Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Włoska walidacja stanu chęci do aktywności fizycznej – kwestionariusz (SUPAQ-I) u pacjentów z zaburzeniami odżywiania (SUPAQ-I)

16 lipca 2024 zaktualizowane przez: Istituto Auxologico Italiano

Zaburzenia odżywiania (ED) to poważne schorzenia psychiczne, które powodują poważne problemy zdrowotne i psychospołeczne, przy czym anoreksja psychiczna (AN) i bulimia psychiczna (BN) charakteryzują się najwyższymi wskaźnikami śmiertelności. Pandemia COVID-19 doprowadziła do wzrostu liczby przypadków zaburzeń erekcji, szczególnie wśród dzieci, związanych ze zwiększonym ograniczeniem jedzenia i kompulsywnymi ćwiczeniami. Aż 80% osób z AN angażuje się w kompulsywne ćwiczenia, którym obecne metody leczenia nie są w stanie odpowiednio zaradzić.

Kwestionariusz stanu chęci bycia aktywnym fizycznie (SUPA-Q) jest jedynym zatwierdzonym narzędziem do oceny potrzeb aktywności u pacjentów z zaburzeniami erekcji, obejmującym aspekty poznawcze, emocjonalne i behawioralne. Celem tego badania jest opracowanie i walidacja włoskiej wersji SUPA-Q (SUPAQ-I) w próbie klinicznej pacjentów z zaburzeniami erekcji.

Zastosowany zostanie mieszany plan badania podłużnego, obejmujący ocenę przy przyjęciu (T0) i wypisie (T1) w celu oceny wiarygodności, ważności i wrażliwości SUPAQ-I na zmiany. Próba obejmie pacjentów w wieku 16-65 lat, u których zdiagnozowano SED, przebywających na rehabilitacji szpitalnej. Analizy statystyczne będą obejmować eksploracyjną i konfirmacyjną analizę czynnikową, a spójność wewnętrzna będzie mierzona za pomocą wskaźników α Cronbacha i Ω McDonalda.

Walidacja SUPAQ-I poprawi ocenę potrzeb związanych z aktywnością u pacjentów na oddziałach ratunkowych, poprawiając strategie leczenia i wyniki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia odżywiania (ED) charakteryzują się utrzymującymi się zaburzeniami jedzenia lub zachowań związanych z jedzeniem, skutkującymi zmianą w spożyciu lub wchłanianiu pokarmu i prowadzącymi zarówno do zagrażających życiu powikłań somatycznych, jak i upośledzenia psychospołecznego. Podobnie jak większość zaburzeń psychicznych, zaburzenia erekcji leżą u podstaw mechanizmów patogenetycznych, które zakładają interakcję czynników neurobiologicznych i genetycznych ze środowiskiem. SOR jest przyczyną ponad 3000 zgonów rocznie, z pogarszającym się przebiegiem choroby i rosnącą liczbą przypadków przewlekłych. W przypadku osób cierpiących na zaburzenia erekcji jakość życia jest obniżona, a roczne koszty opieki zdrowotnej są o 48% wyższe niż w populacji ogólnej. W szczególności jadłowstręt psychiczny i bulimia psychiczna zgłaszają najwyższe wskaźniki śmiertelności wśród osób cierpiących na zaburzenia erekcji i ogólnie zaburzeń psychicznych. Po wybuchu pandemii Covid-19 na całym świecie odnotowano niepokojący wzrost zarówno liczby przyjęć do szpitala, jak i liczby wizyt ambulatoryjnych, zwłaszcza w populacji pediatrycznej. Wraz ze wzrostem liczby przypadków zaburzeń erekcji odnotowano również zmiany w objawach, zwłaszcza w zakresie wzrostu restrykcyjnego odżywiania, korzystania z mediów społecznościowych, współistniejących objawów lękowych i depresyjnych oraz kompulsywnych ćwiczeń fizycznych. Obsesja na punkcie jedzenia, obawy dotyczące kształtu i masy ciała sprzyjają angażowaniu się pacjentów z zaburzeniami erekcji w zachowania zrytualizowane, takie jak liczenie kalorii, częste ważenie się i problematyczna aktywność fizyczna (PA) pod względem częstotliwości, czasu trwania i intensywności. Warto zauważyć, że aż 80% osób z AN angażuje się w dobrowolne kompulsywne ćwiczenia jako formę kontroli wagi. Jednocześnie, na podstawie neurobiologicznej, głód wydaje się zwiększać potrzebę ruchu i niepokój w przypadku AN. Obecne interwencje w przypadku AN skupiają się przede wszystkim na leczeniu różnych aspektów zaburzeń odżywiania, ale metody leczenia wykazują ograniczoną skuteczność w ukierunkowaniu na ćwiczenia fizyczne, pomimo rosnącego uznania PA jako kluczowego czynnika wzmacniającego patologię odżywiania. Zwiększona aktywacja niepokoju w AN może również przyczyniać się do przeszacowania rozmiarów ciała poprzez wzmocnienie propriocepcji. Jak dotąd istnieje tylko kilka zatwierdzonych narzędzi do oceny ostrej potrzeby aktywności u pacjentów z zaburzeniami erekcji, przy czym Kwestionariusz Stanowego Popędu Do Aktywności Fizycznej (SUPA-Q) jest jedynym zatwierdzonym w tej populacji klinicznej i obejmuje kilka czynników poznawczych, emocjonalne i specyficzne aspekty behawioralne związane z potrzebami działania. SUPA-Q, 21-elementowy kwestionariusz samoopisowy, wykazał wysoką spójność, wiarygodność, a także trafność zbieżną, rozbieżną i czynnikową. Badano także wrażliwość na zmiany (d Cohena = 0,48). Jednakże, zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, przeprowadzono tylko jedno badanie walidacyjne SUPA-Q. Celem tego badania jest ocena właściwości psychometrycznych włoskiej wersji SUPA-Q i sprawdzenie jej trafności w próbie klinicznej pacjentów z zaburzeniami erekcji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

210

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Milan, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Auxologico Italiano
        • Kontakt:
          • Leonardo Mendolicchio, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby obu płci biologicznej dotknięte zaburzeniami erekcji, które wezmą udział w wielodyscyplinarnym stacjonarnym intensywnym leczeniu rehabilitacyjnym oferowanym przez U.O. dei Disturbi del Comportamento Alimentare, Szpital San Giuseppe, Piancavallo (VCO), Włochy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 16 do 65 lat;
  • diagnostyka zaburzeń erekcji według DSM 5 lub DSM-5 TR
  • BMI* w zakresie od 13 do 30 kg/m2 (w zależności od głównej diagnozy ED)
  • dla populacji pediatrycznej zakres BMI SDS** wynosi od -3 do +3 SD od oczekiwanego BMI dla wieku i płci

Kryteria wyłączenia:

  • obecność innych patologii niezwiązanych z zaburzeniami erekcji (tj. chorób neurodegeneracyjnych);
  • ciężkie psychopatologie inne niż zaburzenia erekcji (tj. schizofrenia)

    • BMI zostanie obliczone przy użyciu następującego wzoru: masa ciała (kg)/wzrost (m2) **Dla populacji pediatrycznej zostanie również obliczona BMI SDS w celu dostosowania BMI zgodnie z wykresami krzywych wzrostu dla dzieci i młodzieży należących do populacji włoskiej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysokość
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 24 miesiące
wysokość w mt
do zakończenia badania, średnio 24 miesiące
Waga
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 24 miesiące
Waga w kg
do zakończenia badania, średnio 24 miesiące
BMI
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 24 miesiące
wskaźnik masy ciała (w kg/m2)
do zakończenia badania, średnio 24 miesiące
Kwestionariusz stanu chęci do aktywności fizycznej, wersja włoska (SUPAQ-I)
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 24 miesiące
Kwestionariusz stanu chęci do aktywności fizycznej Wersja włoska (SUPAQ-I): Składa się z 21-elementowego kwestionariusza samoopisowego w 5-stopniowej skali Likerta (w ogóle, bardzo trochę, całkiem, całkiem, bardzo) . Pozycje podzielone są na cztery skale (obciążenie, aspekty emocjonalne, aspekty poznawcze i aspekty motoryczne). Im wyższy wynik, tym większy niepokój i „stan” chęci do aktywności fizycznej. Min. wynik: 0; maks. wynik: 84. Spadek wyników SUPAQ-I oznacza lepszy wynik.
do zakończenia badania, średnio 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Zaburzeń Odżywiania-3 (EDI-3)
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 24 miesiące
Kwestionariusz składa się z 91 pozycji ocenianych w sześciostopniowej skali Likerta (zawsze, zwykle, często, czasami, rzadko, nigdy). 91 pozycji podzielonych jest na dwanaście podstawowych skal (trzy skale trzecia odnoszą się konkretnie do zaburzeń odżywiania: dążenie do szczupłej sylwetki (min. 7, maks. 42), bulimia (min. 8, maks. 48) i niezadowolenie z ciała (min. 10, maks. 60). ; dziewięć ogólnych skal psychologicznych istotnych, ale niespecyficznych dla zaburzeń odżywiania: niska samoocena (min. 6, maks. 36), alienacja osobista (min. 7, maks. 42), niepewność interpersonalna (min. 7, maks. 42), alienacja interpersonalna (min. 7, maks. 42), deficyty interoceptywne (min. 9, maks. 54), rozregulowanie emocjonalne (min. 8, maks. 48), perfekcjonizm (min. 6, maks. 36), asceza (min. 7, maks. 42) i lęki przed dojrzałością (min. 8 , maksymalnie 48). Im wyższy wynik, tym większe nasilenie objawów. Spadek wyników EDI-3 oznacza lepszy wynik.
do zakończenia badania, średnio 24 miesiące
Kompulsywny test wysiłkowy (CET)
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 24 miesiące
CET składa się z 24-elementowego kwestionariusza do samodzielnego wypełnienia, ocenianego w 6-punktowej skali Likerta od 0 (nigdy nie prawdziwe) do 5 (zawsze prawdziwe). Pozycje podzielone są na cztery skale (unikanie, kontrola wagi, nastrój, brak przyjemności i sztywność). Włoska wersja CET wykazała akceptowalną rzetelność (współczynniki α Cronbacha dla wszystkich dziedzin > 0,70). Im wyższy wynik, tym większa „cecha” kompulsywnej aktywności fizycznej (wartość graniczna wynosi 15 punktów). Wynik minimalny: 0; maks. wynik: 120. Spadek wyników CET oznacza lepszy wynik.
do zakończenia badania, średnio 24 miesiące
Inwentarz uzależnień od ćwiczeń — poprawiony (EAI-R)
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 24 miesiące
Inwentarz uzależnień od ćwiczeń – poprawiony: EAI-R składa się z 6-elementowego kwestionariusza samoopisowego ocenianego w 6-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 6 (zdecydowanie się zgadzam). Im wyższy wynik, tym większe ryzyko uzależnienia od ćwiczeń. Minimalny wynik: 6; maksymalny wynik: 36. Spadek wyników EAI-R oznacza lepszy wynik.
do zakończenia badania, średnio 24 miesiące
Skala Impulsywności Barratta (15 pozycji) (BIS-15)
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 24 miesiące
Skala Impulsywności Barratta (15 pozycji): Składa się z 15 pozycji kwestionariusza samoopisu ocenianego w 4-punktowej skali Likerta od 1 (rzadko/nigdy) do 4 (prawie zawsze/zawsze). Pozycje podzielone są na cztery skale (czysta impulsywność, planowanie i myślenie, brak uwagi i koncentracja, kupowanie impulsywne). Im wyższy wynik całkowity, tym większa impulsywność. Min. wynik: 15; maksymalny wynik: 60. Kwestionariusz ten zostanie wykorzystany do sprawdzenia rozbieżnej ważności SUPAQ-I.
do zakończenia badania, średnio 24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 24 miesiące
wiek w latach
do zakończenia badania, średnio 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Leonardo Mendolicchio, M.D., IRCCS Istituto Auxologico Italiano

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj