- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06513975
Estudio de validación de CART BP como monitor de presión arterial portátil sin manguito
Estudio de validación de CART BP como monitor de presión arterial portátil sin manguito: evaluación de la medición de la presión arterial según la altura y la actividad física
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe un método no invasivo llamado Fotopletismografía (PPG) que aborda las limitaciones de los métodos auscultatorios y oscilométricos. PPG emplea diodos emisores de luz (LED) para iluminar el tejido humano (específicamente los vasos sanguíneos) y utiliza sensores para medir el volumen de sangre que pasa a través del tejido. Esta técnica se puede aplicar a cualquier parte del pequeño sistema arterial del cuerpo humano, lo que permite medir la presión arterial sin manguito. En consecuencia, simplifica el control de la presión arterial de los sujetos y facilita la observación a largo plazo.
Con el avance de los monitores de presión arterial sin manguito, la Sociedad Europea de Hipertensión (ESH) ha establecido pautas para garantizar mediciones precisas, teniendo en cuenta las variaciones en la altura de medición y comparando la precisión después de que la presión arterial se eleva mediante ejercicio aeróbico o ejercicios repetitivos de baja intensidad como como ejercicios de agarre. Este estudio tiene como objetivo cumplir con estas pautas de la ESH midiendo la presión arterial con el brazo colocado verticalmente más de 20 cm por debajo de la posición estándar y comparando las mediciones obtenidas después de repetidos ejercicios de agarre con el método estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gerrard Kim
- Número de teléfono: +82-10-5192-8767
- Correo electrónico: gerrard.kim@skylabs.io
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yujung Kang
- Número de teléfono: +82-10-9764-7432
- Correo electrónico: yujung.kang@skylabs.io
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
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Contacto:
- Seung Woo Park
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 18 años o más pero menores de 80 años
- Personas que voluntariamente deciden participar en este ensayo clínico y dan su consentimiento por escrito al formulario de información y consentimiento.
- Personas dispuestas a cumplir con el protocolo del ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no dan su consentimiento al estudio.
- Personas obesas con un IMC de 30 o superior (preocupaciones por errores de medición, ya que el manguito del monitor de presión arterial ambulatorio estándar de 24 horas puede no ajustarse correctamente al brazo)
- Pacientes o voluntarias que estén embarazadas.
- Pacientes o voluntarios con enfermedades cardíacas subyacentes: aquellos con antecedentes de hospitalización por insuficiencia cardíaca, valvulopatía o infarto de miocardio.
- Pacientes o voluntarios diagnosticados con fibrilación auricular en un electrocardiograma de 12 derivaciones en los últimos 6 meses
- Pacientes o voluntarios con enfermedad renal terminal (en diálisis)
- Pacientes o voluntarios que no puedan realizar los ejercicios repetidos necesarios para el estudio.
- Pacientes o voluntarios con una PAS superior a 160 mmHg
- Pacientes o voluntarios con una PAS superior a 160 mmHg y/o una PAD superior a 100 mmHg (para pruebas de esfuerzo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sujetos que requieren monitorización ambulatoria de la presión arterial las 24 horas.
Los sujetos a los que se les prescribe un monitor ambulatorio de presión arterial (MAPA) miden la presión arterial durante 24 horas utilizando tanto el CART BP como el esfigmomanómetro.
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Un dispositivo médico tipo anillo usado por el sujeto que mide de forma no invasiva la presión arterial sistólica y diastólica, así como la frecuencia del pulso.
Método de medición de la presión arterial que utiliza un estetoscopio de dos cabezas, lo que permite a dos observadores escuchar simultáneamente los sonidos de Korotkoff.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Error medio y desviaciones estándar de las diferencias entre CART BP y Referencia
Periodo de tiempo: 1 hora
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La medida de resultado primaria es el error medio y la desviación estándar (DE) de las diferencias entre el dispositivo CART BP y el dispositivo de referencia.
Este criterio de valoración se determina en función de la recomendación de la Sociedad Europea de Hipertensión (ESH), que establece que los criterios de aprobación son según la Organización Internacional de Normalización (ISO) 81060-2:2018: un error medio dentro de 5 mmHg y una desviación estándar dentro de ±8. mmHg.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Seung Woo Park, Samsung Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kario K, Shin J, Chen CH, Buranakitjaroen P, Chia YC, Divinagracia R, Nailes J, Hoshide S, Siddique S, Sison J, Soenarta AA, Sogunuru GP, Tay JC, Teo BW, Turana Y, Zhang Y, Park S, Van Minh H, Wang JG. Expert panel consensus recommendations for ambulatory blood pressure monitoring in Asia: The HOPE Asia Network. J Clin Hypertens (Greenwich). 2019 Sep;21(9):1250-1283. doi: 10.1111/jch.13652.
- Stergiou GS, Avolio AP, Palatini P, Kyriakoulis KG, Schutte AE, Mieke S, Kollias A, Parati G, Asmar R, Pantazis N, Stamoulopoulos A, Asayama K, Castiglioni P, De La Sierra A, Hahn JO, Kario K, McManus RJ, Myers M, Ohkubo T, Shroff SG, Tan I, Wang J, Zhang Y, Kreutz R, O'Brien E, Mukkamala R. European Society of Hypertension recommendations for the validation of cuffless blood pressure measuring devices: European Society of Hypertension Working Group on Blood Pressure Monitoring and Cardiovascular Variability. J Hypertens. 2023 Dec 1;41(12):2074-2087. doi: 10.1097/HJH.0000000000003483. Epub 2023 Jun 22.
- Carey RM, Muntner P, Bosworth HB, Whelton PK. Prevention and Control of Hypertension: JACC Health Promotion Series. J Am Coll Cardiol. 2018 Sep 11;72(11):1278-1293. doi: 10.1016/j.jacc.2018.07.008.
- O'Brien E, Parati G, Stergiou G, Asmar R, Beilin L, Bilo G, Clement D, de la Sierra A, de Leeuw P, Dolan E, Fagard R, Graves J, Head GA, Imai Y, Kario K, Lurbe E, Mallion JM, Mancia G, Mengden T, Myers M, Ogedegbe G, Ohkubo T, Omboni S, Palatini P, Redon J, Ruilope LM, Shennan A, Staessen JA, vanMontfrans G, Verdecchia P, Waeber B, Wang J, Zanchetti A, Zhang Y; European Society of Hypertension Working Group on Blood Pressure Monitoring. European Society of Hypertension position paper on ambulatory blood pressure monitoring. J Hypertens. 2013 Sep;31(9):1731-68. doi: 10.1097/HJH.0b013e328363e964.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SL_BP_V1.0
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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