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Estudo de validação do CART BP como monitor de pressão arterial sem manguito vestível

11 de junho de 2025 atualizado por: Sky Labs

Estudo de validação do CART BP como monitor de pressão arterial sem manguito vestível: avaliação da medição da pressão arterial por altura e atividade física

Este estudo tem como objetivo comparar a precisão do monitor de pressão arterial tipo anel CART BP, um dispositivo clinicamente aprovado, com o método auscultatório usando um estetoscópio de cabeça dupla. A comparação é realizada de acordo com as recomendações da ESH (Sociedade Europeia de Hipertensão), com foco em pacientes com (suspeita) hipertensão/hipotensão. A avaliação inclui medidas de precisão durante diferentes posturas e períodos de exercício.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Existe um método não invasivo chamado Fotopletismografia (PPG) que aborda as limitações dos métodos auscultatórios e oscilométricos. O PPG emprega diodos emissores de luz (LEDs) para iluminar o tecido humano (especificamente os vasos sanguíneos) e usa sensores para medir o volume de sangue que passa pelo tecido. Esta técnica pode ser aplicada a qualquer parte do pequeno sistema arterial do corpo humano, permitindo a medição da pressão arterial sem manguito. Consequentemente, simplifica o monitoramento da pressão arterial para os indivíduos e facilita a observação a longo prazo.

Com o avanço dos monitores de pressão arterial sem manguito, a Sociedade Europeia de Hipertensão (ESH) estabeleceu diretrizes para garantir medições precisas, levando em consideração variações na altura da medição e comparando a precisão após a pressão arterial ser elevada através de exercícios aeróbicos ou exercícios repetitivos de baixa intensidade, como como exercícios de preensão manual. Este estudo visa aderir a essas diretrizes da ESH medindo a pressão arterial com o braço posicionado verticalmente mais de 20 cm abaixo da posição padrão e comparando as medidas obtidas após repetidos exercícios de preensão manual com o método padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contato:
          • Seung Woo Park

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com 18 anos ou mais, mas com menos de 80 anos
  • Indivíduos que decidam voluntariamente participar deste ensaio clínico e forneçam consentimento por escrito para as informações e formulário de consentimento
  • Indivíduos dispostos a cumprir o protocolo do ensaio clínico

Critério de exclusão:

  • Sujeitos que não consentem com o estudo
  • Indivíduos obesos com IMC igual ou superior a 30 (preocupações com erros de medição, pois o manguito padrão do monitor de pressão arterial ambulatorial de 24 horas pode não caber corretamente no braço)
  • Pacientes ou voluntárias que estão grávidas
  • Pacientes ou voluntários com doenças cardíacas subjacentes: aqueles com histórico de hospitalização por insuficiência cardíaca, doença valvular ou infarto do miocárdio
  • Pacientes ou voluntários com diagnóstico de fibrilação atrial em um eletrocardiograma de 12 derivações nos últimos 6 meses
  • Pacientes ou voluntários com doença renal terminal (em diálise)
  • Pacientes ou voluntários incapazes de realizar exercícios repetidos necessários para o estudo
  • Pacientes ou voluntários com PAS superior a 160 mmHg
  • Pacientes ou voluntários com PAS superior a 160 mmHg e/ou PAD superior a 100 mmHg (para testes de exercício)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Indivíduos que necessitam de monitoramento ambulatorial da pressão arterial de 24 horas
Indivíduos prescritos para monitor ambulatorial de pressão arterial (MAPA) medem a pressão arterial de 24 horas usando o CART BP e o esfigmomanômetro
Um dispositivo médico tipo anel usado pelo sujeito que mede de forma não invasiva a pressão arterial sistólica e diastólica, bem como a frequência cardíaca.
Método de medição da pressão arterial utilizando um estetoscópio de duas cabeças, permitindo que dois observadores ouçam simultaneamente os sons de Korotkoff.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Erro médio e desvio padrão das diferenças entre CART BP e Referência
Prazo: 1 hora
A medida de resultado primário é o erro médio e o desvio padrão (DP) das diferenças entre o dispositivo CART BP e o dispositivo de referência. Este endpoint é determinado com base na recomendação da Sociedade Europeia de Hipertensão (ESH), que afirma que os critérios de aprovação são de acordo com a Organização Internacional de Padronização (ISO) 81060-2:2018: um erro médio dentro de 5 mmHg e um desvio padrão dentro de ±8 mmHg.
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Seung Woo Park, Samsung Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SL_BP_V1.0

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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