Profylaktisk analgesi for Blære Botox-injeksjoner
Profylaktisk analgesi hos polikliniske intradetrusor onabotulinumtoxinA-injeksjoner: Effektivitet og gjennomførbarhet av alternative smertekontrollmetoder i en mangfoldig urban pasientpopulasjon
Målet med denne kliniske studien er å lære mer om bruk av fenazopyridin (Pyridium) for smertekontroll under blære onabotulinumtoxinA ("botox") injeksjoner for kirurgisk behandling av overaktiv blære (OAB) for pasienter ved Montefiore Medical Center i Bronx. Den vil også lære om bruk av fenazopyridin-pillen påvirker hvor fornøyde pasienter er med opplevelsen, hvor mye smerte pasienter føler etterpå, og om leger tror bruken av Pyridium-pillen påvirket hvordan de utførte prosedyren. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
- Er oral fenazopyridin minst like bra som intravesikalt lidokain er for smertebehandling med blærebotox-injeksjoner for OAB hos Montefiore-pasienter?
Forskere vil sammenligne fenazopyridin med intravesikalt lidokain, en væske som settes inn i blæren, for å se om fenazopyridin er minst like god til å kontrollere smerte med blærebotox-injeksjoner som intravesikalt lidokain er.
Deltakerne vil ved en tilfeldighet bli tildelt enten den orale fenazopyridin-pillen eller den intravesikale lidokain som smertekontroll for prosedyren.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Urininkontinens utgjør personlige og følelsesmessige vanskeligheter for pasientene som opplever det. Urgeinkontinens (UUI) er ofte et resultat av overaktiv blære (OAB) og kan eksistere i kombinasjon med stressurininkontinens (SUI), kalt blandet urininkontinens (MUI). Totalt sett er det anslått at 25-45 % av kvinnene opplever en viss grad av urininkontinens (UI), med økende forekomst av UI-symptomer etter hvert som kvinner blir eldre. Behandlingsalternativer for brukergrensesnitt inkluderer forventningsbehandling, atferdsendring, fysioterapi i bekkenbunnen, kontinenspessar, vaginale innlegg, kolposuspensjon eller innsetting av slynge, samt intradetrusor onabotulinumtoxinA ("botox") injeksjoner og urethral bulking prosedyrer.
Mens intradetrusor onabotulinumtoxinA-injeksjon er et levedyktig og effektivt alternativ for OAB, er lite kjent om effektiv smertebehandling for pasienter som gjennomgår denne prosedyren. Til dags dato har det ennå ikke vært forskning på analgesi for blære Botox-injeksjoner i forskjellige urbane befolkninger hvis behov og opplevelse av smerte kan avvike fra andre pasienters. De siste årene har det vært fornyet oppmerksomhet blant pasienter og diskusjon innen medisinske miljøer om viktigheten av å undersøke biologisk kjønn, kjønn, rasemessige og etniske forskjeller i akutt smertebehandling.
I denne randomiserte kontrollerte studien (RCT), sammenlignet bruken av oralt fenazopyridin med intravesikalt lidokain som smertestillende alternativer for Montefiore-pasienter som gjennomgår kirurgisk behandling av idiopatisk overaktiv blære med intradetrusor onabotulinumtoxinA (Botox) injeksjoner ved avdelingen for kvinnelig bekkenkirurgi og rekonstruktiv behandling. Bronx, vil bli studert. Oral phenazopyridine er et pre-1938 FDA bestefar-medikament som vil bli brukt i samsvar med indikasjonen for behandling av urinsmerter i poliklinisk setting. Bruken av disse mindre invasive, men effektive smertestillende alternativene for å håndtere smerte for polikliniske urogynekologiske prosedyrer og deres aksept i en mangfoldig, urban pasientpopulasjon vil bli undersøkt.
Alle smertekontrollalternativer inkludert i denne studien er innenfor standarden for omsorg for blære Botox-injeksjoner. Deltakerne vil ikke ha noen endring i sin kliniske behandling fra det som ville blitt erfart hvis de ikke deltok i studien annet enn å bli randomisert til én analgesiprotokoll.
Studietype
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center Female Pelvic Medicine Reconstructive Surgery Department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner
- 18 år eller eldre
- Planlegger å gjennomgå kirurgisk behandling av idiopatisk overaktiv blære med intradetrusor onabotulinumtoxinA-injeksjon ved Montefiore Medical Center Female Pelvic Medicine Reconstructive Surgery Department
- Forutsatt informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- For tiden gravid
- Nåværende urinveisinfeksjon (UTI)
- Nevrogen blærediagnose
- Fikk bekkenstrålebehandling
- Alvorlig kognitiv svikt
- Ikke-engelsk eller ikke-spansktalende.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oral fenazopyridin
Pasienter som er randomisert til den orale fenzopyridinarmen vil få 200 milligram (mg) fenazopyridin oralt før den planlagte prosedyren.
|
200 mg PO Phenazopyridin tatt før Botox®-injeksjonsprosedyren som smertestillende middel.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Intravesikalt lidokain
Pasienter som er randomisert til den intravesikale lidokainarmen vil bli administrert 50 kubikkcentimeter (cc) 1 % lidokain med 50 cc natriumbikarbonat i blæren rett før prosedyren.
|
50 cc 1 % lidokain med 50 cc natriumbikarbonat injisert i blærens lumen før Botox®-injeksjonsprosedyren.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blæresmerter
Tidsramme: Dagen for prosedyren
|
Pasientrapportert blæresmerter vil bli vurdert ved hjelp av verktøyet Visual Analog Quality of Life Scale (VAS).
VAS er et endimensjonalt mål på smerteintensitet.
100 mm VAS-intervensjonsverktøyet består av en emoji-ansiktsskala som spenner fra en "åpen munn smil"-emoji til en gråtende emoji.
Pasienter vil sette en "x" på talllinjen under emojiene for å indikere hvor på skalaen de vil rangere smertene sine, ved å bruke emoji-ansiktene som en veiledning.
Avstanden fra det laveste (lengst til venstre) punktet på denne skalaen til "x" vil bli målt og rapportert i millimeter.
Høyere score er assosiert med økte nivåer av blæresmerteintensitet.
Gruppes median smerteskår vil bli tabellert og rapportert.
|
Dagen for prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 3 dager etter prosedyren
|
Total pasienttilfredshet vil bli målt ved hjelp av en 5-punkts Likert skala hvor 5 = veldig fornøyd; 4 = fornøyd; 3 = nøytral; 2 = utilfreds; og 1 = veldig misfornøyd.
Gjennomsnittlig gruppescore for pasienttilfredshet vil bli oppsummert og rapportert.
Høyere skår er assosiert med økt nivå av pasienttilfredshet.
|
3 dager etter prosedyren
|
|
Blærevisualisering
Tidsramme: Dagen for prosedyren
|
Leger vil bli spurt om deres oppfatning av blærevisualisering etter prosedyren, da oralt fenazopyridin er kjent for å midlertidig farge urinen oransje.
Blærevisualisering vil bli utført ved hjelp av cystoskopi for å se innsiden av blæren under prosedyren.
Blærevisualisering vil bli vurdert på følgende skala: 0 = klar, ingen vanskeligheter; 1 = noe vanskelig / lett svekket, 2 = veldig vanskelig.
|
Dagen for prosedyren
|
|
Blæresmerter
Tidsramme: 3 dager etter operasjon
|
Pasientrapportert blæresmerter vil bli vurdert ved hjelp av verktøyet Visual Analog Quality of Life Scale (VAS).
VAS er et endimensjonalt mål på smerteintensitet.
100 mm VAS-intervensjonsverktøyet består av en emoji-ansiktsskala som spenner fra en "åpen munn smil"-emoji til en gråtende emoji.
Pasienter vil sette en "x" på talllinjen under emojiene for å indikere hvor på skalaen de vil rangere smertene sine, ved å bruke emoji-ansiktene som en veiledning.
Avstanden fra det laveste (lengst til venstre) punktet på denne skalaen til "x" vil bli målt og rapportert i millimeter.
Høyere score er assosiert med økte nivåer av blæresmerteintensitet.
Gruppes median smerteskår vil bli tabellert og rapportert.
|
3 dager etter operasjon
|
|
Postoperativ analgesi
Tidsramme: 3 dager etter operasjon
|
Selvrapportert bruk av ytterligere analgesi umiddelbart etter prosedyren vil bli evaluert som 0 = ingen ytterligere analgesi og 1 = eventuell ytterligere analgesi.
Antall pasienter som trenger ytterligere postoperativt smertestillende middel vil bli oppsummert og rapportert.
|
3 dager etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melissa Laudano, MD, Montefiore Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Psykiske lidelser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Atferdssymptomer
- Eliminasjonsforstyrrelser
- Urinblæresykdommer
- Urininkontinens
- Enuresis
- Urinblæren, overaktiv
- Urininkontinens, Urge
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Anestesimidler, lokal
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Anti-arytmimidler
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Membrantransportmodulatorer
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- 2024-16001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .