Studio di validazione di CART BP come misuratore di pressione arteriosa senza bracciale indossabile
11 giugno 2025 aggiornato da: Sky Labs
Studio di validazione di CART BP come misuratore di pressione arteriosa senza bracciale indossabile: valutazione della misurazione della pressione arteriosa in base all'altezza e all'attività fisica
Questo studio mira a confrontare l'accuratezza del misuratore di pressione sanguigna ad anello CART BP, un dispositivo approvato dal punto di vista medico, con il metodo auscultatorio utilizzando uno stetoscopio a doppia testa.
Il confronto è condotto secondo le Raccomandazioni ESH (Società Europea di Ipertensione), concentrandosi su pazienti con (sospetta) ipertensione/ipotensione.
La valutazione include misurazioni della precisione durante diverse posture e periodi di esercizio.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Esiste un metodo non invasivo chiamato Fotopletismografia (PPG) che affronta i limiti dei metodi auscultatori e oscillometrici. Il PPG utilizza diodi emettitori di luce (LED) per illuminare i tessuti umani (in particolare i vasi sanguigni) e utilizza sensori per misurare il volume del sangue che passa attraverso il tessuto. Questa tecnica può essere applicata a qualsiasi parte del piccolo sistema arterioso del corpo umano, consentendo la misurazione della pressione sanguigna senza bracciale. Di conseguenza, semplifica il monitoraggio della pressione sanguigna per i soggetti e facilita l’osservazione a lungo termine.
Con il progresso dei misuratori di pressione sanguigna senza bracciale, la Società Europea di Ipertensione (ESH) ha stabilito linee guida per garantire misurazioni accurate, tenendo conto delle variazioni nell'altezza di misurazione e confrontando l'accuratezza dopo che la pressione sanguigna è aumentata attraverso l'esercizio aerobico o esercizi ripetitivi a bassa intensità come come esercizi di presa. Questo studio mira ad aderire a queste linee guida ESH misurando la pressione sanguigna con il braccio posizionato verticalmente più di 20 cm sotto la posizione standard e confrontando le misurazioni ottenute dopo ripetuti esercizi di presa con il metodo standard.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Gerrard Kim
- Numero di telefono: +82-10-5192-8767
- Email: gerrard.kim@skylabs.io
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yujung Kang
- Numero di telefono: +82-10-9764-7432
- Email: yujung.kang@skylabs.io
Luoghi di studio
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-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Samsung Medical Center
-
Contatto:
- Seung Woo Park
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età pari o superiore a 18 anni ma di età inferiore a 80 anni
- Individui che decidono volontariamente di partecipare a questa sperimentazione clinica e forniscono il consenso scritto al modulo informativo e di consenso
- Individui disposti a rispettare il protocollo della sperimentazione clinica
Criteri di esclusione:
- Soggetti che non acconsentono allo studio
- Soggetti obesi con un BMI pari o superiore a 30 (preoccupazioni sugli errori di misurazione poiché il bracciale standard del misuratore di pressione arteriosa ambulatoriale 24 ore su 24 potrebbe non adattarsi correttamente al braccio)
- Pazienti o volontarie in gravidanza
- Pazienti o volontari con malattie cardiache sottostanti: quelli con una storia di ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca, malattia valvolare o infarto del miocardio
- Pazienti o volontari con diagnosi di fibrillazione atriale su un ECG a 12 derivazioni negli ultimi 6 mesi
- Pazienti o volontari con malattia renale allo stadio terminale (sottoposti a dialisi)
- Pazienti o volontari incapaci di eseguire esercizi ripetuti richiesti per lo studio
- Pazienti o volontari con una pressione sistolica superiore a 160 mmHg
- Pazienti o volontari con una PAS superiore a 160 mmHg e/o una PAD superiore a 100 mmHg (per test da sforzo)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Soggetti che necessitano di monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24
I soggetti a cui viene prescritto il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) misurano la pressione arteriosa nelle 24 ore utilizzando sia il CART BP che lo sfigmomanometro
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Dispositivo medico ad anello indossato dal soggetto che misura in modo non invasivo la pressione sanguigna sistolica e diastolica, nonché la frequenza cardiaca.
Metodo di misurazione della pressione sanguigna che utilizza uno stetoscopio a due teste, che consente a due osservatori di ascoltare simultaneamente i suoni di Korotkoff.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Errore medio e deviazioni standard delle differenze tra CART BP e Riferimento
Lasso di tempo: 1 ora
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La misura dell'esito primario è l'errore medio e la deviazione standard (SD) delle differenze tra il dispositivo CART BP e il dispositivo di riferimento.
Questo endpoint è determinato in base alle raccomandazioni della European Hypertension Society (ESH), in cui si afferma che i criteri di superamento sono conformi alla norma International Organization for Standardization (ISO) 81060-2:2018: un errore medio entro 5 mmHg e una deviazione standard entro ±8 mmHg.
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1 ora
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Seung Woo Park, Samsung Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kario K, Shin J, Chen CH, Buranakitjaroen P, Chia YC, Divinagracia R, Nailes J, Hoshide S, Siddique S, Sison J, Soenarta AA, Sogunuru GP, Tay JC, Teo BW, Turana Y, Zhang Y, Park S, Van Minh H, Wang JG. Expert panel consensus recommendations for ambulatory blood pressure monitoring in Asia: The HOPE Asia Network. J Clin Hypertens (Greenwich). 2019 Sep;21(9):1250-1283. doi: 10.1111/jch.13652.
- Stergiou GS, Avolio AP, Palatini P, Kyriakoulis KG, Schutte AE, Mieke S, Kollias A, Parati G, Asmar R, Pantazis N, Stamoulopoulos A, Asayama K, Castiglioni P, De La Sierra A, Hahn JO, Kario K, McManus RJ, Myers M, Ohkubo T, Shroff SG, Tan I, Wang J, Zhang Y, Kreutz R, O'Brien E, Mukkamala R. European Society of Hypertension recommendations for the validation of cuffless blood pressure measuring devices: European Society of Hypertension Working Group on Blood Pressure Monitoring and Cardiovascular Variability. J Hypertens. 2023 Dec 1;41(12):2074-2087. doi: 10.1097/HJH.0000000000003483. Epub 2023 Jun 22.
- Carey RM, Muntner P, Bosworth HB, Whelton PK. Prevention and Control of Hypertension: JACC Health Promotion Series. J Am Coll Cardiol. 2018 Sep 11;72(11):1278-1293. doi: 10.1016/j.jacc.2018.07.008.
- O'Brien E, Parati G, Stergiou G, Asmar R, Beilin L, Bilo G, Clement D, de la Sierra A, de Leeuw P, Dolan E, Fagard R, Graves J, Head GA, Imai Y, Kario K, Lurbe E, Mallion JM, Mancia G, Mengden T, Myers M, Ogedegbe G, Ohkubo T, Omboni S, Palatini P, Redon J, Ruilope LM, Shennan A, Staessen JA, vanMontfrans G, Verdecchia P, Waeber B, Wang J, Zanchetti A, Zhang Y; European Society of Hypertension Working Group on Blood Pressure Monitoring. European Society of Hypertension position paper on ambulatory blood pressure monitoring. J Hypertens. 2013 Sep;31(9):1731-68. doi: 10.1097/HJH.0b013e328363e964.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
15 agosto 2025
Completamento dello studio (Stimato)
15 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
23 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SL_BP_V1.0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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