Ennaltaehkäisevä analgesia virtsarakon Botox-injektioihin
Ennaltaehkäisevä analgesia avohoidossa intradetrusor onabotulinumtoxinA -injektioissa: Vaihtoehtoisten kivunhallintamenetelmien tehokkuus ja toteutettavuus erilaisissa kaupunkien potilasjoukoissa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia lisää fenatsopyridiinin (Pyridium) käytöstä kivun hallintaan virtsarakon onabotulinumtoxinA ("botox") -injektioiden aikana yliaktiivisen virtsarakon (OAB) kirurgisessa hoidossa potilaille Montefioren lääketieteellisessä keskustassa Bronxissa. Se myös oppii, vaikuttaako fenatsopyridiinipillerin käyttö siihen, kuinka tyytyväisiä potilaat ovat kokemukseensa, kuinka paljon kipua potilaat tuntevat jälkeenpäin ja onko lääkäreiden mielestä Pyridium-pillerin käyttäminen vaikuttanut toimenpiteen suorittamiseen. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
- Onko suun kautta otettava fenatsopyridiini vähintään yhtä hyvä kuin rakonsisäinen lidokaiini kivun hallintaan virtsarakon botox-injektioilla OAB:lle Montefiore-potilailla?
Tutkijat vertaavat fenatsopyridiiniä rakonsisäiseen lidokaiiniin, virtsarakkoon laitettuun nesteeseen, nähdäkseen, onko fenatsopyridiini vähintään yhtä hyvä hallitsemaan kipua virtsarakon botox-injektioilla kuin rakonsisäinen lidokaiini.
Osallistujat saavat sattumalta joko oraalisen fenatsopyridiinipillerin tai intravesikaalisen lidokaiinin kivunhallintaan toimenpidettä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsankarkailu aiheuttaa henkilökohtaisia ja emotionaalisia vaikeuksia sen kokeville potilaille. Pakkoinkontinenssi (UUI) on usein seurausta yliaktiivisesta virtsanpidätyskyvystä (OAB), ja se voi esiintyä yhdessä stressiinkontinenssin (SUI) kanssa, jota kutsutaan sekavirtsanpidätyskyvyttömyydeksi (MUI). Kaiken kaikkiaan on arvioitu, että 25–45 % naisista kokee jonkinasteista virtsankarkailua (UI), ja UI-oireiden esiintyvyys lisääntyy naisten ikääntyessä. UI:n hoitovaihtoehtoja ovat odotuksen hallinta, käyttäytymisen muuttaminen, lantionpohjan fysioterapia, pidätyspessari, emättimen lisäosat, kolposuspensio tai hihnan asettaminen sekä intradetrusor onabotulinumtoxinA ("botox") -injektiot ja virtsaputken bulkkitoimenpiteet.
Vaikka intradetrusor onabotulinumtoxinA-injektio on käyttökelpoinen ja tehokas vaihtoehto OAB:lle, tämän toimenpiteen saaneiden potilaiden tehokkaasta kivunhoidosta tiedetään vain vähän. Tähän mennessä ei ole vielä tutkittu virtsarakon Botox-injektioiden analgesiaa erilaisissa kaupunkiväestöissä, joiden tarpeet ja kivun kokemus voivat poiketa muiden potilaiden tarpeista. Viime vuosina potilaiden keskuudessa ja lääketieteellisissä yhteisöissä on herättänyt uutta huomiota biologisen sukupuolen, sukupuolen, rodun ja etnisten erojen tutkimisen tärkeydestä akuutin kivun hoidossa.
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) suun kautta otettavan fenatsopyridiinin käyttö verrattiin intravesikaaliseen lidokaiiniin analgeettisena vaihtoehtona Montefiore-potilaille, joille tehtiin kirurginen hoito idiopaattista yliaktiivista virtsarakkoa intradetrusor-onabotulinumtoxinA (Botox) -injektioilla naisten lantion alueen lääketieteen ja rekonstruktiokirurgiaosastolla. Bronx, tutkitaan. Suun kautta otettava fenatsopyridiini on ennen vuotta 1938 peräisin oleva FDA:n vanha lääke, jota käytetään käyttöaiheensa mukaisesti virtsakivun hoitoon avohoidossa. Näiden vähemmän invasiivisten mutta tehokkaiden analgeettisten vaihtoehtojen käyttöä kivun hallintaan avohoidossa urogynekologisissa toimenpiteissä ja niiden hyväksyttävyyttä kaupunkien monipuolisessa potilasväestössä tarkastellaan.
