Anatomická versus reverzní artroplastika ramene u primární glenohumerální osteoartrózy
Anatomická versus reverzní artroplastika ramene pro primární glenohumerální osteoartrózu: Randomizovaná prospektivní studie
Primárním cílem prospektivní randomizované studie vyšetřovatelů je zjistit, zda reverzní totální endoprotéza ramene (RTSA) má alespoň tak dobré výsledky jako anatomická TSA (non-inferiorita) u pacientů s glenohumerální osteoartrózou, bez natržení rotátorové manžety nebo významné retroverze glenoidu.
Sekundárními cíli je 1) zhodnotit, zda RTSA nakonec poskytuje lepší pooperační klinické a radiografické výsledky než anatomická TSA (superiorita), 2) zjistit, zda je RTSA spojena s menším počtem pooperačních komplikací než anatomická TSA.
Zařízení používaná ve výzkumu jsou systém Arthrex Universe (Arthrex Univers Reverse vs Arthrex Apex humerální dřík nebo Eclipse dřík s polyethylenovým glenoidem). Jsou schváleny FDA, běžně se používají a používají, jak je uvedeno. Anatomická náhrada nahrazuje hlavici humeru kovovou kuličkou a lůžko glenoidu polyetylenovou komponentou glenoidu. Reverzní náhrada ramene obrátí tyto implantáty s polyetylenovým lůžkem na humerální straně a glenosférou na straně glenoidu.
Ve všech případech se jako typ výkonu použije deltopektorální řez.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Totální anatomická artroplastika ramene (TSA) je účinnou léčbou těžké glenohumerální osteoartrózy s významným zlepšením bolesti a funkce ramene. Objevily se však obavy z uvolnění glenoidu, spojené s obtížnými revizními postupy a neuspokojivými výsledky.
Reverzní totální endoprotéza ramene (RTSA) byla navržena k léčbě artropatie slzné manžety. Příznivé rané zprávy vedly k rozšíření používání RTSA k léčbě dalších zlomenin ramene a také osteoartrózy se špatnou zásobou glenoidální kosti. Nedávné zprávy odhalily vynikající klinické výsledky RTSA u primární glenohumerální artropatie s intaktní rotátorovou manžetou a nízkou mírou komplikací.
Retrospektivní studie porovnávající funkční výsledky – anatomického TSA pro léčbu glenohumerální osteoartrózy s RTSA pro artropatii rotátorové manžety – zjistily ekvivalentní nebo větší zlepšení ve skóre American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) při >2letém sledování. Ve studii srovnávající anatomickou TSA s RTSA pro léčbu glenohumerální osteoartrózy s intaktní rotátorovou manžetou výzkumníci hlásili ekvivalentní funkční výsledky při >2letém sledování. Tato studie však nedokázala eliminovat zkreslení, takže pacienti s RTSA měli vyšší předoperační retroverzi glenoidu než pacienti s anatomickým TSA. Výzkumníci proto předpokládají, že u pacientů léčených pro glenohumerální osteoartritidu poskytne RTSA lepší funkční výsledky než anatomická TSA po 2 pooperačních letech. . Mnoho dalších studií tuto hypotézu potvrdilo. Kromě toho několik studií odhalilo dobré dlouhodobé přežití po RTSA.
Neexistují žádné publikované prospektivní studie, které by porovnávaly 2leté funkční výsledky RTSA a anatomické TSA pro léčbu primární glenohumerální osteoartrózy s intaktní rotátorovou manžetou a bez nadměrné retroverze glenoidu.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- University of Utah Orthopedics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární glenohumerální artritida,
- Neporušená rotátorová manžeta,
- Žádná důležitá ztráta kostní hmoty glenoidu (srov. kritéria vyloučení),
- Pacienti ve věku 60 až 85 let (na základě indikací pro RTSA)
- Informovaný souhlas doložený podpisem (příloha Formulář informovaného souhlasu).
Kritéria vyloučení:
- Glenoid B2 s > 80% zadní subluxací hlavice humeru nebo větší 25° neoglenoidální retroverzí,
- Glenoidy typu B3 a C,
- Roztržení rotátorové manžety v plné tloušťce,
- Akutní nebo malunitovaná zlomenina proximálního humeru,
- Chronická uzamčená luxace
- Revmatoidní artritida,
- revizní chirurgie nebo chirurgické předchůdce,
- nádory,
- poškození axilárního nervu,
- Nefunkční deltový sval,
- Nedostatek glenoidální klenby znemožňující fixaci základní desky,
- Infekce a neuropatické klouby,
- Známé nebo podezření na nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu,
- Pacienti neschopní úsudku nebo pod dozorem,
- Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence, kontraindikace CT vyšetření apod. účastníka,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Totální anatomická náhrada ramene
Anatomická náhrada nahrazuje hlavici humeru kovovou kuličkou a objímku glenoidu polyetylenovou komponentu glenoidu.
|
Humerální hlavice s kovovou kuličkou a glenoidní objímkou s polyetylenovou glenoidní komponentou.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Reverzní totální náhrada ramene
Reverzní náhrada ramene obrátí tyto implantáty s polyetylenovou objímkou na humerální straně a glenosférou na straně glenoidu.
|
Polyetylenová objímka na humerální straně a glenosféra na straně glenoidu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Američtí chirurgové ramen a loktů bodují
Časové okno: datum operace
|
Systém bodování specifický pro rameno ze 100.
Pacientem hlášené skóre s vizuální analogovou stupnicí pro bolest a funkčními subškálami v rozsahu od 0 (horší bolest a ztráta funkce) do 50 (žádná bolest a vynikající funkce).
Obě skóre se sečtou, takže maximální skóre je 100.
|
datum operace
|
|
Američtí chirurgové ramen a loktů bodují
Časové okno: 6 měsíců po datu operace
|
Systém bodování specifický pro rameno ze 100.
Pacientem hlášené skóre s vizuální analogovou stupnicí pro bolest a funkčními subškálami v rozsahu od 0 (horší bolest a ztráta funkce) do 50 (žádná bolest a vynikající funkce).
Obě skóre se sečtou, takže maximální skóre je 100.
|
6 měsíců po datu operace
|
|
Američtí chirurgové ramen a loktů bodují
Časové okno: 12 měsíců po datu operace
|
Systém bodování specifický pro rameno ze 100.
Pacientem hlášené skóre s vizuální analogovou stupnicí pro bolest a funkčními subškálami v rozsahu od 0 (horší bolest a ztráta funkce) do 50 (žádná bolest a vynikající funkce).
Obě skóre se sečtou, takže maximální skóre je 100.
|
12 měsíců po datu operace
|
|
Američtí chirurgové ramen a loktů bodují
Časové okno: 24 měsíců po datu operace
|
Systém bodování specifický pro rameno ze 100.
Pacientem hlášené skóre s vizuální analogovou stupnicí pro bolest a funkčními subškálami v rozsahu od 0 (horší bolest a ztráta funkce) do 50 (žádná bolest a vynikající funkce).
Obě skóre se sečtou, takže maximální skóre je 100.
|
24 měsíců po datu operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Joyce, M.D., University of Utah Orthopaedics
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 159808
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .