Artroplastica anatomica versus inversa della spalla per l'osteoartrosi gleno-omerale primaria
Artroplastica anatomica e inversa della spalla per l'artrosi gleno-omerale primaria: uno studio prospettico randomizzato
L'obiettivo principale dello studio prospettico randomizzato dei ricercatori è determinare se l'artroplastica totale inversa della spalla (RTSA) abbia risultati almeno altrettanto buoni della TSA anatomica (non inferiorità), in pazienti con osteoartrosi gleno-omerale, senza lesioni della cuffia dei rotatori né significativa retroversione glenoidea.
Gli obiettivi secondari sono 1) valutare se la RTSA alla fine garantisce risultati clinici e radiografici postoperatori superiori rispetto alla TSA anatomica (superiorità), 2) determinare se la RTSA è associata a minori complicanze postoperatorie rispetto alla TSA anatomica.
I dispositivi utilizzati nella ricerca sono un sistema Arthrex Universe (stelo omerale Arthrex Univers Reverse vs Arthrex Apex o stelo Eclipse con glenoide in polietilene). Sono approvati dalla FDA, comunemente usati e usati come indicato. La protesi anatomica sostituisce la testa omerale con una sfera metallica e l'alveolo glenoideo con una componente glenoidea in polietilene. La sostituzione inversa della spalla inverte questi impianti con l'invasatura in polietilene sul lato omerale e la glenosfera sul lato glenoideo.
In tutti i casi, come tipo di procedura verrà utilizzata un'incisione deltopettorale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L’artroplastica anatomica totale della spalla (TSA) è un trattamento efficace dell’osteoartrosi gleno-omerale grave, con un miglioramento significativo del dolore e della funzionalità della spalla. Sono state tuttavia sollevate preoccupazioni circa l'allentamento della glenoide, associato a procedure di revisione difficili e risultati deludenti.
L'artroplastica totale inversa della spalla (RTSA) è stata progettata per il trattamento dell'artropatia da rottura della cuffia. I primi resoconti favorevoli hanno portato all'espansione dell'uso della RTSA per il trattamento di altre fratture della spalla e dell'osteoartrosi con scarsa riserva ossea glenoidea. Rapporti recenti hanno rivelato eccellenti risultati clinici della RTSA per l'artropatia gleno-omerale primaria con cuffia dei rotatori intatta e un basso tasso di complicanze.
Studi retrospettivi che hanno confrontato i risultati funzionali - della TSA anatomica per il trattamento dell'osteoartrosi gleno-omerale con la RTSA per l'artropatia della cuffia dei rotatori - hanno riscontrato miglioramenti equivalenti o maggiori nel punteggio ASES (American spalla e gomito Surgeons) a un follow-up >2 anni. In uno studio che ha confrontato la TSA anatomica con la RTSA per il trattamento dell'osteoartrite gleno-omerale con cuffie dei rotatori intatte, i ricercatori hanno riportato risultati funzionali equivalenti a un follow-up >2 anni. Tuttavia, questo studio non ha potuto eliminare i bias, per cui i pazienti con RTSA presentavano una retroversione glenoidea preoperatoria più elevata rispetto ai pazienti con TSA anatomica. I ricercatori quindi ipotizzano che, nei pazienti trattati per osteoartrite gleno-omerale, la RTSA fornirà risultati funzionali migliori rispetto alla TSA anatomica, a 2 anni postoperatori. . Molti altri studi hanno confermato questa ipotesi. Inoltre, diversi studi hanno rivelato una buona sopravvivenza a lungo termine dopo RTSA.
Non sono stati pubblicati studi prospettici che abbiano confrontato i risultati funzionali a 2 anni della RTSA e della TSA anatomica per il trattamento dell'osteoartrosi gleno-omerale primaria con cuffia dei rotatori intatta e senza eccessiva retroversione glenoidea.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
- University of Utah Orthopedics
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Artrite gleno-omerale primaria,
- cuffia dei rotatori intatta,
- Nessuna perdita importante di osso glenoideo (cfr criteri di esclusione),
- Pazienti di età compresa tra 60 e 85 anni (in base alle indicazioni per RTSA)
- Consenso informato documentato mediante firma (Appendice Modulo di Consenso Informato).
Criteri di esclusione:
- Glenoide B2 con sublussazione posteriore della testa omerale > 80% o retroversione neoglenoidea maggiore di 25 gradi,
- Glenoidi di tipo B3 e C,
- Rottura della cuffia dei rotatori a tutto spessore,
- Frattura dell'omero prossimale acuta o mal consolidata,
- Lussazione bloccata cronica
- Artrite reumatoide,
- Intervento di revisione o antecedenti chirurgici,
- Tumori,
- Danni ai nervi ascellari,
- Muscolo deltoide non funzionante,
- Deficit della volta glenoidea che impedisce la fissazione della placca base,
- Infezione e articolazioni neuropatiche,
- Inosservanza nota o sospetta, abuso di droghe o alcol,
- Pazienti incapaci di discernimento o sotto tutela,
- Impossibilità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, controindicazione alla TAC ecc. del partecipante,
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sostituzione anatomica totale della spalla
La sostituzione anatomica sostituisce la testa omerale con una sfera metallica e l'alveolo glenoideo con una componente glenoidea in polietilene.
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Testa omerale con sfera metallica e cavità glenoidea con componente glenoidea in polietilene.
Altri nomi:
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Sperimentale: Sostituzione totale inversa della spalla
La sostituzione inversa della spalla inverte questi impianti con l'invasatura in polietilene sul lato omerale e la glenosfera sul lato glenoideo.
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Invasatura in polietilene sul lato omerale e glenosfera sul lato glenoideo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio dei chirurghi americani della spalla e del gomito
Lasso di tempo: data dell'intervento chirurgico
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Sistema di punteggio specifico per la spalla su 100.
Un punteggio riferito dal paziente con scala analogica visiva per il dolore e sottoscale funzionali che vanno da 0 (dolore peggiore e perdita di funzione) a 50 (nessun dolore e funzione eccellente).
Entrambi i punteggi vengono sommati per un punteggio massimo di 100.
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data dell'intervento chirurgico
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Punteggio dei chirurghi americani della spalla e del gomito
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la data dell'intervento
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Sistema di punteggio specifico per la spalla su 100.
Un punteggio riferito dal paziente con scala analogica visiva per il dolore e sottoscale funzionali che vanno da 0 (dolore peggiore e perdita di funzione) a 50 (nessun dolore e funzione eccellente).
Entrambi i punteggi vengono sommati per un punteggio massimo di 100.
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6 mesi dopo la data dell'intervento
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Punteggio dei chirurghi americani della spalla e del gomito
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la data dell'intervento
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Sistema di punteggio specifico per la spalla su 100.
Un punteggio riferito dal paziente con scala analogica visiva per il dolore e sottoscale funzionali che vanno da 0 (dolore peggiore e perdita di funzione) a 50 (nessun dolore e funzione eccellente).
Entrambi i punteggi vengono sommati per un punteggio massimo di 100.
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12 mesi dopo la data dell'intervento
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Punteggio dei chirurghi americani della spalla e del gomito
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la data dell'intervento
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Sistema di punteggio specifico per la spalla su 100.
Un punteggio riferito dal paziente con scala analogica visiva per il dolore e sottoscale funzionali che vanno da 0 (dolore peggiore e perdita di funzione) a 50 (nessun dolore e funzione eccellente).
Entrambi i punteggi vengono sommati per un punteggio massimo di 100.
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24 mesi dopo la data dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher Joyce, M.D., University of Utah Orthopaedics
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 159808
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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