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웨어러블 커프리스 혈압 모니터로서의 CART BP 검증 연구

2025년 6월 11일 업데이트: Sky Labs

웨어러블 커프리스 혈압계로서의 CART BP 검증 연구: 키와 신체 활동에 따른 혈압 측정 평가

본 연구는 의학적으로 승인된 장치인 CART BP 링형 혈압계의 정확도를 듀얼 헤드 청진기를 이용한 청진 방법과 비교하는 것을 목표로 합니다. 비교는 (의심되는) 고혈압/저혈압 환자를 중심으로 ESH(유럽 고혈압 학회) 권장 사항에 따라 수행됩니다. 평가에는 다양한 자세와 운동 기간 동안의 정확도 측정이 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

청진 및 진동 측정 방법의 한계를 해결하는 광혈류측정법(PPG)이라는 비침습적 방법이 있습니다. PPG는 발광 다이오드(LED)를 사용하여 인체 조직(특히 혈관)을 조명하고 센서를 사용하여 조직을 통과하는 혈액의 양을 측정합니다. 이 기술은 인체의 소동맥 시스템의 모든 부분에 적용할 수 있어 커프 없이 혈압을 측정할 수 있습니다. 결과적으로 피험자의 혈압 모니터링을 단순화하고 장기간 관찰을 용이하게 합니다.

커프리스 혈압계의 발전에 따라 유럽고혈압학회(ESH)에서는 유산소 운동이나 저강도 반복 운동 등을 통해 혈압을 올린 후 측정 높이의 변화를 고려하고 정확도를 비교하는 등 정확한 측정을 위한 지침을 마련했습니다. 악수 연습으로. 본 연구에서는 팔을 표준 위치보다 수직으로 20cm 이상 아래에 위치시킨 상태에서 혈압을 측정하고 반복적인 악력 운동 후 얻은 측정값을 표준 방법과 비교하여 이러한 ESH 지침을 준수하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Samsung Medical Center
        • 연락하다:
          • Seung Woo Park

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 80세 미만인 자
  • 본 임상시험에 자발적으로 참여하기로 결정하고 정보 및 동의서에 서면으로 동의한 개인
  • 임상시험 프로토콜을 준수하고자 하는 개인

제외 기준:

  • 연구에 동의하지 않는 피험자
  • BMI 30 이상 비만자 (표준 24시간 보행혈압계 커프가 팔에 잘 맞지 않아 측정오류가 우려되는 분)
  • 임신 중인 환자 또는 자원봉사자
  • 기저 심장질환이 있는 환자 또는 자원봉사자: 심부전, 판막질환, 심근경색으로 인한 입원 이력이 있는 자
  • 지난 6개월 이내에 12-리드 EKG에서 심방세동 진단을 받은 환자 또는 지원자
  • 말기 신장 질환(투석을 받고 있는) 환자 또는 자원봉사자
  • 연구에 필요한 반복적인 운동을 수행할 수 없는 환자 또는 자원봉사자
  • SBP가 160mmHg를 초과하는 환자 또는 자원봉사자
  • SBP가 160mmHg를 초과하거나 DBP가 100mmHg를 초과하는 환자 또는 지원자(운동 테스트의 경우)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 24시간 보행혈압 모니터링이 필요한 대상자
보행혈압계(ABPM)가 처방된 피험자는 CART 혈압계와 혈압계를 모두 사용하여 24시간 혈압을 측정합니다.
장치: 카트 BP
피험자가 착용하는 링형 의료기기로서 비침습적으로 수축기 혈압, 확장기 혈압, 맥박수를 측정합니다.
장치: 혈압계
양두 청진기를 활용한 혈압 측정 방법으로 두 명의 관찰자가 동시에 코로트코프음을 들을 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CART BP와 Reference 간의 차이에 대한 평균 오류 및 표준 편차
기간: 1 시간
기본 결과 측정은 CART BP 장치와 참조 장치 간의 차이에 대한 평균 오류 및 표준 편차(SD)입니다. 이 끝점은 국제 표준화 기구(ISO) 81060-2:2018에 따라 합격 기준이 다음과 같이 명시되어 있는 유럽고혈압학회(ESH) 권장 사항에 따라 결정됩니다. 평균 오류는 5mmHg 이내, 표준 편차는 ±8 이내입니다. mmHg.
1 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sky Labs

협력자

Samsung Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Seung Woo Park, Samsung Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 22일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 15일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SL_BP_V1.0

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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