ウェアラブルカフレス血圧計としてのCART BPの検証研究
2025年6月11日 更新者：Sky Labs
ウェアラブルカフレス血圧計「CART BP」の検証研究：身長と身体活動による血圧測定の評価
本研究は、医療機器として承認されているリング型血圧計CART BPと双頭聴診器を用いた聴診法との精度を比較することを目的としています。
この比較は、ESH (欧州高血圧学会) の推奨に従って、高血圧/低血圧 (疑いのある) 患者に焦点を当てて行われます。
評価には、さまざまな姿勢や運動期間中の精度測定が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
聴診法やオシロメトリック法の限界に対処する、光電脈波計 (PPG) と呼ばれる非侵襲的方法があります。 PPG は、発光ダイオード (LED) を使用して人間の組織 (特に血管) を照らし、センサーを使用して組織を通過する血液の量を測定します。 この技術は人体の小動脈系のあらゆる部分に適用でき、カフなしで血圧測定が可能になります。 その結果、被験者の血圧モニタリングが簡素化され、長期観察が容易になります。
カフレス血圧計の進歩に伴い、欧州高血圧学会（ESH）は、測定高さの変動を考慮し、有酸素運動や低強度の反復運動などで血圧が上昇した後の精度を比較して、正確な測定を保証するためのガイドラインを策定しました。ハンドグリップの練習として。 この研究は、腕を標準位置より 20 cm 以上下に垂直に配置して血圧を測定し、ハンドグリップ運動を繰り返した後に得られた測定値を標準方法と比較することにより、これらの ESH ガイドラインを遵守することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gerrard Kim
- 電話番号：+82-10-5192-8767
- メール：gerrard.kim@skylabs.io
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yujung Kang
- 電話番号：+82-10-9764-7432
- メール：yujung.kang@skylabs.io
研究場所
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Samsung Medical Center
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コンタクト：
- Seung Woo Park
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上80歳未満の者
- この臨床試験に参加することを自発的に決定し、情報および同意書に書面による同意を提供する個人
- 臨床試験プロトコルに従う意欲のある個人
除外基準:
- 研究に同意しない被験者
- BMI30以上の肥満の方（標準的な24時間携帯用血圧計のカフでは腕にフィットしない場合があり、測定誤差が懸念されます）
- 妊娠中の患者またはボランティア
- 基礎的な心疾患を持つ患者またはボランティア：心不全、弁膜症、または心筋梗塞による入院歴のある人
- 過去6か月以内に12誘導心電図で心房細動と診断された患者またはボランティア
- 末期腎疾患（透析を受けている）の患者またはボランティア
- 研究に必要な反復運動を行うことができない患者またはボランティア
- SBPが160 mmHgを超える患者またはボランティア
- 160 mmHgを超えるSBPおよび/または100 mmHgを超えるDBP（運動検査の場合）の患者またはボランティア
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：24時間の外来血圧モニタリングが必要な被験者
携帯型血圧計（ABPM）の処方を受けた被験者は、CART BP と血圧計の両方を使用して 24 時間の血圧を測定します。
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被験者が装着するリング型の医療機器で、最高血圧、最低血圧、脈拍数を非侵襲的に測定します。
双頭聴診器を利用した血圧測定法で、2人の観察者が同時にコロトコフ音を聞くことができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CART BP と基準値の差の平均誤差と標準偏差
時間枠：1時間
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主要な結果の測定値は、CART BP デバイスと参照デバイス間の差の平均誤差と標準偏差 (SD) です。
このエンドポイントは、欧州高血圧協会 (ESH) の推奨事項に基づいて決定されます。この推奨事項では、合格基準は国際標準化機構 (ISO) 81060-2:2018 に従っており、平均誤差は 5 mmHg 以内、標準偏差は ±8 以内であるとされています。 mmHg。
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1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kario K, Shin J, Chen CH, Buranakitjaroen P, Chia YC, Divinagracia R, Nailes J, Hoshide S, Siddique S, Sison J, Soenarta AA, Sogunuru GP, Tay JC, Teo BW, Turana Y, Zhang Y, Park S, Van Minh H, Wang JG. Expert panel consensus recommendations for ambulatory blood pressure monitoring in Asia: The HOPE Asia Network. J Clin Hypertens (Greenwich). 2019 Sep;21(9):1250-1283. doi: 10.1111/jch.13652.
- Stergiou GS, Avolio AP, Palatini P, Kyriakoulis KG, Schutte AE, Mieke S, Kollias A, Parati G, Asmar R, Pantazis N, Stamoulopoulos A, Asayama K, Castiglioni P, De La Sierra A, Hahn JO, Kario K, McManus RJ, Myers M, Ohkubo T, Shroff SG, Tan I, Wang J, Zhang Y, Kreutz R, O'Brien E, Mukkamala R. European Society of Hypertension recommendations for the validation of cuffless blood pressure measuring devices: European Society of Hypertension Working Group on Blood Pressure Monitoring and Cardiovascular Variability. J Hypertens. 2023 Dec 1;41(12):2074-2087. doi: 10.1097/HJH.0000000000003483. Epub 2023 Jun 22.
- Carey RM, Muntner P, Bosworth HB, Whelton PK. Prevention and Control of Hypertension: JACC Health Promotion Series. J Am Coll Cardiol. 2018 Sep 11;72(11):1278-1293. doi: 10.1016/j.jacc.2018.07.008.
- O'Brien E, Parati G, Stergiou G, Asmar R, Beilin L, Bilo G, Clement D, de la Sierra A, de Leeuw P, Dolan E, Fagard R, Graves J, Head GA, Imai Y, Kario K, Lurbe E, Mallion JM, Mancia G, Mengden T, Myers M, Ogedegbe G, Ohkubo T, Omboni S, Palatini P, Redon J, Ruilope LM, Shennan A, Staessen JA, vanMontfrans G, Verdecchia P, Waeber B, Wang J, Zanchetti A, Zhang Y; European Society of Hypertension Working Group on Blood Pressure Monitoring. European Society of Hypertension position paper on ambulatory blood pressure monitoring. J Hypertens. 2013 Sep;31(9):1731-68. doi: 10.1097/HJH.0b013e328363e964.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月22日
一次修了 (推定)
2025年8月15日
研究の完了 (推定)
2025年8月15日
試験登録日
最初に提出
2024年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月16日
最初の投稿 (実際)
2024年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月11日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。