Valideringsundersøgelse af CART BP som en manchetløs blodtryksmåler, der kan bæres
11. juni 2025 opdateret af: Sky Labs
Valideringsundersøgelse af CART BP som en manchetløs blodtryksmåler, der kan bæres: Evaluering af blodtryksmåling efter højde og fysisk aktivitet
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne nøjagtigheden af CART BP ring-type blodtryksmåler, en medicinsk godkendt enhed, med den auskultatoriske metode ved hjælp af et dobbelthoved stetoskop.
Sammenligningen er udført i henhold til ESH (European Society of Hypertension) Recommendations, med fokus på patienter med (mistænkt) hypertension/hypotension.
Evalueringen omfatter nøjagtighedsmålinger under forskellige arbejdsstillinger og træningsperioder.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er en ikke-invasiv metode kaldet Photoplethysmography (PPG), der adresserer begrænsningerne ved auskultatoriske og oscillometriske metoder. PPG anvender lysemitterende dioder (LED'er) til at belyse menneskeligt væv (specifikt blodkar) og bruger sensorer til at måle mængden af blod, der passerer gennem vævet. Denne teknik kan anvendes på enhver del af det lille arterielle system i menneskekroppen, hvilket muliggør manchetfri blodtryksmåling. Følgelig forenkler det blodtryksovervågning for forsøgspersoner og letter langtidsobservation.
Med udviklingen af manchetløse blodtryksmonitorer har European Society of Hypertension (ESH) etableret retningslinjer for at sikre nøjagtige målinger, der tager højde for variationer i målehøjde og sammenligner nøjagtighed efter blodtrykket er forhøjet gennem aerob træning eller lavintensive gentagne øvelser som f.eks. som håndgrebsøvelser. Denne undersøgelse sigter mod at overholde disse ESH-retningslinjer ved at måle blodtrykket med armen placeret lodret mere end 20 cm under standardpositionen og ved at sammenligne målinger opnået efter gentagne håndgrebsøvelser med standardmetoden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Gerrard Kim
- Telefonnummer: +82-10-5192-8767
- E-mail: gerrard.kim@skylabs.io
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yujung Kang
- Telefonnummer: +82-10-9764-7432
- E-mail: yujung.kang@skylabs.io
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Seung Woo Park
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner i alderen 18 år eller ældre, men yngre end 80 år
- Personer, der frivilligt beslutter sig for at deltage i dette kliniske forsøg og giver skriftligt samtykke til informations- og samtykkeformularen
- Personer, der er villige til at overholde protokollen for kliniske forsøg
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der ikke giver samtykke til undersøgelsen
- Overvægtige personer med et BMI på 30 eller højere (bekymringer om målefejl, da standard 24-timers ambulatorisk blodtryksmålermanchet muligvis ikke passer ordentligt til armen)
- Patienter eller frivillige, der er gravide
- Patienter eller frivillige med underliggende hjertesygdomme: dem med en historie med hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, klapsygdom eller myokardieinfarkt
- Patienter eller frivillige diagnosticeret med atrieflimren på et 12-aflednings EKG inden for de seneste 6 måneder
- Patienter eller frivillige med nyresygdom i slutstadiet (under dialyse)
- Patienter eller frivillige, der ikke er i stand til at udføre gentagne øvelser, der kræves til undersøgelsen
- Patienter eller frivillige med et SBP på over 160 mmHg
- Patienter eller frivillige med en SBP på over 160 mmHg og/eller en DBP på over 100 mmHg (til træningstests)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgspersoner, der kræver 24-timers ambulant blodtryksovervågning
Forsøgspersoner, der er ordineret til ambulatorisk blodtryksmonitor (ABPM) måler 24-timers blodtryk ved hjælp af både CART BP og sfygmomanometer
|
Et medicinsk udstyr af ringtypen båret af forsøgspersonen, som ikke-invasivt måler systolisk og diastolisk blodtryk samt puls.
Blodtryksmålingsmetode ved hjælp af et to-hovedet stetoskop, der gør det muligt for to observatører at høre Korotkoff-lydene samtidigt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitsfejl og standardafvigelser af forskelle mellem CART BP og reference
Tidsramme: 1 time
|
Det primære resultatmål er middelfejlen og standardafvigelsen (SD) af forskellene mellem CART BP-enheden og referenceenheden.
Dette endepunkt er bestemt ud fra European Hypertension Society (ESH) anbefaling, som siger, at beståelseskriterierne er i henhold til International Organization for Standardization (ISO) 81060-2:2018: en gennemsnitlig fejl inden for 5 mmHg og en standardafvigelse inden for ±8 mmHg.
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Seung Woo Park, Samsung Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kario K, Shin J, Chen CH, Buranakitjaroen P, Chia YC, Divinagracia R, Nailes J, Hoshide S, Siddique S, Sison J, Soenarta AA, Sogunuru GP, Tay JC, Teo BW, Turana Y, Zhang Y, Park S, Van Minh H, Wang JG. Expert panel consensus recommendations for ambulatory blood pressure monitoring in Asia: The HOPE Asia Network. J Clin Hypertens (Greenwich). 2019 Sep;21(9):1250-1283. doi: 10.1111/jch.13652.
- Stergiou GS, Avolio AP, Palatini P, Kyriakoulis KG, Schutte AE, Mieke S, Kollias A, Parati G, Asmar R, Pantazis N, Stamoulopoulos A, Asayama K, Castiglioni P, De La Sierra A, Hahn JO, Kario K, McManus RJ, Myers M, Ohkubo T, Shroff SG, Tan I, Wang J, Zhang Y, Kreutz R, O'Brien E, Mukkamala R. European Society of Hypertension recommendations for the validation of cuffless blood pressure measuring devices: European Society of Hypertension Working Group on Blood Pressure Monitoring and Cardiovascular Variability. J Hypertens. 2023 Dec 1;41(12):2074-2087. doi: 10.1097/HJH.0000000000003483. Epub 2023 Jun 22.
- Carey RM, Muntner P, Bosworth HB, Whelton PK. Prevention and Control of Hypertension: JACC Health Promotion Series. J Am Coll Cardiol. 2018 Sep 11;72(11):1278-1293. doi: 10.1016/j.jacc.2018.07.008.
- O'Brien E, Parati G, Stergiou G, Asmar R, Beilin L, Bilo G, Clement D, de la Sierra A, de Leeuw P, Dolan E, Fagard R, Graves J, Head GA, Imai Y, Kario K, Lurbe E, Mallion JM, Mancia G, Mengden T, Myers M, Ogedegbe G, Ohkubo T, Omboni S, Palatini P, Redon J, Ruilope LM, Shennan A, Staessen JA, vanMontfrans G, Verdecchia P, Waeber B, Wang J, Zanchetti A, Zhang Y; European Society of Hypertension Working Group on Blood Pressure Monitoring. European Society of Hypertension position paper on ambulatory blood pressure monitoring. J Hypertens. 2013 Sep;31(9):1731-68. doi: 10.1097/HJH.0b013e328363e964.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. august 2025
Studieafslutning (Anslået)
15. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
23. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SL_BP_V1.0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .