- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06514456
Italiaanse validatie van de staatsdrang om lichamelijk actief te zijn - Vragenlijst (SUPAQ-I) bij patiënten met eetstoornissen (SUPAQ-I)
Eetstoornissen (ED's) zijn ernstige psychiatrische aandoeningen die aanzienlijke gezondheids- en psychosociale problemen veroorzaken, waarbij anorexia nervosa (AN) en boulimia nervosa (BN) de hoogste sterftecijfers hebben. De COVID-19-pandemie heeft geleid tot een toename van het aantal gevallen van erectiestoornissen, vooral onder kinderen, met meer restrictief eten en dwangmatige lichaamsbeweging. Tot 80% van de mensen met AN houdt zich bezig met dwangmatige oefeningen, waar de huidige behandelingen niet adequaat op inspelen.
De State Urge to be Physically Active Questionnaire (SUPA-Q) is het enige gevalideerde hulpmiddel voor het beoordelen van de drang tot activiteit bij patiënten op de spoedeisende hulp, waarbij cognitieve, emotionele en gedragsaspecten aan bod komen. Deze studie heeft tot doel een Italiaanse versie van de SUPA-Q (SUPAQ-I) te ontwikkelen en te valideren in een klinische steekproef van ED-patiënten.
Er zal een gemengd-longitudinaal onderzoeksontwerp worden gebruikt, met beoordelingen bij opname (T0) en ontslag (T1) om de betrouwbaarheid, validiteit en gevoeligheid van de SUPAQ-I voor verandering te evalueren. De steekproef omvat patiënten in de leeftijd van 16 tot 65 jaar met de diagnose spoedeisende hulp die intramurale revalidatie ondergaan. Statistische analyses zullen verkennende en bevestigende factoranalyses omvatten, en de interne consistentie zal worden gemeten met behulp van Cronbach's α en McDonald's Ω-indices.
Het valideren van de SUPAQ-I zal de beoordeling van activiteitsdrang bij patiënten op de spoedeisende hulp verbeteren, waardoor behandelstrategieën en -resultaten worden verbeterd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Margherita Boltri, MSc
- Telefoonnummer: +393405242239
- E-mail: m.boltri@auxologico.it
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië
- Werving
- Istituto Auxologico Italiano
-
Contact:
- Leonardo Mendolicchio, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 16 en 65 jaar;
- diagnose van ED volgens DSM 5 of DSM-5 TR
- BMI*-bereik tussen 13 en 30 kg/m2 (afhankelijk van de hoofddiagnose op de spoedeisende hulp)
- voor de pediatrische populatie ligt het BMI SDS**-bereik tussen -3 en +3 SD ten opzichte van de verwachte BMI voor leeftijd en geslacht
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van andere pathologieën die niet geassocieerd zijn met ED (d.w.z. neurodegeneratieve ziekten);
ernstige psychopathologieën anders dan erectiestoornissen (d.w.z. schizofrenie)
- BMI wordt berekend met behulp van de volgende formule: gewicht (kg)/lengte (m2) **Voor de pediatrische populatie wordt BMI SDS ook berekend om de BMI aan te passen aan de groeicurvegrafieken voor kinderen en adolescenten die tot de Italiaanse bevolking behoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoogte
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 24 maanden
|
hoogte in mt
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 24 maanden
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 24 maanden
|
Gewicht kg
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 24 maanden
|
|
BMI
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 24 maanden
|
body mass index (in kg/m2)
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 24 maanden
|
|
Vragenlijst staatsdrang om lichamelijk actief te zijn Italiaanse versie (SUPAQ-I)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 24 maanden
|
Vragenlijst staatsdrang om fysiek actief te zijn Italiaanse versie (SUPAQ-I): Het bestaat uit een zelfrapportagevragenlijst met 21 items op een Likert-schaal van 5 punten (helemaal niet, heel weinig enigszins, nogal wat, heel veel) .
De items zijn onderverdeeld in vier schalen (last, emotionele aspecten, cognitieve aspecten en motorische aspecten).
Hoe hoger de score, hoe groter de rusteloosheid en de ‘staatsdrang’ om lichamelijk actief te zijn.
Min.
score: 0; maximaal
score: 84.
Een daling van de SUPAQ-I-scores betekent een beter resultaat.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eetstoornisinventaris-3 (EDI-3)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 24 maanden
|
De vragenlijst bestaat uit 91 items die worden beoordeeld op een zespunts Likertschaal (altijd, meestal, vaak, soms, zelden, nooit).
De 91 items zijn onderverdeeld in twaalf primaire schalen (drie schalen, drie verwijzen specifiek naar de eetstoornis: drang naar dunheid (min. 7, max. 42), boulimie (min. 8, max. 48) en ontevredenheid over het lichaam (min. 10, max. 60). negen algemene psychologische schalen die relevant maar niet-specifiek zijn voor eetstoornissen: laag zelfbeeld (min. 6, max. 36), persoonlijke vervreemding (min. 7, max. 42), interpersoonlijke onzekerheid (min. 7, max. 42), interpersoonlijke vervreemding (min. 7, max 42), interoceptieve tekorten (min 9, max 54), emotionele ontregeling (min 8, max 48), perfectionisme (min 6, max 36), ascese (min 7, max 42) en volwassenheidsangsten (min 8 , maximaal 48).
Hoe hoger de score, hoe groter de ernst van de symptomen.
Een daling van de EDI-3-scores betekent een beter resultaat.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 24 maanden
|
|
Dwangmatige inspanningstest (CET)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 24 maanden
|
De CET bestaat uit een zelf in te vullen vragenlijst met 24 items, beoordeeld op een 6-punts Likert-schaal van 0 (nooit waar) tot 5 (altijd waar).
De items zijn onderverdeeld in vier schalen (vermijding, gewichtsbeheersing, stemming, gebrek aan plezier en stijfheid).
De Italiaanse versie van de CET vertoonde een aanvaardbare betrouwbaarheid (Cronbach's α-coëfficiënten voor alle domeinen > .70).
Hoe hoger de score, hoe groter de "eigenschap"-achtige dwangmatige fysieke activiteit (de grenswaarde is vastgesteld op 15 punten).
Min-score: 0; maximaal
score: 120.
Een daling van de CET-scores betekent een beter resultaat.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 24 maanden
|
|
Inventarisatie van oefenverslaving - herzien (EAI-R)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 24 maanden
|
Exercise Addiction Inventory - Herzien: de EAI-R bestaat uit een zelfrapportagevragenlijst met zes items, geëvalueerd op een 6-punts Likert-schaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 6 (helemaal mee eens).
Hoe hoger de score, hoe groter het risico op bewegingsverslaving.
Min.score: 6; maximale score: 36.
Een afname van de EAI-R-scores betekent een beter resultaat.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 24 maanden
|
|
Barratt-impulsiviteitsschaal (15 items) (BIS-15)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 24 maanden
|
Barratt-impulsiviteitsschaal (15 items): Deze bestaat uit een zelfrapportagevragenlijst met 15 items, geëvalueerd op een 4-punts Likert-schaal van 1 (zelden/nooit) tot 4 (bijna altijd/altijd).
De items zijn onderverdeeld in vier schalen (pure impulsiviteit, plannen en denken, gebrek aan aandacht en concentratie-impulsief kopen).
Hoe hoger de totaalscore, hoe groter de impulsiviteit.
Min.score: 15; maximale score: 60.
Deze vragenlijst zal worden gebruikt om de uiteenlopende validiteit van de SUPAQ-I te testen.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 24 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leeftijd
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 24 maanden
|
leeftijd in jaren
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leonardo Mendolicchio, M.D., IRCCS Istituto Auxologico Italiano
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 49C402
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .