Profylactische analgesie voor botox-injecties in de blaas
Profylactische analgesie bij poliklinische intradetrusor-onabotulinumtoxinA-injecties: werkzaamheid en haalbaarheid van alternatieve pijnbestrijdingsmethoden bij een diverse stedelijke patiëntenpopulatie
Het doel van deze klinische proef is om meer te leren over het gebruik van fenazopyridine (Pyridium) voor pijnbestrijding tijdens onabotulinumtoxinA ("botox") injecties in de blaas voor de chirurgische behandeling van een overactieve blaas (OAB) bij patiënten in het Montefiore Medical Center in The Bronx. Er zal ook worden onderzocht of het gebruik van de fenazopyridinepil van invloed is op hoe tevreden patiënten zijn met hun ervaring, hoeveel pijn patiënten daarna voelen, en of artsen denken dat het gebruik van de Pyridium-pil invloed heeft op de manier waarop zij de procedure hebben uitgevoerd. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
- Is oraal fenazopyridine minstens zo goed als intravesicale lidocaïne voor het beheersen van pijn met blaas-botox-injecties voor OAB bij Montefiore-patiënten?
Onderzoekers zullen fenazopyridine vergelijken met intravesicale lidocaïne, een vloeistof die in de blaas wordt gebracht, om te zien of fenazopyridine minstens zo goed is in het beheersen van pijn bij botox-injecties in de blaas als intravesicale lidocaïne.
Deelnemers zullen bij toeval worden toegewezen om de orale fenazopyridinepil of de intravesicale lidocaïne te krijgen als pijnbestrijding voor de procedure.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Urine-incontinentie brengt persoonlijke en emotionele ontberingen met zich mee voor de patiënten die er last van hebben. Aandrang-urine-incontinentie (UUI) is vaak een gevolg van een overactieve blaas (OAB) en kan voorkomen in combinatie met stress-urine-incontinentie (SUI), ook wel gemengde urine-incontinentie (MUI) genoemd. Over het geheel genomen wordt geschat dat 25-45% van de vrouwen enige mate van urine-incontinentie (UI) ervaart, waarbij de prevalentie van UI-symptomen toeneemt naarmate vrouwen ouder worden. Behandelingsopties voor UI omvatten afwachtend beleid, gedragsverandering, bekkenbodemfysiotherapie, continentiepessarium, vaginale inserts, colposuspensie of sling-insertie, evenals intradetrusor onabotulinumtoxinA ("botox") injecties en urethrale bulking-procedures.
Hoewel intradetrusor onabotulinumtoxinA-injectie een haalbare en effectieve optie is voor OAB, is er weinig bekend over effectief pijnmanagement bij patiënten die deze procedure ondergaan. Tot op heden is er nog geen onderzoek gedaan naar analgesie voor Botox-injecties in de blaas bij diverse, stedelijke bevolkingsgroepen wier behoeften en pijnervaring kunnen verschillen van die van andere patiënten. De afgelopen jaren is er hernieuwde aandacht onder patiënten en discussie binnen medische gemeenschappen over het belang van het onderzoeken van biologische geslachts-, geslachts-, raciale en etnische verschillen bij de behandeling van acute pijn.
In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) werd het gebruik van oraal fenazopyridine vergeleken met intravesicale lidocaïne als pijnstillende optie voor Montefiore-patiënten die een chirurgische behandeling ondergaan van een idiopathische overactieve blaas met intradetrusor onabotulinumtoxine A (Botox) injecties op de afdeling Vrouwelijke bekkengeneeskunde en reconstructieve chirurgie in de Bronx, zal worden bestudeerd. Orale fenazopyridine is een geneesmiddel dat vóór 1938 door de FDA werd goedgekeurd en dat zal worden gebruikt in overeenstemming met de indicatie ervan voor de behandeling van urinaire pijn in de poliklinische setting. Het gebruik van deze minder invasieve maar effectieve pijnstillende opties om pijn te beheersen bij poliklinische urogynaecologische procedures en hun aanvaardbaarheid in een diverse, stedelijke patiëntenpopulatie zullen worden onderzocht.
Alle pijnbeheersingsopties die in dit onderzoek zijn opgenomen, vallen binnen de zorgstandaard voor Botox-injecties in de blaas. Deelnemers zullen geen enkele verandering in hun klinische zorg ervaren ten opzichte van wat ze zouden ervaren als ze niet aan het onderzoek zouden deelnemen, behalve dat ze gerandomiseerd zouden worden naar één analgesieprotocol.
Studietype
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center Female Pelvic Medicine Reconstructive Surgery Department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen
- 18 jaar of ouder
- Plannen om een chirurgische behandeling van een idiopathische overactieve blaas te ondergaan met intradetrusor onabotulinumtoxine Een injectie in het Montefiore Medisch Centrum Vrouwelijke Bekkengeneeskunde Afdeling Reconstructieve Chirurgie
- Geïnformeerde toestemming gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel zwanger
- Huidige urineweginfectie (UTI)
- Neurogene blaasdiagnose
- Bekkenradiotherapie gekregen
- Ernstige cognitieve stoornissen
- Niet-Engels of niet-Spaans sprekend.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Orale fenazopyridine
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de orale fenzopyridine-arm, zullen voorafgaand aan de geplande procedure oraal 200 milligram (mg) fenazopyridine ontvangen.
|
200 mg PO Fenazopyridine, ingenomen voorafgaand aan de Botox®-injectieprocedure als analgeticum.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Intravesicale lidocaïne
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de intravesicale lidocaïne-arm zullen onmiddellijk voorafgaand aan de procedure 50 kubieke centimeter (cc) 1% lidocaïne met 50 cc natriumbicarbonaat in de blaas toegediend krijgen.
|
50 cc 1% lidocaïne met 50 cc natriumbicarbonaat geïnjecteerd in het blaaslumen voorafgaand aan de Botox®-injectieprocedure.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Blaas pijn
Tijdsspanne: Dag van de procedure
|
Door de patiënt gerapporteerde blaaspijn zal worden beoordeeld met behulp van de Visual Analog Quality of Life Scale (VAS)-tool.
De VAS is een eendimensionale maat voor pijnintensiteit.
Het 100 mm VAS-interventiehulpmiddel bestaat uit een emoji-gezichtsschaal variërend van een emoji met een open mond tot een huilende emoji.
Patiënten plaatsen een 'x' op de getallenlijn onder de emoji's om aan te geven waar op de schaal zij hun pijn zouden beoordelen, waarbij ze de emoji-gezichten als richtlijn gebruiken.
De afstand van het laagste (meest linkse) punt op deze schaal tot de 'x' wordt gemeten en gerapporteerd in millimeters.
Hogere scores worden geassocieerd met een hogere mate van blaaspijnintensiteit.
De gemiddelde pijnscores van de groep worden in tabelvorm weergegeven en gerapporteerd.
|
Dag van de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 3 dagen na de procedure
|
De algehele patiënttevredenheid zal worden gemeten met behulp van een 5-punts Likert-schaal waarbij 5 = zeer tevreden; 4 = tevreden; 3= neutraal; 2 = ontevreden; en 1 = zeer ontevreden.
De totale groepsgemiddelde patiënttevredenheidsscores zullen worden samengevat en gerapporteerd.
Hogere scores worden geassocieerd met een hogere mate van patiënttevredenheid.
|
3 dagen na de procedure
|
|
Visualisatie van de blaas
Tijdsspanne: Dag van de procedure
|
Artsen zullen worden gevraagd naar hun perceptie van blaasvisualisatie na de procedure, omdat bekend is dat oraal fenazopyridine de urine tijdelijk oranje kleurt.
Blaasvisualisatie zal worden uitgevoerd met behulp van cystoscopie om tijdens de procedure de binnenkant van de blaas te bekijken.
Blaasvisualisatie wordt beoordeeld op de volgende schaal: 0 = duidelijk, geen problemen; 1 = enigszins moeilijk / licht beperkt, 2 = zeer moeilijk.
|
Dag van de procedure
|
|
Blaas pijn
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
|
Door de patiënt gerapporteerde blaaspijn zal worden beoordeeld met behulp van de Visual Analog Quality of Life Scale (VAS)-tool.
De VAS is een eendimensionale maat voor pijnintensiteit.
Het 100 mm VAS-interventiehulpmiddel bestaat uit een emoji-gezichtsschaal variërend van een emoji met een open mond tot een huilende emoji.
Patiënten plaatsen een 'x' op de getallenlijn onder de emoji's om aan te geven waar op de schaal zij hun pijn zouden beoordelen, waarbij ze de emoji-gezichten als richtlijn gebruiken.
De afstand van het laagste (meest linkse) punt op deze schaal tot de 'x' wordt gemeten en gerapporteerd in millimeters.
Hogere scores worden geassocieerd met een hogere mate van blaaspijnintensiteit.
De gemiddelde pijnscores van de groep worden in tabelvorm weergegeven en gerapporteerd.
|
3 dagen na de operatie
|
|
Postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
|
Zelfgerapporteerd gebruik van aanvullende analgesie onmiddellijk na de procedure wordt beoordeeld als 0 = geen aanvullende analgesie en 1 = eventuele aanvullende analgesie.
Het aantal patiënten dat aanvullende postoperatieve pijnstillers nodig heeft, zal worden samengevat en gerapporteerd.
|
3 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melissa Laudano, MD, Montefiore Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Psychische aandoening
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Plasstoornissen
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Gedragssymptomen
- Eliminatiestoornissen
- Ziekten van de urineblaas
- Urine-incontinentie
- Bedplassen
- Urineblaas, overactief
- Urine-incontinentie, aandrang
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Perifere zenuwstelselagentia
- Anesthetica, lokaal
- Anesthetica
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Middelen tegen aritmie
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Membraantransportmodulatoren
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- 2024-16001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .