膀胱ボトックス注射の予防的鎮痛
外来でのオナボツリヌス毒素A注射における予防的鎮痛:都市部の多様な患者集団における代替疼痛管理法の有効性と実現可能性
この臨床試験の目的は、ブロンクスのモンテフィオーレ医療センターの患者に対する過活動膀胱(OAB)の外科的管理のための膀胱オナボツリヌムトキシンA(「ボトックス」)注射中の痛みのコントロールにフェナゾピリジン(ピリジウム)を使用する方法についてさらに学ぶことです。 また、フェナゾピリジン錠剤の使用が患者の体験への満足度に影響を与えるかどうか、患者がその後どの程度の痛みを感じるか、医師がピリジウム錠剤の使用が処置の実施方法に影響を与えたと考えるかどうかについても学ぶ予定だ。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- モンテフィオーレ患者の OAB に対する膀胱ボトックス注射による痛みの管理において、経口フェナゾピリジンは膀胱内リドカインと少なくとも同じくらい効果がありますか?
研究者は、フェナゾピリジンと膀胱内に注入される液体のリドカインを比較し、フェナゾピリジンが膀胱ボトックス注射による痛みのコントロールにおいて少なくとも膀胱内リドカインと同じくらい優れているかどうかを確認する予定です。
参加者は、この手順の痛みのコントロールとして、経口フェナゾピリジン錠剤または膀胱内リドカインのいずれかを投与されるよう偶然に割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
尿失禁は、それを経験した患者に個人的および精神的な困難をもたらします。 切迫性尿失禁(UUI)は過活動膀胱(OAB)が原因であることが多く、腹圧性尿失禁(SUI)と組み合わさって存在する場合もあり、混合型尿失禁(MUI)と呼ばれます。 全体として、女性の 25 ~ 45% がある程度の尿失禁 (UI) を経験していると推定されており、女性の年齢が上がるにつれて UI の症状の有病率は増加します。 UIの治療オプションには、妊娠管理、行動修正、骨盤底理学療法、失禁ペッサリー、膣挿入、膣懸濁液またはスリング挿入、ならびに排尿筋内オナボツリヌス毒素A(「ボトックス」)注射および尿道バルキング処置が含まれる。
オナボツリヌス毒素Aの排尿筋内注射はOABに対する実行可能かつ効果的な選択肢であるが、この処置を受ける患者の効果的な疼痛管理についてはほとんど知られていない。 現在までのところ、痛みのニーズや経験が他の患者とは異なる可能性がある多様な都市部集団を対象とした膀胱ボトックス注射の鎮痛に関する研究はまだ行われていない。 近年、急性疼痛管理における生物学的性別、性別、人種、民族の違いを調査することの重要性について、患者の間で新たな注目が集まり、医学界でも議論が行われています。
このランダム化対照試験(RCT)では、女性骨盤内科・再建外科で、排尿腔内オナボツリヌス毒素A(ボトックス)注射による特発性過活動膀胱の外科的管理を受けているモンテフィオーレ患者に対する鎮痛薬の選択肢として、経口フェナゾピリジンの使用と膀胱内リドカインの使用を比較した。ブロンクス、研究されます。 経口フェナゾピリジンは、1938 年以前に FDA が認可した医薬品であり、外来患者における排尿痛の治療の適応に従って使用されることになります。 外来泌尿器科処置の痛みを管理するためのこれらの侵襲性が低いが効果的な鎮痛オプションの使用と、都市部の多様な患者集団におけるそれらの受け入れ可能性が検討されます。
この研究に含まれるすべての疼痛管理オプションは、膀胱ボトックス注射の標準治療の範囲内です。 参加者は、1 つの鎮痛プロトコルに無作為に割り当てられることを除いて、研究に参加しなかった場合に経験するであろう臨床ケアに何の変更もありません。
研究の種類
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center Female Pelvic Medicine Reconstructive Surgery Department
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 女性
- 18歳以上
- モンテフィオーレ医療センター女性骨盤内科再建外科にて、排尿腔内オナボツリヌス毒素A注射による特発性過活動膀胱の外科的管理を受ける予定
- インフォームドコンセントの提供
除外基準:
- 現在妊娠中です
- 現在の尿路感染症 (UTI)
- 神経因性膀胱の診断
- 骨盤放射線治療を受けました
- 重度の認知障害
- 英語またはスペイン語以外を話す人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:経口フェナゾピリジン
経口フェンゾピリジン治療群に無作為に割り当てられた患者は、予定された処置の前に経口で 200 ミリグラム (mg) のフェナゾピリジンを投与されます。
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200mg PO フェナゾピリジンを鎮痛剤として Botox® 注射手順の前に摂取します。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:膀胱内リドカイン
膀胱内リドカイン群に無作為に割り当てられた患者には、手術の直前に、50ccの重炭酸ナトリウムとともに50ccの1%リドカインが膀胱内に投与される。
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Botox® 注射手順の前に、50cc の 1% リドカインと 50cc の重炭酸ナトリウムを膀胱内腔に注射します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膀胱の痛み
時間枠:手続き当日
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患者が報告した膀胱痛は、Visual Analog Quality of Life Scale (VAS) ツールを使用して評価されます。
VAS は、痛みの強さの一次元の尺度です。
100mm VAS 介入ツールは、「口を開けて笑顔」の絵文字から泣き顔の絵文字までの範囲の絵文字顔スケールで構成されています。
患者は、絵文字の顔をガイドとして使用して、自分の痛みをスケールのどこに評価するかを示すために、絵文字の下の数直線上に「x」を配置します。
このスケールの最も低い (最も左の) 点から「x」までの距離が測定され、ミリメートル単位で報告されます。
スコアが高いほど、膀胱痛の強さのレベルが高くなります。
グループの疼痛スコアの中央値が表にまとめられ、報告されます。
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手続き当日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度
時間枠:処置から3日後
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全体的な患者満足度は、5 段階のリッカート スケール範囲を使用して測定されます。5 = 非常に満足。 4 = 満足。 3 = 中立。 2 = 満足していません。 1 = 非常に不満。
グループ全体の平均患者満足度スコアが要約されて報告されます。
スコアが高いほど、患者の満足度が高くなります。
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処置から3日後
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膀胱の視覚化
時間枠:手続き当日
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経口フェナゾピリジンは尿を一時的にオレンジ色に染めることが知られているため、医師は処置後の膀胱視覚化の認識について質問されることになる。
膀胱の視覚化は、手順中に膀胱の内部を観察する膀胱鏡検査を使用して実行されます。
膀胱の視覚化は次のスケールで評価されます: 0 = 明確、困難なし。 1 = やや難しい/軽度の障害、2 = 非常に難しい。
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手続き当日
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膀胱の痛み
時間枠:手術後3日目
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患者が報告した膀胱痛は、Visual Analog Quality of Life Scale (VAS) ツールを使用して評価されます。
VAS は、痛みの強さの一次元の尺度です。
100mm VAS 介入ツールは、「口を開けて笑顔」の絵文字から泣き顔の絵文字までの範囲の絵文字顔スケールで構成されています。
患者は、絵文字の顔をガイドとして使用して、自分の痛みをスケールのどこに評価するかを示すために、絵文字の下の数直線上に「x」を配置します。
このスケールの最も低い (最も左の) 点から「x」までの距離が測定され、ミリメートル単位で報告されます。
スコアが高いほど、膀胱痛の強さのレベルが高くなります。
グループの疼痛スコアの中央値が表にまとめられ、報告されます。
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手術後3日目
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術後の鎮痛
時間枠:手術後3日目
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処置直後の自己報告による追加の鎮痛の使用は、0 = 追加の鎮痛なし、1 = 追加の鎮痛があると評価されます。
追加の術後鎮痛剤が必要な患者の数がまとめられ、報告されます。
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手術後3日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Melissa Laudano, MD、Montefiore Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-16001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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