Исследование валидации CART BP как портативного монитора артериального давления без манжеты
11 июня 2025 г. обновлено: Sky Labs
Исследование валидации CART BP в качестве носимого тонометра без манжеты: оценка измерения артериального давления по росту и физической активности
Целью данного исследования является сравнение точности кольцевого тонометра CART BP, одобренного с медицинской точки зрения устройства, с аускультативным методом с использованием стетоскопа с двойной головкой.
Сравнение проводится в соответствии с рекомендациями ESH (Европейского общества гипертонии) с упором на пациентов с (подозрением) на гипертонию/гипотонию.
Оценка включает в себя измерения точности в различных позах и периодах упражнений.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Существует неинвазивный метод, называемый фотоплетизмографией (ФПГ), который устраняет ограничения аускультативных и осциллометрических методов. PPG использует светодиоды (LED) для освещения тканей человека (в частности, кровеносных сосудов) и использует датчики для измерения объема крови, проходящей через ткань. Этот метод можно применять к любой части мелкой артериальной системы человеческого тела, что позволяет измерять артериальное давление без манжеты. Следовательно, это упрощает мониторинг артериального давления для субъектов и облегчает долгосрочное наблюдение.
С развитием устройств для измерения артериального давления без манжеты Европейское общество по гипертонии (ESH) разработало рекомендации по обеспечению точных измерений, принимая во внимание различия в высоте измерения и сравнивая точность после повышения артериального давления в результате аэробных упражнений или повторяющихся упражнений низкой интенсивности, таких как в качестве упражнений для хвата. Целью данного исследования является соблюдение этих рекомендаций ESH путем измерения артериального давления, когда рука расположена вертикально более чем на 20 см ниже стандартного положения, и путем сравнения измерений, полученных после повторных упражнений на хват руки, со стандартным методом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gerrard Kim
- Номер телефона: +82-10-5192-8767
- Электронная почта: gerrard.kim@skylabs.io
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yujung Kang
- Номер телефона: +82-10-9764-7432
- Электронная почта: yujung.kang@skylabs.io
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
Контакт:
- Seung Woo Park
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте 18 лет и старше, но моложе 80 лет.
- Лица, которые добровольно решили участвовать в этом клиническом исследовании и предоставили письменное согласие на информацию и форму согласия.
- Лица, желающие соблюдать протокол клинического исследования
Критерий исключения:
- Субъекты, которые не дали согласия на исследование
- Лица с ожирением и ИМТ 30 или выше (опасения по поводу ошибок измерения, поскольку стандартная манжета для 24-часового амбулаторного монитора артериального давления может не соответствовать руке должным образом)
- Беременные пациенты или волонтеры
- Пациенты или добровольцы с сопутствующими заболеваниями сердца: те, кто в анамнезе был госпитализирован по поводу сердечной недостаточности, порока сердца или инфаркта миокарда.
- Пациенты или добровольцы с диагнозом фибрилляция предсердий на ЭКГ в 12 отведениях в течение последних 6 месяцев.
- Пациенты или добровольцы с терминальной стадией почечной недостаточности (находящиеся на диализе)
- Пациенты или добровольцы, неспособные выполнять повторные упражнения, необходимые для исследования.
- Пациенты или добровольцы с САД более 160 мм рт.ст.
- Пациенты или добровольцы с САД более 160 мм рт. ст. и/или ДАД более 100 мм рт. ст. (для тестов с физической нагрузкой)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Субъекты, нуждающиеся в круглосуточном амбулаторном мониторинге артериального давления.
Субъекты, которым назначен амбулаторный монитор артериального давления (СМАД), измеряют 24-часовое артериальное давление, используя как CART BP, так и сфигмоманометр.
|
Медицинское устройство кольцевого типа, которое носит субъект, и которое неинвазивно измеряет систолическое и диастолическое артериальное давление, а также частоту пульса.
Метод измерения артериального давления с использованием двуглавого стетоскопа, позволяющий двум наблюдателям одновременно слышать звуки Короткова.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя ошибка и стандартные отклонения различий между CART BP и эталонным
Временное ограничение: 1 час
|
Основным показателем результата является средняя ошибка и стандартное отклонение (SD) различий между устройством CART BP и эталонным устройством.
Эта конечная точка определяется на основе рекомендаций Европейского общества по гипертонии (ESH), в которых говорится, что критерии прохождения соответствуют требованиям Международной организации по стандартизации (ISO) 81060-2:2018: средняя ошибка в пределах 5 мм рт.ст. и стандартное отклонение в пределах ±8. мм рт.ст.
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Seung Woo Park, Samsung Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kario K, Shin J, Chen CH, Buranakitjaroen P, Chia YC, Divinagracia R, Nailes J, Hoshide S, Siddique S, Sison J, Soenarta AA, Sogunuru GP, Tay JC, Teo BW, Turana Y, Zhang Y, Park S, Van Minh H, Wang JG. Expert panel consensus recommendations for ambulatory blood pressure monitoring in Asia: The HOPE Asia Network. J Clin Hypertens (Greenwich). 2019 Sep;21(9):1250-1283. doi: 10.1111/jch.13652.
- Stergiou GS, Avolio AP, Palatini P, Kyriakoulis KG, Schutte AE, Mieke S, Kollias A, Parati G, Asmar R, Pantazis N, Stamoulopoulos A, Asayama K, Castiglioni P, De La Sierra A, Hahn JO, Kario K, McManus RJ, Myers M, Ohkubo T, Shroff SG, Tan I, Wang J, Zhang Y, Kreutz R, O'Brien E, Mukkamala R. European Society of Hypertension recommendations for the validation of cuffless blood pressure measuring devices: European Society of Hypertension Working Group on Blood Pressure Monitoring and Cardiovascular Variability. J Hypertens. 2023 Dec 1;41(12):2074-2087. doi: 10.1097/HJH.0000000000003483. Epub 2023 Jun 22.
- Carey RM, Muntner P, Bosworth HB, Whelton PK. Prevention and Control of Hypertension: JACC Health Promotion Series. J Am Coll Cardiol. 2018 Sep 11;72(11):1278-1293. doi: 10.1016/j.jacc.2018.07.008.
- O'Brien E, Parati G, Stergiou G, Asmar R, Beilin L, Bilo G, Clement D, de la Sierra A, de Leeuw P, Dolan E, Fagard R, Graves J, Head GA, Imai Y, Kario K, Lurbe E, Mallion JM, Mancia G, Mengden T, Myers M, Ogedegbe G, Ohkubo T, Omboni S, Palatini P, Redon J, Ruilope LM, Shennan A, Staessen JA, vanMontfrans G, Verdecchia P, Waeber B, Wang J, Zanchetti A, Zhang Y; European Society of Hypertension Working Group on Blood Pressure Monitoring. European Society of Hypertension position paper on ambulatory blood pressure monitoring. J Hypertens. 2013 Sep;31(9):1731-68. doi: 10.1097/HJH.0b013e328363e964.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SL_BP_V1.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .