- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06514456
Итальянская валидация опросника о необходимости быть физически активным (SUPAQ-I) у пациентов с расстройствами пищевого поведения (SUPAQ-I)
Расстройства пищевого поведения (ЭП) — это тяжелые психические заболевания, вызывающие серьезные проблемы со здоровьем и психосоциальные проблемы, при этом нервная анорексия (АН) и нервная булимия (БН) имеют самый высокий уровень смертности. Пандемия COVID-19 привела к увеличению случаев ЭД, особенно среди детей, с усилением ограничений в питании и компульсивными физическими упражнениями. До 80% людей с АН занимаются навязчивыми физическими упражнениями, с которыми современные методы лечения не справляются должным образом.
Опросник состояния побуждения к физической активности (SUPA-Q) — единственный проверенный инструмент для оценки побуждений к активности у пациентов с ЭД, охватывающий когнитивные, эмоциональные и поведенческие аспекты. Целью данного исследования является разработка и проверка итальянской версии SUPA-Q (SUPAQ-I) на клинической выборке пациентов с неотложной помощью.
Будет использован смешанный дизайн продольного исследования с оценками при поступлении (T0) и выписке (T1) для оценки надежности, валидности и чувствительности SUPAQ-I к изменениям. В выборку войдут пациенты в возрасте от 16 до 65 лет с диагнозом ЭД, проходящие стационарную реабилитацию. Статистический анализ будет включать исследовательский и подтверждающий факторный анализ, а внутренняя согласованность будет измеряться с использованием индексов Кронбаха α и Ω Макдональда.
Проверка SUPAQ-I улучшит оценку побуждений к активности у пациентов с неотложной помощью, улучшая стратегии лечения и результаты.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Margherita Boltri, MSc
- Номер телефона: +393405242239
- Электронная почта: m.boltri@auxologico.it
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия
- Рекрутинг
- Istituto Auxologico Italiano
-
Контакт:
- Leonardo Mendolicchio, M.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст от 16 до 65 лет;
- диагностика ЭД по DSM 5 или DSM-5 TR
- ИМТ* варьируется от 13 до 30 кг/м2 (в зависимости от основного диагноза отделения неотложной помощи)
- для педиатрической популяции диапазон SDS** ИМТ установлен между -3 и +3 SD от ожидаемого ИМТ для возраста и пола.
Критерий исключения:
- наличие других патологий, не связанных с ЭД (например, нейродегенеративных заболеваний);
тяжелые психопатологии, кроме ЭД (например, шизофрения)
- ИМТ будет рассчитываться по следующей формуле: вес (кг)/рост (м2). **Для педиатрической популяции ИМТ SDS также будет рассчитываться для корректировки ИМТ в соответствии с графиками кривой роста для детей и подростков, принадлежащих к итальянскому населению.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Высота
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 24 месяца
|
высота в метрах
|
после завершения обучения, в среднем 24 месяца
|
|
Масса
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 24 месяца
|
Вес в кг
|
после завершения обучения, в среднем 24 месяца
|
|
ИМТ
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 24 месяца
|
индекс массы тела (в кг/м2)
|
после завершения обучения, в среднем 24 месяца
|
|
Опросник штата по призыву быть физически активным, итальянская версия (SUPAQ-I)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 24 месяца
|
Итальянская версия опросника «Государственное стремление быть физически активным» (SUPAQ-I): Он состоит из анкеты для самоотчета из 21 пункта по 5-балльной шкале Лайкерта (совсем нет, в некоторой степени очень мало, совсем немного, очень много). .
Вопросы разделены на четыре шкалы (нагрузка, эмоциональные аспекты, когнитивные аспекты и двигательные аспекты).
Чем выше балл, тем сильнее беспокойство и «состояние» побуждения к физической активности.
Мин.
оценка: 0; Макс.
оценка: 84.
Снижение показателей SUPAQ-I означает лучший результат.
|
после завершения обучения, в среднем 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник расстройств пищевого поведения-3 (EDI-3)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 24 месяца
|
Анкета состоит из 91 пункта, оцениваемого по шестибалльной шкале Лайкерта (всегда, обычно, часто, иногда, редко, никогда).
91 пункт разделен на двенадцать основных шкал (три шкалы относятся конкретно к расстройству пищевого поведения: стремление к худобе (минимум 7, максимум 42), булимия (минимум 8, максимум 48) и неудовлетворенность своим телом (минимум 10, максимум 60). 9 общих психологических шкал, актуальных, но неспецифичных для расстройств пищевого поведения: низкая самооценка (мин. 6, макс. 36), личное отчуждение (мин. 7, макс. 42), межличностная неуверенность (мин. 7, макс. 42), межличностное отчуждение (мин.); 7, максимум 42), интероцептивный дефицит (минимум 9, максимум 54), эмоциональная дисрегуляция (минимум 8, максимум 48), перфекционизм (минимум 6, максимум 36), аскетизм (минимум 7, максимум 42) и страх зрелости (минимум 8). , максимум 48).
Чем выше балл, тем тяжелее симптомы.
Снижение баллов EDI-3 означает лучший результат.
|
после завершения обучения, в среднем 24 месяца
|
|
Тест на компульсивную физическую нагрузку (CET)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 24 месяца
|
CET состоит из анкеты для самостоятельного заполнения из 24 пунктов, оцениваемой по 6-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда не верно) до 5 (всегда верно).
Пункты разделены на четыре шкалы (избегание, контроль веса, настроение, отсутствие удовольствия и жесткость).
Итальянская версия CET показала приемлемую надежность (коэффициенты α Кронбаха для всех областей > 0,70).
Чем выше балл, тем выше «особенность» компульсивной физической активности (порог установлен на уровне 15 баллов).
Минимальный балл: 0; Макс.
оценка: 120.
Снижение баллов CET означает лучший результат.
|
после завершения обучения, в среднем 24 месяца
|
|
Опись зависимости от физических упражнений – пересмотренная (EAI-R)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 24 месяца
|
Опросник зависимости от физических упражнений – пересмотренный: EAI-R состоит из анкеты для самоотчета из 6 пунктов, оцениваемой по 6-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 6 (полностью согласен).
Чем выше балл, тем выше риск зависимости от физических упражнений.
Минимальный балл: 6; максимальный балл: 36.
Снижение показателей EAI-R означает лучший результат.
|
после завершения обучения, в среднем 24 месяца
|
|
Шкала импульсивности Барратта (15 пунктов) (BIS-15)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 24 месяца
|
Шкала импульсивности Барратта (15 пунктов): состоит из 15 пунктов анкеты для самооценки, оцениваемой по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 (редко/никогда) до 4 (почти всегда/всегда).
Пункты разделены на четыре шкалы (чистая импульсивность, планирование и мышление, недостаток внимания и концентрация, импульсивные покупки).
Чем выше общий балл, тем больше импульсивность.
Минимальный балл: 15; максимальный балл: 60.
Этот вопросник будет использоваться для проверки различной достоверности SUPAQ-I.
|
после завершения обучения, в среднем 24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возраст
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 24 месяца
|
возраст в годах
|
после завершения обучения, в среднем 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Leonardo Mendolicchio, M.D., IRCCS Istituto Auxologico Italiano
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 49C402
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .