CART BP:n validointitutkimus puettavana rannekettomana verenpainemittarina
keskiviikko 11. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Sky Labs
CART BP:n validointitutkimus puettavana rannekettomana verenpainemittarina: verenpaineen mittauksen arviointi pituuden ja fyysisen aktiivisuuden mukaan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata CART BP -rengastyyppisen verenpainemittarin, lääketieteellisesti hyväksytyn laitteen, tarkkuutta auskultaatiomenetelmään, jossa käytetään kaksipäistä stetoskooppia.
Vertailu on suoritettu ESH:n (European Society of Hypertension) suositusten mukaisesti keskittyen potilaisiin, joilla on (epäilty) hypertensio/hypotensio.
Arviointi sisältää tarkkuusmittauksia eri asentojen ja harjoitusjaksojen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On olemassa ei-invasiivinen menetelmä nimeltä Photoplethysmography (PPG), joka käsittelee auskultatiivisten ja oskillometristen menetelmien rajoituksia. PPG käyttää valoa emittoivia diodeja (LED) valaisemaan ihmiskudosta (erityisesti verisuonia) ja mittaa antureita kudoksen läpi kulkevan veren tilavuuden mittaamiseen. Tätä tekniikkaa voidaan soveltaa mihin tahansa pieneen valtimojärjestelmään ihmiskehossa, mikä mahdollistaa verenpaineen mittauksen ilman kalvosinjakoa. Näin ollen se yksinkertaistaa koehenkilöiden verenpaineen seurantaa ja helpottaa pitkäaikaista tarkkailua.
Mansettittomien verenpainemittareiden kehittymisen myötä European Society of Hypertension (ESH) on laatinut ohjeet varmistaakseen tarkat mittaukset, ottaen huomioon mittauspituuden vaihtelut ja vertaamalla tarkkuutta sen jälkeen, kun verenpaine on kohonnut aerobisen harjoituksen tai matalan intensiteetin toistuvien harjoitusten, kuten esim. kädensijaharjoitteina. Tässä tutkimuksessa pyritään noudattamaan näitä ESH-ohjeita mittaamalla verenpainetta käsivarren pystysuorassa yli 20 cm normaaliasennon alapuolella ja vertaamalla toistuvien kädensijaharjoitusten jälkeen saatuja mittauksia standardimenetelmään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gerrard Kim
- Puhelinnumero: +82-10-5192-8767
- Sähköposti: gerrard.kim@skylabs.io
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yujung Kang
- Puhelinnumero: +82-10-9764-7432
- Sähköposti: yujung.kang@skylabs.io
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Seung Woo Park
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat mutta alle 80-vuotiaat henkilöt
- Henkilöt, jotka vapaaehtoisesti päättävät osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen ja antavat kirjallisen suostumuksen tieto- ja suostumuslomakkeeseen
- Henkilöt, jotka ovat valmiita noudattamaan kliinisen tutkimuksen protokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät suostu tutkimukseen
- Liikalihavat henkilöt, joiden BMI on 30 tai korkeampi (huoli mittausvirheistä, koska tavallinen 24 tunnin ambulatorinen verenpainemittarin mansetti ei välttämättä sovi käsivarteen kunnolla)
- Raskaana olevat potilaat tai vapaaehtoiset
- Potilaat tai vapaaehtoiset, joilla on taustalla oleva sydänsairaus: ne, jotka ovat olleet sairaalahoidossa sydämen vajaatoiminnan, läppäsairauden tai sydäninfarktin vuoksi
- Potilaat tai vapaaehtoiset, joilla on diagnosoitu eteisvärinä 12-kytkentäisellä EKG:llä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilaat tai vapaaehtoiset, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (dialyysihoidossa)
- Potilaat tai vapaaehtoiset, jotka eivät pysty suorittamaan tutkimuksen edellyttämiä toistuvia harjoituksia
- Potilaat tai vapaaehtoiset, joiden verenpaine ylittää 160 mmHg
- Potilaat tai vapaaehtoiset, joiden verenpaine ylittää 160 mmHg ja/tai verenpainetauti yli 100 mmHg (rasitustestejä varten)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koehenkilöt, jotka tarvitsevat 24 tunnin ambulatorista verenpaineen seurantaa
Ambulatoriseen verenpainemittariin (ABPM) määrätyt kohteet mittaavat 24 tunnin verenpainetta sekä CART BP- että verenpainemittarilla
|
Potilaan käyttämä rengastyyppinen lääketieteellinen laite, joka mittaa ei-invasiivisesti systolista ja diastolista verenpainetta sekä pulssia.
Verenpaineen mittausmenetelmä, jossa käytetään kaksipäistä stetoskooppia, jonka avulla kaksi tarkkailijaa kuulee samanaikaisesti Korotkoff-äänet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen virhe ja keskihajonnat eroista CART BP:n ja referenssin välillä
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Ensisijainen tulosmitta on CART BP -laitteen ja vertailulaitteen välisten erojen keskivirhe ja keskihajonta (SD).
Tämä päätepiste määritetään European Hypertension Societyn (ESH) suosituksen perusteella, jossa todetaan, että läpäisykriteerit ovat kansainvälisen standardointijärjestön (ISO) 81060-2:2018 mukaiset: keskivirhe 5 mmHg:n sisällä ja standardipoikkeama ±8:n sisällä. mmHg.
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Seung Woo Park, Samsung Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kario K, Shin J, Chen CH, Buranakitjaroen P, Chia YC, Divinagracia R, Nailes J, Hoshide S, Siddique S, Sison J, Soenarta AA, Sogunuru GP, Tay JC, Teo BW, Turana Y, Zhang Y, Park S, Van Minh H, Wang JG. Expert panel consensus recommendations for ambulatory blood pressure monitoring in Asia: The HOPE Asia Network. J Clin Hypertens (Greenwich). 2019 Sep;21(9):1250-1283. doi: 10.1111/jch.13652.
- Stergiou GS, Avolio AP, Palatini P, Kyriakoulis KG, Schutte AE, Mieke S, Kollias A, Parati G, Asmar R, Pantazis N, Stamoulopoulos A, Asayama K, Castiglioni P, De La Sierra A, Hahn JO, Kario K, McManus RJ, Myers M, Ohkubo T, Shroff SG, Tan I, Wang J, Zhang Y, Kreutz R, O'Brien E, Mukkamala R. European Society of Hypertension recommendations for the validation of cuffless blood pressure measuring devices: European Society of Hypertension Working Group on Blood Pressure Monitoring and Cardiovascular Variability. J Hypertens. 2023 Dec 1;41(12):2074-2087. doi: 10.1097/HJH.0000000000003483. Epub 2023 Jun 22.
- Carey RM, Muntner P, Bosworth HB, Whelton PK. Prevention and Control of Hypertension: JACC Health Promotion Series. J Am Coll Cardiol. 2018 Sep 11;72(11):1278-1293. doi: 10.1016/j.jacc.2018.07.008.
- O'Brien E, Parati G, Stergiou G, Asmar R, Beilin L, Bilo G, Clement D, de la Sierra A, de Leeuw P, Dolan E, Fagard R, Graves J, Head GA, Imai Y, Kario K, Lurbe E, Mallion JM, Mancia G, Mengden T, Myers M, Ogedegbe G, Ohkubo T, Omboni S, Palatini P, Redon J, Ruilope LM, Shennan A, Staessen JA, vanMontfrans G, Verdecchia P, Waeber B, Wang J, Zanchetti A, Zhang Y; European Society of Hypertension Working Group on Blood Pressure Monitoring. European Society of Hypertension position paper on ambulatory blood pressure monitoring. J Hypertens. 2013 Sep;31(9):1731-68. doi: 10.1097/HJH.0b013e328363e964.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SL_BP_V1.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .