Validatiestudie van CART BP als draagbare bloeddrukmeter zonder manchet
11 juni 2025 bijgewerkt door: Sky Labs
Validatiestudie van CART BP als draagbare bloeddrukmeter zonder manchet: evaluatie van bloeddrukmetingen op basis van lengte en fysieke activiteit
Deze studie heeft tot doel de nauwkeurigheid van de CART BP-bloeddrukmeter van het ringtype, een medisch goedgekeurd apparaat, te vergelijken met de auscultatorische methode met behulp van een stethoscoop met dubbele kop.
De vergelijking wordt uitgevoerd volgens de aanbevelingen van de ESH (European Society of Hypertension), waarbij de nadruk ligt op patiënten met (vermoedelijke) hypertensie/hypotensie.
De evaluatie omvat nauwkeurigheidsmetingen tijdens verschillende houdingen en oefenperioden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is een niet-invasieve methode genaamd Photoplethysmography (PPG) die de beperkingen van auscultatorische en oscillometrische methoden aanpakt. PPG maakt gebruik van light-emitting diodes (LED's) om menselijk weefsel (met name bloedvaten) te verlichten en gebruikt sensoren om het bloedvolume dat door het weefsel stroomt te meten. Deze techniek kan worden toegepast op elk deel van het kleine arteriële systeem in het menselijk lichaam, waardoor bloeddrukmeting zonder manchet mogelijk wordt. Bijgevolg vereenvoudigt het de bloeddrukmonitoring voor proefpersonen en vergemakkelijkt het observatie op lange termijn.
Met de vooruitgang van bloeddrukmeters zonder manchet heeft de European Society of Hypertension (ESH) richtlijnen opgesteld om nauwkeurige metingen te garanderen, waarbij rekening wordt gehouden met variaties in de meethoogte en de nauwkeurigheid wordt vergeleken nadat de bloeddruk is verhoogd door middel van aerobe oefeningen of repetitieve oefeningen met lage intensiteit, zoals als handgreepoefeningen. Dit onderzoek heeft tot doel deze ESH-richtlijnen te volgen door de bloeddruk te meten met de arm verticaal meer dan 20 cm onder de standaardpositie en door de metingen verkregen na herhaalde handgreepoefeningen te vergelijken met de standaardmethode.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Gerrard Kim
- Telefoonnummer: +82-10-5192-8767
- E-mail: gerrard.kim@skylabs.io
Studie Contact Back-up
- Naam: Yujung Kang
- Telefoonnummer: +82-10-9764-7432
- E-mail: yujung.kang@skylabs.io
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Samsung Medical Center
-
Contact:
- Seung Woo Park
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen van 18 jaar of ouder, maar jonger dan 80 jaar
- Individuen die vrijwillig besluiten deel te nemen aan deze klinische proef en schriftelijke toestemming geven voor het informatie- en toestemmingsformulier
- Individuen die bereid zijn te voldoen aan het protocol van de klinische proef
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die niet instemmen met het onderzoek
- Zwaarlijvige personen met een BMI van 30 of hoger (bezorgdheid over meetfouten omdat de standaard 24-uurs ambulante bloeddrukmetermanchet mogelijk niet goed om de arm past)
- Patiënten of vrijwilligers die zwanger zijn
- Patiënten of vrijwilligers met onderliggende hartziekten: patiënten met een voorgeschiedenis van ziekenhuisopname vanwege hartfalen, hartklepaandoeningen of een hartinfarct
- Patiënten of vrijwilligers bij wie in de afgelopen 6 maanden atriumfibrilleren is vastgesteld op een ECG met 12 afleidingen
- Patiënten of vrijwilligers met nierziekte in het eindstadium (die dialyse ondergaan)
- Patiënten of vrijwilligers die niet in staat zijn de herhaalde oefeningen uit te voeren die nodig zijn voor het onderzoek
- Patiënten of vrijwilligers met een SBP hoger dan 160 mmHg
- Patiënten of vrijwilligers met een SBP hoger dan 160 mmHg en/of een DBP hoger dan 100 mmHg (voor inspanningstests)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderwerpen die 24 uur per dag ambulante bloeddrukmonitoring nodig hebben
Proefpersonen aan wie een ambulante bloeddrukmeter (ABPM) is voorgeschreven, meten de 24-uursbloeddruk met behulp van zowel de CART BP als de bloeddrukmeter
|
Een door de proefpersoon gedragen medisch apparaat van het ringtype dat op niet-invasieve wijze de systolische en diastolische bloeddruk en de hartslag meet.
Bloeddrukmeetmethode waarbij gebruik wordt gemaakt van een tweekoppige stethoscoop, waardoor twee waarnemers tegelijkertijd de Korotkoff-geluiden kunnen horen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde fout en standaardafwijkingen van verschillen tussen CART BP en referentie
Tijdsspanne: 1 uur
|
De primaire uitkomstmaat is de gemiddelde fout en standaardafwijking (SD) van de verschillen tussen het CART BP-apparaat en het referentieapparaat.
Dit eindpunt wordt bepaald op basis van de aanbeveling van de European Hypertension Society (ESH), waarin staat dat de criteria voldoen aan de eisen van de International Organization for Standardization (ISO) 81060-2:2018: een gemiddelde fout binnen 5 mmHg en een standaardafwijking binnen ±8 mmHg.
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Seung Woo Park, Samsung Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kario K, Shin J, Chen CH, Buranakitjaroen P, Chia YC, Divinagracia R, Nailes J, Hoshide S, Siddique S, Sison J, Soenarta AA, Sogunuru GP, Tay JC, Teo BW, Turana Y, Zhang Y, Park S, Van Minh H, Wang JG. Expert panel consensus recommendations for ambulatory blood pressure monitoring in Asia: The HOPE Asia Network. J Clin Hypertens (Greenwich). 2019 Sep;21(9):1250-1283. doi: 10.1111/jch.13652.
- Stergiou GS, Avolio AP, Palatini P, Kyriakoulis KG, Schutte AE, Mieke S, Kollias A, Parati G, Asmar R, Pantazis N, Stamoulopoulos A, Asayama K, Castiglioni P, De La Sierra A, Hahn JO, Kario K, McManus RJ, Myers M, Ohkubo T, Shroff SG, Tan I, Wang J, Zhang Y, Kreutz R, O'Brien E, Mukkamala R. European Society of Hypertension recommendations for the validation of cuffless blood pressure measuring devices: European Society of Hypertension Working Group on Blood Pressure Monitoring and Cardiovascular Variability. J Hypertens. 2023 Dec 1;41(12):2074-2087. doi: 10.1097/HJH.0000000000003483. Epub 2023 Jun 22.
- Carey RM, Muntner P, Bosworth HB, Whelton PK. Prevention and Control of Hypertension: JACC Health Promotion Series. J Am Coll Cardiol. 2018 Sep 11;72(11):1278-1293. doi: 10.1016/j.jacc.2018.07.008.
- O'Brien E, Parati G, Stergiou G, Asmar R, Beilin L, Bilo G, Clement D, de la Sierra A, de Leeuw P, Dolan E, Fagard R, Graves J, Head GA, Imai Y, Kario K, Lurbe E, Mallion JM, Mancia G, Mengden T, Myers M, Ogedegbe G, Ohkubo T, Omboni S, Palatini P, Redon J, Ruilope LM, Shennan A, Staessen JA, vanMontfrans G, Verdecchia P, Waeber B, Wang J, Zanchetti A, Zhang Y; European Society of Hypertension Working Group on Blood Pressure Monitoring. European Society of Hypertension position paper on ambulatory blood pressure monitoring. J Hypertens. 2013 Sep;31(9):1731-68. doi: 10.1097/HJH.0b013e328363e964.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
15 augustus 2025
Studie voltooiing (Geschat)
15 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SL_BP_V1.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .