Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Итальянская валидация опросника о необходимости быть физически активным (SUPAQ-I) у пациентов с расстройствами пищевого поведения (SUPAQ-I)

16 июля 2024 г. обновлено: Istituto Auxologico Italiano

Расстройства пищевого поведения (ЭП) — это тяжелые психические заболевания, вызывающие серьезные проблемы со здоровьем и психосоциальные проблемы, при этом нервная анорексия (АН) и нервная булимия (БН) имеют самый высокий уровень смертности. Пандемия COVID-19 привела к увеличению случаев ЭД, особенно среди детей, с усилением ограничений в питании и компульсивными физическими упражнениями. До 80% людей с АН занимаются навязчивыми физическими упражнениями, с которыми современные методы лечения не справляются должным образом.

Опросник состояния побуждения к физической активности (SUPA-Q) — единственный проверенный инструмент для оценки побуждений к активности у пациентов с ЭД, охватывающий когнитивные, эмоциональные и поведенческие аспекты. Целью данного исследования является разработка и проверка итальянской версии SUPA-Q (SUPAQ-I) на клинической выборке пациентов с неотложной помощью.

Будет использован смешанный дизайн продольного исследования с оценками при поступлении (T0) и выписке (T1) для оценки надежности, валидности и чувствительности SUPAQ-I к изменениям. В выборку войдут пациенты в возрасте от 16 до 65 лет с диагнозом ЭД, проходящие стационарную реабилитацию. Статистический анализ будет включать исследовательский и подтверждающий факторный анализ, а внутренняя согласованность будет измеряться с использованием индексов Кронбаха α и Ω Макдональда.

Проверка SUPAQ-I улучшит оценку побуждений к активности у пациентов с неотложной помощью, улучшая стратегии лечения и результаты.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Расстройства пищевого поведения (ЭП) характеризуются стойкими нарушениями пищевого поведения или связанного с едой поведения, приводящими к изменению потребления или всасывания пищи и приводящими как к опасным для жизни соматическим осложнениям, так и к психосоциальным нарушениям. Как и большинство психических расстройств, ЭД лежат в основе патогенетических механизмов, предполагающих взаимодействие нейробиологических и генетических факторов с окружающей средой. ЭД вызывают более 3000 смертей в год с ухудшением течения заболевания и увеличением числа хронических случаев. У людей, страдающих ЭД, качество жизни снижается, а ежегодные расходы на здравоохранение на 48% выше, чем у населения в целом. В частности, нервная анорексия и нервная булимия сообщают о самых высоких показателях смертности среди неотложной помощи и психических расстройств в целом. После вспышки пандемии Covid-19 во всем мире было зарегистрировано вызывающее беспокойство увеличение количества госпитализаций и амбулаторных посещений, особенно в педиатрической популяции. Наряду с этим всплеском случаев ЭД также сообщалось об изменениях в проявлении симптомов, особенно с точки зрения увеличения ограничительного питания, использования социальных сетей, сопутствующих симптомов тревоги и депрессии, а также компульсивных физических упражнений. Одержимость едой, беспокойство по поводу формы и веса тела способствуют вовлечению пациентов с ЭД в ритуальное поведение, такое как подсчет калорий, частое взвешивание и проблемную физическую активность (ПА), с точки зрения частоты, продолжительности и интенсивности. Примечательно, что до 80% людей с АН занимаются добровольными компульсивными упражнениями в качестве формы контроля веса. В то же время, с точки зрения нейробиологии, голодание, по-видимому, усиливает потребность в движении и беспокойство у пациентов с АН. Текущие вмешательства по поводу НА в первую очередь направлены на устранение различных аспектов расстройств пищевого поведения, но методы лечения демонстрируют ограниченную эффективность в отношении физических упражнений, несмотря на растущее признание ПА как ключевого фактора, усиливающего патологию пищевого поведения. Повышенная активация беспокойства при АН также может способствовать переоценке размеров тела за счет усиления проприоцепции. На данный момент существует лишь несколько проверенных инструментов для оценки острых побуждений к активности у пациентов с ЭД, причем опросник штата по побуждению к физической активности (SUPA-Q) является единственным, проверенным в этой клинической популяции и охватывающим некоторые из когнитивных, эмоциональные и специфические поведенческие аспекты, связанные с побуждениями к деятельности. SUPA-Q, опросник для самоотчета, состоящий из 21 пункта, продемонстрировал высокую последовательность, надежность, а также конвергентную, дивергентную и факторную валидность. Также была проверена чувствительность к изменениям (d Коэна = 0,48). Однако, насколько нам известно, было проведено только одно проверочное исследование SUPA-Q. Целью данного исследования является оценка психометрических свойств итальянской версии SUPA-Q и проверка ее достоверности на клинической выборке пациентов с ЭД.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

210

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Margherita Boltri, MSc
  • Номер телефона: +393405242239
  • Электронная почта: m.boltri@auxologico.it

Места учебы

      • Milan, Италия
        • Рекрутинг
        • Istituto Auxologico Italiano
        • Контакт:
          • Leonardo Mendolicchio, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лица обоих биологических полов, страдающие ЭД, которые примут участие в многопрофильном стационарном интенсивном реабилитационном лечении, предлагаемом У.О. dei Disturbi del Compportamento Alimentare, Больница Сан-Джузеппе, Пьянкавалло (VCO), Италия.

Описание

Критерии включения:

  • возраст от 16 до 65 лет;
  • диагностика ЭД по DSM 5 или DSM-5 TR
  • ИМТ* варьируется от 13 до 30 кг/м2 (в зависимости от основного диагноза отделения неотложной помощи)
  • для педиатрической популяции диапазон SDS** ИМТ установлен между -3 и +3 SD от ожидаемого ИМТ для возраста и пола.

Критерий исключения:

  • наличие других патологий, не связанных с ЭД (например, нейродегенеративных заболеваний);
  • тяжелые психопатологии, кроме ЭД (например, шизофрения)

    • ИМТ будет рассчитываться по следующей формуле: вес (кг)/рост (м2). **Для педиатрической популяции ИМТ SDS также будет рассчитываться для корректировки ИМТ в соответствии с графиками кривой роста для детей и подростков, принадлежащих к итальянскому населению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Высота
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 24 месяца
высота в метрах
после завершения обучения, в среднем 24 месяца
Масса
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 24 месяца
Вес в кг
после завершения обучения, в среднем 24 месяца
ИМТ
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 24 месяца
индекс массы тела (в кг/м2)
после завершения обучения, в среднем 24 месяца
Опросник штата по призыву быть физически активным, итальянская версия (SUPAQ-I)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 24 месяца
Итальянская версия опросника «Государственное стремление быть физически активным» (SUPAQ-I): Он состоит из анкеты для самоотчета из 21 пункта по 5-балльной шкале Лайкерта (совсем нет, в некоторой степени очень мало, совсем немного, очень много). . Вопросы разделены на четыре шкалы (нагрузка, эмоциональные аспекты, когнитивные аспекты и двигательные аспекты). Чем выше балл, тем сильнее беспокойство и «состояние» побуждения к физической активности. Мин. оценка: 0; Макс. оценка: 84. Снижение показателей SUPAQ-I означает лучший результат.
после завершения обучения, в среднем 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник расстройств пищевого поведения-3 (EDI-3)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 24 месяца
Анкета состоит из 91 пункта, оцениваемого по шестибалльной шкале Лайкерта (всегда, обычно, часто, иногда, редко, никогда). 91 пункт разделен на двенадцать основных шкал (три шкалы относятся конкретно к расстройству пищевого поведения: стремление к худобе (минимум 7, максимум 42), булимия (минимум 8, максимум 48) и неудовлетворенность своим телом (минимум 10, максимум 60). 9 общих психологических шкал, актуальных, но неспецифичных для расстройств пищевого поведения: низкая самооценка (мин. 6, макс. 36), личное отчуждение (мин. 7, макс. 42), межличностная неуверенность (мин. 7, макс. 42), межличностное отчуждение (мин.); 7, максимум 42), интероцептивный дефицит (минимум 9, максимум 54), эмоциональная дисрегуляция (минимум 8, максимум 48), перфекционизм (минимум 6, максимум 36), аскетизм (минимум 7, максимум 42) и страх зрелости (минимум 8). , максимум 48). Чем выше балл, тем тяжелее симптомы. Снижение баллов EDI-3 означает лучший результат.
после завершения обучения, в среднем 24 месяца
Тест на компульсивную физическую нагрузку (CET)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 24 месяца
CET состоит из анкеты для самостоятельного заполнения из 24 пунктов, оцениваемой по 6-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда не верно) до 5 (всегда верно). Пункты разделены на четыре шкалы (избегание, контроль веса, настроение, отсутствие удовольствия и жесткость). Итальянская версия CET показала приемлемую надежность (коэффициенты α Кронбаха для всех областей > 0,70). Чем выше балл, тем выше «особенность» компульсивной физической активности (порог установлен на уровне 15 баллов). Минимальный балл: 0; Макс. оценка: 120. Снижение баллов CET означает лучший результат.
после завершения обучения, в среднем 24 месяца
Опись зависимости от физических упражнений – пересмотренная (EAI-R)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 24 месяца
Опросник зависимости от физических упражнений – пересмотренный: EAI-R состоит из анкеты для самоотчета из 6 пунктов, оцениваемой по 6-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 6 (полностью согласен). Чем выше балл, тем выше риск зависимости от физических упражнений. Минимальный балл: 6; максимальный балл: 36. Снижение показателей EAI-R означает лучший результат.
после завершения обучения, в среднем 24 месяца
Шкала импульсивности Барратта (15 пунктов) (BIS-15)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 24 месяца
Шкала импульсивности Барратта (15 пунктов): состоит из 15 пунктов анкеты для самооценки, оцениваемой по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 (редко/никогда) до 4 (почти всегда/всегда). Пункты разделены на четыре шкалы (чистая импульсивность, планирование и мышление, недостаток внимания и концентрация, импульсивные покупки). Чем выше общий балл, тем больше импульсивность. Минимальный балл: 15; максимальный балл: 60. Этот вопросник будет использоваться для проверки различной достоверности SUPAQ-I.
после завершения обучения, в среднем 24 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возраст
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 24 месяца
возраст в годах
после завершения обучения, в среднем 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Leonardo Mendolicchio, M.D., IRCCS Istituto Auxologico Italiano

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться