Анатомическое и обратное эндопротезирование плечевого сустава при первичном плечелопаточном остеоартрите
Анатомическое и обратное артропластика плечевого сустава при первичном плечелопаточном остеоартрите: рандомизированное проспективное исследование
Основная цель проспективного рандомизированного исследования исследователей - определить, дает ли обратное тотальное эндопротезирование плеча (RTSA) по крайней мере такие же хорошие результаты, как анатомическое TSA (не меньшая эффективность), у пациентов с остеоартритом плечевого сустава, без разрывов вращательной манжеты плеча и значительной ретроверсии гленоида.
Вторичные цели: 1) оценить, обеспечивает ли RTSA в конечном итоге лучшие послеоперационные клинические и рентгенологические результаты, чем анатомический TSA (превосходство), 2) определить, связано ли RTSA с меньшим количеством послеоперационных осложнений, чем анатомический TSA.
В исследовании использовались устройства Arthrex Universe (Arthrex Univers Reverse или плечевая ножка Arthrex Apex или ножка Eclipse с полиэтиленовым гленоидом). Они одобрены FDA, широко используются и применяются по назначению. Анатомический протез заменяет головку плечевой кости металлическим шариком, а гленоидную гильзу - полиэтиленовым гленоидным компонентом. При обратной замене плеча эти имплантаты переворачиваются: полиэтиленовое гнездо находится на плечевой стороне, а гленосфера - на гленоидной стороне.
Во всех случаях в качестве типа процедуры будет использоваться дельтопекторальный разрез.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тотальное анатомическое эндопротезирование плеча (TSA) является эффективным методом лечения тяжелого плечелопаточного остеоартрита со значительным улучшением боли и функции плеча. Однако были высказаны опасения по поводу расшатывания суставного отростка, связанного с трудными процедурами ревизии и неутешительными результатами.
Обратное тотальное эндопротезирование плечевого сустава (RTSA) было разработано для лечения разрывной артропатии манжетки. Положительные первые сообщения привели к расширению использования RTSA для лечения других переломов плеча, а также остеоартрита с плохим состоянием суставной кости. Недавние отчеты показали отличные клинические результаты RTSA при первичной плечевой артропатии с интактной ротаторной манжетой и низким уровнем осложнений.
Ретроспективные исследования, сравнивающие функциональные результаты - анатомического TSA при лечении остеоартрита плечевого сустава с RTSA при артропатии вращательной манжеты - обнаружили эквивалентное или большее улучшение показателей американских хирургов плечевого и локтевого сустава (ASES) при >2-летнем наблюдении. В исследовании, сравнивающем анатомический TSA и RTSA для лечения плечелопаточного остеоартрита с интактной ротаторной манжетой, исследователи сообщили об эквивалентных функциональных результатах при наблюдении в течение >2 лет. Однако это исследование не смогло устранить систематические ошибки, например, у пациентов с RTSA наблюдалась более высокая предоперационная ретроверсия гленоида, чем у пациентов с анатомической TSA. Таким образом, исследователи предполагают, что у пациентов, получавших лечение по поводу плечелопаточного остеоартрита, RTSA обеспечит лучшие функциональные результаты, чем анатомический TSA, через 2 года после операции. . Многие другие исследования подтвердили эту гипотезу. Более того, несколько исследований показали хорошую долгосрочную выживаемость после RTSA.
Нет опубликованных проспективных исследований, в которых сравнивались бы двухлетние функциональные результаты RTSA и анатомической TSA при лечении первичного остеоартрита плечевого сустава с интактными вращающими манжетами плечевого сустава и без чрезмерной ретроверсии гленоида.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
- University of Utah Orthopedics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Первичный плечелопаточный артрит,
- Неповрежденная вращательная манжета,
- Отсутствие существенной потери кости суставного отростка (см. критерии исключения),
- Пациенты от 60 до 85 лет (в зависимости от показаний к RTSA)
- Информированное согласие, подтвержденное подписью (Приложение «Форма информированного согласия»).
Критерий исключения:
- гленоид B2 с задним подвывихом головки плечевой кости > 80% или ретроверсией неогленоида более 25 градусов,
- гленоиды типа B3 и C,
- Разрыв вращательной манжеты на всю толщину,
- Острый или несросшийся перелом проксимального отдела плечевой кости,
- Хронический заблокированный вывих
- Ревматоидный артрит,
- Ревизионная хирургия или предшествующие операции,
- Опухоли,
- Поражение подмышечного нерва,
- Нефункционирующая дельтовидная мышца,
- Дефицит суставного свода, исключающий фиксацию опорной пластины,
- Инфекции и невропатические суставы,
- Известное или предполагаемое несоблюдение требований, злоупотребление наркотиками или алкоголем,
- Пациенты, не способные судить или находящиеся под опекой,
- Неспособность следовать процедурам исследования, например. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия, противопоказаний к компьютерной томографии и т. д. участника,
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Анатомическая тотальная замена плеча
Анатомическая замена заменяет головку плечевой кости металлическим шариком, а гленоидную гильзу - полиэтиленовым гленоидным компонентом.
|
Головка плечевой кости с металлическим шариком и гленоидным гнездом с полиэтиленовым гленоидным компонентом.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Обратное тотальное эндопротезирование плечевого сустава
Обратная замена плеча меняет местами эти имплантаты: полиэтиленовое гнездо находится на плечевой стороне, а гленосфера - на гленоидной стороне.
|
Полиэтиленовая муфта с плечевой стороны и гленосфера с гленоидной стороны.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка американских хирургов плечевого и локтевого суставов
Временное ограничение: дата операции
|
Специализированная система оценки плеч из 100.
Оценка, сообщаемая пациентом, с помощью визуальной аналоговой шкалы боли и функциональных подшкал в диапазоне от 0 (усиленная боль и потеря функции) до 50 (отсутствие боли и отличная функция).
Оба балла суммируются до максимального балла 100.
|
дата операции
|
|
Оценка американских хирургов плечевого и локтевого суставов
Временное ограничение: 6 месяцев после даты операции
|
Специализированная система оценки плеч из 100.
Оценка, сообщаемая пациентом, с помощью визуальной аналоговой шкалы боли и функциональных подшкал в диапазоне от 0 (усиленная боль и потеря функции) до 50 (отсутствие боли и отличная функция).
Оба балла суммируются до максимального балла 100.
|
6 месяцев после даты операции
|
|
Оценка американских хирургов плечевого и локтевого суставов
Временное ограничение: 12 месяцев после даты операции
|
Специализированная система оценки плеч из 100.
Оценка, сообщаемая пациентом, с помощью визуальной аналоговой шкалы боли и функциональных подшкал в диапазоне от 0 (усиленная боль и потеря функции) до 50 (отсутствие боли и отличная функция).
Оба балла суммируются до максимального балла 100.
|
12 месяцев после даты операции
|
|
Оценка американских хирургов плечевого и локтевого суставов
Временное ограничение: 24 месяца после даты операции
|
Специализированная система оценки плеч из 100.
Оценка, сообщаемая пациентом, с помощью визуальной аналоговой шкалы боли и функциональных подшкал в диапазоне от 0 (усиленная боль и потеря функции) до 50 (отсутствие боли и отличная функция).
Оба балла суммируются до максимального балла 100.
|
24 месяца после даты операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christopher Joyce, M.D., University of Utah Orthopaedics
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 159808
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .