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Prophylaktische Analgesie für Blasen-Botox-Injektionen

15. Juli 2025 aktualisiert von: Montefiore Medical Center

Prophylaktische Analgesie bei ambulanten Intradetrusor-OnabotulinumtoxinA-Injektionen: Wirksamkeit und Durchführbarkeit alternativer Schmerzkontrollmethoden bei einer vielfältigen städtischen Patientenpopulation

Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die Verwendung von Phenazopyridin (Pyridium) zur Schmerzkontrolle bei Blasen-OnabotulinumtoxinA („Botox“)-Injektionen zur chirurgischen Behandlung der überaktiven Blase (OAB) bei Patienten im Montefiore Medical Center in der Bronx zu erfahren. Außerdem erfahren Sie, ob sich die Einnahme der Phenazopyridin-Pille darauf auswirkt, wie zufrieden die Patienten mit ihrer Behandlung sind, wie stark die Schmerzen danach sind und ob Ärzte glauben, dass die Einnahme der Pyridium-Pille die Art und Weise, wie sie den Eingriff durchgeführt haben, beeinflusst hat. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

- Ist orales Phenazopyridin mindestens so gut wie intravesikales Lidocain zur Schmerzbehandlung durch Blasen-Botox-Injektionen bei OAB bei Montefiore-Patienten?

Forscher werden Phenazopyridin mit intravesikal verabreichtem Lidocain vergleichen, einer Flüssigkeit, die in die Blase gegeben wird, um herauszufinden, ob Phenazopyridin bei der Schmerzkontrolle durch Blasen-Botox-Injektionen mindestens genauso gut ist wie intravesikal verabreichtes Lidocain.

Den Teilnehmern wird zufällig zugewiesen, dass sie entweder die orale Phenazopyridin-Pille oder das intravesikale Lidocain als Schmerzkontrolle für den Eingriff erhalten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Harninkontinenz stellt für die Betroffenen persönliche und emotionale Belastungen dar. Dranginkontinenz (UUI) ist oft eine Folge einer überaktiven Blase (OAB) und kann in Kombination mit Stressharninkontinenz (SUI) auftreten, die als gemischte Harninkontinenz (MUI) bezeichnet wird. Insgesamt wird geschätzt, dass 25–45 % der Frauen ein gewisses Maß an Harninkontinenz (UI) haben, wobei die Prävalenz von Harninkontinenzsymptomen mit zunehmendem Alter der Frauen zunimmt. Zu den Behandlungsoptionen für Harninkontinenz gehören abwartendes Management, Verhaltensmodifikation, Physiotherapie für den Beckenboden, Kontinenzpessar, Vaginaleinlagen, Kolposuspension oder Schlingeneinlage sowie intradetrusor OnabotulinumtoxinA („Botox“)-Injektionen und Verfahren zur Harnröhrenaufweitung.

Während die Intradetrusor-OnabotulinumtoxinA-Injektion eine praktikable und wirksame Option für OAB darstellt, ist wenig über eine wirksame Schmerzbehandlung bei Patienten bekannt, die sich diesem Verfahren unterziehen. Bislang gibt es noch keine Forschung zur Analgesie von Blasen-Botox-Injektionen in verschiedenen städtischen Bevölkerungsgruppen, deren Bedürfnisse und Schmerzerfahrungen sich möglicherweise von denen anderer Patienten unterscheiden. In den letzten Jahren hat die Aufmerksamkeit der Patienten und die Diskussion innerhalb der medizinischen Fachwelt erneut darauf geachtet, wie wichtig es ist, biologische Geschlechter-, Geschlechter-, Rassen- und ethnische Unterschiede bei der Behandlung akuter Schmerzen zu untersuchen.

In dieser randomisierten kontrollierten Studie (RCT) wurde die Verwendung von oralem Phenazopyridin im Vergleich zu intravesikalem Lidocain als analgetische Option für Montefiore-Patienten untersucht, die sich einer chirurgischen Behandlung ihrer idiopathischen überaktiven Blase mit intradetrusorischen OnabotulinumtoxinA (Botox)-Injektionen in der Abteilung für weibliche Beckenmedizin und rekonstruktive Chirurgie unterziehen Bronx, wird untersucht. Orales Phenazopyridin ist ein vor 1938 von der FDA zugelassenes Medikament, das gemäß seiner Indikation zur Behandlung von Harnschmerzen im ambulanten Bereich eingesetzt wird. Der Einsatz dieser weniger invasiven, aber wirksamen analgetischen Optionen zur Schmerzbehandlung bei ambulanten urogynäkologischen Eingriffen und ihre Akzeptanz bei einer vielfältigen, städtischen Patientenpopulation werden untersucht.

Alle in dieser Studie einbezogenen Schmerzkontrolloptionen liegen im Rahmen der Standardbehandlung für Blasen-Botox-Injektionen. Die klinische Versorgung der Teilnehmer ändert sich nicht von dem, was sie erfahren würden, wenn sie nicht an der Studie teilnehmen würden, mit Ausnahme der Randomisierung auf ein Analgesieprotokoll.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center Female Pelvic Medicine Reconstructive Surgery Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen
  • 18 Jahre oder älter
  • Es ist geplant, sich einer chirurgischen Behandlung der idiopathischen überaktiven Blase mit intradetrusorischer OnabotulinumtoxinA-Injektion in der Abteilung für rekonstruktive Chirurgie für weibliche Beckenmedizin des Montefiore Medical Center zu unterziehen
  • Vorliegen einer Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit schwanger
  • Aktuelle Harnwegsinfektion (UTI)
  • Diagnose einer neurogenen Blase
  • Erhielt eine Beckenbestrahlung
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung
  • Nicht Englisch oder Spanisch sprechend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Orales Phenazopyridin
Patienten, die dem oralen Phenzopyridin-Arm zugeteilt werden, erhalten vor dem geplanten Eingriff 200 Milligramm (mg) Phenazopyridin oral.
Arzneimittel: Phenazopyridin
200 mg p.o. Phenazopyridin, eingenommen vor der Botox®-Injektion als Analgetikum.
Andere Namen:
  • Pyridium
Aktiver Komparator: Intravesikales Lidocain
Patienten, die in den intravesikalen Lidocain-Arm randomisiert werden, werden unmittelbar vor dem Eingriff 50 Kubikzentimeter (cc) 1 %iges Lidocain mit 50 ml Natriumbicarbonat in der Blase verabreicht.
Arzneimittel: 1 % Lidocain mit Natriumbicarbonat
50 ml 1 %iges Lidocain mit 50 ml Natriumbicarbonat werden vor der Botox®-Injektion in das Blasenlumen injiziert.
Andere Namen:
  • Intravesikales Lidocain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blasenschmerzen
Zeitfenster: Tag des Verfahrens
Vom Patienten gemeldete Blasenschmerzen werden mithilfe des VAS-Tools (Visual Analog Quality of Life Scale) bewertet. Das VAS ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität. Das 100-mm-VAS-Interventionstool besteht aus einer Emoji-Gesichtsskala, die vom Emoji „Lächeln mit offenem Mund“ bis zum Emoji „Weinen“ reicht. Die Patienten setzen ein „x“ auf die Zahlenlinie unter den Emojis, um anzugeben, wo auf der Skala sie ihren Schmerz einstufen würden, wobei sie sich an den Emoji-Gesichtern orientieren. Der Abstand vom niedrigsten (am weitesten links stehenden) Punkt auf dieser Skala zum „x“ wird gemessen und in Millimetern angegeben. Höhere Werte sind mit einer erhöhten Intensität der Blasenschmerzen verbunden. Die mittleren Schmerzwerte der Gruppe werden tabellarisch aufgeführt und gemeldet.
Tag des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Tage nach dem Eingriff
Die Gesamtzufriedenheit des Patienten wird anhand eines 5-Punkte-Likert-Skalenbereichs gemessen, wobei 5 = sehr zufrieden; 4 = zufrieden; 3= neutral; 2 = unzufrieden; und 1 = sehr unzufrieden. Die durchschnittlichen Patientenzufriedenheitswerte der Gesamtgruppe werden zusammengefasst und gemeldet. Höhere Werte sind mit einer höheren Patientenzufriedenheit verbunden.
3 Tage nach dem Eingriff
Blasenvisualisierung
Zeitfenster: Tag des Verfahrens
Ärzte werden zu ihrer Wahrnehmung der Blasenvisualisierung nach dem Eingriff befragt, da orales Phenazopyridin bekanntermaßen den Urin vorübergehend orange färbt. Die Blasenvisualisierung wird mittels Zystoskopie durchgeführt, um während des Eingriffs das Innere der Blase zu betrachten. Die Blasenvisualisierung wird anhand der folgenden Skala bewertet: 0 = klar, keine Schwierigkeit; 1 = etwas schwierig / leicht beeinträchtigt, 2 = sehr schwierig.
Tag des Verfahrens
Blasenschmerzen
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Vom Patienten gemeldete Blasenschmerzen werden mithilfe des VAS-Tools (Visual Analog Quality of Life Scale) bewertet. Das VAS ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität. Das 100-mm-VAS-Interventionstool besteht aus einer Emoji-Gesichtsskala, die vom Emoji „Lächeln mit offenem Mund“ bis zum Emoji „Weinen“ reicht. Die Patienten setzen ein „x“ auf die Zahlenlinie unter den Emojis, um anzugeben, wo auf der Skala sie ihren Schmerz einstufen würden, wobei sie sich an den Emoji-Gesichtern orientieren. Der Abstand vom niedrigsten (am weitesten links stehenden) Punkt auf dieser Skala zum „x“ wird gemessen und in Millimetern angegeben. Höhere Werte sind mit einer erhöhten Intensität der Blasenschmerzen verbunden. Die mittleren Schmerzwerte der Gruppe werden tabellarisch aufgeführt und gemeldet.
3 Tage nach der Operation
Postoperative Analgesie
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Die selbstberichtete Anwendung zusätzlicher Analgesie unmittelbar nach dem Eingriff wird als 0 = keine zusätzliche Analgesie und 1 = jede zusätzliche Analgesie bewertet. Die Anzahl der Patienten, die ein zusätzliches postoperatives Analgetikum benötigen, wird zusammengefasst und gemeldet.
3 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Melissa Laudano, MD, Montefiore Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-16001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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