Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Italiensk validering av statens trang til å være fysisk aktiv - spørreskjema (SUPAQ-I) hos pasienter med spiseforstyrrelser (SUPAQ-I)

16. juli 2024 oppdatert av: Istituto Auxologico Italiano

Spiseforstyrrelser (ED) er alvorlige psykiatriske tilstander som forårsaker betydelige helsemessige og psykososiale problemer, med Anorexia Nervosa (AN) og Bulimia Nervosa (BN) som har den høyeste dødeligheten. COVID-19-pandemien har ført til en økning i ED-tilfeller, spesielt blant barn, med økt restriktiv spising og tvangsmessig trening. Opptil 80 % av individer med AN deltar i tvangsmessig trening, som dagens behandlinger ikke klarer å håndtere tilstrekkelig.

State Urge to be Physically Active Questionnaire (SUPA-Q) er det eneste validerte verktøyet for å vurdere aktivitetstrang hos ED-pasienter, og dekker kognitive, emosjonelle og atferdsmessige aspekter. Denne studien har som mål å utvikle og validere en italiensk versjon av SUPA-Q (SUPAQ-I) i et klinisk utvalg av ED-pasienter.

Et blandet longitudinelt studiedesign vil bli brukt, med vurderinger ved innleggelse (T0) og utskrivelse (T1) for å evaluere SUPAQ-Is reliabilitet, validitet og sensitivitet for endringer. Utvalget vil inkludere pasienter i alderen 16-65 år diagnostisert med EDs som gjennomgår rehabilitering. Statistiske analyser vil inkludere eksplorative og bekreftende faktoranalyser, og intern konsistens vil bli målt ved hjelp av Cronbachs α og McDonalds Ω-indekser.

Validering av SUPAQ-I vil forbedre vurderingen av aktivitetstrang hos ED-pasienter, og forbedre behandlingsstrategier og -resultater.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spiseforstyrrelser (ED) er karakterisert ved en vedvarende forstyrrelse av spise eller spiserelatert atferd som resulterer i endret inntak eller absorpsjon av mat og fører til både livstruende somatiske komplikasjoner og psykososial svekkelse. Som de fleste psykiatriske lidelser, ligger ED-er til grunn for patogenetiske mekanismer som antyder samspillet mellom nevrobiologiske og genetiske faktorer med miljøet. ED-er forårsaker over 3000 dødsfall per år med forverret sykdomsforløp og økende kroniske tilfeller. For personer som lider av EDs, er livskvaliteten redusert og de årlige helsekostnadene er 48 % høyere enn i befolkningen generelt. Spesielt rapporterer Anorexia Nervosa og Bulimia Nervosa de høyeste dødelighetsratene blant EDs og psykiatriske lidelser generelt. Etter utbruddet av Covid-19-pandemien ble det rapportert en bekymringsfull økning i både sykehusinnleggelsesrater og polikliniske besøk over hele verden, spesielt i pediatriske populasjoner. Sammen med denne økningen i ED-tilfeller ble det også rapportert endringer i manifestasjon av symptomer, spesielt når det gjelder økning i restriktiv spising, bruk av sosiale medier, komorbid angst- og depresjonssymptomer og tvangsmessig fysisk trening. Matobsession, bekymringer for kroppsform og vekt bidrar til å favorisere ED-pasienters engasjement i ritualisert atferd som å telle kalorier, hyppig veiing og problematisk fysisk aktivitet (PA), når det gjelder frekvens, varighet og intensitet. Spesielt, opptil 80% av individer med AN engasjerer seg i frivillig tvangsmessig trening som en form for vektkontroll. Samtidig, på nevrobiologisk basis, ser sult ut til å øke trangen til å bevege seg og rastløsheten i AN. Nåværende intervensjoner for AN fokuserer først og fremst på å adressere ulike fasetter av spiseforstyrrelser, men behandlinger viser begrenset effektivitet når det gjelder å målrette fysisk trening, til tross for den økende anerkjennelsen av PA som en sentral faktor som forsterker spisepatologi. Den økte rastløshetsaktiveringen i AN kan også bidra til overestimering av kroppsstørrelse ved å forbedre propriosepsjonen. Så langt er det bare noen få validerte instrumenter for å vurdere akutte aktivitetstrang hos ED-pasienter, med State Urge to be Physically Active Questionnaire (SUPA-Q), som er det eneste som er validert i denne kliniske populasjonen og dekker flere av de kognitive, emosjonelle og spesifikke atferdsaspekter knyttet til aktivitetstrang. SUPA-Q, et 21-elements selvrapporteringsskjema, har vist høy konsistens, pålitelighet, samt konvergent, divergent og faktoriell validitet. Sensitivitet for endringer er også testet (Cohens d= 0,48). Men så vidt vi vet, har det bare vært én valideringsstudie av SUPA-Q. Målet med denne studien er å evaluere de psykometriske egenskapene til den italienske versjonen av SUPA-Q, og å teste dens gyldighet i et klinisk utvalg av pasienter med ED.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

210

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Milan, Italia
        • Rekruttering
        • Istituto Auxologico Italiano
        • Ta kontakt med:
          • Leonardo Mendolicchio, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer av begge biologiske kjønn berørt av ED som vil delta i den tverrfaglige intensive rehabiliteringsbehandlingen som tilbys av U.O. dei Disturbi del Comportamento Alimentare, San Giuseppe sykehus, Piancavallo (VCO), Italia.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder mellom 16 og 65 år;
  • diagnose av ED i henhold til DSM 5 eller DSM-5 TR
  • BMI* varierer mellom 13 og 30 kg/m2 (avhengig av ED hoveddiagnose)
  • for den pediatriske populasjonen BMI SDS**-området er satt mellom -3 og +3 SD fra forventet BMI for alder og kjønn

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse av andre patologier som ikke er assosiert med ED (dvs. nevrodegenerative sykdommer);
  • andre alvorlige psykopatologier enn ED (dvs. schizofreni)

    • BMI vil bli beregnet ved hjelp av følgende formel: vekt (kg)/høyde (m2) **For den pediatriske befolkningen vil BMI SDS også beregnes for å justere BMI i henhold til vekstkurvediagrammer for barn og ungdom som tilhører den italienske befolkningen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyde
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 måneder
høyde i mt
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 måneder
Vekt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 måneder
Vekt i kg
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 måneder
BMI
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 måneder
kroppsmasseindeks (i kg/m2)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 måneder
State trang til å være fysisk aktiv Spørreskjema italiensk versjon (SUPAQ-I)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 måneder
State Urge to be Physically Active Questionnaire Italian Version (SUPAQ-I): Det består av et 21-elements selvrapporteringsskjema på en 5-punkts Likert-skala (ikke i det hele tatt, veldig lite, ganske mye, mye) . Elementer er delt inn i fire skalaer (belastning, emosjonelle aspekter, kognitive aspekter og motoriske aspekter). Jo høyere poengsum, desto større blir rastløsheten og den «statlige» trangen til å være fysisk aktiv. Min. score: 0; maks. Poengsum: 84. En nedgang i SUPAQ-I-score betyr et bedre resultat.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inventar over spiseforstyrrelser-3 (EDI-3)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 måneder
Spørreskjemaet består av 91 elementer evaluert på en seks-punkts Likert-skala (alltid, vanligvis, ofte, noen ganger, sjelden, aldri). De 91 elementene er delt inn i tolv primære skalaer (tre skalaer tre refererer spesifikt til spiseforstyrrelsen: slankhet (min 7, maks 42), bulimi (min 8, maks 48) og misnøye i kroppen (min 10, maks 60) 9 generelle psykologiske skalaer som er relevante, men uspesifikke for spiseforstyrrelser: lav selvtillit (min 6, maks 36), personlig fremmedgjøring (min 7, maks 42), mellommenneskelig usikkerhet (min 7, maks 42), mellommenneskelig fremmedgjøring (min. 7, maks 42), interoceptive underskudd (min 9, maks 54), emosjonell dysregulering (min 8, maks 48), perfeksjonisme (min 6, maks 36), askese (min 7, maks 42) og modenhetsfrykt (min 8) , maks 48). Jo høyere poengsum, desto større er alvorlighetsgraden av symptomene. En nedgang i EDI-3-score betyr et bedre resultat.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 måneder
Compulsive Exercise Test (CET)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 måneder
CET består av et 24-elements selvadministrert spørreskjema evaluert på en 6-punkts Likert-skala fra 0 (aldri sant) til 5 (alltid sant). Elementer er delt inn i fire skalaer (unngåelse, vektkontroll, humør, mangel på nytelse og stivhet). Den italienske versjonen av CET viste akseptabel pålitelighet (Cronbachs α-koeffisienter for alle domenene > .70). Jo høyere poengsum er, desto større «egenskap»-lignende tvangsmessig fysisk aktivitet (cut-off er satt til 15 poeng). Min poengsum: 0; maks. poengsum: 120. En nedgang i CET-score betyr et bedre resultat.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 måneder
Inventar for treningsavhengighet – revidert (EAI-R)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 måneder
Inventar over treningsavhengighet - revidert : EAI-R består av et 6-elements selvrapporteringsskjema evaluert på en 6-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 6 (helt enig). Jo høyere poengsum jo sterkest er treningsavhengighetsrisikoen. Min poengsum: 6; maks poengsum: 36. En nedgang i EAI-R-score betyr et bedre resultat.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 måneder
Barratt Impulsiveness Scale (15 stk) (BIS-15)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 måneder
Barratt Impulsivitetsskala (15 punkter): Den består av et 15-elements selvrapporteringsskjema evaluert på en 4-punkts Likert-skala fra 1 (sjelden/aldri) til 4 (nesten alltid/alltid). Elementer er delt inn i fire skalaer (ren impulsivitet, planlegging og tenkning, mangel på oppmerksomhet og konsentrasjon impulsivt kjøp). Jo høyere totalscore, jo større impulsivitet. Min poengsum: 15; maks poengsum: 60. Dette spørreskjemaet vil bli brukt til å teste for divergerende validitet av SUPAQ-I.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 måneder
alder i år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leonardo Mendolicchio, M.D., IRCCS Istituto Auxologico Italiano

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere