Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Italiaanse validatie van de staatsdrang om lichamelijk actief te zijn - Vragenlijst (SUPAQ-I) bij patiënten met eetstoornissen (SUPAQ-I)

16 juli 2024 bijgewerkt door: Istituto Auxologico Italiano

Eetstoornissen (ED's) zijn ernstige psychiatrische aandoeningen die aanzienlijke gezondheids- en psychosociale problemen veroorzaken, waarbij anorexia nervosa (AN) en boulimia nervosa (BN) de hoogste sterftecijfers hebben. De COVID-19-pandemie heeft geleid tot een toename van het aantal gevallen van erectiestoornissen, vooral onder kinderen, met meer restrictief eten en dwangmatige lichaamsbeweging. Tot 80% van de mensen met AN houdt zich bezig met dwangmatige oefeningen, waar de huidige behandelingen niet adequaat op inspelen.

De State Urge to be Physically Active Questionnaire (SUPA-Q) is het enige gevalideerde hulpmiddel voor het beoordelen van de drang tot activiteit bij patiënten op de spoedeisende hulp, waarbij cognitieve, emotionele en gedragsaspecten aan bod komen. Deze studie heeft tot doel een Italiaanse versie van de SUPA-Q (SUPAQ-I) te ontwikkelen en te valideren in een klinische steekproef van ED-patiënten.

Er zal een gemengd-longitudinaal onderzoeksontwerp worden gebruikt, met beoordelingen bij opname (T0) en ontslag (T1) om de betrouwbaarheid, validiteit en gevoeligheid van de SUPAQ-I voor verandering te evalueren. De steekproef omvat patiënten in de leeftijd van 16 tot 65 jaar met de diagnose spoedeisende hulp die intramurale revalidatie ondergaan. Statistische analyses zullen verkennende en bevestigende factoranalyses omvatten, en de interne consistentie zal worden gemeten met behulp van Cronbach's α en McDonald's Ω-indices.

Het valideren van de SUPAQ-I zal de beoordeling van activiteitsdrang bij patiënten op de spoedeisende hulp verbeteren, waardoor behandelstrategieën en -resultaten worden verbeterd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eetstoornissen (ED's) worden gekenmerkt door een aanhoudende verstoring van het eten of eetgerelateerd gedrag, resulterend in een veranderde consumptie of opname van voedsel en leidend tot zowel levensbedreigende somatische complicaties als psychosociale beperkingen. Zoals de meeste psychiatrische stoornissen liggen ED's ten grondslag aan pathogenetische mechanismen die de interactie van neurobiologische en genetische factoren met de omgeving impliceren. ED's veroorzaken meer dan 3000 sterfgevallen per jaar, waarbij het ziekteverloop verslechtert en het aantal chronische gevallen toeneemt. Voor mensen die lijden aan erectiestoornissen is de kwaliteit van leven verminderd en zijn de jaarlijkse gezondheidszorgkosten 48% hoger dan bij de algemene bevolking. Concreet rapporteren anorexia nervosa en boulimia nervosa de hoogste sterftecijfers onder spoedeisende hulp en psychiatrische stoornissen in het algemeen. Na het uitbreken van de Covid-19-pandemie werd wereldwijd een zorgwekkende stijging van zowel het aantal ziekenhuisopnames als het aantal poliklinische bezoeken gemeld, vooral bij pediatrische patiënten. Samen met deze stijging van het aantal gevallen van erectiestoornissen werden ook veranderingen in de manifestatie van de symptomen gemeld, vooral in termen van toename van restrictief eten, gebruik van sociale media, comorbide angst- en depressiesymptomen en dwangmatige lichaamsbeweging. Voedselobsessie en zorgen over lichaamsvorm en gewicht dragen ertoe bij dat ED-patiënten betrokken raken bij geritualiseerd gedrag zoals het tellen van calorieën, frequent wegen en problematische fysieke activiteit (PA), in termen van frequentie, duur en intensiteit. Opvallend is dat tot 80% van de mensen met AN vrijwillig dwangmatige oefeningen doen als een vorm van gewichtsbeheersing. Tegelijkertijd lijkt uithongering op neurobiologische basis de drang om te bewegen en de rusteloosheid bij AN te vergroten. De huidige interventies voor AN richten zich primair op het aanpakken van verschillende facetten van eetstoornissen, maar behandelingen vertonen een beperkte effectiviteit bij het richten op lichaamsbeweging, ondanks de groeiende erkenning van PA als een cruciale factor die de eetpathologie versterkt. De verhoogde rusteloosheidsactivatie bij AN zou ook kunnen bijdragen aan de overschatting van de lichaamsgrootte door de proprioceptie te versterken. Tot nu toe zijn er slechts enkele gevalideerde instrumenten om de acute drang tot activiteit bij patiënten op de spoedeisende hulp te beoordelen, waarbij de State Urge to be Physically Active Questionnaire (SUPA-Q) de enige is die gevalideerd is in deze klinische populatie en die verschillende van de cognitieve, emotionele en specifieke gedragsaspecten die verband houden met de drang tot activiteit. De SUPA-Q, een zelfrapportagevragenlijst met 21 items, heeft een hoge consistentie, betrouwbaarheid en convergente, divergente en factoriële validiteit aangetoond. De gevoeligheid voor verandering is ook getest (Cohen's d= 0,48). Voor zover ons bekend is er echter slechts één validatiestudie van de SUPA-Q geweest. Het doel van deze studie is om de psychometrische eigenschappen van de Italiaanse versie van de SUPA-Q te evalueren en de validiteit ervan te testen in een klinische steekproef van patiënten met erectiestoornissen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

210

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Milan, Italië
        • Werving
        • Istituto Auxologico Italiano
        • Contact:
          • Leonardo Mendolicchio, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Individuen van beide biologische geslachten die getroffen zijn door ED en die zullen deelnemen aan de multidisciplinaire intramurale intensieve revalidatiebehandeling zoals aangeboden door de U.O. dei Disturbi del Comportamento Alimentare, San Giuseppe-ziekenhuis, Piancavallo (VCO), Italië.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen 16 en 65 jaar;
  • diagnose van ED volgens DSM 5 of DSM-5 TR
  • BMI*-bereik tussen 13 en 30 kg/m2 (afhankelijk van de hoofddiagnose op de spoedeisende hulp)
  • voor de pediatrische populatie ligt het BMI SDS**-bereik tussen -3 en +3 SD ten opzichte van de verwachte BMI voor leeftijd en geslacht

Uitsluitingscriteria:

  • aanwezigheid van andere pathologieën die niet geassocieerd zijn met ED (d.w.z. neurodegeneratieve ziekten);
  • ernstige psychopathologieën anders dan erectiestoornissen (d.w.z. schizofrenie)

    • BMI wordt berekend met behulp van de volgende formule: gewicht (kg)/lengte (m2) **Voor de pediatrische populatie wordt BMI SDS ook berekend om de BMI aan te passen aan de groeicurvegrafieken voor kinderen en adolescenten die tot de Italiaanse bevolking behoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoogte
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 24 maanden
hoogte in mt
na voltooiing van de studie, gemiddeld 24 maanden
Gewicht
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 24 maanden
Gewicht kg
na voltooiing van de studie, gemiddeld 24 maanden
BMI
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 24 maanden
body mass index (in kg/m2)
na voltooiing van de studie, gemiddeld 24 maanden
Vragenlijst staatsdrang om lichamelijk actief te zijn Italiaanse versie (SUPAQ-I)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 24 maanden
Vragenlijst staatsdrang om fysiek actief te zijn Italiaanse versie (SUPAQ-I): Het bestaat uit een zelfrapportagevragenlijst met 21 items op een Likert-schaal van 5 punten (helemaal niet, heel weinig enigszins, nogal wat, heel veel) . De items zijn onderverdeeld in vier schalen (last, emotionele aspecten, cognitieve aspecten en motorische aspecten). Hoe hoger de score, hoe groter de rusteloosheid en de ‘staatsdrang’ om lichamelijk actief te zijn. Min. score: 0; maximaal score: 84. Een daling van de SUPAQ-I-scores betekent een beter resultaat.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eetstoornisinventaris-3 (EDI-3)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 24 maanden
De vragenlijst bestaat uit 91 items die worden beoordeeld op een zespunts Likertschaal (altijd, meestal, vaak, soms, zelden, nooit). De 91 items zijn onderverdeeld in twaalf primaire schalen (drie schalen, drie verwijzen specifiek naar de eetstoornis: drang naar dunheid (min. 7, max. 42), boulimie (min. 8, max. 48) en ontevredenheid over het lichaam (min. 10, max. 60). negen algemene psychologische schalen die relevant maar niet-specifiek zijn voor eetstoornissen: laag zelfbeeld (min. 6, max. 36), persoonlijke vervreemding (min. 7, max. 42), interpersoonlijke onzekerheid (min. 7, max. 42), interpersoonlijke vervreemding (min. 7, max 42), interoceptieve tekorten (min 9, max 54), emotionele ontregeling (min 8, max 48), perfectionisme (min 6, max 36), ascese (min 7, max 42) en volwassenheidsangsten (min 8 , maximaal 48). Hoe hoger de score, hoe groter de ernst van de symptomen. Een daling van de EDI-3-scores betekent een beter resultaat.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 24 maanden
Dwangmatige inspanningstest (CET)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 24 maanden
De CET bestaat uit een zelf in te vullen vragenlijst met 24 items, beoordeeld op een 6-punts Likert-schaal van 0 (nooit waar) tot 5 (altijd waar). De items zijn onderverdeeld in vier schalen (vermijding, gewichtsbeheersing, stemming, gebrek aan plezier en stijfheid). De Italiaanse versie van de CET vertoonde een aanvaardbare betrouwbaarheid (Cronbach's α-coëfficiënten voor alle domeinen > .70). Hoe hoger de score, hoe groter de "eigenschap"-achtige dwangmatige fysieke activiteit (de grenswaarde is vastgesteld op 15 punten). Min-score: 0; maximaal score: 120. Een daling van de CET-scores betekent een beter resultaat.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 24 maanden
Inventarisatie van oefenverslaving - herzien (EAI-R)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 24 maanden
Exercise Addiction Inventory - Herzien: de EAI-R bestaat uit een zelfrapportagevragenlijst met zes items, geëvalueerd op een 6-punts Likert-schaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 6 (helemaal mee eens). Hoe hoger de score, hoe groter het risico op bewegingsverslaving. Min.score: 6; maximale score: 36. Een afname van de EAI-R-scores betekent een beter resultaat.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 24 maanden
Barratt-impulsiviteitsschaal (15 items) (BIS-15)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 24 maanden
Barratt-impulsiviteitsschaal (15 items): Deze bestaat uit een zelfrapportagevragenlijst met 15 items, geëvalueerd op een 4-punts Likert-schaal van 1 (zelden/nooit) tot 4 (bijna altijd/altijd). De items zijn onderverdeeld in vier schalen (pure impulsiviteit, plannen en denken, gebrek aan aandacht en concentratie-impulsief kopen). Hoe hoger de totaalscore, hoe groter de impulsiviteit. Min.score: 15; maximale score: 60. Deze vragenlijst zal worden gebruikt om de uiteenlopende validiteit van de SUPAQ-I te testen.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leeftijd
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 24 maanden
leeftijd in jaren
na voltooiing van de studie, gemiddeld 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leonardo Mendolicchio, M.D., IRCCS Istituto Auxologico Italiano

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren