Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактическая аналгезия при инъекциях ботокса в мочевой пузырь

15 июля 2025 г. обновлено: Montefiore Medical Center

Профилактическая аналгезия при амбулаторных интрадетрузорных инъекциях онаботулотоксина А: эффективность и осуществимость альтернативных методов контроля боли у разнообразной городской популяции пациентов

Цель этого клинического исследования — узнать больше об использовании феназопиридина (пиридия) для контроля боли во время инъекций онаботулотоксина А («ботокса») в мочевой пузырь для хирургического лечения гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП) у пациентов в Медицинском центре Монтефиоре в Бронксе. Также будет изучено, влияет ли использование таблетки феназопиридина на то, насколько пациенты удовлетворены своим опытом, насколько сильную боль пациенты чувствуют после этого, и считают ли врачи, что использование таблетки пиридия повлияло на то, как они выполняют процедуру. Главный вопрос, на который он призван ответить:

- Является ли пероральный феназопиридин столь же эффективным, как и внутрипузырный лидокаин, для облегчения боли при инъекциях ботокса в мочевой пузырь при ГМП у пациентов Монтефиоре?

Исследователи будут сравнивать феназопиридин с внутрипузырным лидокаином, жидкостью, вводимой в мочевой пузырь, чтобы увидеть, является ли феназопиридин, по крайней мере, таким же эффективным средством контроля боли при инъекциях ботокса в мочевой пузырь, как и внутрипузырный лидокаин.

Участникам случайно будет назначено получение либо пероральной таблетки феназопиридина, либо внутрипузырного лидокаина в качестве обезболивающего средства во время процедуры.

Обзор исследования

Подробное описание

Недержание мочи создает личные и эмоциональные трудности для пациентов, которые его испытывают. Ургентное недержание мочи (УНМ) часто является результатом гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП) и может существовать в сочетании со стрессовым недержанием мочи (СНМ), называемым смешанным недержанием мочи (СНМ). В целом, по оценкам, 25-45% женщин испытывают некоторую степень недержания мочи (НМ), при этом распространенность симптомов НМ увеличивается с возрастом женщины. Варианты лечения недержания мочи включают выжидательную тактику, изменение поведения, физиотерапию тазового дна, пессарий для удержания мочи, вагинальные вкладыши, кольпосуспензию или установку слинга, а также интрадетрузорные инъекции онаботулотоксина А («ботокс») и процедуры по увеличению объема уретры.

Хотя интрадетрузорная инъекция онаботулотоксина А является жизнеспособным и эффективным вариантом лечения ГМП, мало что известно об эффективном обезболивании у пациентов, подвергающихся этой процедуре. На сегодняшний день еще не проводилось исследований по обезболиванию инъекций ботокса в мочевой пузырь у различных городских групп населения, чьи потребности и опыт боли могут отличаться от потребностей и опыта других пациентов. В последние годы среди пациентов вновь возросло внимание, а в медицинском сообществе стали обсуждаться важность изучения биологического пола, гендерных, расовых и этнических различий при лечении острой боли.

В этом рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) использование перорального феназопиридина по сравнению с внутрипузырным лидокаином в качестве анальгетического варианта для пациентов Монтефиоре, перенесших хирургическое лечение идиопатического гиперактивного мочевого пузыря с помощью интрадетрузорных инъекций онаботулотоксина А (ботокса) в отделении женской тазовой медицины и реконструктивной хирургии в отделении женской тазовой медицины и реконструктивной хирургии в Бронкс, будет изучен. Пероральный феназопиридин — это лекарство, созданное FDA до 1938 года, которое будет использоваться в соответствии с показаниями для лечения боли при мочеиспускании в амбулаторных условиях. Будет изучено использование этих менее инвазивных, но эффективных вариантов анальгетиков для снятия боли при амбулаторных урогинекологических процедурах и их приемлемость для разнообразной городской популяции пациентов.

Все варианты контроля боли, включенные в это исследование, входят в стандарт лечения инъекций ботокса в мочевой пузырь. У участников не будет никаких изменений в их клиническом лечении по сравнению с тем, что они испытали бы, если бы не участвовали в исследовании, за исключением рандомизированного распределения по одному протоколу обезболивания.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center Female Pelvic Medicine Reconstructive Surgery Department

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины
  • 18 лет и старше
  • Планирование хирургического лечения идиопатического гиперактивного мочевого пузыря с помощью интрадетрузорной инъекции онаботулотоксина А в отделении реконструктивной хирургии женского тазового центра Медицинского центра Монтефиоре.
  • При условии информированного согласия

Критерий исключения:

  • В настоящее время беременна
  • Текущая инфекция мочевыводящих путей (ИМП)
  • Нейрогенная диагностика мочевого пузыря
  • Получил лучевую терапию органов малого таза
  • Тяжелые когнитивные нарушения
  • Не говорящий по-английски или не по-испански.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пероральный феназопиридин
Пациенты, рандомизированные в группу перорального приема фензопиридина, получат 200 миллиграммов (мг) феназопиридина перорально перед запланированной процедурой.
200 мг феназопиридина перорально, принимаемого перед процедурой инъекции ботокса® в качестве анальгетика.
Другие имена:
  • Пиридий
Активный компаратор: Внутрипузырный лидокаин
Пациентам, рандомизированным в группу внутрипузырного введения лидокаина, непосредственно перед процедурой в мочевой пузырь введут 50 кубических сантиметров (см3) 1% лидокаина с 50 мл бикарбоната натрия.
Перед процедурой инъекции ботокса в просвет мочевого пузыря вводят 50 мл 1% лидокаина с 50 мл бикарбоната натрия.
Другие имена:
  • Внутрипузырный лидокаин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль в мочевом пузыре
Временное ограничение: День процедуры
Боль в мочевом пузыре, о которой сообщает пациент, будет оцениваться с использованием визуально-аналоговой шкалы качества жизни (ВАШ). ВАШ – это одномерный показатель интенсивности боли. 100-миллиметровый инструмент вмешательства VAS состоит из шкалы смайликов, начиная от смайликов с «улыбкой с открытым ртом» и заканчивая смайликами плача. Пациенты будут ставить знак «x» на числовой строке под смайликами, чтобы указать, на каком месте шкалы они бы оценили свою боль, используя смайлики в качестве ориентира. Расстояние от самой нижней (крайней левой) точки этой шкалы до «x» будет измерено и указано в миллиметрах. Более высокие баллы связаны с повышенным уровнем интенсивности боли в мочевом пузыре. Средние показатели боли в группе будут сведены в таблицы и сообщены.
День процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 3 дня после процедуры
Общая удовлетворенность пациентов будет измеряться с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта, где 5 = очень удовлетворен; 4 = удовлетворен; 3= нейтрально; 2 = неудовлетворен; и 1 = очень неудовлетворен. Общие средние показатели удовлетворенности пациентов по группе будут суммированы и сообщены. Более высокие баллы связаны с повышенным уровнем удовлетворенности пациентов.
3 дня после процедуры
Визуализация мочевого пузыря
Временное ограничение: День процедуры
Врачей спросят, как они воспринимают визуализацию мочевого пузыря после процедуры, поскольку известно, что пероральный феназопиридин временно окрашивает мочу в оранжевый цвет. Визуализация мочевого пузыря будет осуществляться с помощью цистоскопии, чтобы увидеть внутреннюю часть мочевого пузыря во время процедуры. Визуализация мочевого пузыря будет оцениваться по следующей шкале: 0 = ясно, без затруднений; 1 = несколько сложно/легко нарушено, 2 = очень сложно.
День процедуры
Боль в мочевом пузыре
Временное ограничение: 3 дня после операции
Боль в мочевом пузыре, о которой сообщает пациент, будет оцениваться с использованием визуально-аналоговой шкалы качества жизни (ВАШ). ВАШ – это одномерный показатель интенсивности боли. 100-миллиметровый инструмент вмешательства VAS состоит из шкалы смайликов, начиная от смайликов с «улыбкой с открытым ртом» и заканчивая смайликами плача. Пациенты будут ставить знак «x» на числовой строке под смайликами, чтобы указать, на каком месте шкалы они бы оценили свою боль, используя смайлики в качестве ориентира. Расстояние от самой нижней (крайней левой) точки этой шкалы до «x» будет измерено и указано в миллиметрах. Более высокие баллы связаны с повышенным уровнем интенсивности боли в мочевом пузыре. Средние показатели боли в группе будут сведены в таблицы и сообщены.
3 дня после операции
Послеоперационная анальгезия
Временное ограничение: 3 дня после операции
Самооценка использования дополнительной анальгезии сразу после процедуры будет оцениваться как 0 = отсутствие дополнительной анальгезии и 1 = любая дополнительная анальгезия. Количество пациентов, которым требуется какой-либо дополнительный послеоперационный анальгетик, будет суммировано и сообщено.
3 дня после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Melissa Laudano, MD, Montefiore Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-16001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться