- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06514430
방광 보톡스 주사를 위한 예방적 진통제
외래환자 intradetrusor onabotulinumtoxicA 주사의 예방적 진통: 다양한 도시 환자 집단에서 대체 통증 조절 방법의 효율성 및 타당성
이 임상 시험의 목표는 브롱크스의 Montefiore Medical Center에서 환자의 과민성 방광(OAB) 수술 관리를 위해 방광 오나보툴리눔 독소A("보톡스") 주사 중 통증 조절을 위해 페나조피리딘(피리듐)을 사용하는 방법에 대해 자세히 알아보는 것입니다. 또한 페나조피리딘 알약 사용이 환자의 경험 만족도에 영향을 미치는지, 환자가 나중에 느끼는 통증의 정도, 의사가 피리디움 알약 사용이 시술 수행 방식에 영향을 미친다고 생각하는지 여부에 대해서도 알아봅니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- Montefiore 환자의 OAB에 대한 방광 보톡스 주사로 통증을 관리하는 데 경구 페나조피리딘이 방광 내 리도카인만큼 좋은가요?
연구자들은 페나조피리딘을 방광에 주입하는 액체인 방광 내 리도카인과 비교하여 페나조피리딘이 방광 내 리도카인만큼 방광 보톡스 주사로 통증을 조절하는 데 적어도 좋은지 확인할 것입니다.
참가자는 우연히 시술 시 통증 조절을 위해 경구용 페나조피리딘 알약이나 방광내 리도카인을 투여받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
요실금은 이를 경험하는 환자에게 개인적, 정서적 어려움을 초래합니다. 절박성 요실금(UUI)은 과민성 방광(OAB)의 결과인 경우가 많으며 복압성 요실금(SUI), 혼합성 요실금(MUI)과 함께 존재할 수 있습니다. 전반적으로, 여성의 25~45%가 어느 정도의 요실금(UI)을 경험하는 것으로 추정되며, 여성이 나이가 들수록 UI 증상의 유병률이 증가합니다. 요실금 치료 옵션에는 기대 관리, 행동 수정, 골반저 물리 치료, 실금 페서리, 질 삽입, 질경련 또는 슬링 삽입, 배뇨근내 오나보툴리눔톡신A("보톡스") 주사 및 요도 벌크 시술이 포함됩니다.
배뇨근내 오나보툴리눔톡신A 주사는 OAB에 대해 실행 가능하고 효과적인 옵션이지만, 이 절차를 수행하는 환자의 효과적인 통증 관리에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 현재까지 통증에 대한 요구와 경험이 다른 환자와 다를 수 있는 다양한 도시 인구를 대상으로 방광 보톡스 주사에 대한 진통제에 대한 연구는 아직 없습니다. 최근 몇 년 동안 급성 통증 관리에서 생물학적 성, 성별, 인종, 민족적 차이를 조사하는 것의 중요성에 대해 환자들 사이에서 새로운 관심이 높아지고 의료계 내에서 논의가 이루어지고 있습니다.
이 무작위 대조 시험(RCT)에서는 미국 여성 골반 의학 및 재건 수술과에서 배뇨근 내 오나보툴리눔톡신A(보톡스) 주사를 통해 특발성 과민성 방광의 수술적 관리를 받고 있는 몬테피오레 환자에 대한 진통제 옵션으로 방광 내 리도카인과 경구 페나조피리딘을 비교했습니다. 브롱크스에 대해 연구하겠습니다. 경구용 페나조피리딘은 1938년 이전 FDA 인증 약물로 외래 환자 환경에서 요로 통증 치료를 위한 적응증에 따라 활용될 예정입니다. 외래 비뇨부인과 시술 시 통증을 관리하기 위한 덜 침습적이지만 효과적인 진통제 옵션의 사용과 다양한 도시 환자 집단에서의 수용 가능성을 검토할 것입니다.
본 연구에 포함된 모든 통증 조절 옵션은 방광 보톡스 주사 치료의 표준 범위 내에 있습니다. 참가자는 하나의 진통 프로토콜에 무작위 배정되는 것 외에 연구에 참여하지 않을 경우 경험하게 될 임상 치료에 어떠한 변화도 갖지 않을 것입니다.
연구 유형
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center Female Pelvic Medicine Reconstructive Surgery Department
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 여성
- 18세 이상
- 몬테피오레 메디컬센터 여성골반의학과재건외과에서 배뇨근내 오나보툴리눔톡신A 주사를 통한 특발성 과민성 방광의 수술적 관리 예정
- 사전 동의 제공
제외 기준:
- 현재 임신 중
- 현재 요로 감염(UTI)
- 신경성 방광 진단
- 골반 방사선 치료를 받았습니다
- 심각한 인지 장애
- 영어가 아니거나 스페인어가 아닌 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 경구용 페나조피리딘
경구용 펜조피리딘군에 무작위 배정된 환자는 예정된 시술 전에 200mg의 페나조피리딘을 경구 투여받게 됩니다.
|
진통제로 Botox® 주사 시술 전에 PO 페나조피리딘 200mg을 복용합니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 방광내 리도카인
방광내 리도카인군에 무작위 배정된 환자에게는 시술 직전에 방광 내에 1% 리도카인 50cc와 중탄산나트륨 50cc를 투여합니다.
|
Botox® 주사 시술 전에 방광 내강에 50cc 중탄산나트륨과 1% 리도카인 50cc를 주사합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
방광 통증
기간: 시술 당일
|
환자가 보고한 방광 통증은 시각적 아날로그 삶의 질 척도(VAS) 도구를 사용하여 평가됩니다.
VAS는 통증 강도를 일차원적으로 측정한 것입니다.
100mm VAS 개입 도구는 "입을 벌린 미소" 이모티콘부터 우는 이모티콘까지 다양한 이모티콘 얼굴 규모로 구성됩니다.
환자는 이모티콘 얼굴을 가이드로 사용하여 통증을 평가할 척도를 나타내기 위해 이모티콘 아래 숫자선에 'x'를 표시합니다.
이 눈금의 가장 낮은(가장 왼쪽) 지점에서 'x'까지의 거리가 밀리미터 단위로 측정되고 보고됩니다.
점수가 높을수록 방광 통증 강도가 증가하는 것과 관련이 있습니다.
그룹 평균 통증 점수를 표로 작성하여 보고합니다.
|
시술 당일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 만족도
기간: 시술 후 3일
|
전반적인 환자 만족도는 5점 Likert 척도 범위를 사용하여 측정됩니다. 여기서 5 = 매우 만족; 4 = 만족함; 3= 중립; 2 = 불만족; 1 = 매우 불만족.
전체 그룹 평균 환자 만족도 점수가 요약되고 보고됩니다.
점수가 높을수록 환자 만족도가 높아집니다.
|
시술 후 3일
|
|
방광 시각화
기간: 시술 당일
|
경구용 페나조피리딘은 일시적으로 소변을 주황색으로 염색하는 것으로 알려져 있으므로 의사는 시술 후 방광 시각화에 대한 인식에 대해 질문을 받을 것입니다.
방광 시각화는 시술 중에 방광 내부를 보기 위해 방광경 검사를 사용하여 수행됩니다.
방광 시각화는 다음 척도로 평가됩니다: 0 = 명확함, 어려움 없음; 1 = 다소 어렵다 / 약간 손상됨, 2 = 매우 어렵다.
|
시술 당일
|
|
방광 통증
기간: 수술 후 3일
|
환자가 보고한 방광 통증은 시각적 아날로그 삶의 질 척도(VAS) 도구를 사용하여 평가됩니다.
VAS는 통증 강도를 일차원적으로 측정한 것입니다.
100mm VAS 개입 도구는 "입을 벌린 미소" 이모티콘부터 우는 이모티콘까지 다양한 이모티콘 얼굴 규모로 구성됩니다.
환자는 이모티콘 얼굴을 가이드로 사용하여 통증을 평가할 척도를 나타내기 위해 이모티콘 아래 숫자선에 'x'를 표시합니다.
이 눈금의 가장 낮은(가장 왼쪽) 지점에서 'x'까지의 거리가 밀리미터 단위로 측정되고 보고됩니다.
점수가 높을수록 방광 통증 강도가 증가하는 것과 관련이 있습니다.
그룹 평균 통증 점수를 표로 작성하여 보고합니다.
|
수술 후 3일
|
|
수술 후 진통
기간: 수술 후 3일
|
시술 직후 추가 진통제 사용을 자가 보고한 경우 0 = 추가 진통 없음 및 1 = 추가 진통으로 평가됩니다.
추가적인 수술 후 진통제가 필요한 환자의 수를 요약하고 보고합니다.
|
수술 후 3일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Melissa Laudano, MD, Montefiore Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-16001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .