- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06513975
Estudo de validação do CART BP como monitor de pressão arterial sem manguito vestível
Estudo de validação do CART BP como monitor de pressão arterial sem manguito vestível: avaliação da medição da pressão arterial por altura e atividade física
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existe um método não invasivo chamado Fotopletismografia (PPG) que aborda as limitações dos métodos auscultatórios e oscilométricos. O PPG emprega diodos emissores de luz (LEDs) para iluminar o tecido humano (especificamente os vasos sanguíneos) e usa sensores para medir o volume de sangue que passa pelo tecido. Esta técnica pode ser aplicada a qualquer parte do pequeno sistema arterial do corpo humano, permitindo a medição da pressão arterial sem manguito. Consequentemente, simplifica o monitoramento da pressão arterial para os indivíduos e facilita a observação a longo prazo.
Com o avanço dos monitores de pressão arterial sem manguito, a Sociedade Europeia de Hipertensão (ESH) estabeleceu diretrizes para garantir medições precisas, levando em consideração variações na altura da medição e comparando a precisão após a pressão arterial ser elevada através de exercícios aeróbicos ou exercícios repetitivos de baixa intensidade, como como exercícios de preensão manual. Este estudo visa aderir a essas diretrizes da ESH medindo a pressão arterial com o braço posicionado verticalmente mais de 20 cm abaixo da posição padrão e comparando as medidas obtidas após repetidos exercícios de preensão manual com o método padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gerrard Kim
- Número de telefone: +82-10-5192-8767
- E-mail: gerrard.kim@skylabs.io
Estude backup de contato
- Nome: Yujung Kang
- Número de telefone: +82-10-9764-7432
- E-mail: yujung.kang@skylabs.io
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
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Contato:
- Seung Woo Park
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com 18 anos ou mais, mas com menos de 80 anos
- Indivíduos que decidam voluntariamente participar deste ensaio clínico e forneçam consentimento por escrito para as informações e formulário de consentimento
- Indivíduos dispostos a cumprir o protocolo do ensaio clínico
Critério de exclusão:
- Sujeitos que não consentem com o estudo
- Indivíduos obesos com IMC igual ou superior a 30 (preocupações com erros de medição, pois o manguito padrão do monitor de pressão arterial ambulatorial de 24 horas pode não caber corretamente no braço)
- Pacientes ou voluntárias que estão grávidas
- Pacientes ou voluntários com doenças cardíacas subjacentes: aqueles com histórico de hospitalização por insuficiência cardíaca, doença valvular ou infarto do miocárdio
- Pacientes ou voluntários com diagnóstico de fibrilação atrial em um eletrocardiograma de 12 derivações nos últimos 6 meses
- Pacientes ou voluntários com doença renal terminal (em diálise)
- Pacientes ou voluntários incapazes de realizar exercícios repetidos necessários para o estudo
- Pacientes ou voluntários com PAS superior a 160 mmHg
- Pacientes ou voluntários com PAS superior a 160 mmHg e/ou PAD superior a 100 mmHg (para testes de exercício)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Indivíduos que necessitam de monitoramento ambulatorial da pressão arterial de 24 horas
Indivíduos prescritos para monitor ambulatorial de pressão arterial (MAPA) medem a pressão arterial de 24 horas usando o CART BP e o esfigmomanômetro
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Um dispositivo médico tipo anel usado pelo sujeito que mede de forma não invasiva a pressão arterial sistólica e diastólica, bem como a frequência cardíaca.
Método de medição da pressão arterial utilizando um estetoscópio de duas cabeças, permitindo que dois observadores ouçam simultaneamente os sons de Korotkoff.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Erro médio e desvio padrão das diferenças entre CART BP e Referência
Prazo: 1 hora
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A medida de resultado primário é o erro médio e o desvio padrão (DP) das diferenças entre o dispositivo CART BP e o dispositivo de referência.
Este endpoint é determinado com base na recomendação da Sociedade Europeia de Hipertensão (ESH), que afirma que os critérios de aprovação são de acordo com a Organização Internacional de Padronização (ISO) 81060-2:2018: um erro médio dentro de 5 mmHg e um desvio padrão dentro de ±8 mmHg.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Seung Woo Park, Samsung Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kario K, Shin J, Chen CH, Buranakitjaroen P, Chia YC, Divinagracia R, Nailes J, Hoshide S, Siddique S, Sison J, Soenarta AA, Sogunuru GP, Tay JC, Teo BW, Turana Y, Zhang Y, Park S, Van Minh H, Wang JG. Expert panel consensus recommendations for ambulatory blood pressure monitoring in Asia: The HOPE Asia Network. J Clin Hypertens (Greenwich). 2019 Sep;21(9):1250-1283. doi: 10.1111/jch.13652.
- Stergiou GS, Avolio AP, Palatini P, Kyriakoulis KG, Schutte AE, Mieke S, Kollias A, Parati G, Asmar R, Pantazis N, Stamoulopoulos A, Asayama K, Castiglioni P, De La Sierra A, Hahn JO, Kario K, McManus RJ, Myers M, Ohkubo T, Shroff SG, Tan I, Wang J, Zhang Y, Kreutz R, O'Brien E, Mukkamala R. European Society of Hypertension recommendations for the validation of cuffless blood pressure measuring devices: European Society of Hypertension Working Group on Blood Pressure Monitoring and Cardiovascular Variability. J Hypertens. 2023 Dec 1;41(12):2074-2087. doi: 10.1097/HJH.0000000000003483. Epub 2023 Jun 22.
- Carey RM, Muntner P, Bosworth HB, Whelton PK. Prevention and Control of Hypertension: JACC Health Promotion Series. J Am Coll Cardiol. 2018 Sep 11;72(11):1278-1293. doi: 10.1016/j.jacc.2018.07.008.
- O'Brien E, Parati G, Stergiou G, Asmar R, Beilin L, Bilo G, Clement D, de la Sierra A, de Leeuw P, Dolan E, Fagard R, Graves J, Head GA, Imai Y, Kario K, Lurbe E, Mallion JM, Mancia G, Mengden T, Myers M, Ogedegbe G, Ohkubo T, Omboni S, Palatini P, Redon J, Ruilope LM, Shennan A, Staessen JA, vanMontfrans G, Verdecchia P, Waeber B, Wang J, Zanchetti A, Zhang Y; European Society of Hypertension Working Group on Blood Pressure Monitoring. European Society of Hypertension position paper on ambulatory blood pressure monitoring. J Hypertens. 2013 Sep;31(9):1731-68. doi: 10.1097/HJH.0b013e328363e964.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SL_BP_V1.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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