Analgesia profilática para injeções de Botox na bexiga
Analgesia profilática em injeções intradetrusoras de onabotulinumtoxinA ambulatorial: eficácia e viabilidade de métodos alternativos de controle da dor em uma população diversificada de pacientes urbanos
O objetivo deste ensaio clínico é aprender mais sobre o uso de fenazopiridina (Pyridium) para controle da dor durante injeções de onabotulinumtoxinA ("botox") na bexiga para tratamento cirúrgico da bexiga hiperativa (BH) para pacientes no Montefiore Medical Center no Bronx. Ele também aprenderá se o uso da pílula de fenazopiridina afeta o grau de satisfação dos pacientes com sua experiência, a quantidade de dor que os pacientes sentem depois e se os médicos acham que o uso da pílula de Pyridium afetou a forma como realizaram o procedimento. A principal questão que pretende responder é:
- A fenazopiridina oral é pelo menos tão boa quanto a lidocaína intravesical no tratamento da dor com injeções de botox na bexiga para bexiga hiperativa em pacientes com Montefiore?
Os pesquisadores irão comparar a fenazopiridina com a lidocaína intravesical, um líquido colocado na bexiga, para ver se a fenazopiridina é pelo menos tão boa no controle da dor com injeções de botox na bexiga quanto a lidocaína intravesical.
Os participantes serão designados, por acaso, para receber o comprimido oral de fenazopiridina ou a lidocaína intravesical como controle da dor para o procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incontinência urinária representa dificuldades pessoais e emocionais para os pacientes que a vivenciam. A incontinência urinária de urgência (IUU) é frequentemente resultado de bexiga hiperativa (BH) e pode existir em combinação com a incontinência urinária de esforço (IUE), denominada incontinência urinária mista (IUM). No geral, estima-se que 25-45% das mulheres apresentam algum grau de incontinência urinária (IU), com prevalência crescente de sintomas de IU à medida que as mulheres envelhecem. As opções de tratamento para IU incluem manejo expectante, modificação comportamental, fisioterapia do assoalho pélvico, pessário de continência, inserções vaginais, colposuspensão ou inserção de tipoia, bem como injeções intradetrusoras de onabotulinumtoxinA ("botox") e procedimentos de aumento de volume uretral.
Embora a injeção intradetrusora de onabotulinumtoxinA seja uma opção viável e eficaz para BH, pouco se sabe sobre o manejo eficaz da dor em pacientes submetidos a esse procedimento. Até o momento, ainda não houve pesquisas sobre analgesia para injeções de Botox na bexiga em diversas populações urbanas cujas necessidades e experiência de dor podem diferir daquelas de outros pacientes. Nos últimos anos, tem havido uma atenção renovada entre os pacientes e uma discussão nas comunidades médicas sobre a importância de examinar as disparidades biológicas de sexo, género, raciais e étnicas no tratamento da dor aguda.
Neste ensaio clínico randomizado (ECR), o uso de fenazopiridina oral em comparação com lidocaína intravesical como opções analgésicas para pacientes Montefiore submetidos ao tratamento cirúrgico da bexiga hiperativa idiopática com injeções intradetrusoras de onabotulinumtoxinA (Botox) no Departamento de Medicina Pélvica Feminina e Cirurgia Reconstrutiva no Bronx, será estudado. A fenazopiridina oral é um medicamento adquirido pela FDA anterior a 1938 que será utilizado de acordo com sua indicação para o tratamento da dor urinária em ambiente ambulatorial. O uso dessas opções analgésicas menos invasivas, mas eficazes para controlar a dor em procedimentos uroginecológicos ambulatoriais e sua aceitabilidade em uma população diversificada de pacientes urbanos será examinada.
Todas as opções de controle da dor incluídas neste estudo estão dentro do padrão de tratamento para injeções de Botox na bexiga. Os participantes não terão qualquer alteração em seus cuidados clínicos em relação ao que seria vivenciado se não participassem do estudo, a não ser serem randomizados para um protocolo de analgesia.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center Female Pelvic Medicine Reconstructive Surgery Department
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres
- 18 anos ou mais
- Planejando se submeter ao tratamento cirúrgico da bexiga hiperativa idiopática com injeção intradetrusora de onabotulinumtoxinA no Montefiore Medical Center Departamento de Cirurgia Reconstrutiva de Medicina Pélvica Feminina
- Fornecido consentimento informado
Critério de exclusão:
- Atualmente grávida
- Infecção Atual do Trato Urinário (ITU)
- Diagnóstico da bexiga neurogênica
- Recebeu radioterapia pélvica
- Comprometimento cognitivo grave
- Não fala inglês ou não fala espanhol.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Fenazopiridina oral
Os pacientes randomizados para o braço de fenzopiridina oral receberão 200 miligramas (mg) de fenazopiridina por via oral antes do procedimento programado.
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200 mg de fenazopiridina VO tomado antes do procedimento de injeção de Botox® como analgésico.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Lidocaína intravesical
Os pacientes randomizados para o braço de lidocaína intravesical receberão 50 centímetros cúbicos (cc) de lidocaína a 1% com 50 cc de bicarbonato de sódio na bexiga imediatamente antes do procedimento.
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50 cc de lidocaína a 1% com 50 cc de bicarbonato de sódio injetados no lúmen da bexiga antes do procedimento de injeção de Botox®.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor na bexiga
Prazo: Dia do procedimento
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A dor na bexiga relatada pelo paciente será avaliada usando a ferramenta Visual Analog Quality of Life Scale (VAS).
A EVA é uma medida unidimensional da intensidade da dor.
A ferramenta de intervenção VAS de 100 mm consiste em uma escala de rosto emoji que varia de um emoji de “sorriso de boca aberta” a um emoji de choro.
Os pacientes colocarão um 'x' na linha numérica abaixo dos emojis para indicar onde na escala eles avaliariam sua dor, usando os rostos dos emojis como guia.
A distância do ponto mais baixo (mais à esquerda) nesta escala até o 'x' será medida e relatada em milímetros.
Pontuações mais altas estão associadas a níveis aumentados de intensidade da dor na bexiga.
As pontuações medianas de dor do grupo serão tabuladas e relatadas.
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Dia do procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do paciente
Prazo: 3 dias após o procedimento
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A satisfação geral do paciente será medida usando uma escala Likert de 5 pontos, onde 5 = muito satisfeito; 4 = satisfeito; 3= neutro; 2 = insatisfeito; e 1 = muito insatisfeito.
As pontuações médias gerais de satisfação do paciente do grupo serão resumidas e relatadas.
Pontuações mais altas estão associadas a maiores níveis de satisfação do paciente.
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3 dias após o procedimento
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Visualização da bexiga
Prazo: Dia do procedimento
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Os médicos serão questionados sobre sua percepção da visualização da bexiga após o procedimento, já que a fenazopiridina oral é conhecida por manchar temporariamente a urina de laranja.
A visualização da bexiga será realizada por meio de cistoscopia para visualizar o interior da bexiga durante o procedimento.
A visualização da bexiga será avaliada na seguinte escala: 0 = clara, sem dificuldade; 1 = um pouco difícil/levemente prejudicado, 2 = muito difícil.
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Dia do procedimento
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Dor na bexiga
Prazo: 3 dias pós-operação
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A dor na bexiga relatada pelo paciente será avaliada usando a ferramenta Visual Analog Quality of Life Scale (VAS).
A EVA é uma medida unidimensional da intensidade da dor.
A ferramenta de intervenção VAS de 100 mm consiste em uma escala de rosto emoji que varia de um emoji de “sorriso de boca aberta” a um emoji de choro.
Os pacientes colocarão um 'x' na linha numérica abaixo dos emojis para indicar onde na escala eles avaliariam sua dor, usando os rostos dos emojis como guia.
A distância do ponto mais baixo (mais à esquerda) nesta escala até o 'x' será medida e relatada em milímetros.
Pontuações mais altas estão associadas a níveis aumentados de intensidade da dor na bexiga.
As pontuações medianas de dor do grupo serão tabuladas e relatadas.
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3 dias pós-operação
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Analgesia pós-operatória
Prazo: 3 dias pós-operação
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O uso autorrelatado de analgesia adicional imediatamente após o procedimento será avaliado como 0 = sem analgesia adicional e 1 = qualquer analgesia adicional.
O número de pacientes que necessitam de qualquer analgésico pós-operatório adicional será resumido e relatado.
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3 dias pós-operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melissa Laudano, MD, Montefiore Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Distúrbios da micção
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Sintomas Comportamentais
- Distúrbios de Eliminação
- Doenças da Bexiga Urinária
- Incontinencia urinaria
- Enurese
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Incontinência Urinária, Urgência
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos Locais
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes antiarritmia
- Bloqueadores de canais de sódio controlados por voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Moduladores de transporte de membrana
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- 2024-16001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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