die maximale Punktzahl 100 beträgt.
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12 Monate nach dem Operationsdatum
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Amerikanische Schulter- und Ellenbogenchirurgen punkten
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Operationsdatum
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Schulterspezifisches Bewertungssystem von 100.
Ein vom Patienten berichteter Score mit visueller Analogskala für Schmerzen und funktionellen Subskalen von 0 (stärkere Schmerzen und Funktionsverlust) bis 50 (keine Schmerzen und ausgezeichnete Funktion).
Beide Bewertungen werden addiert, sodass die maximale Punktzahl 100 beträgt.
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24 Monate nach dem Operationsdatum
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher Joyce, M.D., University of Utah Orthopaedics
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 159808
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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