Kaikki tähän tutkimukseen sisältyvät kivunhallintavaihtoehdot ovat virtsarakon Botox-injektioiden hoitostandardin mukaisia. Osallistujat eivät muuta kliinistä hoitoaan verrattuna siihen, mitä he kokisivat, jos he eivät osallistu tutkimukseen, paitsi että heidät satunnaistetaan yhteen analgesiaprotokollaan.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center Female Pelvic Medicine Reconstructive Surgery Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset
- 18 vuotta tai vanhempi
- Suunnittelemme idiopaattisen yliaktiivisen virtsarakon kirurgista hoitoa intradetrusor onabotulinumtoxinA-injektiolla Montefioren lääketieteellisen keskuksen naisten lantion lääketieteen korjaavan kirurgian osastolla
- Annettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä raskaana
- Nykyinen virtsatieinfektio (UTI)
- Neurogeeninen virtsarakon diagnoosi
- Sai lantion sädehoitoa
- Vaikea kognitiivinen häiriö
- Ei englantia tai ei-espanjaa puhuva.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suun kautta otettava fenatsopyridiini
Potilaat, jotka on satunnaistettu oraaliseen fenopyridiiniryhmään, saavat 200 milligrammaa (mg) fenatsopyridiiniä suun kautta ennen suunniteltua toimenpidettä.
|
200 mg PO Fenatsopyridiiniä, joka on otettu ennen Botox®-injektiota kipulääkkeenä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Intravesikaalinen lidokaiini
Potilaille, jotka on satunnaistettu intravesikaaliseen lidokaiinihaaraan, annetaan 50 kuutiosenttimetriä (cc) 1 % lidokaiinia ja 50 cm3 natriumbikarbonaattia rakkoon välittömästi ennen toimenpidettä.
|
50 cm3 1-prosenttista lidokaiinia ja 50 cm3 natriumbikarbonaattia injektoituna virtsarakon luumeniin ennen Botox®-injektiota.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsarakon kipu
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä
|
Potilaan ilmoittama virtsarakon kipu arvioidaan Visual Analog Quality of Life Scale (VAS) -työkalulla.
VAS on yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta.
100 mm:n VAS-interventiotyökalu koostuu emoji-kasvo-asteikosta, joka vaihtelee "suu avoimesta hymystä" itkevään emojiin.
Potilaat sijoittavat 'x':n numeroriville emojien alapuolelle osoittaakseen, missä asteikossa he arvioisivat kipuaan käyttämällä emoji-kasvoja oppaana.
Etäisyys tämän asteikon alimmasta (kauimpana vasemmasta) pisteestä 'x':iin mitataan ja ilmoitetaan millimetreinä.
Korkeammat pisteet liittyvät virtsarakon kivun voimakkuuden lisääntymiseen.
Ryhmän mediaanikipupisteet lasketaan ja raportoidaan.
|
Toimenpidepäivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Potilaiden kokonaistyytyväisyys mitataan 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa 5 = erittäin tyytyväinen; 4 = tyytyväinen; 3 = neutraali; 2 = tyytymätön; ja 1 = erittäin tyytymätön.
Ryhmän keskimääräiset potilastyytyväisyyspisteet lasketaan yhteen ja raportoidaan.
Korkeammat pisteet liittyvät lisääntyneeseen potilastyytyväisyyteen.
|
3 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Virtsarakon visualisointi
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä
|
Lääkäreiltä kysytään, miten he näkevät virtsarakon visualisoinnin toimenpiteen jälkeen, koska suun kautta otettavan fenatsopyridiinin tiedetään värjäävän virtsan tilapäisesti oranssiksi.
Virtsarakon visualisointi suoritetaan kystoskopialla, jotta voidaan tarkastella virtsarakon sisäpuolta toimenpiteen aikana.
Virtsarakon visualisointi arvioidaan seuraavalla asteikolla: 0 = selkeä, ei vaikeuksia; 1 = hieman vaikea / lievästi heikentynyt, 2 = erittäin vaikea.
|
Toimenpidepäivä
|
|
Virtsarakon kipu
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaan ilmoittama virtsarakon kipu arvioidaan Visual Analog Quality of Life Scale (VAS) -työkalulla.
VAS on yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta.
100 mm:n VAS-interventiotyökalu koostuu emoji-kasvo-asteikosta, joka vaihtelee "suu avoimesta hymystä" itkevään emojiin.
Potilaat sijoittavat 'x':n numeroriville emojien alapuolelle osoittaakseen, missä asteikossa he arvioisivat kipuaan käyttämällä emoji-kasvoja oppaana.
Etäisyys tämän asteikon alimmasta (kauimpana vasemmasta) pisteestä 'x':iin mitataan ja ilmoitetaan millimetreinä.
Korkeammat pisteet liittyvät virtsarakon kivun voimakkuuden lisääntymiseen.
Ryhmän mediaanikipupisteet lasketaan ja raportoidaan.
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen analgesia
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Itse ilmoittama lisäkipulääkkeen käyttö välittömästi toimenpiteen jälkeen arvioidaan 0 = ei ylimääräistä analgesiaa ja 1 = lisäkipulääkettä.
Potilaiden lukumäärästä, jotka tarvitsevat ylimääräistä postoperatiivista analgeettia, tehdään yhteenveto ja raportoidaan.
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Melissa Laudano, MD, Montefiore Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsaamishäiriöt
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Käyttäytymisoireet
- Eliminaatiohäiriöt
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsankarkailu
- Enureesi
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Virtsankarkailu, pakko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-16001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .