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Estudio de validación de CART BP como monitor de presión arterial portátil sin manguito

11 de junio de 2025 actualizado por: Sky Labs

Estudio de validación de CART BP como monitor de presión arterial portátil sin manguito: evaluación de la medición de la presión arterial según la altura y la actividad física

Este estudio tiene como objetivo comparar la precisión del monitor de presión arterial tipo anillo CART BP, un dispositivo médicamente aprobado, con el método de auscultación que utiliza un estetoscopio de doble cabezal. La comparación se realiza según las recomendaciones de la ESH (Sociedad Europea de Hipertensión), centrándose en pacientes con (sospecha) de hipertensión/hipotensión. La evaluación incluye mediciones de precisión durante diferentes posturas y períodos de ejercicio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Existe un método no invasivo llamado Fotopletismografía (PPG) que aborda las limitaciones de los métodos auscultatorios y oscilométricos. PPG emplea diodos emisores de luz (LED) para iluminar el tejido humano (específicamente los vasos sanguíneos) y utiliza sensores para medir el volumen de sangre que pasa a través del tejido. Esta técnica se puede aplicar a cualquier parte del pequeño sistema arterial del cuerpo humano, lo que permite medir la presión arterial sin manguito. En consecuencia, simplifica el control de la presión arterial de los sujetos y facilita la observación a largo plazo.

Con el avance de los monitores de presión arterial sin manguito, la Sociedad Europea de Hipertensión (ESH) ha establecido pautas para garantizar mediciones precisas, teniendo en cuenta las variaciones en la altura de medición y comparando la precisión después de que la presión arterial se eleva mediante ejercicio aeróbico o ejercicios repetitivos de baja intensidad como como ejercicios de agarre. Este estudio tiene como objetivo cumplir con estas pautas de la ESH midiendo la presión arterial con el brazo colocado verticalmente más de 20 cm por debajo de la posición estándar y comparando las mediciones obtenidas después de repetidos ejercicios de agarre con el método estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
        • Contacto:
          • Seung Woo Park

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos de 18 años o más pero menores de 80 años
  • Personas que voluntariamente deciden participar en este ensayo clínico y dan su consentimiento por escrito al formulario de información y consentimiento.
  • Personas dispuestas a cumplir con el protocolo del ensayo clínico.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que no dan su consentimiento al estudio.
  • Personas obesas con un IMC de 30 o superior (preocupaciones por errores de medición, ya que el manguito del monitor de presión arterial ambulatorio estándar de 24 horas puede no ajustarse correctamente al brazo)
  • Pacientes o voluntarias que estén embarazadas.
  • Pacientes o voluntarios con enfermedades cardíacas subyacentes: aquellos con antecedentes de hospitalización por insuficiencia cardíaca, valvulopatía o infarto de miocardio.
  • Pacientes o voluntarios diagnosticados con fibrilación auricular en un electrocardiograma de 12 derivaciones en los últimos 6 meses
  • Pacientes o voluntarios con enfermedad renal terminal (en diálisis)
  • Pacientes o voluntarios que no puedan realizar los ejercicios repetidos necesarios para el estudio.
  • Pacientes o voluntarios con una PAS superior a 160 mmHg
  • Pacientes o voluntarios con una PAS superior a 160 mmHg y/o una PAD superior a 100 mmHg (para pruebas de esfuerzo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sujetos que requieren monitorización ambulatoria de la presión arterial las 24 horas.
Los sujetos a los que se les prescribe un monitor ambulatorio de presión arterial (MAPA) miden la presión arterial durante 24 horas utilizando tanto el CART BP como el esfigmomanómetro.
Un dispositivo médico tipo anillo usado por el sujeto que mide de forma no invasiva la presión arterial sistólica y diastólica, así como la frecuencia del pulso.
Método de medición de la presión arterial que utiliza un estetoscopio de dos cabezas, lo que permite a dos observadores escuchar simultáneamente los sonidos de Korotkoff.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Error medio y desviaciones estándar de las diferencias entre CART BP y Referencia
Periodo de tiempo: 1 hora
La medida de resultado primaria es el error medio y la desviación estándar (DE) de las diferencias entre el dispositivo CART BP y el dispositivo de referencia. Este criterio de valoración se determina en función de la recomendación de la Sociedad Europea de Hipertensión (ESH), que establece que los criterios de aprobación son según la Organización Internacional de Normalización (ISO) 81060-2:2018: un error medio dentro de 5 mmHg y una desviación estándar dentro de ±8. mmHg.
1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Seung Woo Park, Samsung Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

15 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SL_BP_V1.0

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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