- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06514456
Włoska walidacja stanu chęci do aktywności fizycznej – kwestionariusz (SUPAQ-I) u pacjentów z zaburzeniami odżywiania (SUPAQ-I)
Zaburzenia odżywiania (ED) to poważne schorzenia psychiczne, które powodują poważne problemy zdrowotne i psychospołeczne, przy czym anoreksja psychiczna (AN) i bulimia psychiczna (BN) charakteryzują się najwyższymi wskaźnikami śmiertelności. Pandemia COVID-19 doprowadziła do wzrostu liczby przypadków zaburzeń erekcji, szczególnie wśród dzieci, związanych ze zwiększonym ograniczeniem jedzenia i kompulsywnymi ćwiczeniami. Aż 80% osób z AN angażuje się w kompulsywne ćwiczenia, którym obecne metody leczenia nie są w stanie odpowiednio zaradzić.
Kwestionariusz stanu chęci bycia aktywnym fizycznie (SUPA-Q) jest jedynym zatwierdzonym narzędziem do oceny potrzeb aktywności u pacjentów z zaburzeniami erekcji, obejmującym aspekty poznawcze, emocjonalne i behawioralne. Celem tego badania jest opracowanie i walidacja włoskiej wersji SUPA-Q (SUPAQ-I) w próbie klinicznej pacjentów z zaburzeniami erekcji.
Zastosowany zostanie mieszany plan badania podłużnego, obejmujący ocenę przy przyjęciu (T0) i wypisie (T1) w celu oceny wiarygodności, ważności i wrażliwości SUPAQ-I na zmiany. Próba obejmie pacjentów w wieku 16-65 lat, u których zdiagnozowano SED, przebywających na rehabilitacji szpitalnej. Analizy statystyczne będą obejmować eksploracyjną i konfirmacyjną analizę czynnikową, a spójność wewnętrzna będzie mierzona za pomocą wskaźników α Cronbacha i Ω McDonalda.
Walidacja SUPAQ-I poprawi ocenę potrzeb związanych z aktywnością u pacjentów na oddziałach ratunkowych, poprawiając strategie leczenia i wyniki.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Margherita Boltri, MSc
- Numer telefonu: +393405242239
- E-mail: m.boltri@auxologico.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy
- Rekrutacyjny
- Istituto Auxologico Italiano
-
Kontakt:
- Leonardo Mendolicchio, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 16 do 65 lat;
- diagnostyka zaburzeń erekcji według DSM 5 lub DSM-5 TR
- BMI* w zakresie od 13 do 30 kg/m2 (w zależności od głównej diagnozy ED)
- dla populacji pediatrycznej zakres BMI SDS** wynosi od -3 do +3 SD od oczekiwanego BMI dla wieku i płci
Kryteria wyłączenia:
- obecność innych patologii niezwiązanych z zaburzeniami erekcji (tj. chorób neurodegeneracyjnych);
ciężkie psychopatologie inne niż zaburzenia erekcji (tj. schizofrenia)
- BMI zostanie obliczone przy użyciu następującego wzoru: masa ciała (kg)/wzrost (m2) **Dla populacji pediatrycznej zostanie również obliczona BMI SDS w celu dostosowania BMI zgodnie z wykresami krzywych wzrostu dla dzieci i młodzieży należących do populacji włoskiej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wysokość
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 24 miesiące
|
wysokość w mt
|
do zakończenia badania, średnio 24 miesiące
|
|
Waga
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 24 miesiące
|
Waga w kg
|
do zakończenia badania, średnio 24 miesiące
|
|
BMI
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 24 miesiące
|
wskaźnik masy ciała (w kg/m2)
|
do zakończenia badania, średnio 24 miesiące
|
|
Kwestionariusz stanu chęci do aktywności fizycznej, wersja włoska (SUPAQ-I)
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 24 miesiące
|
Kwestionariusz stanu chęci do aktywności fizycznej Wersja włoska (SUPAQ-I): Składa się z 21-elementowego kwestionariusza samoopisowego w 5-stopniowej skali Likerta (w ogóle, bardzo trochę, całkiem, całkiem, bardzo) .
Pozycje podzielone są na cztery skale (obciążenie, aspekty emocjonalne, aspekty poznawcze i aspekty motoryczne).
Im wyższy wynik, tym większy niepokój i „stan” chęci do aktywności fizycznej.
Min.
wynik: 0; maks.
wynik: 84.
Spadek wyników SUPAQ-I oznacza lepszy wynik.
|
do zakończenia badania, średnio 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz Zaburzeń Odżywiania-3 (EDI-3)
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 24 miesiące
|
Kwestionariusz składa się z 91 pozycji ocenianych w sześciostopniowej skali Likerta (zawsze, zwykle, często, czasami, rzadko, nigdy).
91 pozycji podzielonych jest na dwanaście podstawowych skal (trzy skale trzecia odnoszą się konkretnie do zaburzeń odżywiania: dążenie do szczupłej sylwetki (min. 7, maks. 42), bulimia (min. 8, maks. 48) i niezadowolenie z ciała (min. 10, maks. 60). ; dziewięć ogólnych skal psychologicznych istotnych, ale niespecyficznych dla zaburzeń odżywiania: niska samoocena (min. 6, maks. 36), alienacja osobista (min. 7, maks. 42), niepewność interpersonalna (min. 7, maks. 42), alienacja interpersonalna (min. 7, maks. 42), deficyty interoceptywne (min. 9, maks. 54), rozregulowanie emocjonalne (min. 8, maks. 48), perfekcjonizm (min. 6, maks. 36), asceza (min. 7, maks. 42) i lęki przed dojrzałością (min. 8 , maksymalnie 48).
Im wyższy wynik, tym większe nasilenie objawów.
Spadek wyników EDI-3 oznacza lepszy wynik.
|
do zakończenia badania, średnio 24 miesiące
|
|
Kompulsywny test wysiłkowy (CET)
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 24 miesiące
|
CET składa się z 24-elementowego kwestionariusza do samodzielnego wypełnienia, ocenianego w 6-punktowej skali Likerta od 0 (nigdy nie prawdziwe) do 5 (zawsze prawdziwe).
Pozycje podzielone są na cztery skale (unikanie, kontrola wagi, nastrój, brak przyjemności i sztywność).
Włoska wersja CET wykazała akceptowalną rzetelność (współczynniki α Cronbacha dla wszystkich dziedzin > 0,70).
Im wyższy wynik, tym większa „cecha” kompulsywnej aktywności fizycznej (wartość graniczna wynosi 15 punktów).
Wynik minimalny: 0; maks.
wynik: 120.
Spadek wyników CET oznacza lepszy wynik.
|
do zakończenia badania, średnio 24 miesiące
|
|
Inwentarz uzależnień od ćwiczeń — poprawiony (EAI-R)
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 24 miesiące
|
Inwentarz uzależnień od ćwiczeń – poprawiony: EAI-R składa się z 6-elementowego kwestionariusza samoopisowego ocenianego w 6-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 6 (zdecydowanie się zgadzam).
Im wyższy wynik, tym większe ryzyko uzależnienia od ćwiczeń.
Minimalny wynik: 6; maksymalny wynik: 36.
Spadek wyników EAI-R oznacza lepszy wynik.
|
do zakończenia badania, średnio 24 miesiące
|
|
Skala Impulsywności Barratta (15 pozycji) (BIS-15)
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 24 miesiące
|
Skala Impulsywności Barratta (15 pozycji): Składa się z 15 pozycji kwestionariusza samoopisu ocenianego w 4-punktowej skali Likerta od 1 (rzadko/nigdy) do 4 (prawie zawsze/zawsze).
Pozycje podzielone są na cztery skale (czysta impulsywność, planowanie i myślenie, brak uwagi i koncentracja, kupowanie impulsywne).
Im wyższy wynik całkowity, tym większa impulsywność.
Min. wynik: 15; maksymalny wynik: 60.
Kwestionariusz ten zostanie wykorzystany do sprawdzenia rozbieżnej ważności SUPAQ-I.
|
do zakończenia badania, średnio 24 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 24 miesiące
|
wiek w latach
|
do zakończenia badania, średnio 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Leonardo Mendolicchio, M.D., IRCCS Istituto Auxologico Italiano
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 49C402
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .