Anatomiczna a odwrotna endoprotezoplastyka barku w pierwotnej chorobie zwyrodnieniowej stawu ramiennego
Anatomiczna a odwrotna alloplastyka barku w pierwotnej chorobie zwyrodnieniowej stawu ramiennego: randomizowane badanie prospektywne
Głównym celem prospektywnego, randomizowanego badania badaczy jest ustalenie, czy odwrócona całkowita alloplastyka barku (RTSA) daje co najmniej tak dobre wyniki jak anatomiczna TSA (non-inferiority) u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu ramiennego, bez uszkodzeń stożka rotatorów ani znaczącej retrowersji panewkowej.
Drugorzędnymi celami są 1) ocena, czy RTSA ostatecznie zapewnia lepsze pooperacyjne wyniki kliniczne i radiologiczne niż anatomiczny TSA (przewaga), 2) ustalenie, czy RTSA wiąże się z mniejszą liczbą powikłań pooperacyjnych niż anatomiczny TSA.
Urządzenia wykorzystywane w badaniach to system Arthrex Universe (Arthrex Univers Reverse vs Arthrex Apex trzpień ramienny lub trzpień Eclipse z polietylenową panewką). Są one zatwierdzone przez FDA, powszechnie stosowane i stosowane zgodnie ze wskazaniami. Anatomiczna proteza zastępuje głowę kości ramiennej kulką metalową i panewkę panewkową elementem panewkowym wykonanym z polietylenu. Odwrócona wymiana barku odwraca działanie tych implantów z polietylenowym panewką po stronie kości ramiennej i glenosferą po stronie panewkowej.
We wszystkich przypadkach jako rodzaj zabiegu stosowane będzie nacięcie mięśnia naramiennego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Całkowita anatomiczna alloplastyka barku (TSA) jest skuteczną metodą leczenia ciężkiej choroby zwyrodnieniowej stawu ramiennego, powodującą znaczną poprawę w zakresie bólu i funkcji barku. Pojawiły się jednak obawy dotyczące obluzowania panewki, związane z trudnymi procedurami rewizyjnymi i rozczarowującymi wynikami.
Odwrócona całkowita alloplastyka barku (RTSA) została zaprojektowana w celu leczenia artropatii łzowej mankietu. Wczesne korzystne doniesienia doprowadziły do rozszerzenia stosowania RTSA w leczeniu innych złamań barku, a także choroby zwyrodnieniowej stawów w przypadku słabej tkanki kostnej panewkowej. Ostatnie doniesienia wykazały doskonałe wyniki kliniczne RTSA w leczeniu pierwotnej artropatii stawu ramiennego z nienaruszonym stożkiem rotatorów i niskim odsetkiem powikłań.
Retrospektywne badania porównujące wyniki funkcjonalne – anatomicznego TSA w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu ramiennego z RTSA w leczeniu artropatii stożka rotatorów – wykazały równoważną lub większą poprawę w punktacji American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) po> 2 latach obserwacji. W badaniu porównującym anatomiczne TSA z RTSA w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu ramiennego z nienaruszonymi stożkami rotatorów, badacze zgłosili równoważne wyniki funkcjonalne po> 2 latach obserwacji. Jednakże w tym badaniu nie udało się wyeliminować błędów systematycznego, takich jak to, że u pacjentów z RTSA przedoperacyjna retrowersja panewkowa była większa niż u pacjentów z TSA z anatomicznym. Dlatego badacze stawiają hipotezę, że u pacjentów leczonych z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu ramiennego, RTSA zapewni lepsze wyniki funkcjonalne niż anatomiczny TSA, po 2 latach po operacji . Wiele innych badań potwierdziło tę hipotezę. Co więcej, kilka badań wykazało dobrą długoterminową przeżywalność po RTSA.
Nie opublikowano badań prospektywnych porównujących 2-letnie wyniki funkcjonalne RTSA i anatomicznego TSA w leczeniu pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawu ramiennego z nienaruszonymi stożkami rotatorów i bez nadmiernej retrowersji panewkowej.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
- University of Utah Orthopedics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotne zapalenie stawów ramiennych,
- Nienaruszony mankiet rotatorów,
- Brak istotnej utraty kości panewkowej (patrz kryteria wykluczenia),
- Pacjenci w wieku 60–85 lat (na podstawie wskazań do RTSA)
- Świadoma zgoda potwierdzona podpisem (załącznik Formularz świadomej zgody).
Kryteria wyłączenia:
- panewka B2 z podwichnięciem tylnej części głowy kości ramiennej > 80% lub retrowersją neoglenoidu o więcej niż 25 stopni,
- panewki typu B3 i C,
- rozdarcie stożka rotatorów na całej grubości,
- Ostre lub źle zrośnięte złamanie bliższego końca kości ramiennej,
- Przewlekłe zablokowane zwichnięcie
- Reumatoidalne zapalenie stawów,
- Operacja rewizyjna lub zdarzenia poprzedzające operację,
- nowotwory,
- Uszkodzenie nerwu pachowego,
- Nieczynny mięsień naramienny,
- Wada sklepienia Glenoid uniemożliwiająca osadzenie podstawy,
- Infekcja i neuropatia stawów,
- Znane lub podejrzewane nieprzestrzeganie zasad, nadużywanie narkotyków lub alkoholu,
- Pacjenci niezdolni do osądzania lub znajdujący się pod opieką,
- Brak możliwości przestrzegania procedur badania, m.in. ze względu na problemy językowe, zaburzenia psychiczne, demencję, przeciwwskazanie do wykonania tomografii komputerowej itp. uczestnika,
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Anatomiczna całkowita wymiana barku
Anatomiczna proteza zastępuje głowę kości ramiennej kulką metalową i panewkę panewkową elementem panewkowym wykonanym z polietylenu.
|
Głowa kości ramiennej z kulką metalową i panewką panewkową z elementem panewkowym wykonanym z polietylenu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Odwrócona całkowita wymiana barku
Odwrócona wymiana barku odwraca działanie tych implantów z polietylenowym panewką po stronie kości ramiennej i glenosferą po stronie panewkowej.
|
Panewka polietylenowa po stronie kości ramiennej i glenosfera biegnąca po stronie panewkowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik amerykańskich chirurgów barku i łokcia
Ramy czasowe: data operacji
|
System punktacji dla poszczególnych ramion na 100.
Wynik zgłaszany przez pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej bólu i podskal funkcjonalnych w zakresie od 0 (silniejszy ból i utrata funkcji) do 50 (brak bólu i doskonałe funkcjonowanie).
Obydwa wyniki są sumowane, co daje maksymalny wynik 100.
|
data operacji
|
|
Wynik amerykańskich chirurgów barku i łokcia
Ramy czasowe: 6 miesięcy od daty operacji
|
System punktacji specyficzny dla barku na 100.
Wynik zgłaszany przez pacjenta z wizualną skalą analogową bólu i podskalami funkcjonalnymi w zakresie od 0 (silniejszy ból i utrata funkcji) do 50 (brak bólu i doskonałe funkcjonowanie).
Obydwa wyniki są sumowane, co daje maksymalny wynik 100.
|
6 miesięcy od daty operacji
|
|
Wynik amerykańskich chirurgów barku i łokcia
Ramy czasowe: 12 miesięcy od daty operacji
|
System punktacji specyficzny dla barku na 100.
Wynik zgłaszany przez pacjenta z wizualną skalą analogową bólu i podskalami funkcjonalnymi w zakresie od 0 (silniejszy ból i utrata funkcji) do 50 (brak bólu i doskonałe funkcjonowanie).
Obydwa wyniki są sumowane, co daje maksymalny wynik 100.
|
12 miesięcy od daty operacji
|
|
Wynik amerykańskich chirurgów barku i łokcia
Ramy czasowe: 24 miesiące od daty operacji
|
System punktacji specyficzny dla barku na 100.
Wynik zgłaszany przez pacjenta z wizualną skalą analogową bólu i podskalami funkcjonalnymi w zakresie od 0 (silniejszy ból i utrata funkcji) do 50 (brak bólu i doskonałe funkcjonowanie).
Obydwa wyniki są sumowane, co daje maksymalny wynik 100.
|
24 miesiące od daty operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher Joyce, M.D., University of Utah Orthopaedics
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 159808
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .