Validierungsstudie von CART BP als tragbares Blutdruckmessgerät ohne Manschette
11. Juni 2025 aktualisiert von: Sky Labs
Validierungsstudie von CART BP als tragbares, manschettenloses Blutdruckmessgerät: Bewertung der Blutdruckmessung nach Größe und körperlicher Aktivität
Ziel dieser Studie ist es, die Genauigkeit des ringförmigen Blutdruckmessgeräts CART BP, eines medizinisch zugelassenen Geräts, mit der auskultatorischen Methode unter Verwendung eines Doppelkopfstethoskops zu vergleichen.
Der Vergleich wird gemäß den Empfehlungen der ESH (European Society of Hypertension) durchgeführt und konzentriert sich auf Patienten mit (Verdacht auf) Hypertonie/Hypotonie.
Die Auswertung umfasst Genauigkeitsmessungen während verschiedener Körperhaltungen und Trainingsperioden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt eine nicht-invasive Methode namens Photoplethysmographie (PPG), die die Einschränkungen auskultatorischer und oszillometrischer Methoden beseitigt. PPG verwendet Leuchtdioden (LEDs), um menschliches Gewebe (insbesondere Blutgefäße) zu beleuchten, und verwendet Sensoren, um das Blutvolumen zu messen, das durch das Gewebe fließt. Diese Technik kann auf jeden Teil des kleinen Arteriensystems im menschlichen Körper angewendet werden und ermöglicht so eine manschettenlose Blutdruckmessung. Dadurch vereinfacht es die Blutdrucküberwachung für Probanden und erleichtert die Langzeitbeobachtung.
Mit der Weiterentwicklung manschettenloser Blutdruckmessgeräte hat die Europäische Gesellschaft für Bluthochdruck (ESH) Richtlinien erstellt, um genaue Messungen zu gewährleisten. Dabei werden Schwankungen in der Messhöhe berücksichtigt und die Genauigkeit verglichen, nachdem der Blutdruck durch Aerobic-Übungen oder sich wiederholende Übungen mit geringer Intensität erhöht wurde als Handgriffübungen. Diese Studie zielt darauf ab, diese ESH-Richtlinien einzuhalten, indem der Blutdruck gemessen wird, während der Arm mehr als 20 cm unter der Standardposition vertikal positioniert ist, und indem die nach wiederholten Handgriffübungen erhaltenen Messungen mit der Standardmethode verglichen werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Gerrard Kim
- Telefonnummer: +82-10-5192-8767
- E-Mail: gerrard.kim@skylabs.io
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yujung Kang
- Telefonnummer: +82-10-9764-7432
- E-Mail: yujung.kang@skylabs.io
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Seung Woo Park
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden im Alter von 18 Jahren oder älter, aber jünger als 80 Jahre
- Personen, die sich freiwillig für die Teilnahme an dieser klinischen Studie entscheiden und dem Informations- und Einverständnisformular schriftlich zustimmen
- Personen, die bereit sind, das Protokoll der klinischen Studie einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die der Studie nicht zustimmen
- Übergewichtige Personen mit einem BMI von 30 oder höher (Bedenken hinsichtlich Messfehlern, da die Standardmanschette für das ambulante 24-Stunden-Blutdruckmessgerät möglicherweise nicht richtig am Arm sitzt)
- Patienten oder Freiwillige, die schwanger sind
- Patienten oder Freiwillige mit zugrunde liegenden Herzerkrankungen: Personen, die in der Vergangenheit wegen Herzinsuffizienz, Herzklappenerkrankung oder Myokardinfarkt ins Krankenhaus eingeliefert wurden
- Patienten oder Freiwillige, bei denen innerhalb der letzten 6 Monate in einem 12-Kanal-EKG Vorhofflimmern diagnostiziert wurde
- Patienten oder Freiwillige mit Nierenerkrankungen im Endstadium (die sich einer Dialyse unterziehen)
- Patienten oder Freiwillige, die nicht in der Lage sind, die für die Studie erforderlichen wiederholten Übungen durchzuführen
- Patienten oder Freiwillige mit einem SBP über 160 mmHg
- Patienten oder Freiwillige mit einem SBP über 160 mmHg und/oder einem DBD über 100 mmHg (für Belastungstests)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Personen, die eine ambulante Blutdrucküberwachung rund um die Uhr benötigen
Probanden, denen ein ambulantes Blutdruckmessgerät (ABPM) verschrieben wurde, messen den 24-Stunden-Blutdruck sowohl mit dem CART BP als auch mit dem Blutdruckmessgerät
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Ein ringförmiges medizinisches Gerät, das vom Probanden getragen wird und nicht-invasiv den systolischen und diastolischen Blutdruck sowie die Pulsfrequenz misst.
Methode zur Blutdruckmessung unter Verwendung eines zweiköpfigen Stethoskops, das es zwei Beobachtern ermöglicht, gleichzeitig die Korotkoff-Geräusche zu hören.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlerer Fehler und Standardabweichungen der Unterschiede zwischen CART BP und Referenz
Zeitfenster: 1 Stunde
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Das primäre Ergebnismaß ist der mittlere Fehler und die Standardabweichung (SD) der Unterschiede zwischen dem CART BP-Gerät und dem Referenzgerät.
Dieser Endpunkt wird auf der Grundlage der Empfehlung der European Hypertension Society (ESH) bestimmt, die besagt, dass die Bestehenskriterien der International Organization for Standardization (ISO) 81060-2:2018 entsprechen: ein mittlerer Fehler innerhalb von 5 mmHg und eine Standardabweichung innerhalb von ±8 mmHg.
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1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Seung Woo Park, Samsung Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kario K, Shin J, Chen CH, Buranakitjaroen P, Chia YC, Divinagracia R, Nailes J, Hoshide S, Siddique S, Sison J, Soenarta AA, Sogunuru GP, Tay JC, Teo BW, Turana Y, Zhang Y, Park S, Van Minh H, Wang JG. Expert panel consensus recommendations for ambulatory blood pressure monitoring in Asia: The HOPE Asia Network. J Clin Hypertens (Greenwich). 2019 Sep;21(9):1250-1283. doi: 10.1111/jch.13652.
- Stergiou GS, Avolio AP, Palatini P, Kyriakoulis KG, Schutte AE, Mieke S, Kollias A, Parati G, Asmar R, Pantazis N, Stamoulopoulos A, Asayama K, Castiglioni P, De La Sierra A, Hahn JO, Kario K, McManus RJ, Myers M, Ohkubo T, Shroff SG, Tan I, Wang J, Zhang Y, Kreutz R, O'Brien E, Mukkamala R. European Society of Hypertension recommendations for the validation of cuffless blood pressure measuring devices: European Society of Hypertension Working Group on Blood Pressure Monitoring and Cardiovascular Variability. J Hypertens. 2023 Dec 1;41(12):2074-2087. doi: 10.1097/HJH.0000000000003483. Epub 2023 Jun 22.
- Carey RM, Muntner P, Bosworth HB, Whelton PK. Prevention and Control of Hypertension: JACC Health Promotion Series. J Am Coll Cardiol. 2018 Sep 11;72(11):1278-1293. doi: 10.1016/j.jacc.2018.07.008.
- O'Brien E, Parati G, Stergiou G, Asmar R, Beilin L, Bilo G, Clement D, de la Sierra A, de Leeuw P, Dolan E, Fagard R, Graves J, Head GA, Imai Y, Kario K, Lurbe E, Mallion JM, Mancia G, Mengden T, Myers M, Ogedegbe G, Ohkubo T, Omboni S, Palatini P, Redon J, Ruilope LM, Shennan A, Staessen JA, vanMontfrans G, Verdecchia P, Waeber B, Wang J, Zanchetti A, Zhang Y; European Society of Hypertension Working Group on Blood Pressure Monitoring. European Society of Hypertension position paper on ambulatory blood pressure monitoring. J Hypertens. 2013 Sep;31(9):1731-68. doi: 10.1097/HJH.0b013e328363e964.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. November 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. August 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
15. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SL_BP_V1.0
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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