- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06514456
Italiensk validering af statens trang til at være fysisk aktiv - spørgeskema (SUPAQ-I) hos patienter med spiseforstyrrelser (SUPAQ-I)
Spiseforstyrrelser (ED'er) er alvorlige psykiatriske tilstande, der forårsager betydelige sundhedsmæssige og psykosociale problemer, hvor Anorexia Nervosa (AN) og Bulimia Nervosa (BN) har de højeste dødelighedsrater. COVID-19-pandemien har ført til en stigning i ED-tilfælde, især blandt børn, med øget restriktiv spisning og kompulsiv motion. Op til 80 % af individer med AN engagerer sig i tvangsøvelser, som de nuværende behandlinger ikke klarer tilstrækkeligt.
State Urge to be Physically Active Questionnaire (SUPA-Q) er det eneste validerede værktøj til at vurdere aktivitetstrang hos ED-patienter, der dækker kognitive, følelsesmæssige og adfærdsmæssige aspekter. Denne undersøgelse har til formål at udvikle og validere en italiensk version af SUPA-Q (SUPAQ-I) i en klinisk prøve af ED-patienter.
Et mixed-longitudinalt studiedesign vil blive brugt med vurderinger ved indlæggelse (T0) og udskrivelse (T1) for at evaluere SUPAQ-I's reliabilitet, validitet og følsomhed over for ændringer. Stikprøven vil omfatte patienter i alderen 16-65 diagnosticeret med ED'er, der gennemgår indlæggelsesrehabilitering. Statistiske analyser vil omfatte eksplorative og bekræftende faktoranalyser, og intern konsistens vil blive målt ved hjælp af Cronbachs α og McDonald's Ω indekser.
Validering af SUPAQ-I vil forbedre vurderingen af aktivitetstrang hos ED-patienter, hvilket forbedrer behandlingsstrategier og -resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Margherita Boltri, MSc
- Telefonnummer: +393405242239
- E-mail: m.boltri@auxologico.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien
- Rekruttering
- Istituto Auxologico Italiano
-
Kontakt:
- Leonardo Mendolicchio, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder mellem 16 og 65 år;
- diagnose af ED i henhold til DSM 5 eller DSM-5 TR
- BMI*-område mellem 13 og 30 kg/m2 (afhængig af ED-hoveddiagnose)
- for den pædiatriske population er BMI SDS**-området indstillet mellem -3 og +3 SD fra forventet BMI for alder og køn
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af andre patologier, der ikke er forbundet med ED (dvs. neurodegenerative sygdomme);
andre alvorlige psykopatologier end ED (dvs. skizofreni)
- BMI vil blive beregnet ved hjælp af følgende formel: vægt (kg)/højde (m2) **For den pædiatriske population vil BMI SDS også blive beregnet for at justere BMI i henhold til vækstkurvediagrammer for børn og unge, der tilhører den italienske befolkning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Højde
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder
|
højde i mt
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder
|
|
Vægt
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder
|
Vægt i kg
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder
|
|
BMI
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder
|
kropsmasseindeks (i kg/m2)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder
|
|
Angiv trang til at være fysisk aktiv spørgeskema italiensk version (SUPAQ-I)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder
|
State Urge to be Physically Active Questionnaire Italian Version (SUPAQ-I): Det består af et 21-punkts selvrapporteringsspørgeskema på en 5-punkts Likert-skala (slet ikke, meget lidt, en hel del, en hel del) .
Elementer er opdelt i fire skalaer (byrde, følelsesmæssige aspekter, kognitive aspekter og motoriske aspekter).
Jo højere score, jo større bliver rastløsheden og "tilstands"-trangen til at være fysisk aktiv.
Min.
score: 0; max.
score: 84.
Et fald i SUPAQ-I-score betyder et bedre resultat.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inventar over spiseforstyrrelser-3 (EDI-3)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder
|
Spørgeskemaet består af 91 emner vurderet på en seks-punkts Likert-skala (altid, normalt, ofte, nogle gange, sjældent, aldrig).
De 91 punkter er opdelt i tolv primære skalaer (tre skalaer tre refererer specifikt til spiseforstyrrelsen: slankhedsdrift (min 7, max 42), bulimi (min 8, max 48) og krops utilfredshed (min 10, max 60) 9 generelle psykologiske skalaer, der er relevante, men uspecifikke for spiseforstyrrelser: lavt selvværd (min. 6, max. 36), personlig fremmedgørelse (min. 7, max. 42), interpersonel usikkerhed (min. 7, max. 42), interpersonel fremmedgørelse (min. 7, max 42), interoceptive underskud (min 9, max 54), følelsesmæssig dysregulering (min 8, max 48), perfektionisme (min 6, max 36), askese (min 7, max 42) og modenhedsfrygt (min 8) , maks. 48).
Jo højere score, jo større er sværhedsgraden af symptomerne.
Et fald i EDI-3-score betyder et bedre resultat.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder
|
|
Compulsive Exercise Test (CET)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder
|
CET består af et selvadministreret spørgeskema med 24 punkter, der evalueres på en 6-punkts Likert-skala fra 0 (aldrig sandt) til 5 (altid sandt).
Elementer er opdelt i fire skalaer (undgåelse, vægtkontrol, humør, manglende nydelse og stivhed).
Den italienske version af CET viste acceptabel pålidelighed (Cronbachs α-koefficienter for alle domænerne > .70).
Jo højere score, jo større "egenskab"-lignende tvangsmæssig fysisk aktivitet (cut-off er sat til 15 point).
Min score: 0; max.
score: 120.
Et fald i CET-score betyder et bedre resultat.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder
|
|
Træningsafhængighedsoversigt – Revideret (EAI-R)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder
|
Træningsafhængighedsoversigt - Revideret: EAI-R består af et 6-punkts selvrapporteringsspørgeskema evalueret på en 6-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 6 (meget enig).
Jo højere score, desto stærkeste er risikoen for træningsafhængighed.
Min score: 6; max score: 36.
Et fald i EAI-R-score betyder et bedre resultat.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder
|
|
Barratt Impulsiveness Scale (15 stk.) (BIS-15)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder
|
Barratt Impulsivitetsskala (15 punkter): Den består af et 15 punkters selvrapporteringsspørgeskema vurderet på en 4-punkts Likert-skala fra 1 (sjældent/aldrig) til 4 (næsten altid/altid).
Varer er opdelt i fire skalaer (ren impulsivitet, planlægning og tænkning, manglende opmærksomhed og koncentration impulsivt køb).
Jo højere den samlede score, jo større impulsivitet.
Min score: 15; max score: 60.
Dette spørgeskema vil blive brugt til at teste for divergerende validitet af SUPAQ-I.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder
|
alder i år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leonardo Mendolicchio, M.D., IRCCS Istituto Auxologico Italiano
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 49C402
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .