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摂食障害患者における身体活動への欲求に関するイタリアの検証 - アンケート(SUPAQ-I) (SUPAQ-I)

2024年7月16日 更新者:Istituto Auxologico Italiano

摂食障害 (ED) は、重大な健康上および心理社会的問題を引き起こす重度の精神疾患であり、神経性食欲不振症 (AN) と神経性過食症 (BN) の死亡率が最も高くなります。 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)のパンデミックにより、食事制限や強制的な運動が増加し、特に子供の間でED症例が増加している。 AN 患者の最大 80% が強迫的な運動を行っていますが、現在の治療法では適切に対処できません。

State Urge to be Physically Active Questionnaire (SUPA-Q) は、認知、感情、行動の側面を網羅し、ED 患者の活動衝動を評価するための唯一検証されたツールです。 この研究は、イタリア版 SUPA-Q (SUPAQ-I) を開発し、ED 患者の臨床サンプルで検証することを目的としています。

混合縦断研究デザインが使用され、入院時(T0)と退院時(T1)の評価により、SUPAQ-Iの信頼性、有効性、および変化に対する感度が評価されます。 サンプルにはEDと診断され入院リハビリテーションを受けている16~65歳の患者が含まれる。 統計分析には探索的および確認的因子分析が含まれ、内部一貫性はクロンバックのα指数とマクドナルドのΩ指数を使用して測定されます。

SUPAQ-I の検証により、ED 患者の活動性衝動の評価が改善され、治療戦略と成果が向上します。

調査の概要

状態

募集

介入・治療

詳細な説明

摂食障害(ED)は、摂食または摂食関連行動の持続的な障害を特徴とし、その結果、食物の摂取または吸収が変化し、生命を脅かす身体合併症と心理社会的障害の両方を引き起こします。 ほとんどの精神疾患と同様、ED は神経生物学的および遺伝的要因と環境との相互作用を示唆する病因メカニズムの根底にあります。 ED により年間 3,000 人以上が死亡し、病気の経過が悪化して慢性症例が増加しています。 ED に苦しむ人々の生活の質は低下し、年間の医療費は一般人口より 48% 高くなります。 具体的には、神経性食欲不振症と神経性過食症は、EDおよび精神疾患全般の中で最も死亡率が高いと報告されています。 新型コロナウイルス感染症(Covid-19)のパンデミック発生後、世界中で、特に小児において、入院率と外来受診率の懸念すべき増加が報告されました。 ED症例の急増に伴い、特に食事制限、ソーシャルメディアの使用、不安やうつ症状の併発、強迫的な身体運動の増加という点で、症状発現の変化も報告されています。 食べ物への執着、体型や体重への懸念は、頻度、期間、強度の点で、カロリー計算、頻繁な体重測定、問題のある身体活動(PA)などの儀式化された行動に取り組むED患者を好む一因となっています。 注目すべきことに、AN患者の最大80%が体重管理の一形態として自発的な強制的な運動に取り組んでいます。 同時に、神経生物学的根拠に基づいて、飢餓は AN において動きたいという衝動と落ち着きのなさを高めるようです。 現在のANに対する介入は、主に摂食障害のさまざまな側面に対処することに焦点を当てているが、摂食病態を強化する極めて重要な因子としてのPAの認識が高まっているにもかかわらず、治療は身体運動を対象とする効果が限られている。 ANにおける落ち着きのなさの活性化の高まりは、固有受容を強化することによって身体サイズの過大評価にも寄与している可能性があります。 これまでのところ、ED 患者の急性活動衝動を評価するための検証された手段はほんのわずかしかなく、州身体活動衝動質問票 (SUPA-Q) がこの臨床集団で検証された唯一のものであり、認知機能、活動の衝動に関連する感情的および特定の行動的側面。 21 項目の自己報告アンケートである SUPA-Q は、高い一貫性、信頼性、さらには収束性、発散性、および要因の妥当性を実証しています。 変化に対する感度もテストされました (Cohen の d= 0.48)。 ただし、私たちの知る限り、SUPA-Q の検証研究は 1 件だけです。 この研究の目的は、イタリア版 SUPA-Q の心理測定特性を評価し、ED 患者の臨床サンプルでその妥当性をテストすることです。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

210

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Milan、イタリア
        • 募集
        • Istituto Auxologico Italiano
        • コンタクト:
          • Leonardo Mendolicchio, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

EDに罹患している生物学的性別を問わず、大学が提供する学際的な入院集中リハビリテーション治療に参加する個人。イタリア、ピアンカヴァッロ (VCO)、サン ジュゼッペ病院、ディトゥルビ デル コンポルタメント アリメンターレ。

説明

包含基準:

  • 16歳から65歳までの年齢。
  • DSM 5 または DSM-5 TR に基づく ED の診断
  • BMI* 範囲は 13 ~ 30 kg/m2 (ED の主な診断に応じて)
  • 小児集団の場合、BMI SDS** 範囲は、年齢と性別の予想される BMI から -3 ~ +3 SD の間に設定されます。

除外基準:

  • EDに関連しない他の病状(すなわち、神経変性疾患)の存在。
  • ED以外の重度の精神病理(すなわち、統合失調症)

    • BMI は、次の式を使用して計算されます: 体重 (kg)/身長 (m2) **小児集団の場合、イタリアの人口に属する小児および青少年の成長曲線図に従って BMI を調整するために、BMI SDS も計算されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身長
時間枠:学習完了まで、平均 24 か月
山の高さ
学習完了まで、平均 24 か月
重さ
時間枠:学習完了まで、平均 24 か月
重量(kg)
学習完了まで、平均 24 か月
BMI
時間枠:学習完了まで、平均 24 か月
BMI (kg/m2 単位)
学習完了まで、平均 24 か月
身体的に活動的になりたいという状態に関するアンケート イタリア語版 (SUPAQ-I)
時間枠:学習完了まで、平均 24 か月
身体的に活動的な状態への衝動に関するアンケート イタリア語版 (SUPAQ-I): 5 段階のリッカート スケールによる 21 項目の自己申告アンケートで構成されています (全くない、非常にややややある、かなり多い、非常に多い) 。 項目は4つの尺度(負担、感情面、認知面、運動面)に分けられます。 スコアが高いほど、落ち着きのなさと身体的に活動したいという「状態」の衝動が大きくなります。 分。 スコア: 0;最大。 スコア:84。 SUPAQ-I スコアの低下は、結果が良好であることを意味します。
学習完了まで、平均 24 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
摂食障害インベントリ-3 (EDI-3)
時間枠:学習完了まで、平均 24 か月
アンケートは、6 段階のリッカート スケール (常に、通常、頻繁、時々、めったに、まったくない) で評価される 91 項目で構成されます。 91 の項目は 12 の主要な尺度に分類されます (3 つの尺度は摂食障害に特に言及しています: 痩せることへの欲求 (最小 7、最大 42)、過食症 (最小 8、最大 48)、および体の不満 (最小 10、最大 60) ; 摂食障害に関連するが非特異的な9つの一般的な心理スケール:低い自尊心(最小6、最大36)、個人的疎外感(最小7、最大42)、対人不安(最小7、最大42)、対人的疎外感(最小) 7、最大42)、内受容障害(最小9、最大54)、感情調節障害(最小8、最大48)、完璧主義(最小6、最大36)、禁欲主義(最小7、最大42)、成熟への恐怖(最小8) 、最大48)。 スコアが高いほど、症状の重症度は高くなります。 EDI-3 スコアの低下は、結果が良好であることを意味します。
学習完了まで、平均 24 か月
強制運動テスト (CET)
時間枠:学習完了まで、平均 24 か月
CET は、0 (決して当てはまらない) から 5 (常に当てはまる) までの 6 段階のリッカート スケールで評価される 24 項目の自己記入式アンケートで構成されます。 項目は 4 つの尺度 (回避、体重管理、気分、楽しさの欠如、固さ) に分類されます。 CET のイタリア語版は、許容できる信頼性を示しました (すべてのドメインのクロンバックの α 係数 > 0.70)。 スコアが高いほど、「特性」のような強迫的身体活動が大きくなります (カットオフは 15 ポイントに設定されています)。 最小スコア: 0;最大。 スコア:120。 CET スコアの低下は、結果が良好であることを意味します。
学習完了まで、平均 24 か月
運動依存症の目録 - 改訂版 (EAI-R)
時間枠:学習完了まで、平均 24 か月
運動依存症インベントリ - 改訂版 : EAI-R は、1 (まったく同意しない) から 6 (非常に同意する) までの 6 段階リッカート スケールで評価される 6 項目の自己申告アンケートで構成されています。 スコアが高いほど、運動依存症のリスクが高くなります。 最小スコア: 6;最大スコア: 36。 EAI-R スコアの減少は、より良い結果を意味します。
学習完了まで、平均 24 か月
バラット衝動性スケール (15 項目) (BIS-15)
時間枠:学習完了まで、平均 24 か月
Barratt 衝動性スケール (15 項目): 1 (めったにない/まったくない) から 4 (ほぼ常に/常に) までの 4 点リッカート スケールで評価される 15 項目の自己申告アンケートで構成されます。 項目は 4 つのスケール (純粋な衝動性、計画性と思考性、注意力の欠如と集中力の衝動買い) に分類されます。 合計スコアが高いほど、衝動性が高くなります。 最小スコア: 15;最大スコア: 60。 このアンケートは、SUPAQ-I の多様な妥当性をテストするために使用されます。
学習完了まで、平均 24 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
年
時間枠:学習完了まで、平均 24 か月
年単位の年齢
学習完了まで、平均 24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Leonardo Mendolicchio, M.D.、IRCCS Istituto Auxologico Italiano

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月7日

一次修了 (推定)

2026年4月15日

研究の完了 (推定)

2026年4月15日

試験登録日

最初に提出

2024年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月16日

最初の投稿 (実際)

2024年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月16日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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