Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Italiensk validering af statens trang til at være fysisk aktiv - spørgeskema (SUPAQ-I) hos patienter med spiseforstyrrelser (SUPAQ-I)

16. juli 2024 opdateret af: Istituto Auxologico Italiano

Spiseforstyrrelser (ED'er) er alvorlige psykiatriske tilstande, der forårsager betydelige sundhedsmæssige og psykosociale problemer, hvor Anorexia Nervosa (AN) og Bulimia Nervosa (BN) har de højeste dødelighedsrater. COVID-19-pandemien har ført til en stigning i ED-tilfælde, især blandt børn, med øget restriktiv spisning og kompulsiv motion. Op til 80 % af individer med AN engagerer sig i tvangsøvelser, som de nuværende behandlinger ikke klarer tilstrækkeligt.

State Urge to be Physically Active Questionnaire (SUPA-Q) er det eneste validerede værktøj til at vurdere aktivitetstrang hos ED-patienter, der dækker kognitive, følelsesmæssige og adfærdsmæssige aspekter. Denne undersøgelse har til formål at udvikle og validere en italiensk version af SUPA-Q (SUPAQ-I) i en klinisk prøve af ED-patienter.

Et mixed-longitudinalt studiedesign vil blive brugt med vurderinger ved indlæggelse (T0) og udskrivelse (T1) for at evaluere SUPAQ-I's reliabilitet, validitet og følsomhed over for ændringer. Stikprøven vil omfatte patienter i alderen 16-65 diagnosticeret med ED'er, der gennemgår indlæggelsesrehabilitering. Statistiske analyser vil omfatte eksplorative og bekræftende faktoranalyser, og intern konsistens vil blive målt ved hjælp af Cronbachs α og McDonald's Ω indekser.

Validering af SUPAQ-I vil forbedre vurderingen af ​​aktivitetstrang hos ED-patienter, hvilket forbedrer behandlingsstrategier og -resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spiseforstyrrelser (ED'er) er karakteriseret ved en vedvarende spiseforstyrrelse eller spiserelateret adfærd, der resulterer i ændret forbrug eller absorption af mad og fører til både livstruende somatiske komplikationer og psykosocial svækkelse. Som de fleste psykiatriske lidelser ligger ED'er til grund for patogenetiske mekanismer, der indebærer interaktion mellem neurobiologiske og genetiske faktorer med miljøet. ED'er forårsager over 3000 dødsfald om året med forværret sygdomsforløb og stigende kroniske tilfælde. For mennesker, der lider af ED'er, er livskvaliteten reduceret, og de årlige sundhedsudgifter er 48% højere end i befolkningen generelt. Specifikt rapporterer Anorexia Nervosa og Bulimia Nervosa de højeste dødelighedsrater blandt ED'er og psykiatriske lidelser generelt. Efter udbruddet af Covid-19-pandemien blev der rapporteret en bekymrende stigning i både hospitalsindlæggelsesrater og ambulante besøg på verdensplan, især i pædiatriske populationer. Sammen med denne stigning i ED-tilfælde blev der også rapporteret ændringer i symptomernes manifestation, især med hensyn til stigning i restriktiv spisning, brug af sociale medier, komorbide angst- og depressionssymptomer og kompulsiv fysisk træning. Madbesættelse, bekymringer om kropsform og vægt bidrager til at favorisere ED-patienters engagement i ritualiseret adfærd såsom at tælle kalorier, hyppig vejning og problematisk fysisk aktivitet (PA) med hensyn til hyppighed, varighed og intensitet. Navnlig op til 80% af personer med AN engagerer sig i frivillig tvangsmotion som en form for vægtkontrol. Samtidig ser det ud til, at sult på neurobiologisk basis øger trangen til at bevæge sig og rastløsheden i AN. Nuværende interventioner for AN fokuserer primært på at adressere forskellige facetter af spiseforstyrrelser, men behandlinger udviser begrænset effektivitet til at målrette fysisk træning på trods af den voksende anerkendelse af PA som en central faktor, der forstærker spisepatologi. Den øgede rastløshedsaktivering i AN kan også bidrage til overvurdering af kropsstørrelse ved at forbedre proprioception. Indtil videre er der kun nogle få validerede instrumenter til at vurdere akutte aktivitetstrang hos ED-patienter, hvor State Urge to be Physically Active Questionnaire (SUPA-Q) er det eneste, der er valideret i denne kliniske population og dækker flere af de kognitive, følelsesmæssige og specifikke adfærdsmæssige aspekter relateret til aktivitetstrang. SUPA-Q, et selvrapporterende spørgeskema med 21 punkter, har vist høj konsistens, pålidelighed samt konvergent, divergerende og faktoriel validitet. Følsomhed over for forandring er også blevet testet (Cohens d= 0,48). Men så vidt vi ved, har der kun været én valideringsundersøgelse af SUPA-Q. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de psykometriske egenskaber af den italienske version af SUPA-Q og at teste dens validitet i en klinisk prøve af patienter med ED'er.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

210

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • Istituto Auxologico Italiano
        • Kontakt:
          • Leonardo Mendolicchio, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer af begge biologiske køn, der er ramt af ED, som vil deltage i den multidisciplinære intensive rehabiliteringsbehandling, som tilbydes af U.O. dei Disturbi del Comportamento Alimentare, San Giuseppe Hospital, Piancavallo (VCO), Italien.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 16 og 65 år;
  • diagnose af ED i henhold til DSM 5 eller DSM-5 TR
  • BMI*-område mellem 13 og 30 kg/m2 (afhængig af ED-hoveddiagnose)
  • for den pædiatriske population er BMI SDS**-området indstillet mellem -3 og +3 SD fra forventet BMI for alder og køn

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af andre patologier, der ikke er forbundet med ED (dvs. neurodegenerative sygdomme);
  • andre alvorlige psykopatologier end ED (dvs. skizofreni)

    • BMI vil blive beregnet ved hjælp af følgende formel: vægt (kg)/højde (m2) **For den pædiatriske population vil BMI SDS også blive beregnet for at justere BMI i henhold til vækstkurvediagrammer for børn og unge, der tilhører den italienske befolkning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højde
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder
højde i mt
gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder
Vægt
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder
Vægt i kg
gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder
BMI
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder
kropsmasseindeks (i kg/m2)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder
Angiv trang til at være fysisk aktiv spørgeskema italiensk version (SUPAQ-I)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder
State Urge to be Physically Active Questionnaire Italian Version (SUPAQ-I): Det består af et 21-punkts selvrapporteringsspørgeskema på en 5-punkts Likert-skala (slet ikke, meget lidt, en hel del, en hel del) . Elementer er opdelt i fire skalaer (byrde, følelsesmæssige aspekter, kognitive aspekter og motoriske aspekter). Jo højere score, jo større bliver rastløsheden og "tilstands"-trangen til at være fysisk aktiv. Min. score: 0; max. score: 84. Et fald i SUPAQ-I-score betyder et bedre resultat.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inventar over spiseforstyrrelser-3 (EDI-3)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder
Spørgeskemaet består af 91 emner vurderet på en seks-punkts Likert-skala (altid, normalt, ofte, nogle gange, sjældent, aldrig). De 91 punkter er opdelt i tolv primære skalaer (tre skalaer tre refererer specifikt til spiseforstyrrelsen: slankhedsdrift (min 7, max 42), bulimi (min 8, max 48) og krops utilfredshed (min 10, max 60) 9 generelle psykologiske skalaer, der er relevante, men uspecifikke for spiseforstyrrelser: lavt selvværd (min. 6, max. 36), personlig fremmedgørelse (min. 7, max. 42), interpersonel usikkerhed (min. 7, max. 42), interpersonel fremmedgørelse (min. 7, max 42), interoceptive underskud (min 9, max 54), følelsesmæssig dysregulering (min 8, max 48), perfektionisme (min 6, max 36), askese (min 7, max 42) og modenhedsfrygt (min 8) , maks. 48). Jo højere score, jo større er sværhedsgraden af ​​symptomerne. Et fald i EDI-3-score betyder et bedre resultat.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder
Compulsive Exercise Test (CET)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder
CET består af et selvadministreret spørgeskema med 24 punkter, der evalueres på en 6-punkts Likert-skala fra 0 (aldrig sandt) til 5 (altid sandt). Elementer er opdelt i fire skalaer (undgåelse, vægtkontrol, humør, manglende nydelse og stivhed). Den italienske version af CET viste acceptabel pålidelighed (Cronbachs α-koefficienter for alle domænerne > .70). Jo højere score, jo større "egenskab"-lignende tvangsmæssig fysisk aktivitet (cut-off er sat til 15 point). Min score: 0; max. score: 120. Et fald i CET-score betyder et bedre resultat.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder
Træningsafhængighedsoversigt – Revideret (EAI-R)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder
Træningsafhængighedsoversigt - Revideret: EAI-R består af et 6-punkts selvrapporteringsspørgeskema evalueret på en 6-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 6 (meget enig). Jo højere score, desto stærkeste er risikoen for træningsafhængighed. Min score: 6; max score: 36. Et fald i EAI-R-score betyder et bedre resultat.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder
Barratt Impulsiveness Scale (15 stk.) (BIS-15)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder
Barratt Impulsivitetsskala (15 punkter): Den består af et 15 punkters selvrapporteringsspørgeskema vurderet på en 4-punkts Likert-skala fra 1 (sjældent/aldrig) til 4 (næsten altid/altid). Varer er opdelt i fire skalaer (ren impulsivitet, planlægning og tænkning, manglende opmærksomhed og koncentration impulsivt køb). Jo højere den samlede score, jo større impulsivitet. Min score: 15; max score: 60. Dette spørgeskema vil blive brugt til at teste for divergerende validitet af SUPAQ-I.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder
alder i år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leonardo Mendolicchio, M.D., IRCCS Istituto Auxologico Italiano

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner