- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06514456
Validación italiana del cuestionario estatal sobre la necesidad de estar físicamente activo (SUPAQ-I) en pacientes con trastornos alimentarios (SUPAQ-I)
Los trastornos alimentarios (DE) son afecciones psiquiátricas graves que causan importantes problemas psicosociales y de salud, siendo la anorexia nerviosa (AN) y la bulimia nerviosa (BN) las que tienen las tasas de mortalidad más altas. La pandemia de COVID-19 ha provocado un aumento de los casos de disfunción eréctil, especialmente entre los niños, con una mayor restricción de la alimentación y ejercicio compulsivo. Hasta el 80% de las personas con AN realizan ejercicio compulsivo, que los tratamientos actuales no logran abordar adecuadamente.
El Cuestionario Estatal de Impulso de Actividad Física (SUPA-Q) es la única herramienta validada para evaluar los impulsos de actividad en pacientes con DE, y cubre aspectos cognitivos, emocionales y conductuales. Este estudio tiene como objetivo desarrollar y validar una versión italiana del SUPA-Q (SUPAQ-I) en una muestra clínica de pacientes con disfunción eréctil.
Se utilizará un diseño de estudio longitudinal mixto, con evaluaciones al ingreso (T0) y al alta (T1) para evaluar la confiabilidad, validez y sensibilidad al cambio del SUPAQ-I. La muestra incluirá pacientes de entre 16 y 65 años diagnosticados con DE en rehabilitación hospitalaria. Los análisis estadísticos incluirán análisis factoriales exploratorios y confirmatorios, y la consistencia interna se medirá utilizando los índices α de Cronbach y Ω de McDonald.
La validación del SUPAQ-I mejorará la evaluación de los impulsos de actividad en pacientes con DE, mejorando las estrategias y los resultados del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Margherita Boltri, MSc
- Número de teléfono: +393405242239
- Correo electrónico: m.boltri@auxologico.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milan, Italia
- Reclutamiento
- Istituto Auxologico Italiano
-
Contacto:
- Leonardo Mendolicchio, M.D.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 16 y 65 años;
- diagnóstico de DE según DSM 5 o DSM-5 TR
- El IMC* oscila entre 13 y 30 kg/m2 (según el diagnóstico principal del servicio de urgencias)
- para la población pediátrica el rango de IMC SDS** se establece entre -3 y +3 DE del IMC esperado para edad y sexo
Criterio de exclusión:
- presencia de otras patologías no asociadas con la DE (es decir, enfermedades neurodegenerativas);
psicopatologías graves distintas de la disfunción eréctil (es decir, esquizofrenia)
- El IMC se calculará utilizando la siguiente fórmula: peso (kg)/altura (m2) **Para la población pediátrica, también se calculará el IMC SDS para ajustar el IMC según las curvas de crecimiento de niños y adolescentes pertenecientes a la población italiana.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Altura
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 meses
|
altura en mt
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 meses
|
|
Peso
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 meses
|
Peso en kg
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 meses
|
|
IMC
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 meses
|
índice de masa corporal (en kg/m2)
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 meses
|
|
Cuestionario Estatal de Necesidad de Ser Físicamente Activo Versión Italiana (SUPAQ-I)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 meses
|
Cuestionario Estatal de Necesidad de Ser Físicamente Activo Versión Italiana (SUPAQ-I): Consiste en un cuestionario de autoinforme de 21 ítems en una escala Likert de 5 puntos (nada, muy poco algo, bastante, mucho) .
Los ítems se dividen en cuatro escalas (carga, aspectos emocionales, aspectos cognitivos y aspectos motores).
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la inquietud y la necesidad "estado" de estar físicamente activo.
Mín.
puntuación: 0; máx.
puntuación: 84.
Una disminución en las puntuaciones del SUPAQ-I significa un mejor resultado.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inventario de trastornos alimentarios-3 (EDI-3)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 meses
|
El cuestionario consta de 91 ítems evaluados en una escala Likert de seis puntos (siempre, habitualmente, a menudo, a veces, rara vez, nunca).
Los 91 ítems se dividen en doce escalas primarias (tres escalas se refieren específicamente al trastorno alimentario: deseo de delgadez (mínimo 7, máximo 42), bulimia (mínimo 8, máximo 48) e insatisfacción corporal (mínimo 10, máximo 60). nueve escalas psicológicas generales relevantes pero no específicas para los trastornos alimentarios: baja autoestima (min 6, max 36), alienación personal (min 7, max 42), inseguridad interpersonal (min 7, max 42), alienación interpersonal (min); 7, máx. 42), déficits interoceptivos (mín. 9, máx. 54), desregulación emocional (mín. 8, máx. 48), perfeccionismo (mín. 6, máx. 36), ascetismo (mín. 7, máx. 42) y miedos a la madurez (mín. 8). , máximo 48).
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la gravedad de los síntomas.
Una disminución en las puntuaciones de EDI-3 significa un mejor resultado.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 meses
|
|
Prueba de ejercicio compulsivo (CET)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 meses
|
El CET consta de un cuestionario autoadministrado de 24 ítems evaluado en una escala Likert de 6 puntos de 0 (nunca es cierto) a 5 (siempre es cierto).
Los ítems se dividen en cuatro escalas (evitación, control de peso, estado de ánimo, falta de disfrute y rigidez).
La versión italiana del CET mostró una fiabilidad aceptable (coeficientes α de Cronbach para todos los dominios > 0,70).
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la actividad física compulsiva similar a un "rasgo" (el límite se establece en 15 puntos).
Puntuación mínima: 0; máx.
puntuación: 120.
Una disminución en las puntuaciones CET significa un mejor resultado.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 meses
|
|
Inventario de adicción al ejercicio - Revisado (EAI-R)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 meses
|
Inventario de adicción al ejercicio - Revisado: El EAI-R consta de un cuestionario de autoinforme de 6 ítems evaluado en una escala Likert de 6 puntos de 1 (muy en desacuerdo) a 6 (muy de acuerdo).
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el riesgo de adicción al ejercicio.
Puntuación mínima: 6; puntuación máxima: 36.
Una disminución en las puntuaciones del EAI-R significa un mejor resultado.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 meses
|
|
Escala de impulsividad de Barratt (15 ítems) (BIS-15)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 meses
|
Escala de Impulsividad de Barratt (15 ítems): Consiste en un cuestionario de autoinforme de 15 ítems evaluado en una escala Likert de 4 puntos desde 1 (raramente/nunca) a 4 (casi siempre/siempre).
Los ítems se dividen en cuatro escalas (impulsividad pura, planificación y pensamiento, falta de atención y concentración, compra impulsiva).
Cuanto mayor sea la puntuación total, mayor será la impulsividad.
Puntuación mínima: 15; puntuación máxima: 60.
Este cuestionario se utilizará para probar la validez divergente del SUPAQ-I.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Edad
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 meses
|
edad en años
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leonardo Mendolicchio, M.D., IRCCS Istituto Auxologico Italiano
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 49C402
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .