Profylaktisk analgesi til blære Botox-injektioner
Profylaktisk analgesi i ambulante intradetrusor onabotulinumtoxinA-injektioner: Effektivitet og gennemførlighed af alternative smertekontrolmetoder i en mangfoldig bypatientpopulation
Målet med dette kliniske forsøg er at lære mere om brugen af phenazopyridin (Pyridium) til smertekontrol under blære-onabotulinumtoxinA ("botox")-injektioner til kirurgisk behandling af overaktiv blære (OAB) til patienter på Montefiore Medical Center i Bronx. Det vil også lære om, om brugen af phenazopyridin-pillen påvirker, hvor tilfredse patienterne er med deres oplevelse, hvor meget smerte patienterne føler bagefter, og om lægerne mener, at brugen af Pyridium-pillen påvirkede, hvordan de udførte proceduren. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
- Er oral phenazopyridin mindst lige så god, som intravesikal lidocain er til smertebehandling med blærebotox-injektioner til OAB hos Montefiore-patienter?
Forskere vil sammenligne phenazopyridin med intravesikal lidocain, en væske, der puttes i blæren, for at se, om phenazopyridin er mindst lige så god til at kontrollere smerter med blærebotox-injektioner, som intravesikal lidocain er.
Deltagerne vil tilfældigt blive tildelt enten den orale phenazopyridin-pille eller den intravesikale lidocain som deres smertekontrol for proceduren.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Urininkontinens udgør personlige og følelsesmæssige vanskeligheder for de patienter, der oplever det. Urgeinkontinens (UUI) er ofte et resultat af overaktiv blære (OAB) og kan forekomme i kombination med stressurininkontinens (SUI), kaldet blandet urininkontinens (MUI). Samlet set anslås det, at 25-45 % af kvinder oplever en vis grad af urininkontinens (UI), med stigende forekomst af UI-symptomer, efterhånden som kvinder bliver ældre. Behandlingsmuligheder for UI omfatter forventningsbehandling, adfærdsændring, bækkenbundsfysioterapi, kontinenspessar, vaginale indlæg, colposuspension eller slyngeindsættelse samt intradetrusor onabotulinumtoxinA ("botox") injektioner og urethrale bulking-procedurer.
Mens intradetrusor onabotulinumtoxinA-injektion er en levedygtig og effektiv mulighed for OAB, er lidt kendt om effektiv smertebehandling for patienter, der gennemgår denne procedure. Til dato har der endnu ikke været forskning i analgesi til blære Botox-injektioner i forskellige bybefolkninger, hvis behov og oplevelse af smerte kan afvige fra andre patienters. I de senere år har der været fornyet opmærksomhed blandt patienter og diskussion inden for medicinske miljøer om vigtigheden af at undersøge biologisk køn, køn, racemæssige og etniske forskelle i akut smertebehandling.
I dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) er brugen af oral phenazopyridin sammenlignet med intravesikal lidocain som smertestillende muligheder for Montefiore-patienter, der gennemgår kirurgisk behandling af idiopatisk overaktiv blære med intradetrusor onabotulinumtoxinA (Botox)-injektioner på afdelingen for kvindelig bækkenkirurgi og rekonstruktionsmedicin. Bronx, vil blive studeret. Oral phenazopyridin er et lægemiddel fra før 1938 af FDA, som vil blive brugt i overensstemmelse med dets indikation til behandling af urinsmerter i ambulant omgivelser. Brugen af disse mindre invasive, men effektive analgetiske muligheder til at håndtere smerte til ambulante urogynækologiske procedurer og deres accept i en mangfoldig, urban patientpopulation vil blive undersøgt.
Alle smertekontrolmuligheder inkluderet i denne undersøgelse er inden for standarden for behandling af blære Botox-injektioner. Deltagerne vil ikke have nogen ændring i deres kliniske pleje i forhold til, hvad de ville opleve, hvis de ikke deltog i undersøgelsen ud over at blive randomiseret til én analgesiprotokol.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center Female Pelvic Medicine Reconstructive Surgery Department
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder
- 18 år eller ældre
- Planlægger at gennemgå kirurgisk behandling af idiopatisk overaktiv blære med intradetrusor onabotulinumtoxinA-injektion på Montefiore Medical Center Female Pelvic Medicine Reconstructive Surgery Department
- Forudsat informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket gravid
- Aktuel urinvejsinfektion (UTI)
- Neurogen blærediagnose
- Modtog strålebehandling af bækkenet
- Alvorlig kognitiv svækkelse
- Ikke-engelsk eller ikke-spansktalende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oral phenazopyridin
Patienter randomiseret til den orale phenzopyridin-arm vil modtage 200 milligram (mg) phenazopyridin oralt før den planlagte procedure.
|
200mg PO phenazopyridin taget før Botox®-injektionsproceduren som et smertestillende middel.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Intravesikal lidokain
Patienter, der er randomiseret til den intravesikale lidocainarm, vil blive administreret 50 kubikcentimeter (cc) 1% lidocain med 50cc natriumbicarbonat i blæren umiddelbart før proceduren.
|
50 cc 1 % lidocain med 50 cc natriumbicarbonat injiceret i blærens lumen før Botox®-injektionsproceduren.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blæresmerter
Tidsramme: Dagen for proceduren
|
Patientrapporterede blæresmerter vil blive vurderet ved hjælp af værktøjet Visual Analog Quality of Life Scale (VAS).
VAS er et endimensionelt mål for smerteintensitet.
100 mm VAS-interventionsværktøjet består af en emoji-ansigtsskala, der spænder fra en "åben mund smil"-emoji til en grædende emoji.
Patienter vil placere et 'x' på tallinjen under emojierne for at angive, hvor på skalaen de vil vurdere deres smerte, ved at bruge emoji-ansigterne som en guide.
Afstanden fra det laveste (længst til venstre) punkt på denne skala til 'x' vil blive målt og rapporteret i millimeter.
Højere score er forbundet med øgede niveauer af blæresmerteintensitet.
Gruppens mediane smertescore vil blive opstillet og rapporteret.
|
Dagen for proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 3 dage efter indgrebet
|
Samlet patienttilfredshed vil blive målt ved hjælp af en 5-punkts Likert skala, hvor 5 = meget tilfreds; 4 = tilfreds; 3= neutral; 2 = utilfreds; og 1 = meget utilfreds.
Overordnede gruppegennemsnitlige patienttilfredshedsscore vil blive opsummeret og rapporteret.
Højere score er forbundet med øget niveau af patienttilfredshed.
|
3 dage efter indgrebet
|
|
Blærevisualisering
Tidsramme: Dagen for proceduren
|
Læger vil blive spurgt om deres opfattelse af blærevisualisering efter proceduren, da oral phenazopyridin er kendt for midlertidigt at farve urinen orange.
Blærevisualisering vil blive udført ved hjælp af cystoskopi for at se indersiden af blæren under proceduren.
Blærevisualisering vil blive vurderet på følgende skala: 0 = klar, ingen vanskelighed; 1 = noget svært / lettere svækket, 2 = meget svært.
|
Dagen for proceduren
|
|
Blæresmerter
Tidsramme: 3 dage efter operationen
|
Patientrapporterede blæresmerter vil blive vurderet ved hjælp af værktøjet Visual Analog Quality of Life Scale (VAS).
VAS er et endimensionelt mål for smerteintensitet.
100 mm VAS-interventionsværktøjet består af en emoji-ansigtsskala, der spænder fra en "åben mund smil"-emoji til en grædende emoji.
Patienter vil placere et 'x' på tallinjen under emojierne for at angive, hvor på skalaen de vil vurdere deres smerte, ved at bruge emoji-ansigterne som en guide.
Afstanden fra det laveste (længst til venstre) punkt på denne skala til 'x' vil blive målt og rapporteret i millimeter.
Højere score er forbundet med øgede niveauer af blæresmerteintensitet.
Gruppens mediane smertescore vil blive opstillet og rapporteret.
|
3 dage efter operationen
|
|
Postoperativ analgesi
Tidsramme: 3 dage efter operationen
|
Selvrapporteret brug af yderligere analgesi umiddelbart efter proceduren vil blive evalueret som 0 = ingen yderligere analgesi og 1 = enhver yderligere analgesi.
Antallet af patienter, der har behov for yderligere postoperativt analgetikum, vil blive opsummeret og rapporteret.
|
3 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Melissa Laudano, MD, Montefiore Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Psykiske lidelser
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Adfærdsmæssige symptomer
- Eliminationsforstyrrelser
- Urinblæresygdomme
- Ufrivillig vandladning
- Enuresis
- Urinblære, overaktiv
- Urininkontinens, Urge
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Bedøvelsesmidler, Lokale
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Anti-arytmimidler
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Membrantransportmodulatorer
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-16001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .