Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie walidacyjne CART BP jako przenośnego ciśnieniomierza bez mankietu

11 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Sky Labs

Badanie walidacyjne CART BP jako przenośnego ciśnieniomierza bez mankietu: ocena pomiaru ciśnienia krwi na podstawie wzrostu i aktywności fizycznej

Celem badania jest porównanie dokładności pierścieniowego ciśnieniomierza CART BP, urządzenia posiadającego aprobatę medyczną, z metodą osłuchową przy użyciu stetoskopu z podwójną głowicą. Porównanie przeprowadza się zgodnie z zaleceniami ESH (Europejskiego Towarzystwa Nadciśnienia Tętniczego), koncentrując się na pacjentach z (podejrzeniem) nadciśnienia/niedociśnienia. Ocena obejmuje pomiary dokładności podczas różnych pozycji i okresów ćwiczeń.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje nieinwazyjna metoda zwana fotopletyzmografią (PPG), która eliminuje ograniczenia metod osłuchowych i oscylometrycznych. Firma PPG wykorzystuje diody elektroluminescencyjne (LED) do oświetlania tkanki ludzkiej (w szczególności naczyń krwionośnych) i wykorzystuje czujniki do pomiaru objętości krwi przepływającej przez tkankę. Technikę tę można zastosować do dowolnej części małego układu tętniczego w organizmie człowieka, umożliwiając pomiar ciśnienia krwi bez mankietu. W konsekwencji upraszcza monitorowanie ciśnienia krwi u pacjentów i ułatwia długoterminową obserwację.

Wraz z rozwojem ciśnieniomierzy bez mankietu Europejskie Towarzystwo Nadciśnienia Tętniczego (ESH) ustanowiło wytyczne mające na celu zapewnienie dokładnych pomiarów, biorąc pod uwagę różnice w wysokości pomiaru i porównując dokładność po podwyższonym ciśnieniu krwi w wyniku ćwiczeń aerobowych lub powtarzalnych ćwiczeń o niskiej intensywności, takich jak jako ćwiczenia uścisku dłoni. Celem tego badania jest przestrzeganie wytycznych ESH poprzez pomiar ciśnienia krwi przy ramieniu ustawionym pionowo więcej niż 20 cm poniżej pozycji standardowej i porównanie pomiarów uzyskanych po powtarzanych ćwiczeniach ściskania dłoni z metodą standardową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Seung Woo Park

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, ale młodsi niż 80 lat
  • Osoby, które dobrowolnie zdecydują się na udział w niniejszym badaniu klinicznym i wyrażą pisemną zgodę na wypełnienie formularza informacyjnego i zgody
  • Osoby chcące przestrzegać protokołu badania klinicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie wyrażają zgody na badanie
  • Osoby otyłe z BMI 30 lub wyższym (obawy związane z błędami pomiaru, ponieważ standardowy mankiet do całodobowego ambulatoryjnego ciśnieniomierza może nie pasować prawidłowo do ramienia)
  • Pacjenci lub ochotniczki w ciąży
  • Pacjenci lub ochotnicy z chorobami serca: osoby hospitalizowane z powodu niewydolności serca, choroby zastawek lub zawału mięśnia sercowego w wywiadzie
  • Pacjenci lub ochotnicy, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy zdiagnozowano migotanie przedsionków w 12-odprowadzeniowym EKG
  • Pacjenci lub ochotnicy ze schyłkową niewydolnością nerek (poddawani dializie)
  • Pacjenci lub ochotnicy niezdolni do wykonywania powtarzających się ćwiczeń wymaganych w badaniu
  • Pacjenci lub ochotnicy z SBP przekraczającym 160 mmHg
  • Pacjenci lub ochotnicy z SBP przekraczającym 160 mmHg i/lub DBP przekraczającym 100 mmHg (w przypadku prób wysiłkowych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci wymagający całodobowego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi
Pacjenci przepisani na ambulatoryjny monitor ciśnienia krwi (ABPM) mierzą 24-godzinne ciśnienie krwi za pomocą zarówno CART BP, jak i sfigmomanometru
Urządzenie: KOSZYK BP
Pierścieniowe urządzenie medyczne noszone przez osobę badaną, które w sposób nieinwazyjny mierzy skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz częstość tętna.
Urządzenie: sfigmomanometr
Metoda pomiaru ciśnienia krwi przy użyciu stetoskopu dwugłowicowego, pozwalająca dwóm obserwatorom jednocześnie słyszeć dźwięki Korotkowa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Błąd średni i odchylenia standardowe różnic pomiędzy CART BP i Referencją
Ramy czasowe: 1 godzina
Podstawową miarą wyniku jest średni błąd i odchylenie standardowe (SD) różnic między urządzeniem CART BP a urządzeniem referencyjnym. Ten punkt końcowy określono w oparciu o zalecenie Europejskiego Towarzystwa Nadciśnienia Tętniczego (ESH), które stwierdza, że ​​kryteria pozytywne są zgodne z Międzynarodową Organizacją Normalizacyjną (ISO) 81060-2:2018: średni błąd w granicach 5 mmHg i odchylenie standardowe w granicach ±8 mmHg.
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sky Labs

Współpracownicy

Samsung Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Seung Woo Park, Samsung Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SL_BP_V1.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj