- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06514456
Validação italiana do questionário do desejo estatal de ser fisicamente ativo (SUPAQ-I) em pacientes com transtornos alimentares (SUPAQ-I)
Os transtornos alimentares (TAs) são condições psiquiátricas graves que causam problemas significativos de saúde e psicossociais, sendo a Anorexia Nervosa (AN) e a Bulimia Nervosa (BN) as que apresentam as maiores taxas de mortalidade. A pandemia de COVID-19 levou a um aumento de casos de disfunção erétil, especialmente entre crianças, com aumento da restrição alimentar e exercício compulsivo. Até 80% dos indivíduos com AN praticam exercícios compulsivos, que os tratamentos atuais não conseguem resolver adequadamente.
O Questionário de Urgência Estadual para Ser Fisicamente Ativo (SUPA-Q) é a única ferramenta validada para avaliar a necessidade de atividade em pacientes com DE, abrangendo aspectos cognitivos, emocionais e comportamentais. Este estudo tem como objetivo desenvolver e validar uma versão italiana do SUPA-Q (SUPAQ-I) em uma amostra clínica de pacientes com DE.
Será utilizado um desenho de estudo longitudinal misto, com avaliações na admissão (T0) e na alta (T1) para avaliar a confiabilidade, validade e sensibilidade à mudança do SUPAQ-I. A amostra incluirá pacientes com idade entre 16 e 65 anos com diagnóstico de DEs em reabilitação hospitalar. As análises estatísticas incluirão análises fatoriais exploratórias e confirmatórias, e a consistência interna será medida usando os índices α de Cronbach e Ω de McDonald's.
A validação do SUPAQ-I melhorará a avaliação dos impulsos de atividade em pacientes no pronto-socorro, melhorando as estratégias e os resultados do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Margherita Boltri, MSc
- Número de telefone: +393405242239
- E-mail: m.boltri@auxologico.it
Locais de estudo
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Milan, Itália
- Recrutamento
- Istituto Auxologico Italiano
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Contato:
- Leonardo Mendolicchio, M.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 16 e 65 anos;
- diagnóstico de DE de acordo com DSM 5 ou DSM-5 TR
- IMC* varia entre 13 e 30 kg/m2 (dependendo do diagnóstico principal de DE)
- para a população pediátrica, o intervalo SDS do IMC** é definido entre -3 e +3 DP do IMC esperado para idade e sexo
Critério de exclusão:
- presença de outras patologias não associadas à DE (ou seja, doenças neurodegenerativas);
psicopatologias graves que não sejam DE (ou seja, esquizofrenia)
- O IMC será calculado utilizando a seguinte fórmula: peso (kg)/altura (m2) **Para a população pediátrica, o SDS do IMC também será calculado para ajustar o IMC de acordo com gráficos de curva de crescimento para crianças e adolescentes pertencentes à população italiana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Altura
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
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altura em mt
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até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
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Peso
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
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Peso em kg
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até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
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IMC
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
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índice de massa corporal (em kg/m2)
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até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
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Questionário sobre o desejo de ser fisicamente ativo, versão italiana (SUPAQ-I)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
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Questionário de desejo de estado de atividade física versão italiana (SUPAQ-I): consiste em um questionário de autorrelato de 21 itens em uma escala Likert de 5 pontos (nada, muito pouco, bastante, bastante, muito) .
Os itens são divididos em quatro escalas (sobrecarga, aspectos emocionais, aspectos cognitivos e aspectos motores).
Quanto maior a pontuação, maior a inquietação e o “estado” de vontade de ser fisicamente ativo.
Min.
pontuação: 0; máx.
pontuação: 84.
Uma diminuição nas pontuações do SUPAQ-I significa um melhor resultado.
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até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de Transtornos Alimentares-3 (EDI-3)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
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O questionário é composto por 91 itens avaliados em uma escala Likert de seis pontos (sempre, geralmente, frequentemente, às vezes, raramente, nunca).
Os 91 itens são divididos em doze escalas primárias (três escalas três referem-se especificamente ao transtorno alimentar: desejo de magreza (min 7, max 42), bulimia (min 8, max 48) e insatisfação corporal (min 10, max 60) ; nove escalas psicológicas gerais relevantes, mas não específicas para transtornos alimentares: baixa autoestima (min 6, max 36), alienação pessoal (min 7, max 42), insegurança interpessoal (min 7, max 42), alienação interpessoal (min 7, max 42); 7, máx. 42), déficits interoceptivos (mín. 9, máx. 54), desregulação emocional (mín. 8, máx. 48), perfeccionismo (mín. 6, máx. 36), ascetismo (mín. 7, máx. 42) e medos de maturidade (mín. 8). , máx. 48).
Quanto maior a pontuação, maior a gravidade dos sintomas.
Uma diminuição nas pontuações do EDI-3 significa um resultado melhor.
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até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
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Teste de Exercício Compulsivo (CET)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
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O CET consiste em um questionário autoaplicável de 24 itens, avaliado em uma escala Likert de 6 pontos, de 0 (nunca verdadeiro) a 5 (sempre verdadeiro).
Os itens são divididos em quatro escalas (evitação, controle de peso, humor, falta de prazer e rigidez).
A versão italiana do CET apresentou confiabilidade aceitável (coeficientes α de Cronbach para todos os domínios > 0,70).
Quanto maior a pontuação, maior o “traço” de atividade física compulsiva (o ponto de corte é fixado em 15 pontos).
Pontuação mínima: 0; máx.
pontuação: 120.
Uma diminuição nas pontuações CET significa um resultado melhor.
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até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
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Inventário de Dependência de Exercício - Revisado (EAI-R)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
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Inventário de Dependência de Exercício - Revisado: O EAI-R consiste em um questionário de autorrelato de 6 itens avaliado em uma escala Likert de 6 pontos de 1 (discordo totalmente) a 6 (concordo totalmente).
Quanto maior a pontuação, maior o risco de dependência de exercício.
Pontuação mínima: 6; pontuação máxima: 36.
Uma diminuição nas pontuações do EAI-R significa um melhor resultado.
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até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
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Escala de Impulsividade Barratt (15 itens) (BIS-15)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
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Escala de Impulsividade Barratt (15 itens): Consiste em um questionário de autorrelato de 15 itens avaliado em uma escala Likert de 4 pontos de 1 (raramente/nunca) a 4 (quase sempre/sempre).
Os itens são divididos em quatro escalas (impulsividade pura, planejamento e pensamento, falta de atenção e concentração, compra impulsiva).
Quanto maior a pontuação total, maior a impulsividade.
Pontuação mínima: 15; pontuação máxima: 60.
Este questionário será utilizado para testar a validade divergente do SUPAQ-I.
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até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Idade
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
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idade em anos
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até a conclusão do estudo, uma média de 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leonardo Mendolicchio, M.D., IRCCS Istituto Auxologico Italiano
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 49C402
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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