Validační studie CART BP jako nositelného tlakoměru bez manžety
11. června 2025 aktualizováno: Sky Labs
Validační studie CART BP jako nositelného tlakoměru bez manžety: Hodnocení měření krevního tlaku podle výšky a fyzické aktivity
Tato studie si klade za cíl porovnat přesnost prstencového tlakoměru CART BP, lékařsky schváleného zařízení, s auskultační metodou využívající dvouhlavý stetoskop.
Srovnání je provedeno podle doporučení ESH (European Society of Hypertension) se zaměřením na pacienty s (suspektní) hypertenzí/hypotenzí.
Hodnocení zahrnuje měření přesnosti během různých pozic a období cvičení.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Existuje neinvazivní metoda zvaná Fotopletysmografie (PPG), která řeší omezení auskultačních a oscilometrických metod. PPG využívá světelné diody (LED) k osvětlení lidské tkáně (konkrétně krevních cév) a pomocí senzorů měří objem krve procházející tkání. Tato technika může být aplikována na jakoukoli část malého arteriálního systému v lidském těle, což umožňuje měření krevního tlaku bez manžety. V důsledku toho zjednodušuje monitorování krevního tlaku pro subjekty a usnadňuje dlouhodobé pozorování.
S pokrokem bezmanžetových monitorů krevního tlaku vytvořila Evropská společnost pro hypertenzi (ESH) pokyny k zajištění přesných měření, které zohledňují odchylky ve výšce měření a porovnává přesnost po zvýšení krevního tlaku aerobním cvičením nebo opakovanými cvičeními s nízkou intenzitou, jako je např. jako cvičení úchopu. Tato studie si klade za cíl dodržet tyto směrnice ESH měřením krevního tlaku s paží umístěnou vertikálně více než 20 cm pod standardní polohou a porovnáním měření získaných po opakovaných cvičeních úchopů se standardní metodou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gerrard Kim
- Telefonní číslo: +82-10-5192-8767
- E-mail: gerrard.kim@skylabs.io
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yujung Kang
- Telefonní číslo: +82-10-9764-7432
- E-mail: yujung.kang@skylabs.io
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Seung Woo Park
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku 18 let nebo starší, ale mladší 80 let
- Jednotlivci, kteří se dobrovolně rozhodnou zúčastnit se tohoto klinického hodnocení a poskytnou písemný souhlas s formulářem informací a souhlasu
- Jednotlivci ochotní dodržovat protokol klinické studie
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které nesouhlasí se studií
- Obézní jedinci s BMI 30 nebo vyšším (obavy z chyb měření, protože manžeta standardního 24hodinového ambulantního monitoru krevního tlaku nemusí správně sedět na paži)
- Pacientky nebo dobrovolnice, které jsou těhotné
- Pacienti nebo dobrovolníci se základním srdečním onemocněním: pacienti s anamnézou hospitalizace pro srdeční selhání, chlopenní onemocnění nebo infarkt myokardu
- Pacienti nebo dobrovolníci s diagnostikovanou fibrilací síní na 12svodovém EKG během posledních 6 měsíců
- Pacienti nebo dobrovolníci s terminálním onemocněním ledvin (podstupující dialýzu)
- Pacienti nebo dobrovolníci neschopní provádět opakovaná cvičení požadovaná pro studii
- Pacienti nebo dobrovolníci s SBP vyšším než 160 mmHg
- Pacienti nebo dobrovolníci s SBP přesahujícím 160 mmHg a/nebo DBP přesahujícím 100 mmHg (pro zátěžové testy)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Subjekty vyžadující 24hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku
Subjekty předepsané pro ambulantní monitor krevního tlaku (ABPM) měří 24hodinový krevní tlak pomocí CART BP i sfygmomanometru
|
Lékařské zařízení prstencového typu nošené subjektem, které neinvazivně měří systolický a diastolický krevní tlak a také tepovou frekvenci.
Metoda měření krevního tlaku využívající dvouhlavý stetoskop, který umožňuje dvěma pozorovatelům současně slyšet Korotkovovy zvuky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední chyba a standardní odchylky rozdílů mezi CART BP a Reference
Časové okno: 1 hodina
|
Primárním výsledným měřítkem je střední chyba a standardní odchylka (SD) rozdílů mezi zařízením CART BP a referenčním zařízením.
Tento koncový bod je určen na základě doporučení Evropské společnosti pro hypertenzi (ESH), která uvádí, že kritéria pro úspěšné zvládnutí jsou podle Mezinárodní organizace pro standardizaci (ISO) 81060-2:2018: průměrná chyba v rozmezí 5 mmHg a standardní odchylka v rozmezí ±8 mmHg.
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seung Woo Park, Samsung Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kario K, Shin J, Chen CH, Buranakitjaroen P, Chia YC, Divinagracia R, Nailes J, Hoshide S, Siddique S, Sison J, Soenarta AA, Sogunuru GP, Tay JC, Teo BW, Turana Y, Zhang Y, Park S, Van Minh H, Wang JG. Expert panel consensus recommendations for ambulatory blood pressure monitoring in Asia: The HOPE Asia Network. J Clin Hypertens (Greenwich). 2019 Sep;21(9):1250-1283. doi: 10.1111/jch.13652.
- Stergiou GS, Avolio AP, Palatini P, Kyriakoulis KG, Schutte AE, Mieke S, Kollias A, Parati G, Asmar R, Pantazis N, Stamoulopoulos A, Asayama K, Castiglioni P, De La Sierra A, Hahn JO, Kario K, McManus RJ, Myers M, Ohkubo T, Shroff SG, Tan I, Wang J, Zhang Y, Kreutz R, O'Brien E, Mukkamala R. European Society of Hypertension recommendations for the validation of cuffless blood pressure measuring devices: European Society of Hypertension Working Group on Blood Pressure Monitoring and Cardiovascular Variability. J Hypertens. 2023 Dec 1;41(12):2074-2087. doi: 10.1097/HJH.0000000000003483. Epub 2023 Jun 22.
- Carey RM, Muntner P, Bosworth HB, Whelton PK. Prevention and Control of Hypertension: JACC Health Promotion Series. J Am Coll Cardiol. 2018 Sep 11;72(11):1278-1293. doi: 10.1016/j.jacc.2018.07.008.
- O'Brien E, Parati G, Stergiou G, Asmar R, Beilin L, Bilo G, Clement D, de la Sierra A, de Leeuw P, Dolan E, Fagard R, Graves J, Head GA, Imai Y, Kario K, Lurbe E, Mallion JM, Mancia G, Mengden T, Myers M, Ogedegbe G, Ohkubo T, Omboni S, Palatini P, Redon J, Ruilope LM, Shennan A, Staessen JA, vanMontfrans G, Verdecchia P, Waeber B, Wang J, Zanchetti A, Zhang Y; European Society of Hypertension Working Group on Blood Pressure Monitoring. European Society of Hypertension position paper on ambulatory blood pressure monitoring. J Hypertens. 2013 Sep;31(9):1731-68. doi: 10.1097/HJH.0b013e328363e964.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SL_BP_V1.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .