- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06514456
Validazione italiana del questionario sullo stato dell'urgenza di essere fisicamente attivi (SUPAQ-I) in pazienti con disturbi alimentari (SUPAQ-I)
I disturbi alimentari (DE) sono gravi condizioni psichiatriche che causano notevoli problemi di salute e psicosociali, con l’Anoressia Nervosa (AN) e la Bulimia Nervosa (BN) che hanno i più alti tassi di mortalità. La pandemia di COVID-19 ha portato ad un aumento dei casi di disfunzione erettile, soprattutto tra i bambini, con un’alimentazione restrittiva accentuata e un esercizio compulsivo. Fino all’80% degli individui affetti da AN praticano esercizio compulsivo, che i trattamenti attuali non riescono ad affrontare adeguatamente.
Il questionario State Urge to be Physically Active Questionnaire (SUPA-Q) è l’unico strumento validato per valutare gli impulsi di attività nei pazienti con DE, coprendo aspetti cognitivi, emotivi e comportamentali. Questo studio si propone di sviluppare e validare una versione italiana del SUPA-Q (SUPAQ-I) in un campione clinico di pazienti con DE.
Verrà utilizzato un disegno di studio misto longitudinale, con valutazioni all'ammissione (T0) e alla dimissione (T1) per valutare l'affidabilità, la validità e la sensibilità al cambiamento del SUPAQ-I. Il campione includerà pazienti di età compresa tra 16 e 65 anni con diagnosi di DE sottoposti a riabilitazione ospedaliera. Le analisi statistiche includeranno analisi fattoriali esplorative e confermative e la coerenza interna sarà misurata utilizzando gli indici α di Cronbach e Ω di McDonald's.
La convalida del SUPAQ-I migliorerà la valutazione delle esigenze di attività nei pazienti con disfunzione erettile, migliorando le strategie e i risultati del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Margherita Boltri, MSc
- Numero di telefono: +393405242239
- Email: m.boltri@auxologico.it
Luoghi di studio
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Milan, Italia
- Reclutamento
- Istituto Auxologico Italiano
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Contatto:
- Leonardo Mendolicchio, M.D.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra 16 e 65 anni;
- diagnosi di DE secondo il DSM 5 o DSM-5 TR
- Intervallo BMI* compreso tra 13 e 30 kg/m2 (a seconda della diagnosi principale del DEA)
- per la popolazione pediatrica, l'intervallo SDS** del BMI è fissato tra -3 e +3 DS dal BMI previsto per età e sesso
Criteri di esclusione:
- presenza di altre patologie non associate alla DE (cioè malattie neurodegenerative);
psicopatologie gravi diverse dalla disfunzione erettile (ad esempio schizofrenia)
- Il BMI sarà calcolato utilizzando la seguente formula: peso (kg)/altezza (m2) **Per la popolazione pediatrica sarà calcolato anche il BMI SDS per aggiustare il BMI secondo i grafici della curva di crescita per bambini e adolescenti appartenenti alla popolazione italiana
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Altezza
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 24 mesi
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altezza mt
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fino al completamento degli studi, in media 24 mesi
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Peso
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 24 mesi
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Peso kg
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fino al completamento degli studi, in media 24 mesi
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BMI
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 24 mesi
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indice di massa corporea (in kg/m2)
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fino al completamento degli studi, in media 24 mesi
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Questionario sullo stato di urgenza di essere fisicamente attivi Versione italiana (SUPAQ-I)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 24 mesi
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Questionario sullo Stato della Voglia di Essere Fisicamente Attivo Versione Italiana (SUPAQ-I): Consiste in un questionario self-report di 21 item su una scala Likert a 5 punti (per niente, molto poco abbastanza, parecchio, molto) .
Gli item sono suddivisi in quattro scale (carico, aspetti emotivi, aspetti cognitivi e aspetti motori).
Più alto è il punteggio, maggiore è l'irrequietezza e il bisogno "di stato" di essere fisicamente attivi.
minimo
punteggio: 0; massimo
punteggio: 84.
Una diminuzione dei punteggi SUPAQ-I significa un risultato migliore.
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fino al completamento degli studi, in media 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario dei disturbi alimentari-3 (EDI-3)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 24 mesi
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Il questionario è composto da 91 item valutati su una scala Likert a sei punti (sempre, solitamente, spesso, a volte, raramente, mai).
I 91 item sono suddivisi in dodici scale primarie (tre scale si riferiscono specificamente al disturbo alimentare: spinta alla magrezza (min 7, max 42), bulimia (min 8, max 48), e insoddisfazione corporea (min 10, max 60) nove scale psicologiche generali rilevanti ma non specifiche per i disturbi alimentari: bassa autostima (min 6, max 36), alienazione personale (min 7, max 42), insicurezza interpersonale (min 7, max 42), alienazione interpersonale (min; 7, max 42), deficit interocettivi (min 9, max 54), disregolazione emotiva (min 8, max 48), perfezionismo (min 6, max 36), ascetismo (min 7, max 42) e paure della maturità (min 8 , massimo 48).
Più alto è il punteggio, maggiore è la gravità dei sintomi.
Una diminuzione dei punteggi EDI-3 significa un risultato migliore.
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fino al completamento degli studi, in media 24 mesi
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Test da sforzo compulsivo (CET)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 24 mesi
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Il CET consiste in un questionario autosomministrato di 24 item valutato su una scala Likert a 6 punti da 0 (mai vero) a 5 (sempre vero).
Gli item sono divisi in quattro scale (evitamento, controllo del peso, umore, mancanza di divertimento e rigidità).
La versione italiana del CET ha mostrato un'affidabilità accettabile (coefficienti α di Cronbach per tutti i domini > .70).
Più alto è il punteggio, maggiore è l'attività fisica compulsiva simile a un "tratto" (il limite è fissato a 15 punti).
Punteggio minimo: 0; massimo
punteggio: 120.
Una diminuzione dei punteggi CET significa un risultato migliore.
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fino al completamento degli studi, in media 24 mesi
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Inventario della dipendenza dall'esercizio fisico - Rivisto (EAI-R)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 24 mesi
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Inventario delle dipendenze da esercizio fisico - Rivisto: l'EAI-R consiste in un questionario self-report di 6 item valutato su una scala Likert a 6 punti da 1 (fortemente in disaccordo) a 6 (fortemente d'accordo).
Più alto è il punteggio, maggiore è il rischio di dipendenza dall’esercizio.
Punteggio minimo: 6; punteggio massimo: 36.
Una diminuzione dei punteggi EAI-R significa un risultato migliore.
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fino al completamento degli studi, in media 24 mesi
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Scala dell'impulsività Barratt (15 item) (BIS-15)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 24 mesi
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Barratt Impulsiveness Scale (15 item): consiste in un questionario self-report di 15 item valutato su una scala Likert a 4 punti da 1 (raramente/mai) a 4 (quasi sempre/sempre).
Gli item sono divisi in quattro scale (impulsività pura, pianificazione e pensiero, mancanza di attenzione e concentrazione, acquisto impulsivo).
Maggiore è il punteggio totale, maggiore è l'impulsività.
Punteggio minimo: 15; punteggio massimo: 60.
Questo questionario verrà utilizzato per verificare la validità divergente del SUPAQ-I.
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fino al completamento degli studi, in media 24 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Età
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 24 mesi
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Età in anni
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fino al completamento degli studi, in media 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Leonardo Mendolicchio, M.D., IRCCS Istituto Auxologico Italiano
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 49C402
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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