Artroplastia anatômica versus reversa do ombro para osteoartrite glenoumeral primária
Artroplastia anatômica versus reversa do ombro para osteoartrite glenoumeral primária: um estudo prospectivo randomizado
O objetivo principal do estudo prospectivo randomizado dos investigadores é determinar se a artroplastia total reversa do ombro (RTSA) tem pelo menos tão bons resultados quanto o TSA anatômico (não inferioridade), em pacientes com osteoartrite glenoumeral, sem rupturas do manguito rotador nem retroversão glenóide significativa.
Os objetivos secundários são 1) avaliar se o RTSA eventualmente concede resultados clínicos e radiográficos pós-operatórios superiores ao TSA anatômico (superioridade), 2) para determinar se o RTSA está associado a menos complicações pós-operatórias do que o TSA anatômico.
Os dispositivos utilizados na pesquisa são um sistema Arthrex Universe (haste umeral Arthrex Univers Reverse vs Arthrex Apex ou haste Eclipse com glenóide de polietileno). Eles são aprovados pela FDA, comumente usados e usados conforme indicado. A substituição anatômica substitui a cabeça do úmero por uma bola de metal e a cavidade glenóide por um componente glenóide de polietileno. A substituição reversa do ombro inverte esses implantes com o encaixe de polietileno no lado umeral e a glenosfera indo para o lado glenóide.
Em todos os casos, uma incisão deltopeitoral será utilizada como tipo de procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artroplastia anatômica total do ombro (TSA) é um tratamento eficaz da osteoartrite glenoumeral grave, com melhora significativa da dor e da função do ombro. No entanto, foram levantadas preocupações sobre o afrouxamento da glenoide, associado a procedimentos de revisão difíceis e resultados decepcionantes.
A artroplastia total reversa do ombro (RTSA) foi projetada para tratar a artropatia por ruptura do manguito. Relatos iniciais favoráveis levaram à expansão do uso de RTSA para tratar outras fraturas do ombro, bem como osteoartrite com estoque ósseo insuficiente da glenóide. Relatos recentes revelaram excelentes resultados clínicos de RTSA para artropatia glenoumeral primária com manguito rotador intacto e baixo índice de complicações.
Estudos retrospectivos comparando resultados funcionais - de TSA anatômica para tratamento de osteoartrite glenoumeral com RTSA para artropatia do manguito rotador - encontraram melhorias equivalentes ou maiores no escore American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) em seguimento >2 anos. Em um estudo comparando TSA anatômica com RTSA para o tratamento da osteoartrite glenoumeral com manguito rotador intacto, os investigadores relataram resultados funcionais equivalentes em seguimento >2 anos. No entanto, este estudo não conseguiu eliminar vieses, de modo que os pacientes com RTSA apresentaram maior retroversão da glenoide pré-operatória do que os pacientes com TSA anatômica. Os investigadores, portanto, levantam a hipótese de que, em pacientes tratados para osteoartrite glenoumeral, a RTSA apresentará melhores resultados funcionais do que a TSA anatômica, em 2 anos de pós-operatório . Muitos outros estudos confirmaram esta hipótese. Além disso, vários estudos revelaram uma boa sobrevivência a longo prazo após RTSA.
Não há estudos prospectivos publicados que comparem os resultados funcionais de 2 anos da RTSA e da TSA anatômica para o tratamento da osteoartrite glenoumeral primária com manguito rotador intacto e sem retroversão excessiva da glenoide.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah Orthopedics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Artrite glenoumeral primária,
- Manguito rotador intacto,
- Sem perda óssea importante da glenóide (cf critérios de exclusão),
- Pacientes entre 60 e 85 anos (com base nas indicações de RTSA)
- Consentimento Livre e Esclarecido documentado por assinatura (Apêndice Formulário de Consentimento Livre e Esclarecido).
Critério de exclusão:
- Glenóide B2 com subluxação posterior da cabeça do úmero > 80% ou retroversão neoglenóide superior a 25 graus,
- Glenóides tipo B3 e C,
- Rasgo do manguito rotador de espessura total,
- Fratura do úmero proximal aguda ou mal unida,
- Luxação bloqueada crônica
- Artrite reumatoide,
- Cirurgia de revisão ou antecedentes cirúrgicos,
- Tumores,
- Danos no nervo axilar,
- Músculo deltóide não funcional,
- Deficiência da abóbada glenoidal, impedindo a fixação da placa de base,
- Infecção e articulações neuropáticas,
- Descumprimento conhecido ou suspeito, abuso de drogas ou álcool,
- Pacientes incapazes de julgamento ou sob tutela,
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, contra-indicação para tomografia computadorizada etc. do participante,
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Substituição total anatômica do ombro
A substituição anatômica substitui a cabeça do úmero por uma bola de metal e a cavidade glenóide por um componente glenóide de polietileno.
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Cabeça umeral com esfera metálica e cavidade glenoidal com componente glenoidal de polietileno.
Outros nomes:
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Experimental: Substituição total reversa do ombro
A substituição reversa do ombro inverte esses implantes com o encaixe de polietileno no lado do úmero e a glenosfera no lado da glenóide.
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Alvéolo de polietileno no lado umeral e glenosfera no lado glenóide.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação dos cirurgiões americanos de ombro e cotovelo
Prazo: data da cirurgia
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Sistema de pontuação específico do ombro em 100.
Uma pontuação relatada pelo paciente com escala visual analógica para dor e subescalas funcionais que variam de 0 (pior dor e perda de função) a 50 (sem dor e função excelente).
Ambas as pontuações são somadas para uma pontuação máxima de 100.
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data da cirurgia
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Pontuação dos cirurgiões americanos de ombro e cotovelo
Prazo: 6 meses após a data da cirurgia
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Sistema de pontuação específico do ombro em 100.
Uma pontuação relatada pelo paciente com escala visual analógica para dor e subescalas funcionais que variam de 0 (pior dor e perda de função) a 50 (sem dor e função excelente).
Ambas as pontuações são somadas para uma pontuação máxima de 100.
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6 meses após a data da cirurgia
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Pontuação dos cirurgiões americanos de ombro e cotovelo
Prazo: 12 meses após a data da cirurgia
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Sistema de pontuação específico do ombro em 100.
Uma pontuação relatada pelo paciente com escala visual analógica para dor e subescalas funcionais que variam de 0 (pior dor e perda de função) a 50 (sem dor e função excelente).
Ambas as pontuações são somadas para uma pontuação máxima de 100.
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12 meses após a data da cirurgia
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Pontuação dos cirurgiões americanos de ombro e cotovelo
Prazo: 24 meses após a data da cirurgia
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Sistema de pontuação específico do ombro em 100.
Uma pontuação relatada pelo paciente com escala visual analógica para dor e subescalas funcionais que variam de 0 (pior dor e perda de função) a 50 (sem dor e função excelente).
Ambas as pontuações são somadas para uma pontuação máxima de 100.
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24 meses após a data da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Joyce, M.D., University of Utah Orthopaedics
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 159808
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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