- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06514456
Italská validace státního nutkání být fyzicky aktivní – dotazník (SUPAQ-I) u pacientů s poruchami příjmu potravy (SUPAQ-I)
Poruchy příjmu potravy (ED) jsou závažné psychiatrické stavy, které způsobují významné zdravotní a psychosociální problémy, přičemž mentální anorexie (AN) a mentální bulimie (BN) mají nejvyšší míru úmrtnosti. Pandemie COVID-19 vedla k nárůstu případů ED, zejména u dětí, se zvýšeným restriktivním jídlem a nutkavým cvičením. Až 80 % jedinců s AN se zapojuje do nutkavého cvičení, které současné léčby dostatečně neřeší.
Dotazník stavu nutkání být fyzicky aktivní (SUPA-Q) je jediným ověřeným nástrojem pro hodnocení nutkání k aktivitě u pacientů s ED, který zahrnuje kognitivní, emocionální a behaviorální aspekty. Cílem této studie je vyvinout a ověřit italskou verzi SUPA-Q (SUPAQ-I) na klinickém vzorku pacientů s ED.
Bude použit smíšený longitudinální design studie s hodnocením při přijetí (T0) a propuštění (T1) k vyhodnocení spolehlivosti, platnosti a citlivosti SUPAQ-I na změny. Vzorek bude zahrnovat pacienty ve věku 16-65 let s diagnózou ED, kteří podstupují hospitalizaci. Statistické analýzy budou zahrnovat explorativní a konfirmační faktorovou analýzu a vnitřní konzistence bude měřena pomocí Cronbachových α a McDonaldových Ω indexů.
Validace SUPAQ-I zlepší hodnocení nutkání k aktivitě u pacientů s ED a zlepší léčebné strategie a výsledky.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Margherita Boltri, MSc
- Telefonní číslo: +393405242239
- E-mail: m.boltri@auxologico.it
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie
- Nábor
- Istituto Auxologico Italiano
-
Kontakt:
- Leonardo Mendolicchio, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk mezi 16 a 65 lety;
- diagnóza ED podle DSM 5 nebo DSM-5 TR
- BMI* se pohybuje mezi 13 a 30 kg/m2 (v závislosti na hlavní diagnóze ED)
- pro dětskou populaci BMI SDS** rozsah je nastaven mezi -3 a +3 SD od očekávaného BMI pro věk a pohlaví
Kritéria vyloučení:
- přítomnost jiných patologických stavů, které nejsou spojeny s ED (tj. neurodegenerativní onemocnění);
těžké psychopatologie jiné než ED (tj. schizofrenie)
- BMI se vypočítá pomocí následujícího vzorce: hmotnost (kg)/výška (m2) **Pro dětskou populaci bude BMI SDS také vypočítán pro úpravu BMI podle grafů růstové křivky pro děti a dospívající z italské populace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výška
Časové okno: po ukončení studia v průměru 24 měsíců
|
výška v mt
|
po ukončení studia v průměru 24 měsíců
|
|
Hmotnost
Časové okno: po ukončení studia v průměru 24 měsíců
|
Hmotnost v kg
|
po ukončení studia v průměru 24 měsíců
|
|
BMI
Časové okno: po ukončení studia v průměru 24 měsíců
|
index tělesné hmotnosti (v kg/m2)
|
po ukončení studia v průměru 24 měsíců
|
|
Dotazník státního nutkání být fyzicky aktivní Italská verze (SUPAQ-I)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 24 měsíců
|
Dotazník státního nutkání být fyzicky aktivní Italská verze (SUPAQ-I): Skládá se z 21-položkového dotazníku na 5bodové Likertově škále (vůbec ne, jen velmi málo, spíše trochu, hodně) .
Položky jsou rozděleny do čtyř škál (zátěž, emoční aspekty, kognitivní aspekty a motorické aspekty).
Čím vyšší skóre, tím větší je neklid a „stav“ nutkání být fyzicky aktivní.
Min.
skóre: 0; max.
skóre: 84.
Snížení skóre SUPAQ-I znamená lepší výsledek.
|
po ukončení studia v průměru 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář poruch příjmu potravy-3 (EDI-3)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 24 měsíců
|
Dotazník se skládá z 91 položek hodnocených na šestibodové Likertově škále (vždy, obvykle, často, někdy, zřídka, nikdy).
91 položek je rozděleno do dvanácti primárních škál (tři škály tři se týkají konkrétně poruchy příjmu potravy: touha po hubenosti (min 7, max 42), bulimie (min 8, max 48) a nespokojenost s tělem (min 10, max 60). 9 obecných psychologických škál relevantních, ale nespecifických pro poruchy příjmu potravy: nízké sebevědomí (min 6, max 36), osobní odcizení (min 7, max 42), interpersonální nejistota (min 7, max 42), interpersonální odcizení (min; 7, max 42), interoceptivní deficity (min 9, max 54), emoční dysregulace (min 8, max 48), perfekcionismus (min 6, max 36), askeze (min 7, max 42) a strach z vyspělosti (min 8 , max 48).
Čím vyšší skóre, tím větší závažnost symptomů.
Snížení skóre EDI-3 znamená lepší výsledek.
|
po ukončení studia v průměru 24 měsíců
|
|
Kompulzivní cvičební test (CET)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 24 měsíců
|
CET se skládá z 24-položkového samoobslužného dotazníku hodnoceného na 6bodové Likertově škále od 0 (nikdy pravdivé) do 5 (vždy pravdivé).
Položky jsou rozděleny do čtyř stupnic (vyhýbání se, kontrola hmotnosti, nálada, nedostatek radosti a rigidita).
Italská verze CET vykazovala přijatelnou spolehlivost (Cronbachovy α koeficienty pro všechny domény > 0,70).
Čím vyšší je skóre, tím větší je nutkavá fyzická aktivita podobná „vlastnosti“ (hranice je nastavena na 15 bodů).
Min skóre: 0; max.
skóre: 120.
Pokles skóre CET znamená lepší výsledek.
|
po ukončení studia v průměru 24 měsíců
|
|
Inventář závislosti na cvičení – revidovaný (EAI-R)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 24 měsíců
|
Inventář závislostí na cvičení – revidováno: EAI-R se skládá z 6-položkového dotazníku s vlastní zprávou hodnoceného na 6bodové Likertově škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 6 (zcela souhlasím).
Čím vyšší skóre, tím silnější je riziko závislosti na cvičení.
Min skóre: 6; maximální skóre: 36.
Snížení skóre EAI-R znamená lepší výsledek.
|
po ukončení studia v průměru 24 měsíců
|
|
Barrattova škála impulzivity (15 položek) (BIS-15)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 24 měsíců
|
Barrattova škála impulzivity (15 položek): Skládá se z 15-ti položkového self-reportního dotazníku hodnoceného na 4bodové Likertově škále od 1 (zřídka/nikdy) do 4 (téměř vždy/vždy).
Položky jsou rozděleny do čtyř škál (čistá impulzivita, plánování a myšlení, nedostatek pozornosti a koncentrace impulzivní nákup).
Čím vyšší celkové skóre, tím větší impulzivita.
Min skóre: 15; maximální skóre: 60.
Tento dotazník bude použit k testování divergentní platnosti SUPAQ-I.
|
po ukončení studia v průměru 24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stáří
Časové okno: po ukončení studia v průměru 24 měsíců
|
věk v letech
|
po ukončení studia v průměru 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leonardo Mendolicchio, M.D., IRCCS Istituto Auxologico Italiano
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 49C402
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .