Bioaktiivisten luonnonyhdisteiden aktiivisuus GLP1R:n mahdollisina agonisteina (BIOBESICOM)
Bioaktiivisten yhdisteiden löytäminen GLP1-reseptorin agonisteina liikalihavuuden hoidossa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiiko luonnollinen bioaktiivinen yhdiste jubeniini vähentämään ruokahalua ja edistämään painonpudotusta. Siinä opitaan myös luonnollisen bioaktiivisen yhdisteen jubeniinin turvallisuudesta. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Vähentääkö luonnollinen bioaktiivinen yhdiste jubeniini nälän tunnetta vai lisääkö kylläisyyden tunnetta ja siten vähentää ravinnon saantia? Mitä lääketieteellisiä ongelmia osallistujilla on, kun he käyttävät luonnollista bioaktiivista yhdistettä jubeniinia? Tutkijat vertaavat luonnollista bioaktiivista yhdistettä jubeniinia lumelääkkeeseen (samankaltaiseen aineeseen, joka ei sisällä lääkettä) nähdäkseen, vähentääkö luonnollinen bioaktiivinen yhdiste jubeniini lihavuuden hoidossa.
Osallistujat:
Ota luonnollinen bioaktiivinen yhdiste jubeniini tai lumelääke kolme kertaa päivässä 3 kuukauden ajan.
Käy klinikalla kerran viikossa tarkastuksissa ja testeissä. Pidä päiväkirjaa heidän oireistaan ja mahdollisista haittavaikutuksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin yleisenä tavoitteena on vahvistaa bioaktiivisista luonnollisista lähteistä peräisin olevien ei-peptidiyhdisteiden, erityisesti jubeniinin, aktiivisuus. Ne ovat GLP1R-agonisteja niiden mahdollisen terapeuttisen käyttökelpoisuuden vuoksi liikalihavuuden hoidossa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli määrittää prekliinisen kokeen avulla painonpudotuksen tehokkuus niistä potentiaalisimmista yhdisteistä, jotka aikaisempien tietojemme mukaan on jubeniini.
Tämän tutkimuksen suunnittelu on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, crossover pilottitutkimus, joka suoritettiin terveillä vapaaehtoisilla miehillä ja naisilla. Henkilöt satunnaistetaan saamaan lumelääkettä, yhtä useista jubeniiniannoksista ja nopal-uutetta 7 päivän ajan, jolloin osallistujia ylläpidetään tarkasti kontrolloidulla ruokavaliolla eri interventioiden aikana. Jokainen koehenkilö saa kolme standardoitua ateriaa päivässä, joissa 30 % kaloreista on peräisin rasvasta. Interventiopäivinä ateriat jaetaan aamiaiseksi, lounaaksi ja päivälliseksi sekä yksi ilmoitetuista annoksista satunnaistuksen mukaan. Ateriat jaettiin klo 8.30, 13.30 ja 20.00 yrittäen sopeutua potilaiden tottumuksiin. Sairaanhoitaja on paikalla aterioiden jakamisen aikana varmistamaan yhdisteen saannin.
Kaikki hoidot toimitetaan vihreissä kapseleissa, koko 0, valmistettu kovasta gelatiinista (pää ja vartalo) (toimittaja Guinama Ltd, Valencia, Espanja). Nämä kapselit pystyvät hajoamaan alle 15 minuutissa ja täyttävät Euroopan farmakopean ja USP:n vaatimukset. Capsucel (mikrokiteinen selluloosa, Guinama Ltd, Valencia, Espanja) käytetään apuaineena kaikissa hoidoissa. Jubeniini uutetaan viikunapäärynöistä tavanomaisten kemiallisten menettelyjen mukaisesti. Jubenine, viikunapäärynäuute, jonka 50 % jubaniinipitoisuutta on, saadaan Metapharmaceuticalsilta (Metapharmaceuticals Ltd, Barcelona, Espanja). Hoidot suorittaa kaksi tutkijaa, jotka eivät ole paikalla antohetkellä. Nämä tutkijat suorittavat myös satunnaistamisen Latinalaisen aukion menettelyn mukaisesti varmistaakseen, että kaikki osallistujat noudattavat kaikkia interventioita. Satunnaistuksen suorittaa tutkimusryhmän jäsen Excel-ohjelmistolla, johon on kehitetty visuaalinen perusmakro.
Kukin tutkimus käsittää alustavan seulontakäynnin viikkoa ennen tutkimuksen alkua, 1 päivän sisäänajojakson, 7 päivän hoitojakson ja 1 päivän hoidon jälkeisen seurantakäynnin. Lääkäri suorittaa alustavan arvioinnin, jossa suoritetaan täydellinen fyysinen tutkimus. Näin voimme sulkea pois minkä tahansa sairauden tai häiriön esiintymisen osallistujissa, joten kaikki vapaaehtoiset osallistuivat tutkimukseen.
Tutkimuksen tehokkuuden pääasiallinen päätepiste on muutokset nälän/kylläisyyden tunteissa, jotka määritetään visuaalisella analogisella asteikolla. Toissijaisia päätepisteitä ovat kliiniset oireet ja siedettävyys (ruoansulatuskanavan haittavaikutukset) ja kliiniset laboratorioparametrit, erityisesti kolesteroli, korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL-C), matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL-C) ja triglyseridit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Murcia, Espanja, 30107
- Faculty of Nursing. Catholic University of Murcia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI yli 24,9
- ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia eikä merkityksellisiä systeemisiä sairauksia
Poissulkemiskriteerit:
- kliinisesti merkittävien oireiden tai vakavan sairauden esiintyminen 4 viikon kuluessa tutkimuksen aloittamisesta
- mikä tahansa aiempi maksan toimintahäiriö, mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaikuttaa tutkimuslääkkeen farmakokineettisiin ominaisuuksiin.
- ripuli (> 2 nestemäistä ulostetta päivässä) tai ummetus (kesto 3 päivää) 1 viikko ennen tutkimuksen alkua
- yliherkkyys GLP1R-agonisteille
- todisteita hepatiitti B tai C, HIV-positiivisuudesta
- tupakointi (> 4 savuketta/päivä)
- alkoholin tai päihteiden väärinkäytön historia
- bulimia tai laksatiivien väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: HALLINTA
Tähän haaraan sijoitetut osallistujat saavat lumelääkettä
|
Tämä interventio tehdään lumelääkkeellä
|
|
Kokeellinen: Interventio 1
Tämän käsivarren osallistujat saavat 150 mg:n annoksen jubeniinia
|
Tämä interventio tehdään jubaniini- tai viikunauutteella
|
|
Kokeellinen: Interventio 2
Tämän käsivarren osallistujat saavat 300 mg:n annoksen jubeniinia
|
Tämä interventio tehdään jubaniini- tai viikunauutteella
|
|
Kokeellinen: Interventio 3
Tämän käsivarren osallistujat saavat 300 mg:n annoksen viikuna-uutetta
|
Tämä interventio tehdään jubaniini- tai viikunauutteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: Ensimmäinen arviointi tehdään 3 kuukauden hoidon jälkeen, ja toinen arviointi tehdään 12 kuukauden kuluttua.
|
Painonpudotuksen prosenttiosuus peruspainosta
|
Ensimmäinen arviointi tehdään 3 kuukauden hoidon jälkeen, ja toinen arviointi tehdään 12 kuukauden kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Juan José Hernández Morante, PhD, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIOBESICOM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .