- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06514456
Italienische Validierung des staatlichen Drangs zu körperlicher Aktivität – Fragebogen (SUPAQ-I) bei Patienten mit Essstörungen (SUPAQ-I)
Essstörungen (EDs) sind schwere psychiatrische Erkrankungen, die erhebliche gesundheitliche und psychosoziale Probleme verursachen, wobei Anorexia nervosa (AN) und Bulimia nervosa (BN) die höchsten Sterblichkeitsraten aufweisen. Die COVID-19-Pandemie hat zu einem Anstieg der ED-Fälle geführt, insbesondere bei Kindern, die mit einer erhöhten restriktiven Ernährung und zwanghafter körperlicher Betätigung einhergehen. Bis zu 80 % der Menschen mit AN üben zwanghafte körperliche Betätigung aus, die mit den derzeitigen Behandlungsmethoden nicht ausreichend angegangen werden kann.
Der State Urge to be Physically Active Questionnaire (SUPA-Q) ist das einzige validierte Instrument zur Beurteilung des Aktivitätsdrangs bei ED-Patienten und deckt kognitive, emotionale und verhaltensbezogene Aspekte ab. Ziel dieser Studie ist die Entwicklung und Validierung einer italienischen Version des SUPA-Q (SUPAQ-I) in einer klinischen Stichprobe von ED-Patienten.
Es wird ein gemischtes Längsstudiendesign mit Bewertungen bei Aufnahme (T0) und Entlassung (T1) verwendet, um die Zuverlässigkeit, Gültigkeit und Empfindlichkeit des SUPAQ-I gegenüber Veränderungen zu bewerten. Die Stichprobe umfasst Patienten im Alter von 16 bis 65 Jahren, bei denen ED diagnostiziert wurde und die sich einer stationären Rehabilitation unterziehen. Zu den statistischen Analysen gehören explorative und bestätigende Faktoranalysen, und die interne Konsistenz wird anhand der Indizes Cronbachs α und McDonald's Ω gemessen.
Die Validierung des SUPAQ-I wird die Beurteilung des Aktivitätsdrangs bei ED-Patienten verbessern und die Behandlungsstrategien und -ergebnisse verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Margherita Boltri, MSc
- Telefonnummer: +393405242239
- E-Mail: m.boltri@auxologico.it
Studienorte
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Milan, Italien
- Rekrutierung
- Istituto Auxologico Italiano
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Kontakt:
- Leonardo Mendolicchio, M.D.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 16 und 65 Jahren;
- Diagnose einer ED gemäß DSM 5 oder DSM-5 TR
- BMI* liegt zwischen 13 und 30 kg/m2 (je nach ED-Hauptdiagnose)
- Für die pädiatrische Bevölkerung liegt der BMI-SDS**-Bereich zwischen -3 und +3 SD vom erwarteten BMI für Alter und Geschlecht
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein anderer Pathologien, die nicht mit ED verbunden sind (d. h. neurodegenerative Erkrankungen);
schwere Psychopathologien außer ED (d. h. Schizophrenie)
- Der BMI wird anhand der folgenden Formel berechnet: Gewicht (kg)/Größe (m2) **Für die pädiatrische Bevölkerung wird auch der BMI SDS berechnet, um den BMI entsprechend den Wachstumskurvendiagrammen für Kinder und Jugendliche der italienischen Bevölkerung anzupassen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Höhe
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate
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Höhe in mt
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate
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Gewicht
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate
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Gewicht in kg
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate
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BMI
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate
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Body-Mass-Index (in kg/m2)
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate
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Fragebogen zum staatlichen Drang, körperlich aktiv zu sein, italienische Version (SUPAQ-I)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate
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Staatlicher Fragebogen zum Drang, körperlich aktiv zu sein, italienische Version (SUPAQ-I): Er besteht aus einem 21-Punkte-Selbstberichtsfragebogen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (überhaupt nicht, sehr wenig, eher, ziemlich, sehr), .
Die Items sind in vier Skalen unterteilt (Belastung, emotionale Aspekte, kognitive Aspekte und motorische Aspekte).
Je höher der Wert, desto größer ist die Unruhe und der „Zustandsdrang“, sich körperlich zu betätigen.
Mindest.
Punktzahl: 0; max.
Punktzahl: 84.
Ein Rückgang der SUPAQ-I-Werte bedeutet ein besseres Ergebnis.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Essstörungsinventar-3 (EDI-3)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate
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Der Fragebogen besteht aus 91 Items, die auf einer sechsstufigen Likert-Skala (immer, normalerweise, oft, manchmal, selten, nie) bewertet werden.
Die 91 Items sind in zwölf Primärskalen unterteilt (drei Skalen, drei beziehen sich speziell auf die Essstörung: Streben nach Schlankheit (min. 7, max. 42), Bulimie (min. 8, max. 48) und Unzufriedenheit mit dem Körper (min. 10, max. 60). ; neun allgemeine psychologische Skalen, die für Essstörungen relevant, aber nicht spezifisch sind: geringes Selbstwertgefühl (min. 6, max. 36), persönliche Entfremdung (min. 7, max. 42), zwischenmenschliche Unsicherheit (min. 7, max. 42), zwischenmenschliche Entfremdung (min 7, max. 42), interozeptive Defizite (min. 9, max. 54), emotionale Dysregulation (min. 8, max. 48), Perfektionismus (min. 6, max. 36), Askese (min. 7, max. 42) und Reifeängste (min. 8). , max. 48).
Je höher der Wert, desto schwerwiegender sind die Symptome.
Ein Rückgang der EDI-3-Werte bedeutet ein besseres Ergebnis.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate
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Zwangsübungstest (CET)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate
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Der CET besteht aus einem selbst auszufüllenden Fragebogen mit 24 Punkten, der auf einer 6-stufigen Likert-Skala von 0 (trifft nie zu) bis 5 (trifft immer zu) bewertet wird.
Die Items sind in vier Skalen unterteilt (Vermeidung, Gewichtskontrolle, Stimmung, Mangel an Freude und Starrheit).
Die italienische Version des CET zeigte eine akzeptable Zuverlässigkeit (Cronbachs α-Koeffizienten für alle Bereiche > .70).
Je höher der Wert, desto größer ist die „merkmalsartige“ zwanghafte körperliche Aktivität (Grenzwert liegt bei 15 Punkten).
Mindestpunktzahl: 0; max.
Punktzahl: 120.
Ein Rückgang der CET-Ergebnisse bedeutet ein besseres Ergebnis.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate
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Übungssuchtinventar – überarbeitet (EAI-R)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate
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Übungssuchtinventar – überarbeitet: Der EAI-R besteht aus einem 6-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der auf einer 6-Punkte-Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 6 (stimme völlig zu) bewertet wird.
Je höher der Wert, desto höher das Risiko einer Sportsucht.
Mindestpunktzahl: 6; maximale Punktzahl: 36.
Ein Rückgang der EAI-R-Werte bedeutet ein besseres Ergebnis.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate
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Barratt-Impulsivitätsskala (15 Punkte) (BIS-15)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate
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Barratt-Impulsivitätsskala (15 Punkte): Sie besteht aus einem Selbstberichtsfragebogen mit 15 Punkten, der auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 1 (selten/nie) bis 4 (fast immer/immer) bewertet wird.
Die Items sind in vier Skalen unterteilt (reine Impulsivität, Planung und Denken, mangelnde Aufmerksamkeit und Konzentration, impulsives Kaufen).
Je höher die Gesamtpunktzahl, desto größer die Impulsivität.
Mindestpunktzahl: 15; maximale Punktzahl: 60.
Dieser Fragebogen wird verwendet, um die abweichende Gültigkeit des SUPAQ-I zu testen.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alter
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate
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Alter in Jahren
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Leonardo Mendolicchio, M.D., IRCCS Istituto Auxologico Italiano
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 49C402
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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