- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06514456
Italian validointi valtion kehotuksesta olla fyysisesti aktiivinen - kyselylomake (SUPAQ-I) syömishäiriöpotilailla (SUPAQ-I)
Syömishäiriöt (ED) ovat vakavia psykiatrisia sairauksia, jotka aiheuttavat merkittäviä terveydellisiä ja psykososiaalisia ongelmia, ja Anorexia Nervosa (AN) ja Bulimia Nervosa (BN) kuolleisuusluvut ovat korkeimmat. COVID-19-pandemia on johtanut ED-tapausten lisääntymiseen erityisesti lasten keskuudessa, kun syöminen on rajoittunutta ja pakonomaista liikuntaa. Jopa 80 % AN-potilaista harjoittaa pakko-harjoitusta, johon nykyiset hoidot eivät riitä.
Valtion kehotus olla fyysisesti aktiivinen Questionnaire (SUPA-Q) on ainoa validoitu työkalu ED-potilaiden aktiivisuustarpeiden arvioimiseen, ja se kattaa kognitiiviset, emotionaaliset ja käyttäytymiseen liittyvät näkökohdat. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja validoida italialainen versio SUPA-Q:sta (SUPAQ-I) ED-potilaiden kliinisessä otoksessa.
SUPAQ-I:n luotettavuuden, validiteetin ja muutosherkkyyden arvioimiseksi käytetään seka-pitkittäistutkimussuunnitelmaa, jossa arvioidaan tulon (T0) ja poistumisen (T1) yhteydessä. Otos sisältää 16–65-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu ED-potilaita, jotka ovat laitoskuntoutusvaiheessa. Tilastolliset analyysit sisältävät tutkivia ja vahvistavia tekijäanalyysejä, ja sisäistä johdonmukaisuutta mitataan Cronbachin α- ja McDonald'sin Ω-indekseillä.
SUPAQ-I:n validointi parantaa ED-potilaiden aktiivisuustarpeiden arviointia, mikä parantaa hoitostrategioita ja -tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Margherita Boltri, MSc
- Puhelinnumero: +393405242239
- Sähköposti: m.boltri@auxologico.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia
- Rekrytointi
- Istituto Auxologico Italiano
-
Ottaa yhteyttä:
- Leonardo Mendolicchio, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 16–65 vuotta;
- ED-diagnoosi DSM 5:n tai DSM-5 TR:n mukaan
- BMI* on 13-30 kg/m2 (riippuen ED-päädiagnoosista)
- lapsiväestölle BMI SDS** -alue on asetettu välille -3 ja +3 SD odotetusta BMI:stä iän ja sukupuolen mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- muiden patologioiden esiintyminen, jotka eivät liity ED:hen (eli neurodegeneratiiviset sairaudet);
muut vakavat psykopatologiat kuin ED (eli skitsofrenia)
- BMI lasketaan seuraavalla kaavalla: paino (kg)/pituus (m2) **Lapsiväestölle BMI SDS lasketaan myös BMI:n mukauttamiseksi Italian väestöön kuuluvien lasten ja nuorten kasvukäyräkaavioiden mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkeus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 24 kuukautta
|
korkeus mt
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 24 kuukautta
|
|
Paino
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 24 kuukautta
|
Paino kg
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 24 kuukautta
|
|
BMI
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 24 kuukautta
|
painoindeksi (kg/m2)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 24 kuukautta
|
|
Valtion kehotus olla fyysisesti aktiivinen -kyselylomake, italialainen versio (SUPAQ-I)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 24 kuukautta
|
Valtion kehotus olla fyysisesti aktiivinen -kyselylomake italialainen versio (SUPAQ-I): Se koostuu 21 kohdan itseraportointikyselystä 5-pisteen Likert-asteikolla (ei ollenkaan, hyvin vähän, melko vähän, paljon) .
Kohteet on jaettu neljään asteikkoon (taakka, emotionaaliset aspektit, kognitiiviset aspektit ja motoriset näkökohdat).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on levottomuus ja "tila" halu olla fyysisesti aktiivinen.
Min.
pisteet: 0; max.
Pisteet: 84.
SUPAQ-I-pisteiden lasku tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syömishäiriöluettelo-3 (EDI-3)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 24 kuukautta
|
Kyselylomakkeessa on 91 kohtaa, jotka on arvioitu kuuden pisteen Likert-asteikolla (aina, yleensä, usein, joskus, harvoin, ei koskaan).
91 kohtaa on jaettu kahteentoista pääasteikkoon (kolme asteikkoa kolme viittaa nimenomaan syömishäiriöön: laihtuminen (min 7, max 42), bulimia (min 8, max 48) ja tyytymättömyys (min 10, max 60) yhdeksän yleistä psykologista asteikkoa, jotka ovat merkityksellisiä, mutta epäspesifisiä syömishäiriöille: alhainen itsetunto (min 6, max 36), henkilökohtainen syrjäytyminen (min 7, max 42), ihmisten välinen epävarmuus (min 7, max 42), ihmisten välinen vieraantumista (min); 7, max 42), interoseptiiviset puutteet (min 9, max 54), emotionaaliset häiriöt (min 8, max 48), perfektionismi (min 6, max 36), askeesi (min 7, max 42) ja kypsyyspelot (min 8) , enintään 48).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on oireiden vakavuus.
EDI-3-pisteiden lasku tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 24 kuukautta
|
|
Compulsive Exercise Test (CET)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 24 kuukautta
|
CET koostuu 24-kohtaisesta itsetehtävästä kyselystä, joka on arvioitu 6-pisteisellä Likert-asteikolla 0 (ei koskaan totta) 5:een (aina totta).
Kohteet on jaettu neljään asteikkoon (välttäminen, painonhallinta, mieliala, nautinnon puute ja jäykkyys).
CET:n italialainen versio osoitti hyväksyttävän luotettavuuden (Cronbachin α-kertoimet kaikille alueille > .70).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on "piirteen" kaltainen pakonomainen fyysinen aktiivisuus (raja on 15 pistettä).
Minimipistemäärä: 0; max.
pisteet: 120.
CET-pisteiden lasku tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 24 kuukautta
|
|
Liikuntariippuvuusluettelo – tarkistettu (EAI-R)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 24 kuukautta
|
Harjoitusriippuvuuskartoitus - tarkistettu: EAI-R koostuu 6-kohdan itseraportointikyselystä, joka on arvioitu 6-pisteen Likert-asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 6:een (täysin samaa mieltä).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vahvin liikuntariippuvuuden riski.
Minimipistemäärä: 6; maksimipistemäärä: 36.
EAI-R-pisteiden lasku tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 24 kuukautta
|
|
Barratt Impulsiivisuusasteikko (15 kohdetta) (BIS-15)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 24 kuukautta
|
Barratt Impulsiivisuusasteikko (15 kohtaa): Se koostuu 15 kohdan itseraportointikyselystä, joka on arvioitu 4-pisteisellä Likert-asteikolla 1 (harvoin/ei koskaan) 4 (melkein aina/aina).
Tavarat on jaettu neljään asteikkoon (puhdas impulsiivisuus, suunnittelu ja ajattelu, huomion puute ja keskittymiskyky impulsiivinen ostaminen).
Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä suurempi impulsiivisuus.
Minimipistemäärä: 15; maksimipistemäärä: 60.
Tätä kyselylomaketta käytetään SUPAQ-I:n poikkeavan validiteetin testaamiseen.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ikä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 24 kuukautta
|
ikä vuosina
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Leonardo Mendolicchio, M.D., IRCCS Istituto Auxologico Italiano
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 49C402
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .