Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Italian validointi valtion kehotuksesta olla fyysisesti aktiivinen - kyselylomake (SUPAQ-I) syömishäiriöpotilailla (SUPAQ-I)

tiistai 16. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Istituto Auxologico Italiano

Syömishäiriöt (ED) ovat vakavia psykiatrisia sairauksia, jotka aiheuttavat merkittäviä terveydellisiä ja psykososiaalisia ongelmia, ja Anorexia Nervosa (AN) ja Bulimia Nervosa (BN) kuolleisuusluvut ovat korkeimmat. COVID-19-pandemia on johtanut ED-tapausten lisääntymiseen erityisesti lasten keskuudessa, kun syöminen on rajoittunutta ja pakonomaista liikuntaa. Jopa 80 % AN-potilaista harjoittaa pakko-harjoitusta, johon nykyiset hoidot eivät riitä.

Valtion kehotus olla fyysisesti aktiivinen Questionnaire (SUPA-Q) on ainoa validoitu työkalu ED-potilaiden aktiivisuustarpeiden arvioimiseen, ja se kattaa kognitiiviset, emotionaaliset ja käyttäytymiseen liittyvät näkökohdat. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja validoida italialainen versio SUPA-Q:sta (SUPAQ-I) ED-potilaiden kliinisessä otoksessa.

SUPAQ-I:n luotettavuuden, validiteetin ja muutosherkkyyden arvioimiseksi käytetään seka-pitkittäistutkimussuunnitelmaa, jossa arvioidaan tulon (T0) ja poistumisen (T1) yhteydessä. Otos sisältää 16–65-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu ED-potilaita, jotka ovat laitoskuntoutusvaiheessa. Tilastolliset analyysit sisältävät tutkivia ja vahvistavia tekijäanalyysejä, ja sisäistä johdonmukaisuutta mitataan Cronbachin α- ja McDonald'sin Ω-indekseillä.

SUPAQ-I:n validointi parantaa ED-potilaiden aktiivisuustarpeiden arviointia, mikä parantaa hoitostrategioita ja -tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Syömishäiriöille (ED) on tunnusomaista jatkuva syömisen tai syömiseen liittyvän käyttäytymisen häiriö, joka johtaa ruoan kulutuksen tai imeytymisen muuttumiseen ja johtaa sekä henkeä uhkaaviin somaattisiin komplikaatioihin että psykososiaalisiin häiriöihin. Kuten useimmat psykiatriset häiriöt, ED:t ovat patogeneettisten mekanismien taustalla, mikä viittaa neurobiologisten ja geneettisten tekijöiden vuorovaikutukseen ympäristön kanssa. Edistyneet sairaudet aiheuttavat yli 3 000 kuolemaa vuodessa, mikä pahenee sairauden kulkua ja lisää kroonisia tapauksia. Edistyksellisistä sairauksista kärsivien ihmisten elämänlaatu heikkenee ja vuosittaiset terveydenhuoltokustannukset ovat 48 % korkeammat kuin väestössä. Erityisesti Anorexia Nervosa ja Bulimia Nervosa raportoivat korkeimman kuolleisuuden ED-sairauksien ja psykiatristen häiriöiden joukossa yleensä. Covid-19-pandemian puhkeamisen jälkeen sekä sairaalahoitoon että poliklinikkakäyntiin ilmoitettiin maailmanlaajuisesti huolestuttavan kasvun, erityisesti lapsiväestössä. Tämän ED-tapausten nousun myötä ilmoitettiin myös muutoksia oireiden ilmenemismuodoissa, erityisesti rajoittavan syömisen, sosiaalisen median käytön, komorbidin ahdistuneisuus- ja masennuksen oireiden sekä pakollisen fyysisen harjoituksen lisääntymisenä. Ruokahaluttomuus, huolet kehon muodosta ja painosta edistävät ED-potilaiden sitoutumista rituaalisiin käyttäytymismalleihin, kuten kalorien laskemiseen, tiheään punnitsemiseen ja ongelmalliseen fyysiseen toimintaan (PA) taajuuden, keston ja intensiteetin osalta. On huomattava, että jopa 80 % AN-potilaista harjoittaa vapaaehtoista pakko-harjoitusta painonhallinnan muotona. Samanaikaisesti neurobiologisilla perusteilla nälkä näyttää lisäävän AN:ssa liikkumista ja levottomuutta. Nykyiset AN-interventiot keskittyvät ensisijaisesti syömishäiriöiden eri puoliin puuttumiseen, mutta hoidoilla on rajallinen tehokkuus fyysisen harjoituksen kohdentamisessa huolimatta siitä, että PA tunnustetaan kasvavassa määrin syömispatologiaa vahvistavana avaintekijänä. Lisääntynyt levottomuuden aktivaatio AN:ssa saattaa myös edistää kehon koon yliarviointia tehostamalla proprioseptiota. Toistaiseksi on olemassa vain muutamia validoituja instrumentteja ED-potilaiden akuuttien aktiivisuustarpeiden arvioimiseksi, ja valtion kehotus olla fyysisesti aktiivinen (SUPA-Q) on ainoa validoitu tässä kliinisessä populaatiossa ja kattaa useita kognitiivisia, emotionaaliset ja erityiset käyttäytymisnäkökohdat, jotka liittyvät toimintahalukkoihin. SUPA-Q, 21 kohdan itseraportoiva kyselylomake, on osoittanut korkean johdonmukaisuuden, luotettavuuden sekä konvergentin, divergentin ja tekijän validiteetin. Muutosherkkyyttä on myös testattu (Cohenin d= 0,48). Tietojemme mukaan SUPA-Q:sta on kuitenkin tehty vain yksi validointitutkimus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida SUPA-Q:n italialaisen version psykometrisiä ominaisuuksia ja testata sen validiteettia ED-potilaiden kliinisessä otoksessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

210

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Milan, Italia
        • Rekrytointi
        • Istituto Auxologico Italiano
        • Ottaa yhteyttä:
          • Leonardo Mendolicchio, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Molempien biologisten sukupuolten ED:stä kärsivät henkilöt, jotka osallistuvat U.O.:n tarjoamaan monitieteiseen laitoshoitoon. dei Disturbi del Comportamento Alimentare, San Giuseppe Hospital, Piancavallo (VCO), Italia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 16–65 vuotta;
  • ED-diagnoosi DSM 5:n tai DSM-5 TR:n mukaan
  • BMI* on 13-30 kg/m2 (riippuen ED-päädiagnoosista)
  • lapsiväestölle BMI SDS** -alue on asetettu välille -3 ja +3 SD odotetusta BMI:stä iän ja sukupuolen mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • muiden patologioiden esiintyminen, jotka eivät liity ED:hen (eli neurodegeneratiiviset sairaudet);
  • muut vakavat psykopatologiat kuin ED (eli skitsofrenia)

    • BMI lasketaan seuraavalla kaavalla: paino (kg)/pituus (m2) **Lapsiväestölle BMI SDS lasketaan myös BMI:n mukauttamiseksi Italian väestöön kuuluvien lasten ja nuorten kasvukäyräkaavioiden mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korkeus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 24 kuukautta
korkeus mt
opintojen päätyttyä keskimäärin 24 kuukautta
Paino
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 24 kuukautta
Paino kg
opintojen päätyttyä keskimäärin 24 kuukautta
BMI
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 24 kuukautta
painoindeksi (kg/m2)
opintojen päätyttyä keskimäärin 24 kuukautta
Valtion kehotus olla fyysisesti aktiivinen -kyselylomake, italialainen versio (SUPAQ-I)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 24 kuukautta
Valtion kehotus olla fyysisesti aktiivinen -kyselylomake italialainen versio (SUPAQ-I): Se koostuu 21 kohdan itseraportointikyselystä 5-pisteen Likert-asteikolla (ei ollenkaan, hyvin vähän, melko vähän, paljon) . Kohteet on jaettu neljään asteikkoon (taakka, emotionaaliset aspektit, kognitiiviset aspektit ja motoriset näkökohdat). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on levottomuus ja "tila" halu olla fyysisesti aktiivinen. Min. pisteet: 0; max. Pisteet: 84. SUPAQ-I-pisteiden lasku tarkoittaa parempaa lopputulosta.
opintojen päätyttyä keskimäärin 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syömishäiriöluettelo-3 (EDI-3)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 24 kuukautta
Kyselylomakkeessa on 91 kohtaa, jotka on arvioitu kuuden pisteen Likert-asteikolla (aina, yleensä, usein, joskus, harvoin, ei koskaan). 91 kohtaa on jaettu kahteentoista pääasteikkoon (kolme asteikkoa kolme viittaa nimenomaan syömishäiriöön: laihtuminen (min 7, max 42), bulimia (min 8, max 48) ja tyytymättömyys (min 10, max 60) yhdeksän yleistä psykologista asteikkoa, jotka ovat merkityksellisiä, mutta epäspesifisiä syömishäiriöille: alhainen itsetunto (min 6, max 36), henkilökohtainen syrjäytyminen (min 7, max 42), ihmisten välinen epävarmuus (min 7, max 42), ihmisten välinen vieraantumista (min); 7, max 42), interoseptiiviset puutteet (min 9, max 54), emotionaaliset häiriöt (min 8, max 48), perfektionismi (min 6, max 36), askeesi (min 7, max 42) ja kypsyyspelot (min 8) , enintään 48). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on oireiden vakavuus. EDI-3-pisteiden lasku tarkoittaa parempaa lopputulosta.
opintojen päätyttyä keskimäärin 24 kuukautta
Compulsive Exercise Test (CET)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 24 kuukautta
CET koostuu 24-kohtaisesta itsetehtävästä kyselystä, joka on arvioitu 6-pisteisellä Likert-asteikolla 0 (ei koskaan totta) 5:een (aina totta). Kohteet on jaettu neljään asteikkoon (välttäminen, painonhallinta, mieliala, nautinnon puute ja jäykkyys). CET:n italialainen versio osoitti hyväksyttävän luotettavuuden (Cronbachin α-kertoimet kaikille alueille > .70). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on "piirteen" kaltainen pakonomainen fyysinen aktiivisuus (raja on 15 pistettä). Minimipistemäärä: 0; max. pisteet: 120. CET-pisteiden lasku tarkoittaa parempaa lopputulosta.
opintojen päätyttyä keskimäärin 24 kuukautta
Liikuntariippuvuusluettelo – tarkistettu (EAI-R)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 24 kuukautta
Harjoitusriippuvuuskartoitus - tarkistettu: EAI-R koostuu 6-kohdan itseraportointikyselystä, joka on arvioitu 6-pisteen Likert-asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 6:een (täysin samaa mieltä). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vahvin liikuntariippuvuuden riski. Minimipistemäärä: 6; maksimipistemäärä: 36. EAI-R-pisteiden lasku tarkoittaa parempaa lopputulosta.
opintojen päätyttyä keskimäärin 24 kuukautta
Barratt Impulsiivisuusasteikko (15 kohdetta) (BIS-15)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 24 kuukautta
Barratt Impulsiivisuusasteikko (15 kohtaa): Se koostuu 15 kohdan itseraportointikyselystä, joka on arvioitu 4-pisteisellä Likert-asteikolla 1 (harvoin/ei koskaan) 4 (melkein aina/aina). Tavarat on jaettu neljään asteikkoon (puhdas impulsiivisuus, suunnittelu ja ajattelu, huomion puute ja keskittymiskyky impulsiivinen ostaminen). Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä suurempi impulsiivisuus. Minimipistemäärä: 15; maksimipistemäärä: 60. Tätä kyselylomaketta käytetään SUPAQ-I:n poikkeavan validiteetin testaamiseen.
opintojen päätyttyä keskimäärin 24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ikä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 24 kuukautta
ikä vuosina
opintojen päätyttyä keskimäärin 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Leonardo Mendolicchio, M.D., IRCCS Istituto Auxologico Italiano

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa