Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Italská validace státního nutkání být fyzicky aktivní – dotazník (SUPAQ-I) u pacientů s poruchami příjmu potravy (SUPAQ-I)

16. července 2024 aktualizováno: Istituto Auxologico Italiano

Poruchy příjmu potravy (ED) jsou závažné psychiatrické stavy, které způsobují významné zdravotní a psychosociální problémy, přičemž mentální anorexie (AN) a mentální bulimie (BN) mají nejvyšší míru úmrtnosti. Pandemie COVID-19 vedla k nárůstu případů ED, zejména u dětí, se zvýšeným restriktivním jídlem a nutkavým cvičením. Až 80 % jedinců s AN se zapojuje do nutkavého cvičení, které současné léčby dostatečně neřeší.

Dotazník stavu nutkání být fyzicky aktivní (SUPA-Q) je jediným ověřeným nástrojem pro hodnocení nutkání k aktivitě u pacientů s ED, který zahrnuje kognitivní, emocionální a behaviorální aspekty. Cílem této studie je vyvinout a ověřit italskou verzi SUPA-Q (SUPAQ-I) na klinickém vzorku pacientů s ED.

Bude použit smíšený longitudinální design studie s hodnocením při přijetí (T0) a propuštění (T1) k vyhodnocení spolehlivosti, platnosti a citlivosti SUPAQ-I na změny. Vzorek bude zahrnovat pacienty ve věku 16-65 let s diagnózou ED, kteří podstupují hospitalizaci. Statistické analýzy budou zahrnovat explorativní a konfirmační faktorovou analýzu a vnitřní konzistence bude měřena pomocí Cronbachových α a McDonaldových Ω indexů.

Validace SUPAQ-I zlepší hodnocení nutkání k aktivitě u pacientů s ED a zlepší léčebné strategie a výsledky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poruchy příjmu potravy (ED) jsou charakterizovány trvalým narušením příjmu potravy nebo chování souvisejícího s jídlem, které vede ke změněné konzumaci nebo vstřebávání potravy a vede jak k život ohrožujícím somatickým komplikacím, tak k psychosociálnímu poškození. Jako většina psychiatrických poruch jsou ED základem patogenetických mechanismů implikujících interakci neurobiologických a genetických faktorů s prostředím. ED způsobují více než 3000 úmrtí ročně se zhoršujícím se průběhem onemocnění a rostoucími chronickými případy. U lidí trpících ED je kvalita života snížena a roční náklady na zdravotní péči jsou o 48 % vyšší než u běžné populace. Konkrétně mentální anorexie a mentální bulimie uvádějí nejvyšší úmrtnost mezi ED a psychiatrickými poruchami obecně. Po vypuknutí pandemie Covid-19 byl celosvětově hlášen znepokojivý nárůst jak počtu hospitalizací, tak návštěv ambulantních pacientů, zejména u pediatrické populace. Spolu s tímto nárůstem případů ED byly také hlášeny změny v manifestaci symptomů, zejména pokud jde o nárůst restriktivního stravování, používání sociálních médií, komorbidní symptomy úzkosti a deprese a kompulzivní fyzické cvičení. Posedlost jídlem, obavy o tvar těla a hmotnost přispívají k tomu, že pacienti s ED se zapojují do rituálního chování, jako je počítání kalorií, časté vážení a problematická fyzická aktivita (PA), pokud jde o frekvenci, trvání a intenzitu. Je pozoruhodné, že až 80 % jedinců s AN se účastní dobrovolného kompulzivního cvičení jako formy kontroly hmotnosti. Současně se na neurobiologickém základě zdá, že hladovění zvyšuje nutkání k pohybu a neklid u AN. Současné intervence pro AN se primárně zaměřují na řešení různých aspektů poruch příjmu potravy, ale léčba vykazuje omezenou účinnost při zacílení na fyzické cvičení, a to navzdory rostoucímu uznání PA jako klíčového faktoru posilujícího patologii příjmu potravy. Zvýšená aktivace neklidu u AN může také přispět k nadhodnocení tělesné velikosti posílením propriocepce. Doposud existuje jen několik ověřených nástrojů pro hodnocení akutních nutkání k aktivitě u pacientů s ED, přičemž dotazník státního nutkání být fyzicky aktivní (SUPA-Q) je jediným validovaným v této klinické populaci a zahrnuje několik kognitivních, emocionální a specifické behaviorální aspekty související s potřebami aktivity. SUPA-Q, 21-položkový self-report dotazník, prokázal vysokou konzistenci, spolehlivost, stejně jako konvergentní, divergentní a faktoriální validitu. Byla také testována citlivost na změnu (Cohenovo d = 0,48). Nicméně, pokud je nám známo, existuje pouze jedna validační studie SUPA-Q. Cílem této studie je zhodnotit psychometrické vlastnosti italské verze SUPA-Q a otestovat její validitu na klinickém vzorku pacientů s ED.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

210

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Milan, Itálie
        • Nábor
        • Istituto Auxologico Italiano
        • Kontakt:
          • Leonardo Mendolicchio, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci obou biologických pohlaví postižení ED, kteří se zúčastní multidisciplinární lůžkové intenzivní rehabilitační léčby nabízené U.O. dei Disturbi del Comportamento Alimentare, nemocnice San Giuseppe, Piancavallo (VCO), Itálie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 16 a 65 lety;
  • diagnóza ED podle DSM 5 nebo DSM-5 TR
  • BMI* se pohybuje mezi 13 a 30 kg/m2 (v závislosti na hlavní diagnóze ED)
  • pro dětskou populaci BMI SDS** rozsah je nastaven mezi -3 a +3 SD od očekávaného BMI pro věk a pohlaví

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost jiných patologických stavů, které nejsou spojeny s ED (tj. neurodegenerativní onemocnění);
  • těžké psychopatologie jiné než ED (tj. schizofrenie)

    • BMI se vypočítá pomocí následujícího vzorce: hmotnost (kg)/výška (m2) **Pro dětskou populaci bude BMI SDS také vypočítán pro úpravu BMI podle grafů růstové křivky pro děti a dospívající z italské populace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výška
Časové okno: po ukončení studia v průměru 24 měsíců
výška v mt
po ukončení studia v průměru 24 měsíců
Hmotnost
Časové okno: po ukončení studia v průměru 24 měsíců
Hmotnost v kg
po ukončení studia v průměru 24 měsíců
BMI
Časové okno: po ukončení studia v průměru 24 měsíců
index tělesné hmotnosti (v kg/m2)
po ukončení studia v průměru 24 měsíců
Dotazník státního nutkání být fyzicky aktivní Italská verze (SUPAQ-I)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 24 měsíců
Dotazník státního nutkání být fyzicky aktivní Italská verze (SUPAQ-I): Skládá se z 21-položkového dotazníku na 5bodové Likertově škále (vůbec ne, jen velmi málo, spíše trochu, hodně) . Položky jsou rozděleny do čtyř škál (zátěž, emoční aspekty, kognitivní aspekty a motorické aspekty). Čím vyšší skóre, tím větší je neklid a „stav“ nutkání být fyzicky aktivní. Min. skóre: 0; max. skóre: 84. Snížení skóre SUPAQ-I znamená lepší výsledek.
po ukončení studia v průměru 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář poruch příjmu potravy-3 (EDI-3)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 24 měsíců
Dotazník se skládá z 91 položek hodnocených na šestibodové Likertově škále (vždy, obvykle, často, někdy, zřídka, nikdy). 91 položek je rozděleno do dvanácti primárních škál (tři škály tři se týkají konkrétně poruchy příjmu potravy: touha po hubenosti (min 7, max 42), bulimie (min 8, max 48) a nespokojenost s tělem (min 10, max 60). 9 obecných psychologických škál relevantních, ale nespecifických pro poruchy příjmu potravy: nízké sebevědomí (min 6, max 36), osobní odcizení (min 7, max 42), interpersonální nejistota (min 7, max 42), interpersonální odcizení (min; 7, max 42), interoceptivní deficity (min 9, max 54), emoční dysregulace (min 8, max 48), perfekcionismus (min 6, max 36), askeze (min 7, max 42) a strach z vyspělosti (min 8 , max 48). Čím vyšší skóre, tím větší závažnost symptomů. Snížení skóre EDI-3 znamená lepší výsledek.
po ukončení studia v průměru 24 měsíců
Kompulzivní cvičební test (CET)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 24 měsíců
CET se skládá z 24-položkového samoobslužného dotazníku hodnoceného na 6bodové Likertově škále od 0 (nikdy pravdivé) do 5 (vždy pravdivé). Položky jsou rozděleny do čtyř stupnic (vyhýbání se, kontrola hmotnosti, nálada, nedostatek radosti a rigidita). Italská verze CET vykazovala přijatelnou spolehlivost (Cronbachovy α koeficienty pro všechny domény > 0,70). Čím vyšší je skóre, tím větší je nutkavá fyzická aktivita podobná „vlastnosti“ (hranice je nastavena na 15 bodů). Min skóre: 0; max. skóre: 120. Pokles skóre CET znamená lepší výsledek.
po ukončení studia v průměru 24 měsíců
Inventář závislosti na cvičení – revidovaný (EAI-R)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 24 měsíců
Inventář závislostí na cvičení – revidováno: EAI-R se skládá z 6-položkového dotazníku s vlastní zprávou hodnoceného na 6bodové Likertově škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 6 (zcela souhlasím). Čím vyšší skóre, tím silnější je riziko závislosti na cvičení. Min skóre: 6; maximální skóre: 36. Snížení skóre EAI-R znamená lepší výsledek.
po ukončení studia v průměru 24 měsíců
Barrattova škála impulzivity (15 položek) (BIS-15)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 24 měsíců
Barrattova škála impulzivity (15 položek): Skládá se z 15-ti položkového self-reportního dotazníku hodnoceného na 4bodové Likertově škále od 1 (zřídka/nikdy) do 4 (téměř vždy/vždy). Položky jsou rozděleny do čtyř škál (čistá impulzivita, plánování a myšlení, nedostatek pozornosti a koncentrace impulzivní nákup). Čím vyšší celkové skóre, tím větší impulzivita. Min skóre: 15; maximální skóre: 60. Tento dotazník bude použit k testování divergentní platnosti SUPAQ-I.
po ukončení studia v průměru 24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stáří
Časové okno: po ukončení studia v průměru 24 měsíců
věk v letech
po ukončení studia v průměru 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leonardo Mendolicchio, M.D., IRCCS Istituto Auxologico Italiano

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit