Profylaktická analgezie pro injekce botoxu močového měchýře
Profylaktická analgezie u ambulantních intradetruzorových injekcí onabotulinumtoxinuA: Účinnost a proveditelnost alternativních metod kontroly bolesti u různorodé městské populace pacientů
Cílem této klinické studie je dozvědět se více o použití fenazopyridinu (Pyridium) pro kontrolu bolesti během injekcí onabotulinumtoxinuA ("botox") do močového měchýře pro chirurgickou léčbu hyperaktivního močového měchýře (OAB) u pacientů v Montefiore Medical Center v Bronxu. Dozví se také, zda užívání fenazopyridinové pilulky ovlivňuje, jak jsou pacienti spokojeni se svými zkušenostmi, jakou bolest pacienti poté pociťují a zda si lékaři myslí, že užívání pilulky Pyridium ovlivnilo, jak postup provedli. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
- Je perorální fenazopyridin alespoň tak dobrý jako intravezikální lidokain pro zvládání bolesti pomocí botoxových injekcí močového měchýře pro OAB u pacientů v Montefiore?
Výzkumníci budou porovnávat fenazopyridin s intravezikálním lidokainem, kapalinou vpravovanou do močového měchýře, aby zjistili, zda je fenazopyridin alespoň tak dobrý při kontrole bolesti pomocí botoxových injekcí do močového měchýře jako intravezikální lidokain.
Účastníci budou náhodně přiděleni, aby dostali buď perorální fenazopyridinovou pilulku nebo intravezikální lidokain jako kontrolu bolesti pro proceduru.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Močová inkontinence představuje pro pacienty, kteří ji zažívají, osobní a emocionální potíže. Urgentní inkontinence moči (UUI) je často důsledkem hyperaktivního močového měchýře (OAB) a může existovat v kombinaci se stresovou inkontinencí moči (SUI), nazývanou smíšená inkontinence moči (MUI). Celkově se odhaduje, že 25–45 % žen zažívá určitý stupeň močové inkontinence (UI) s rostoucí prevalencí příznaků UI, jak ženy stárnou. Možnosti léčby UI zahrnují expektační management, úpravu chování, fyzikální terapii pánevního dna, kontinenční pesar, vaginální vložky, kolposuspenzi nebo zavedení závěsu, stejně jako intradetrusorové injekce onabotulinumtoxinA ("botox") a objemové procedury uretry.
Zatímco intradetruzorová injekce onabotulinumtoxinuA je životaschopnou a účinnou možností pro OAB, o účinné léčbě bolesti u pacientů podstupujících tento postup je známo jen málo. Dosud nebyl proveden výzkum analgezie pro injekce botoxu do močového měchýře u různých městských populací, jejichž potřeby a zkušenosti s bolestí se mohou lišit od potřeb a zkušeností jiných pacientů. V posledních letech je mezi pacienty obnovena pozornost a diskuse v rámci lékařských komunit o důležitosti zkoumání biologických genderových, genderových, rasových a etnických rozdílů při léčbě akutní bolesti.
V této randomizované kontrolované studii (RCT) bylo použití perorálního fenazopyridinu ve srovnání s intravezikálním lidokainem jako analgetická možnost u pacientů z Montefiore, kteří podstupují chirurgickou léčbu idiopatického hyperaktivního močového měchýře intradetruzorovými injekcemi onabotulinumtoxinuA (Botox) na Klinice ženské pánevní medicíny a rekonstrukční chirurgie Bronx, bude studován. Perorální fenazopyridin je před rokem 1938 starým lékem FDA, který se bude používat v souladu se svou indikací k léčbě bolesti močových cest v ambulantním prostředí. Bude zkoumáno využití těchto méně invazivních, ale účinných analgetických možností ke zvládání bolesti u ambulantních urogynekologických výkonů a jejich přijatelnost v různorodé městské populaci pacientů.
Všechny možnosti kontroly bolesti zahrnuté v této studii jsou v rámci standardní péče o injekce botoxu do močového měchýře. Účastníci nebudou mít ve své klinické péči žádné změny oproti tomu, co by zažili, kdyby se studie neúčastnili, kromě toho, že byli randomizováni do jednoho analgetického protokolu.
Typ studie
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center Female Pelvic Medicine Reconstructive Surgery Department
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy
- 18 let nebo starší
- Plánování chirurgické léčby idiopatického hyperaktivního močového měchýře intradetruzorovou injekcí onabotulinumtoxinuA v Montefiore Medical Center Oddělení rekonstrukční chirurgie ženské pánevní medicíny
- Poskytnutý informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Momentálně těhotná
- Současná infekce močových cest (UTI)
- Neurogenní diagnostika močového měchýře
- Přijatá radioterapie pánve
- Těžká kognitivní porucha
- Nemluví anglicky nebo španělsky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Perorální fenazopyridin
Pacienti randomizovaní do ramene s perorálním fenzopyridinem dostanou 200 miligramů (mg) fenazopyridinu perorálně před plánovaným výkonem.
|
200 mg PO fenazopyridinu užívaných před injekčním postupem Botox® jako analgetikum.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Intravezikální lidokain
Pacientům randomizovaným do ramene s intravezikálním lidokainem bude bezprostředně před výkonem podáno 50 kubických centimetrů (cc) 1% lidokainu s 50 ml hydrogenuhličitanu sodného do močového měchýře.
|
50 cm3 1% lidokainu s 50 cm3 hydrogenuhličitanu sodného vstříknutých do lumen močového měchýře před injekcí Botox®.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest močového měchýře
Časové okno: Den procedury
|
Bolest močového měchýře hlášená pacientem bude hodnocena pomocí nástroje Visual Analog Quality of Life Scale (VAS).
VAS je jednorozměrné měřítko intenzity bolesti.
100mm intervenční nástroj VAS se skládá z emotikonové škály obličejů od emotikonu „úsměv s otevřenými ústy“ až po plačící emodži.
Pacienti umístí na číselnou osu pod emotikony „x“, které označí, kde na stupnici by ohodnotili svou bolest, přičemž jako vodítko použijí obličeje emotikonů.
Vzdálenost od nejnižšího (nejvzdálenějšího levého) bodu na této stupnici k „x“ bude změřena a uvedena v milimetrech.
Vyšší skóre je spojeno se zvýšenou intenzitou bolesti močového měchýře.
Skupinové střední skóre bolesti bude zpracováno a hlášeno.
|
Den procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 3 dny po zákroku
|
Celková spokojenost pacienta bude měřena pomocí 5bodové Likertovy škály, kde 5 = velmi spokojen; 4 = spokojen; 3= neutrální; 2 = nespokojen; a 1 = velmi nespokojen.
Budou shrnuty a hlášeny celkové průměrné skóre spokojenosti pacientů ve skupině.
Vyšší skóre je spojeno se zvýšenou mírou spokojenosti pacientů.
|
3 dny po zákroku
|
|
Vizualizace močového měchýře
Časové okno: Den procedury
|
Lékaři budou po proceduře dotázáni, jak vnímají vizualizaci močového měchýře, protože je známo, že perorální fenazopyridin dočasně zbarvuje moč oranžově.
Vizualizace močového měchýře bude provedena pomocí cystoskopie k zobrazení vnitřku močového měchýře během výkonu.
Vizualizace močového měchýře bude hodnocena na následující škále: 0 = čistý, bez obtíží; 1 = poněkud obtížné / mírně narušené, 2 = velmi obtížné.
|
Den procedury
|
|
Bolest močového měchýře
Časové okno: 3 dny po operaci
|
Bolest močového měchýře hlášená pacientem bude hodnocena pomocí nástroje Visual Analog Quality of Life Scale (VAS).
VAS je jednorozměrné měřítko intenzity bolesti.
100mm intervenční nástroj VAS se skládá z emotikonové škály obličejů od emotikonu „úsměv s otevřenými ústy“ až po plačící emodži.
Pacienti umístí na číselnou osu pod emotikony „x“, které označí, kde na stupnici by ohodnotili svou bolest, přičemž jako vodítko použijí obličeje emotikonů.
Vzdálenost od nejnižšího (nejvzdálenějšího levého) bodu na této stupnici k „x“ bude změřena a uvedena v milimetrech.
Vyšší skóre je spojeno se zvýšenou intenzitou bolesti močového měchýře.
Skupinové střední skóre bolesti bude zpracováno a hlášeno.
|
3 dny po operaci
|
|
Pooperační analgezie
Časové okno: 3 dny po operaci
|
Samostatně hlášené použití další analgezie bezprostředně po výkonu bude vyhodnoceno jako 0 = žádná další analgezie a 1 = jakákoli další analgezie.
Počet pacientů, kteří potřebují další pooperační analgetikum, bude shrnut a hlášen.
|
3 dny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melissa Laudano, MD, Montefiore Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Duševní poruchy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Poruchy močení
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Symptomy chování
- Poruchy eliminace
- Onemocnění močového měchýře
- Únik moči
- Enuréza
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Inkontinence moči, nutkání
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Anestetika, lokální
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Látky proti arytmii
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Membránové transportní modulátory
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- 2024-16001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .