Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczna analgezja po wstrzyknięciu botoksu do pęcherza moczowego

15 lipca 2025 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center

Profilaktyczna analgezja w ambulatoryjnych zastrzykach dowypieracza onabotulinumtoxinA: skuteczność i wykonalność alternatywnych metod kontroli bólu w zróżnicowanej populacji pacjentów miejskich

Celem tego badania klinicznego jest zdobycie większej wiedzy na temat stosowania fenazopirydyny (Pyridium) do łagodzenia bólu podczas zastrzyków onabotulinumtoxinA („botox”) do pęcherza moczowego w celu chirurgicznego leczenia pęcherza nadreaktywnego (OAB) u pacjentów w Montefiore Medical Center w Bronksie. Dowie się także, czy stosowanie pigułki z fenazopirydyną wpływa na zadowolenie pacjentów z doświadczenia, jak duży ból odczuwają pacjenci po zabiegu oraz czy lekarze uważają, że stosowanie pigułki Pyridium miało wpływ na przebieg zabiegu. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

- Czy doustna fenazopirydyna jest co najmniej tak samo skuteczna jak lidokaina podawana dopęcherzowo w leczeniu bólu po zastrzykach z botoksu pęcherza moczowego u pacjentów z OAB u pacjentów Montefiore?

Naukowcy porównają fenazopirydynę z lidokainą podawaną dopęcherzowo, czyli płynem wprowadzanym do pęcherza, aby sprawdzić, czy fenazopirydyna jest co najmniej tak samo skuteczna w kontrolowaniu bólu podczas zastrzyków z botoksu pęcherza moczowego, jak lidokaina dopęcherzowa.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia bólu w postaci doustnej pigułki fenazopirydyny lub lidokainy podawanej dopęcherzowo.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nietrzymanie moczu stwarza trudności osobiste i emocjonalne dla pacjentów, którzy go doświadczają. Nietrzymanie moczu z parcia naglącego (UUI) jest często skutkiem pęcherza nadreaktywnego (OAB) i może występować w połączeniu z wysiłkowym nietrzymaniem moczu (SUI), zwanym mieszanym nietrzymaniem moczu (MUI). Ogółem szacuje się, że 25–45% kobiet doświadcza pewnego stopnia nietrzymania moczu (UI), przy czym częstość występowania objawów UI wzrasta wraz z wiekiem kobiet. Możliwości leczenia UI obejmują postępowanie wyczekujące, modyfikację zachowania, fizjoterapię dna miednicy, pessar do trzymania moczu, wkładki dopochwowe, kolposuspensję lub założenie chusty, a także zastrzyki dowypieracza toksyny botulinowej A („botox”) i procedury spęczniania cewki moczowej.

Chociaż wstrzyknięcie dowypieracza toksyny botulinowej A jest realną i skuteczną metodą leczenia OAB, niewiele wiadomo na temat skutecznego leczenia bólu u pacjentów poddawanych temu zabiegowi. Do chwili obecnej nie przeprowadzono jeszcze badań dotyczących działania przeciwbólowego po zastrzykach z botoksu pęcherza moczowego w zróżnicowanych populacjach miejskich, których potrzeby i odczuwanie bólu mogą różnić się od potrzeb innych pacjentów. W ostatnich latach wśród pacjentów ponownie zwrócono uwagę, a w środowiskach medycznych wznowiono dyskusję na temat znaczenia badania różnic związanych z płcią biologiczną, płcią, rasą i etnicznością w leczeniu ostrego bólu.

W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu (RCT) porównanie doustnej fenazopirydyny w porównaniu z lidokainą podawaną dopęcherzowo jako opcji przeciwbólowej u pacjentek Montefiore poddawanych chirurgicznemu leczeniu idiopatycznego pęcherza nadreaktywnego za pomocą wstrzyknięć dowypieracza toksyny botulinowej A (botoksu) na Oddziale Medycyny Miednicy Żeńskiej i Chirurgii Rekonstrukcyjnej w Szpitalu Bronx, będzie badany. Doustna fenazopirydyna jest lekiem obowiązującym przed 1938 r. przez FDA, który będzie stosowany zgodnie ze wskazaniami w leczeniu bólu dróg moczowych w warunkach ambulatoryjnych. Zbadane zostanie zastosowanie tych mniej inwazyjnych, ale skutecznych opcji przeciwbólowych w leczeniu bólu w przypadku ambulatoryjnych zabiegów uroginekologicznych oraz ich akceptowalność w zróżnicowanej populacji pacjentów miejskich.

Wszystkie opcje kontroli bólu uwzględnione w tym badaniu mieszczą się w standardowym leczeniu w przypadku zastrzyków z botoksu do pęcherza moczowego. Opieka kliniczna nad uczestnikami nie ulegnie żadnym zmianom w porównaniu z tym, czego doświadczyliby, gdyby nie uczestniczyli w badaniu, poza randomizacją do jednego protokołu leczenia przeciwbólowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center Female Pelvic Medicine Reconstructive Surgery Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety
  • 18 lat lub więcej
  • Planuje poddać się leczeniu chirurgicznemu idiopatycznego pęcherza nadreaktywnego za pomocą wstrzyknięcia dowypieracza toksyny botulinowej A w Montefiore Medical Center Oddział Chirurgii Rekonstrukcyjnej Kobiet Miednicy
  • Pod warunkiem świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w ciąży
  • Aktualna infekcja dróg moczowych (UTI)
  • Diagnostyka pęcherza neurogennego
  • Otrzymał radioterapię miednicy
  • Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych
  • Osoby nie mówiące po angielsku lub hiszpańsku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Doustna fenazopirydyna
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej doustnie fenzopirydynę otrzymają doustnie 200 miligramów (mg) fenazopirydyny przed zaplanowanym zabiegiem.
Lek: Fenazopirydyna
200 mg doustnie Fenazopirydyna przyjmowana przed zabiegiem wstrzyknięcia botoksu® jako środek przeciwbólowy.
Inne nazwy:
  • Piryd
Aktywny komparator: Lidokaina dopęcherzowa
Pacjentom przydzielonym losowo do grupy otrzymującej lidokainę dopęcherzowo bezpośrednio przed zabiegiem zostanie podane do pęcherza moczowego 50 centymetrów sześciennych (cc) 1% lidokainy z 50 ml wodorowęglanu sodu.
Lek: 1% lidokaina z wodorowęglanem sodu
50 ml 1% lidokainy z 50 ml wodorowęglanu sodu wstrzyknięte do światła pęcherza przed zabiegiem wstrzyknięcia botoksu®.
Inne nazwy:
  • Lidokaina dopęcherzowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pęcherza
Ramy czasowe: Dzień zabiegu
Ból pęcherza zgłaszany przez pacjenta będzie oceniany za pomocą narzędzia Visual Analog Quality of Life Scale (VAS). VAS jest jednowymiarową miarą natężenia bólu. Narzędzie interwencyjne VAS o średnicy 100 mm składa się ze skali twarzy emoji, od emoji „uśmiech z otwartymi ustami” po emoji płaczu. Pacjenci umieszczają „x” na osi liczbowej pod emoji, aby wskazać, na którym miejscu skali oceniliby swój ból, kierując się twarzami emoji. Odległość od najniższego (najbardziej na lewo) punktu na tej skali do „x” będzie mierzona i podawana w milimetrach. Wyższe wyniki są powiązane ze zwiększonym poziomem intensywności bólu pęcherza. Mediana grupowych ocen bólu zostanie zestawiona i podana w raporcie.
Dzień zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
Ogólne zadowolenie pacjenta będzie mierzone przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, gdzie 5 = bardzo zadowolony; 4 = zadowolony; 3= neutralny; 2 = niezadowolony; i 1 = bardzo niezadowolony. Podsumowane i zgłoszone zostaną średnie wyniki zadowolenia pacjentów z całej grupy. Wyższe wyniki są powiązane ze zwiększonym poziomem zadowolenia pacjentów.
3 dni po zabiegu
Wizualizacja pęcherza
Ramy czasowe: Dzień zabiegu
Lekarze zostaną zapytani, jak postrzegają wizualizację pęcherza po zabiegu, ponieważ wiadomo, że doustna fenazopirydyna chwilowo zabarwia mocz na pomarańczowo. Wizualizacja pęcherza zostanie przeprowadzona za pomocą cystoskopii, aby zobaczyć wnętrze pęcherza podczas zabiegu. Wizualizacja pęcherza będzie oceniana w następującej skali: 0 = wyraźna, bez trudności; 1 = dość trudne / umiarkowanie upośledzone, 2 = bardzo trudne.
Dzień zabiegu
Ból pęcherza
Ramy czasowe: 3 dni po operacji
Ból pęcherza zgłaszany przez pacjenta będzie oceniany za pomocą narzędzia Visual Analog Quality of Life Scale (VAS). VAS jest jednowymiarową miarą natężenia bólu. Narzędzie interwencyjne VAS o średnicy 100 mm składa się ze skali twarzy emoji, od emoji „uśmiech z otwartymi ustami” po emoji płaczu. Pacjenci umieszczają „x” na osi liczbowej pod emoji, aby wskazać, na którym miejscu skali oceniliby swój ból, kierując się twarzami emoji. Odległość od najniższego (najbardziej na lewo) punktu na tej skali do „x” będzie mierzona i podawana w milimetrach. Wyższe wyniki są powiązane ze zwiększonym poziomem intensywności bólu pęcherza. Mediana grupowych ocen bólu zostanie zestawiona i podana w raporcie.
3 dni po operacji
Analgezja pooperacyjna
Ramy czasowe: 3 dni po operacji
Zgłoszone przez pacjenta zastosowanie dodatkowego znieczulenia bezpośrednio po zabiegu zostanie ocenione jako 0 = brak dodatkowego znieczulenia i 1 = jakiekolwiek dodatkowe znieczulenie. Liczba pacjentów wymagających dodatkowego pooperacyjnego środka przeciwbólowego zostanie podsumowana i podana w raporcie.
3 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Melissa Laudano, MD, Montefiore Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-16001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj