Artroplastia de hombro anatómica versus artroplastia inversa para la osteoartritis glenohumeral primaria
Artroplastia de hombro anatómica versus artroplastia inversa para la osteoartritis glenohumeral primaria: un estudio prospectivo aleatorizado
El objetivo principal del estudio prospectivo aleatorizado de los investigadores es determinar si la artroplastia total de hombro inversa (RTSA) tiene al menos tan buenos resultados como la TSA anatómica (no inferioridad), en pacientes con osteoartritis glenohumeral, sin desgarros del manguito rotador ni retroversión glenoidea significativa.
Los objetivos secundarios son 1) evaluar si RTSA eventualmente otorga resultados clínicos y radiográficos postoperatorios superiores que la TSA anatómica (superioridad), 2) para determinar si RTSA se asocia con menos complicaciones posoperatorias que la TSA anatómica.
Los dispositivos que se utilizan en la investigación son un sistema Arthrex Universe (vástago humeral Arthrex Univers Reverse vs Arthrex Apex o vástago Eclipse con una cavidad glenoidea de polietileno). Están aprobados por la FDA, se usan comúnmente y se usan según lo indicado. El reemplazo anatómico reemplaza la cabeza humeral con una bola de metal y la cavidad glenoidea con un componente glenoideo de polietileno. El reemplazo inverso de hombro invierte estos implantes con el alvéolo de polietileno en el lado humeral y la glenosfera en el lado glenoideo.
En todos los casos se utilizará como tipo de procedimiento una incisión deltopectoral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artroplastia anatómica total de hombro (TSA) es un tratamiento eficaz de la osteoartritis glenohumeral grave, con una mejora significativa del dolor y la función del hombro. Sin embargo, se han planteado preocupaciones sobre el aflojamiento glenoideo, asociado con procedimientos de revisión difíciles y resultados decepcionantes.
La artroplastia total de hombro inversa (RTSA) fue diseñada para tratar la artropatía por desgarro del manguito. Los primeros informes favorables llevaron a la expansión del uso de RTSA para tratar otras fracturas de hombro, así como la osteoartritis con escasa reserva ósea glenoidea. Informes recientes revelaron excelentes resultados clínicos de RTSA para la artropatía glenohumeral primaria con manguito rotador intacto y una baja tasa de complicaciones.
Los estudios retrospectivos que compararon los resultados funcionales (de la TSA anatómica para el tratamiento de la osteoartritis glenohumeral con la RTSA para la artropatía del manguito rotador) encontraron mejoras equivalentes o mayores en la puntuación del American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) en un seguimiento de >2 años. En un estudio que comparó TSA anatómico con RTSA para el tratamiento de la osteoartritis glenohumeral con manguitos rotadores intactos, los investigadores informaron resultados funcionales equivalentes en un seguimiento de >2 años. Sin embargo, este estudio no pudo eliminar los sesgos, como que los pacientes con RTSA tuvieron una mayor retroversión glenoidea preoperatoria que los pacientes con TSA anatómicos. Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que, en pacientes tratados por osteoartritis glenohumeral, la RTSA producirá mejores resultados funcionales que la TSA anatómica, a los 2 años del posoperatorio. . Muchos otros estudios han confirmado esta hipótesis. Además, varios estudios revelaron una buena supervivencia a largo plazo después de la RTSA.
No hay estudios prospectivos publicados que comparen los resultados funcionales a 2 años de RTSA y TSA anatómico para el tratamiento de la osteoartritis glenohumeral primaria con manguitos rotadores intactos y sin retroversión glenoidea excesiva.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah Orthopedics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artritis glenohumeral primaria,
- Manguito rotador intacto,
- Sin pérdida importante de hueso glenoideo (ver criterios de exclusión),
- Pacientes entre 60 y 85 años (según indicaciones de RTSA)
- Consentimiento informado documentado mediante firma (Apéndice Formulario de consentimiento informado).
Criterio de exclusión:
- B2 glenoideo con> 80% de subluxación de la cabeza humeral posterior o retroversión neoglenoidea de 25 grados mayor,
- Glenoides tipo B3 y C,
- Desgarro del manguito rotador de espesor total,
- Fractura humeral proximal aguda o mal unida,
- Dislocación crónica bloqueada
- Artritis reumatoide,
- Cirugía de revisión o antecedentes quirúrgicos,
- tumores,
- Daño al nervio axilar,
- Músculo deltoides no funcional,
- Deficiencia de la bóveda glenoidea que impide la fijación de la placa base.
- Infección y articulaciones neuropáticas.
- Incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol,
- Pacientes incapaces de juzgar o bajo tutela,
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p.e. debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, contraindicaciones para la tomografía computarizada, etc. del participante,
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reemplazo total anatómico del hombro
El reemplazo anatómico reemplaza la cabeza humeral con una bola de metal y la cavidad glenoidea con un componente glenoideo de polietileno.
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Cabeza humeral con bola de metal y cavidad glenoidea con componente glenoideo de polietileno.
Otros nombres:
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Experimental: Reemplazo total de hombro inverso
El reemplazo inverso de hombro invierte estos implantes con el alvéolo de polietileno en el lado humeral y la glenosfera en el lado glenoideo.
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Alvéolo de polietileno en el lado humeral y la glenosfera en el lado glenoideo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de los cirujanos estadounidenses de hombro y codo
Periodo de tiempo: fecha de la cirugia
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Sistema de puntuación específico para hombros sobre 100.
Una puntuación informada por el paciente con una escala analógica visual para el dolor y subescalas funcionales que van de 0 (peor dolor y pérdida de función) a 50 (sin dolor y función excelente).
Ambas puntuaciones se suman para obtener una puntuación máxima de 100.
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fecha de la cirugia
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Puntuación de los cirujanos estadounidenses de hombro y codo
Periodo de tiempo: 6 meses después de la fecha de la cirugía
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Sistema de puntuación específico para hombros sobre 100.
Una puntuación informada por el paciente con una escala analógica visual para el dolor y subescalas funcionales que van de 0 (peor dolor y pérdida de función) a 50 (sin dolor y función excelente).
Ambas puntuaciones se suman para obtener una puntuación máxima de 100.
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6 meses después de la fecha de la cirugía
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Puntuación de los cirujanos estadounidenses de hombro y codo
Periodo de tiempo: 12 meses después de la fecha de la cirugía
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Sistema de puntuación específico para hombros sobre 100.
Una puntuación informada por el paciente con una escala analógica visual para el dolor y subescalas funcionales que van de 0 (peor dolor y pérdida de función) a 50 (sin dolor y función excelente).
Ambas puntuaciones se suman para obtener una puntuación máxima de 100.
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12 meses después de la fecha de la cirugía
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Puntuación de los cirujanos estadounidenses de hombro y codo
Periodo de tiempo: 24 meses después de la fecha de la cirugía
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Sistema de puntuación específico para hombros sobre 100.
Una puntuación informada por el paciente con una escala analógica visual para el dolor y subescalas funcionales que van de 0 (peor dolor y pérdida de función) a 50 (sin dolor y función excelente).
Ambas puntuaciones se suman para obtener una puntuación máxima de 100.
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24 meses después de la fecha de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Joyce, M.D., University of Utah Orthopaedics
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 159808
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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