- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06514456
Italiensk validering av statens trang til å være fysisk aktiv - spørreskjema (SUPAQ-I) hos pasienter med spiseforstyrrelser (SUPAQ-I)
Spiseforstyrrelser (ED) er alvorlige psykiatriske tilstander som forårsaker betydelige helsemessige og psykososiale problemer, med Anorexia Nervosa (AN) og Bulimia Nervosa (BN) som har den høyeste dødeligheten. COVID-19-pandemien har ført til en økning i ED-tilfeller, spesielt blant barn, med økt restriktiv spising og tvangsmessig trening. Opptil 80 % av individer med AN deltar i tvangsmessig trening, som dagens behandlinger ikke klarer å håndtere tilstrekkelig.
State Urge to be Physically Active Questionnaire (SUPA-Q) er det eneste validerte verktøyet for å vurdere aktivitetstrang hos ED-pasienter, og dekker kognitive, emosjonelle og atferdsmessige aspekter. Denne studien har som mål å utvikle og validere en italiensk versjon av SUPA-Q (SUPAQ-I) i et klinisk utvalg av ED-pasienter.
Et blandet longitudinelt studiedesign vil bli brukt, med vurderinger ved innleggelse (T0) og utskrivelse (T1) for å evaluere SUPAQ-Is reliabilitet, validitet og sensitivitet for endringer. Utvalget vil inkludere pasienter i alderen 16-65 år diagnostisert med EDs som gjennomgår rehabilitering. Statistiske analyser vil inkludere eksplorative og bekreftende faktoranalyser, og intern konsistens vil bli målt ved hjelp av Cronbachs α og McDonalds Ω-indekser.
Validering av SUPAQ-I vil forbedre vurderingen av aktivitetstrang hos ED-pasienter, og forbedre behandlingsstrategier og -resultater.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Margherita Boltri, MSc
- Telefonnummer: +393405242239
- E-post: m.boltri@auxologico.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia
- Rekruttering
- Istituto Auxologico Italiano
-
Ta kontakt med:
- Leonardo Mendolicchio, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 16 og 65 år;
- diagnose av ED i henhold til DSM 5 eller DSM-5 TR
- BMI* varierer mellom 13 og 30 kg/m2 (avhengig av ED hoveddiagnose)
- for den pediatriske populasjonen BMI SDS**-området er satt mellom -3 og +3 SD fra forventet BMI for alder og kjønn
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av andre patologier som ikke er assosiert med ED (dvs. nevrodegenerative sykdommer);
andre alvorlige psykopatologier enn ED (dvs. schizofreni)
- BMI vil bli beregnet ved hjelp av følgende formel: vekt (kg)/høyde (m2) **For den pediatriske befolkningen vil BMI SDS også beregnes for å justere BMI i henhold til vekstkurvediagrammer for barn og ungdom som tilhører den italienske befolkningen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høyde
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 måneder
|
høyde i mt
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 måneder
|
|
Vekt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 måneder
|
Vekt i kg
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 måneder
|
|
BMI
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 måneder
|
kroppsmasseindeks (i kg/m2)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 måneder
|
|
State trang til å være fysisk aktiv Spørreskjema italiensk versjon (SUPAQ-I)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 måneder
|
State Urge to be Physically Active Questionnaire Italian Version (SUPAQ-I): Det består av et 21-elements selvrapporteringsskjema på en 5-punkts Likert-skala (ikke i det hele tatt, veldig lite, ganske mye, mye) .
Elementer er delt inn i fire skalaer (belastning, emosjonelle aspekter, kognitive aspekter og motoriske aspekter).
Jo høyere poengsum, desto større blir rastløsheten og den «statlige» trangen til å være fysisk aktiv.
Min.
score: 0; maks.
Poengsum: 84.
En nedgang i SUPAQ-I-score betyr et bedre resultat.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inventar over spiseforstyrrelser-3 (EDI-3)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 måneder
|
Spørreskjemaet består av 91 elementer evaluert på en seks-punkts Likert-skala (alltid, vanligvis, ofte, noen ganger, sjelden, aldri).
De 91 elementene er delt inn i tolv primære skalaer (tre skalaer tre refererer spesifikt til spiseforstyrrelsen: slankhet (min 7, maks 42), bulimi (min 8, maks 48) og misnøye i kroppen (min 10, maks 60) 9 generelle psykologiske skalaer som er relevante, men uspesifikke for spiseforstyrrelser: lav selvtillit (min 6, maks 36), personlig fremmedgjøring (min 7, maks 42), mellommenneskelig usikkerhet (min 7, maks 42), mellommenneskelig fremmedgjøring (min. 7, maks 42), interoceptive underskudd (min 9, maks 54), emosjonell dysregulering (min 8, maks 48), perfeksjonisme (min 6, maks 36), askese (min 7, maks 42) og modenhetsfrykt (min 8) , maks 48).
Jo høyere poengsum, desto større er alvorlighetsgraden av symptomene.
En nedgang i EDI-3-score betyr et bedre resultat.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 måneder
|
|
Compulsive Exercise Test (CET)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 måneder
|
CET består av et 24-elements selvadministrert spørreskjema evaluert på en 6-punkts Likert-skala fra 0 (aldri sant) til 5 (alltid sant).
Elementer er delt inn i fire skalaer (unngåelse, vektkontroll, humør, mangel på nytelse og stivhet).
Den italienske versjonen av CET viste akseptabel pålitelighet (Cronbachs α-koeffisienter for alle domenene > .70).
Jo høyere poengsum er, desto større «egenskap»-lignende tvangsmessig fysisk aktivitet (cut-off er satt til 15 poeng).
Min poengsum: 0; maks.
poengsum: 120.
En nedgang i CET-score betyr et bedre resultat.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 måneder
|
|
Inventar for treningsavhengighet – revidert (EAI-R)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 måneder
|
Inventar over treningsavhengighet - revidert : EAI-R består av et 6-elements selvrapporteringsskjema evaluert på en 6-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 6 (helt enig).
Jo høyere poengsum jo sterkest er treningsavhengighetsrisikoen.
Min poengsum: 6; maks poengsum: 36.
En nedgang i EAI-R-score betyr et bedre resultat.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 måneder
|
|
Barratt Impulsiveness Scale (15 stk) (BIS-15)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 måneder
|
Barratt Impulsivitetsskala (15 punkter): Den består av et 15-elements selvrapporteringsskjema evaluert på en 4-punkts Likert-skala fra 1 (sjelden/aldri) til 4 (nesten alltid/alltid).
Elementer er delt inn i fire skalaer (ren impulsivitet, planlegging og tenkning, mangel på oppmerksomhet og konsentrasjon impulsivt kjøp).
Jo høyere totalscore, jo større impulsivitet.
Min poengsum: 15; maks poengsum: 60.
Dette spørreskjemaet vil bli brukt til å teste for divergerende validitet av SUPAQ-I.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 måneder
|
alder i år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leonardo Mendolicchio, M.D., IRCCS Istituto Auxologico Italiano
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 49C402
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .