Analgesia profiláctica para inyecciones de Botox vesical
Analgesia profiláctica en inyecciones ambulatorias de onabotulinumtoxina A intradetrusor: eficacia y viabilidad de métodos alternativos de control del dolor en una población urbana diversa de pacientes
El objetivo de este ensayo clínico es aprender más sobre el uso de fenazopiridina (Pyridium) para el control del dolor durante las inyecciones de onabotulinumtoxina A ("botox") en la vejiga para el tratamiento quirúrgico de la vejiga hiperactiva (VH) en pacientes del Centro Médico Montefiore en el Bronx. También aprenderá si el uso de la píldora de fenazopiridina afecta la satisfacción de los pacientes con su experiencia, cuánto dolor sienten los pacientes después y si los médicos creen que el uso de la píldora de Pyridium afectó la forma en que realizaron el procedimiento. La principal pregunta que pretende responder es:
- ¿Es la fenazopiridina oral al menos tan buena como la lidocaína intravesical para controlar el dolor con inyecciones de botox vesical para la VH en pacientes de Montefiore?
Los investigadores compararán la fenazopiridina con la lidocaína intravesical, un líquido que se coloca en la vejiga, para ver si la fenazopiridina es al menos tan buena para controlar el dolor con inyecciones de botox vesical como lo es la lidocaína intravesical.
Los participantes serán asignados, por casualidad, a recibir la pastilla de fenazopiridina oral o la lidocaína intravesical como control del dolor durante el procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incontinencia urinaria plantea dificultades personales y emocionales a los pacientes que la experimentan. La incontinencia urinaria de urgencia (IUU) suele ser el resultado de una vejiga hiperactiva (VH) y puede existir en combinación con la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE), denominada incontinencia urinaria mixta (IUM). En general, se estima que entre el 25% y el 45% de las mujeres experimentan algún grado de incontinencia urinaria (IU), con una prevalencia cada vez mayor de los síntomas de la IU a medida que las mujeres envejecen. Las opciones de tratamiento para la IU incluyen manejo expectante, modificación del comportamiento, fisioterapia del piso pélvico, pesario de continencia, insertos vaginales, colposuspensión o inserción de cabestrillo, así como inyecciones intradetrusoras de onabotulinumtoxina A ("botox") y procedimientos de aumento de volumen uretral.
Si bien la inyección intradetrusor de onabotulinumtoxinA es una opción viable y eficaz para la VH, se sabe poco sobre el tratamiento eficaz del dolor en los pacientes sometidos a este procedimiento. Hasta la fecha, todavía no se han realizado investigaciones sobre la analgesia para las inyecciones de Botox en la vejiga en poblaciones urbanas diversas cuyas necesidades y experiencia del dolor pueden diferir de las de otros pacientes. En los últimos años, ha habido una renovada atención entre los pacientes y un debate dentro de las comunidades médicas sobre la importancia de examinar las disparidades biológicas de sexo, género, raza y etnia en el manejo del dolor agudo.
En este ensayo controlado aleatorio (ECA), el uso de fenazopiridina oral en comparación con lidocaína intravesical como opciones analgésicas para pacientes de Montefiore sometidos a tratamiento quirúrgico de vejiga hiperactiva idiopática con inyecciones intradetrusoras de onabotulinumtoxina A (Botox) en el Departamento de Medicina Pélvica Femenina y Cirugía Reconstructiva en el Bronx, será estudiado. La fenazopiridina oral es un fármaco protegido por la FDA anterior a 1938 que se utilizará de acuerdo con su indicación para el tratamiento del dolor urinario en el ámbito ambulatorio. Se examinará el uso de estas opciones analgésicas menos invasivas pero efectivas para controlar el dolor en procedimientos uroginecológicos ambulatorios y su aceptabilidad en una población diversa de pacientes urbanos.
Todas las opciones de control del dolor incluidas en este estudio están dentro del estándar de atención para las inyecciones de Botox en la vejiga. Los participantes no tendrán ninguna alteración en su atención clínica con respecto a la que experimentarían si no participaran en el estudio, aparte de ser asignados al azar a un protocolo de analgesia.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center Female Pelvic Medicine Reconstructive Surgery Department
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer
- 18 años o más
- Planificación de someterse a un tratamiento quirúrgico de vejiga hiperactiva idiopática con inyección intradetrusor de onabotulinumtoxinA en el Departamento de Cirugía Reconstructiva de Medicina Pélvica Femenina del Centro Médico Montefiore
- Consentimiento informado proporcionado
Criterio de exclusión:
- actualmente embarazada
- Infección actual del tracto urinario (ITU)
- Diagnóstico de vejiga neurogénica
- Recibió radioterapia pélvica.
- Deterioro cognitivo severo
- No habla inglés ni español.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Fenazopiridina oral
Los pacientes asignados al azar al grupo de fenzopiridina oral recibirán 200 miligramos (mg) de fenazopiridina por vía oral antes del procedimiento programado.
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200 mg de fenazopiridina por vía oral antes del procedimiento de inyección de Botox® como analgésico.
Otros nombres:
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Comparador activo: Lidocaína intravesical
A los pacientes asignados al azar al grupo de lidocaína intravesical se les administrarán 50 centímetros cúbicos (cc) de lidocaína al 1% con 50 cc de bicarbonato de sodio dentro de la vejiga inmediatamente antes del procedimiento.
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Se inyectan 50 cc de lidocaína al 1% con 50 cc de bicarbonato de sodio en la luz de la vejiga antes del procedimiento de inyección de Botox®.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor de vejiga
Periodo de tiempo: Dia del procedimiento
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El dolor de vejiga informado por el paciente se evaluará mediante la herramienta Visual Analog Quality of Life Scale (EVA).
La EVA es una medida unidimensional de la intensidad del dolor.
La herramienta de intervención VAS de 100 mm consta de una escala de cara de emoji que va desde un emoji de "sonrisa con la boca abierta" hasta un emoji de llanto.
Los pacientes colocarán una 'x' en la recta numérica debajo de los emojis para indicar en qué parte de la escala calificarían su dolor, utilizando las caras de los emoji como guía.
La distancia desde el punto más bajo (más a la izquierda) de esta escala hasta la 'x' se medirá y se informará en milímetros.
Las puntuaciones más altas se asocian con mayores niveles de intensidad del dolor de vejiga.
Se tabularán e informarán las puntuaciones medias de dolor del grupo.
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Dia del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 3 días post-procedimiento
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La satisfacción general del paciente se medirá utilizando una escala Likert de 5 puntos donde 5 = muy satisfecho; 4 = satisfecho; 3= neutro; 2 = insatisfecho; y 1 = muy insatisfecho.
Se resumirán e informarán las puntuaciones medias generales de satisfacción del paciente del grupo.
Las puntuaciones más altas se asocian con mayores niveles de satisfacción del paciente.
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3 días post-procedimiento
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Visualización de la vejiga
Periodo de tiempo: Dia del procedimiento
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Se preguntará a los médicos sobre su percepción de la visualización de la vejiga después del procedimiento, ya que se sabe que la fenazopiridina oral tiñe temporalmente la orina de color naranja.
La visualización de la vejiga se realizará mediante cistoscopia para ver el interior de la vejiga durante el procedimiento.
La visualización de la vejiga se evaluará en la siguiente escala: 0 = claro, sin dificultad; 1 = algo difícil/ligeramente afectado, 2 = muy difícil.
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Dia del procedimiento
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Dolor de vejiga
Periodo de tiempo: 3 días post-operación
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El dolor de vejiga informado por el paciente se evaluará mediante la herramienta Visual Analog Quality of Life Scale (EVA).
La EVA es una medida unidimensional de la intensidad del dolor.
La herramienta de intervención VAS de 100 mm consta de una escala de cara de emoji que va desde un emoji de "sonrisa con la boca abierta" hasta un emoji de llanto.
Los pacientes colocarán una 'x' en la recta numérica debajo de los emojis para indicar en qué parte de la escala calificarían su dolor, utilizando las caras de los emoji como guía.
La distancia desde el punto más bajo (más a la izquierda) de esta escala hasta la 'x' se medirá y se informará en milímetros.
Las puntuaciones más altas se asocian con mayores niveles de intensidad del dolor de vejiga.
Se tabularán e informarán las puntuaciones medias de dolor del grupo.
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3 días post-operación
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Analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: 3 días post-operación
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El uso autoinformado de analgesia adicional inmediatamente después del procedimiento se evaluará como 0 = sin analgesia adicional y 1 = cualquier analgesia adicional.
Se resumirá e informará el número de pacientes que requieren algún analgésico posoperatorio adicional.
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3 días post-operación
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Melissa Laudano, MD, Montefiore Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Desordenes mentales
- Enfermedades urogenitales masculinas
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- Síntomas del tracto urinario inferior
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- Incontinencia urinaria
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiarritmia
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de los canales de sodio
- Moduladores de transporte de membrana
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- 2024-16001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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