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Validación italiana del cuestionario estatal sobre la necesidad de estar físicamente activo (SUPAQ-I) en pacientes con trastornos alimentarios (SUPAQ-I)

16 de julio de 2024 actualizado por: Istituto Auxologico Italiano

Los trastornos alimentarios (DE) son afecciones psiquiátricas graves que causan importantes problemas psicosociales y de salud, siendo la anorexia nerviosa (AN) y la bulimia nerviosa (BN) las que tienen las tasas de mortalidad más altas. La pandemia de COVID-19 ha provocado un aumento de los casos de disfunción eréctil, especialmente entre los niños, con una mayor restricción de la alimentación y ejercicio compulsivo. Hasta el 80% de las personas con AN realizan ejercicio compulsivo, que los tratamientos actuales no logran abordar adecuadamente.

El Cuestionario Estatal de Impulso de Actividad Física (SUPA-Q) es la única herramienta validada para evaluar los impulsos de actividad en pacientes con DE, y cubre aspectos cognitivos, emocionales y conductuales. Este estudio tiene como objetivo desarrollar y validar una versión italiana del SUPA-Q (SUPAQ-I) en una muestra clínica de pacientes con disfunción eréctil.

Se utilizará un diseño de estudio longitudinal mixto, con evaluaciones al ingreso (T0) y al alta (T1) para evaluar la confiabilidad, validez y sensibilidad al cambio del SUPAQ-I. La muestra incluirá pacientes de entre 16 y 65 años diagnosticados con DE en rehabilitación hospitalaria. Los análisis estadísticos incluirán análisis factoriales exploratorios y confirmatorios, y la consistencia interna se medirá utilizando los índices α de Cronbach y Ω de McDonald.

La validación del SUPAQ-I mejorará la evaluación de los impulsos de actividad en pacientes con DE, mejorando las estrategias y los resultados del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los trastornos alimentarios (DE) se caracterizan por una alteración persistente de la alimentación o de la conducta relacionada con la alimentación que da lugar a una alteración del consumo o la absorción de alimentos y que provoca complicaciones somáticas potencialmente mortales y deterioro psicosocial. Como la mayoría de los trastornos psiquiátricos, los TCA subyacen a mecanismos patogénicos que implican la interacción de factores neurobiológicos y genéticos con el medio ambiente. Los DE causan más de 3000 muertes por año, con un empeoramiento del curso de la enfermedad y un aumento de los casos crónicos. Para las personas que padecen DE, la calidad de vida se reduce y los costos anuales de atención médica son un 48% más altos que en la población general. Específicamente, la anorexia nerviosa y la bulimia nerviosa reportan las tasas de mortalidad más altas entre los TCA y los trastornos psiquiátricos en general. Tras el brote de la pandemia de Covid-19, se informó en todo el mundo de un aumento preocupante tanto en las tasas de ingresos hospitalarios como en las visitas ambulatorias, especialmente en las poblaciones pediátricas. Junto con este aumento en los casos de disfunción eréctil, también se informaron cambios en la manifestación de los síntomas, especialmente en términos de aumento de la alimentación restrictiva, el uso de redes sociales, síntomas comórbidos de ansiedad y depresión y ejercicio físico compulsivo. La obsesión por la comida, las preocupaciones sobre la forma y el peso del cuerpo contribuyen a favorecer la participación de los pacientes con DE en conductas ritualizadas como contar calorías, pesarse con frecuencia y realizar actividad física (AF) problemática, en términos de frecuencia, duración e intensidad. En particular, hasta el 80% de las personas con AN realizan ejercicio compulsivo voluntario como forma de control de peso. Al mismo tiempo, desde un punto de vista neurobiológico, la inanición parece aumentar la necesidad de moverse y la inquietud en la AN. Las intervenciones actuales para la AN se centran principalmente en abordar diversas facetas de los trastornos alimentarios, pero los tratamientos muestran una eficacia limitada para centrarse en el ejercicio físico, a pesar del creciente reconocimiento de la AP como un factor fundamental que refuerza la patología alimentaria. La mayor activación de la inquietud en la AN también podría contribuir a la sobreestimación del tamaño corporal al mejorar la propiocepción. Hasta el momento, existen solo unos pocos instrumentos validados para evaluar los impulsos agudos de actividad en pacientes con DE, siendo el State Urge to be Physically Active Questionnaire (SUPA-Q), el único validado en esta población clínica y que cubre varios de los aspectos cognitivos, aspectos emocionales y conductuales específicos relacionados con los impulsos de actividad. El SUPA-Q, un cuestionario de autoinforme de 21 ítems, ha demostrado una alta consistencia, confiabilidad, así como validez convergente, divergente y factorial. También se ha probado la sensibilidad al cambio (d de Cohen= 0,48). Sin embargo, hasta donde sabemos, solo ha habido un estudio de validación del SUPA-Q. El objetivo de este estudio es evaluar las propiedades psicométricas de la versión italiana del SUPA-Q y probar su validez en una muestra clínica de pacientes con TCA.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

210

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Margherita Boltri, MSc
  • Número de teléfono: +393405242239
  • Correo electrónico: m.boltri@auxologico.it

Ubicaciones de estudio

      • Milan, Italia
        • Reclutamiento
        • Istituto Auxologico Italiano
        • Contacto:
          • Leonardo Mendolicchio, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Individuos de ambos sexos biológicos afectados por la disfunción eréctil que participarán en el tratamiento de rehabilitación intensiva multidisciplinario para pacientes hospitalizados que ofrece la U.O. dei Disturbi del Comportamento Alimentare, Hospital San Giuseppe, Piancavallo (VCO), Italia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad entre 16 y 65 años;
  • diagnóstico de DE según DSM 5 o DSM-5 TR
  • El IMC* oscila entre 13 y 30 kg/m2 (según el diagnóstico principal del servicio de urgencias)
  • para la población pediátrica el rango de IMC SDS** se establece entre -3 y +3 DE del IMC esperado para edad y sexo

Criterio de exclusión:

  • presencia de otras patologías no asociadas con la DE (es decir, enfermedades neurodegenerativas);
  • psicopatologías graves distintas de la disfunción eréctil (es decir, esquizofrenia)

    • El IMC se calculará utilizando la siguiente fórmula: peso (kg)/altura (m2) **Para la población pediátrica, también se calculará el IMC SDS para ajustar el IMC según las curvas de crecimiento de niños y adolescentes pertenecientes a la población italiana.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Altura
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 meses
altura en mt
hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 meses
Peso
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 meses
Peso en kg
hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 meses
IMC
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 meses
índice de masa corporal (en kg/m2)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 meses
Cuestionario Estatal de Necesidad de Ser Físicamente Activo Versión Italiana (SUPAQ-I)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 meses
Cuestionario Estatal de Necesidad de Ser Físicamente Activo Versión Italiana (SUPAQ-I): Consiste en un cuestionario de autoinforme de 21 ítems en una escala Likert de 5 puntos (nada, muy poco algo, bastante, mucho) . Los ítems se dividen en cuatro escalas (carga, aspectos emocionales, aspectos cognitivos y aspectos motores). Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la inquietud y la necesidad "estado" de estar físicamente activo. Mín. puntuación: 0; máx. puntuación: 84. Una disminución en las puntuaciones del SUPAQ-I significa un mejor resultado.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de trastornos alimentarios-3 (EDI-3)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 meses
El cuestionario consta de 91 ítems evaluados en una escala Likert de seis puntos (siempre, habitualmente, a menudo, a veces, rara vez, nunca). Los 91 ítems se dividen en doce escalas primarias (tres escalas se refieren específicamente al trastorno alimentario: deseo de delgadez (mínimo 7, máximo 42), bulimia (mínimo 8, máximo 48) e insatisfacción corporal (mínimo 10, máximo 60). nueve escalas psicológicas generales relevantes pero no específicas para los trastornos alimentarios: baja autoestima (min 6, max 36), alienación personal (min 7, max 42), inseguridad interpersonal (min 7, max 42), alienación interpersonal (min); 7, máx. 42), déficits interoceptivos (mín. 9, máx. 54), desregulación emocional (mín. 8, máx. 48), perfeccionismo (mín. 6, máx. 36), ascetismo (mín. 7, máx. 42) y miedos a la madurez (mín. 8). , máximo 48). Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la gravedad de los síntomas. Una disminución en las puntuaciones de EDI-3 significa un mejor resultado.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 meses
Prueba de ejercicio compulsivo (CET)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 meses
El CET consta de un cuestionario autoadministrado de 24 ítems evaluado en una escala Likert de 6 puntos de 0 (nunca es cierto) a 5 (siempre es cierto). Los ítems se dividen en cuatro escalas (evitación, control de peso, estado de ánimo, falta de disfrute y rigidez). La versión italiana del CET mostró una fiabilidad aceptable (coeficientes α de Cronbach para todos los dominios > 0,70). Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la actividad física compulsiva similar a un "rasgo" (el límite se establece en 15 puntos). Puntuación mínima: 0; máx. puntuación: 120. Una disminución en las puntuaciones CET significa un mejor resultado.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 meses
Inventario de adicción al ejercicio - Revisado (EAI-R)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 meses
Inventario de adicción al ejercicio - Revisado: El EAI-R consta de un cuestionario de autoinforme de 6 ítems evaluado en una escala Likert de 6 puntos de 1 (muy en desacuerdo) a 6 (muy de acuerdo). Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el riesgo de adicción al ejercicio. Puntuación mínima: 6; puntuación máxima: 36. Una disminución en las puntuaciones del EAI-R significa un mejor resultado.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 meses
Escala de impulsividad de Barratt (15 ítems) (BIS-15)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 meses
Escala de Impulsividad de Barratt (15 ítems): Consiste en un cuestionario de autoinforme de 15 ítems evaluado en una escala Likert de 4 puntos desde 1 (raramente/nunca) a 4 (casi siempre/siempre). Los ítems se dividen en cuatro escalas (impulsividad pura, planificación y pensamiento, falta de atención y concentración, compra impulsiva). Cuanto mayor sea la puntuación total, mayor será la impulsividad. Puntuación mínima: 15; puntuación máxima: 60. Este cuestionario se utilizará para probar la validez divergente del SUPAQ-I.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Edad
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 meses
edad en años
hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Leonardo Mendolicchio, M.D., IRCCS Istituto Auxologico Italiano

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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