Valideringsstudie av CART BP som en mansjettløs blodtrykksmåler
11. juni 2025 oppdatert av: Sky Labs
Valideringsstudie av CART BP som en bærbar mansjettløs blodtrykksmåler: Evaluering av blodtrykksmåling etter høyde og fysisk aktivitet
Denne studien tar sikte på å sammenligne nøyaktigheten til CART BP ringtype blodtrykksmåler, en medisinsk godkjent enhet, med auskultatorisk metode ved bruk av et dobbelthodestetoskop.
Sammenligningen er utført i henhold til ESH (European Society of Hypertension) Recommendations, med fokus på pasienter med (mistenkt) hypertensjon/hypotensjon.
Evalueringen inkluderer nøyaktighetsmålinger under ulike stillinger og treningsperioder.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det finnes en ikke-invasiv metode kalt Photoplethysmography (PPG) som tar for seg begrensningene ved auskultatoriske og oscillometriske metoder. PPG bruker lysemitterende dioder (LED) for å lyse opp menneskelig vev (spesielt blodkar) og bruker sensorer for å måle volumet av blod som passerer gjennom vevet. Denne teknikken kan brukes på alle deler av det lille arterielle systemet i menneskekroppen, noe som muliggjør blodtrykksmåling uten mansjett. Følgelig forenkler det blodtrykksovervåking for forsøkspersoner og forenkler langtidsobservasjon.
Med utviklingen av mansjettløse blodtrykksmonitorer har European Society of Hypertension (ESH) etablert retningslinjer for å sikre nøyaktige målinger, som tar hensyn til variasjoner i målehøyde og sammenligner nøyaktighet etter at blodtrykket er forhøyet gjennom aerobic trening eller lavintensive repeterende øvelser som f.eks. som håndgrepsøvelser. Denne studien tar sikte på å følge disse ESH-retningslinjene ved å måle blodtrykket med armen plassert vertikalt mer enn 20 cm under standardposisjonen og ved å sammenligne målingene oppnådd etter gjentatte håndgrepsøvelser med standardmetoden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Gerrard Kim
- Telefonnummer: +82-10-5192-8767
- E-post: gerrard.kim@skylabs.io
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yujung Kang
- Telefonnummer: +82-10-9764-7432
- E-post: yujung.kang@skylabs.io
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Seung Woo Park
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som er 18 år eller eldre, men yngre enn 80 år
- Personer som frivillig bestemmer seg for å delta i denne kliniske studien og gir skriftlig samtykke til informasjons- og samtykkeskjemaet
- Personer som er villige til å overholde protokollen for kliniske utprøvinger
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som ikke samtykker til studien
- Overvektige personer med en BMI på 30 eller høyere (bekymringer om målefeil da standard 24-timers ambulerende blodtrykksmålermansjett kanskje ikke passer armen ordentlig)
- Pasienter eller frivillige som er gravide
- Pasienter eller frivillige med underliggende hjertesykdommer: de med en historie med sykehusinnleggelse for hjertesvikt, klaffesykdom eller hjerteinfarkt
- Pasienter eller frivillige diagnostisert med atrieflimmer på et 12-avlednings EKG i løpet av de siste 6 månedene
- Pasienter eller frivillige med nyresykdom i sluttstadiet (som gjennomgår dialyse)
- Pasienter eller frivillige som ikke kan utføre gjentatte øvelser som kreves for studien
- Pasienter eller frivillige med en SBP over 160 mmHg
- Pasienter eller frivillige med en SBP over 160 mmHg og/eller en DBP over 100 mmHg (for treningstester)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personer som krever 24-timers ambulant blodtrykksmåling
Personer som er foreskrevet for ambulerende blodtrykksmonitor (ABPM) måler 24-timers blodtrykk ved å bruke både CART BP og blodtrykksmåler
|
Et medisinsk utstyr av ringtypen som bæres av personen som ikke-invasivt måler systolisk og diastolisk blodtrykk, samt puls.
Blodtrykksmålemetode som bruker et tohodet stetoskop, slik at to observatører kan høre Korotkoff-lydene samtidig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig feil og standardavvik for forskjeller mellom CART BP og Reference
Tidsramme: 1 time
|
Det primære utfallsmålet er gjennomsnittsfeilen og standardavviket (SD) av forskjellene mellom CART BP-enheten og referanseenheten.
Dette endepunktet er bestemt basert på European Hypertension Society (ESH) anbefaling, som sier at bestått kriteriene er i henhold til International Organization for Standardization (ISO) 81060-2:2018: en gjennomsnittlig feil innenfor 5 mmHg og et standardavvik innenfor ±8 mmHg.
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seung Woo Park, Samsung Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kario K, Shin J, Chen CH, Buranakitjaroen P, Chia YC, Divinagracia R, Nailes J, Hoshide S, Siddique S, Sison J, Soenarta AA, Sogunuru GP, Tay JC, Teo BW, Turana Y, Zhang Y, Park S, Van Minh H, Wang JG. Expert panel consensus recommendations for ambulatory blood pressure monitoring in Asia: The HOPE Asia Network. J Clin Hypertens (Greenwich). 2019 Sep;21(9):1250-1283. doi: 10.1111/jch.13652.
- Stergiou GS, Avolio AP, Palatini P, Kyriakoulis KG, Schutte AE, Mieke S, Kollias A, Parati G, Asmar R, Pantazis N, Stamoulopoulos A, Asayama K, Castiglioni P, De La Sierra A, Hahn JO, Kario K, McManus RJ, Myers M, Ohkubo T, Shroff SG, Tan I, Wang J, Zhang Y, Kreutz R, O'Brien E, Mukkamala R. European Society of Hypertension recommendations for the validation of cuffless blood pressure measuring devices: European Society of Hypertension Working Group on Blood Pressure Monitoring and Cardiovascular Variability. J Hypertens. 2023 Dec 1;41(12):2074-2087. doi: 10.1097/HJH.0000000000003483. Epub 2023 Jun 22.
- Carey RM, Muntner P, Bosworth HB, Whelton PK. Prevention and Control of Hypertension: JACC Health Promotion Series. J Am Coll Cardiol. 2018 Sep 11;72(11):1278-1293. doi: 10.1016/j.jacc.2018.07.008.
- O'Brien E, Parati G, Stergiou G, Asmar R, Beilin L, Bilo G, Clement D, de la Sierra A, de Leeuw P, Dolan E, Fagard R, Graves J, Head GA, Imai Y, Kario K, Lurbe E, Mallion JM, Mancia G, Mengden T, Myers M, Ogedegbe G, Ohkubo T, Omboni S, Palatini P, Redon J, Ruilope LM, Shennan A, Staessen JA, vanMontfrans G, Verdecchia P, Waeber B, Wang J, Zanchetti A, Zhang Y; European Society of Hypertension Working Group on Blood Pressure Monitoring. European Society of Hypertension position paper on ambulatory blood pressure monitoring. J Hypertens. 2013 Sep;31(9):1731-68. doi: 10.1097/HJH.0b013e328363e964.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
15. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
15. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SL_BP_V1.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .