GLP1R の潜在的なアゴニストとしての生理活性天然化合物の活性 (BIOBESICOM)

本プロジェクトの一般的な目的は、生理活性のある天然源からの非ペプチド化合物、具体的には、肥満の治療における潜在的な治療的有用性についてのGLP1Rアゴニストとなるジュベニンの活性を確認することである。

この試験の目的は、最も大きな可能性を秘めた化合物（以前のデータによるとジュベニン）の前臨床試験を通じて、体重減少に対する有効性を判定することでした。

本研究のデザインは、健康な男性と女性のボランティアを対象に実施される、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、クロスオーバーパイロット試験です。 個人はランダムにプラセボ、ジュベニン用量の範囲の1つ、およびノパール抽出物を7日間投与され、参加者はさまざまな介入に沿って正確に管理された食事が維持されます。 各被験者は、カロリーの 30% が脂肪由来である標準化された食事を毎日 3 回摂取します。 介入日には、無作為化に従って示された用量のいずれかとともに、朝食、昼食、夕食に食事が分配されます。 食事は患者の習慣に合わせて08:30、13:30、20:00に配られました。 食事の配給時には看護師が立ち会い、確実に化合物を摂取できるようにします。

すべてのトリートメントは、ハードゼラチン（ヘッドとボディ）で作られたサイズ 0 の緑色のカプセルで提供されます（スペイン、バレンシアの Guinama Ltd から提供）。 これらのカプセルは 15 分未満で崩壊することができ、欧州薬局方および USP の要件を満たしています。 カプスセル（微結晶セルロース、Guinama Ltd、バレンシア、スペイン）は、すべての治療で賦形剤として使用されます。 ジュベニンは、標準的な化学手順に従ってウチワサボテンから抽出されます。 ジュバニン含有量が５０％のウチワサボテン抽出物であるジュベニンは、Ｍｅｔａｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ（Ｍｅｔａｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ Ｌｔｄ、スペイン、バルセロナ）から入手する。 治療は2人の研究者によって行われるが、彼らは投与時には立ち会わない。 これらの研究者は、すべての参加者がすべての介入に従うことを保証するために、ラテン方格手順に従ってランダム化も実行します。 ランダム化は、研究グループのメンバーによって Excel ソフトウェアを使用して実行され、この目的のために開発されたビジュアルベーシックマクロが使用されます。

各研究は、研究開始の 1 週間前に最初のスクリーニング来院を含み、1 日間の導入期間、7 日間の治療期間、および 1 日間の治療後のフォローアップ来院を伴います。 最初の評価は医師によって行われ、完全な身体検査が行われます。 これにより、参加者における病気や障害の存在を除外できるため、ボランティア全員が研究に参加しました。

研究の有効性の主なエンドポイントは、視覚的なアナログスケールによって決定される空腹/満腹感覚の変化です。 二次評価項目は、臨床徴候、忍容性 (胃腸の副作用)、および臨床検査パラメータ、特にコレステロール、高密度リポタンパク質 (HDL-C)、低密度リポタンパク質 (LDL-C)、およびトリグリセリドになります。