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T細胞急性リンパ芽球性白血病およびリンパ芽球性リンパ腫を対象とした第2相試験WU-CART-007

2026年9月2日 更新者：Allotera Therapeutics

再発/難治性および最小残存病変 (MRD) 陽性 T 細胞急性リンパ芽球性白血病 (T-ALL)/リンパ芽球性リンパ腫 (LBL) 患者における抗 CD7 同種異系 CAR-T 細胞 (WU-CART-007) の第 2 相試験）

この研究の主な目的は、再発/難治性（R/R）T細胞急性リンパ芽球性白血病（T-ALL）/リンパ芽球性リンパ腫（LBL）患者におけるWU-CART-007の総合完全寛解率（CRc）を評価することです。完全な最小残存病変（MRD）陰性反応を誘発するWU-CART-007の有効性を評価する

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、R/R T-ALL/LBL および寛解状態にあるが MRD 陽性のままの T-ALL/LBL 患者を対象とした第 2 相単剤試験です。

この研究は 2 つの疾患コホートに分かれています。 再発/難治性 (R/R) コホートは、BM および/または髄外疾患 (EMD) のみにおける芽球が 5% 以上と定義される再発または難治性疾患を有する患者を評価します。 最小残存疾患 (MRD) 陽性コホートは、MRD 陽性疾患 (BM 内の芽球が 0.01 ～ < 5%) で完全寛解状態にある患者を評価します。

登録は、第 1/2 相試験で実証された成人および青少年から得られた安全性データが 1 歳以上の小児患者でも同等であることを確認するために、両方のコホート (R/R および MRDpos) の用量を減らした安全性の導入から始まります。 11. この導入には、以前の安全性データを検証し、1 ～ 11 歳の導入患者の対照として機能するために、12 歳以上の患者のグループも含まれます。 安全性導入試験には少なくとも 12 人の患者が参加します (各コホートに 12 歳未満の患者 3 人、12 歳以上の患者 3 人)。

研究の種類

介入

入学 (推定)

125

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • City of Hope
        • 主任研究者：
          • Ibrahim Aldoss, MD
        • コンタクト：
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • 募集
        • Children's Hospital Los Angeles
        • 主任研究者：
          • Deepa Bhojwani, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • 募集
        • Colorado Blood Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Alireza Eghtedar, M.D.
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • 募集
        • Children's National Hospital
        • 主任研究者：
          • Keri Toner, MD
        • コンタクト：
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rawan Faramand, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • 募集
        • Children's Hospital of Atlanta
        • 主任研究者：
          • Muna Qayed, MD
        • コンタクト：
          • Judson Russell
          • 電話番号：404-433-6653
          • メール：BMT@choa.org
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63108
        • 募集
        • Washington University Saint Louis
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10017
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center -- Pediatrics
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kevin Curran, M.D.
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • 募集
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • コンタクト：
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45226
        • 募集
        • Oncology Hematology Care
        • 主任研究者：
          • Ahmed Galal, MD
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19390
        • 募集
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • TriStar Bone Marrow Transplant / Sarah Cannon Transplant & Cellular Therapy
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stephen Strickland, M.D.
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • MD Anderson Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Elias Jabbour, M.D.
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • Sarah Cannon Transplant and Cellular Therapy Methodist Hospital
        • 主任研究者：
          • Nosha Farhadfar, M.D.
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • 募集
        • Sarah Cannon, Virginia Oncology Associates
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gary L. Simmons, D.O.
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • 募集
        • Seattle Children's Hospital
        • 主任研究者：
          • Adam Lamble, M.D.
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • 募集
        • Peter Mac Callum Cancer Institute
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • PCCTU HaemA
        • 主任研究者：
          • Ashish Bajel, M.D.
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  • 疾患基準: 世界保健機関 (WHO) 分類で定義される T-ALL または T-LBL の証拠、および以下のように定義される再発/難治性または MRD 陽性のいずれか。

    • 再発または難治性コホート：形態学的評価またはフローサイトメトリーまたは髄外疾患（EMD）の証拠により、5%以上のリンパ芽球を含む骨髄によって定義される疾患。 患者は、次の基準の少なくとも 1 つによって特徴づけられる必要もあります。

      • 原発性難治性：地固めを含む真の寛解導入試行後に寛解に達しないこと。
      • 早期再発: 最初の診断から 24 か月以内に再発した疾患。
      • 晩期再発（再発難治性疾患）：最初の診断から 24 か月後の疾患の再発、および疾患再発後の再寛解導入療法の失敗。
      • 同種移植後の再発または難治性疾患、

    • 最小残存疾患（MRD）コホート：MRDの証拠。骨髄中の芽球が5%未満であるが、中央検査室のフローサイトメトリーアッセイによって判定された芽球が0.01%以上と定義され、以下の基準の少なくとも1つによって特徴付けられます。

      • 最前線治療における導入および強化または再発のための再導入後にMRD陰性状態に達しない。
      • 同種HSCT後のMRD陽性疾患。

  • 適切な臓器機能は次のように定義されます。

    • 肝臓および腎臓の機能:

      • 肝トランスアミナーゼ（アラニンアミノトランスフェラーゼとアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの両方）レベルが制度上の正常上限（ULN）の5倍以下、
      • 総ビリルビン値がULNの1.5倍以下（患者にギルバート症候群の病歴がある場合を除き、その場合は総ビリルビンがULNの2.5倍以下でなければならない）、
      • 血清クレアチニンレベルがULNの1.5倍以下、または計算または測定されたクレアチニンクリアランスが50 ml/分以上。
    • 呼吸機能: 室内空気でのパルス酸素化 >91% として定義される肺予備能の最低レベルがなければなりません。
    • 心血管機能：スクリーニングから28日以内に心エコー図またはMUGAによって確認された、成人の場合は左心室駆出率≧45％、小児患者の場合は短縮率≧28％。
  • 年齢: 年齢の下限は 1 歳以上です。
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/スクリーニング時の Karnofsky パフォーマンス ステータス 0 または 1/60 以上 (成人 16 歳以上)、または Lansky パフォーマンス ステータス 60 以上 (小児科/青少年の年齢 ≤16)。
  • この研究の性質を理解し、プロトコルの要件を遵守し、書面によるインフォームドコンセントを与える能力。 未成年者の場合、必要に応じて、法定後見人が患者の同意を得て書面によるインフォームドコンセントを与える意思があること。
  • 長期フォローアップのために WUC007-02 に参加する意向。

除外基準:

  • 以下の基準のいずれかを満たす患者は、研究への参加から除外されます。

    • 以前の抗CD7療法による治療。
    • 以前の抗がん剤治療による未解決の毒性。吐き気や脱毛症を除き、ベースラインまたはCTCAEグレード≤1まで、または包含/除外基準で指定されたレベルまで回復していないものと定義されます。
    • シクロホスファミドまたはフルダラビン、その賦形剤、またはシクロホスファミド代謝物に対して過敏症を有する患者。
    • -以前の化学療法または放射線による尿路流出閉塞および急性尿路上皮毒性のある患者。
    • 非代償性溶血性貧血の患者。
    • 活動性または潜在性B型肝炎、活動性C型肝炎、または制御されていない感染症
    • -計画された治療開始から8週間以内のHIV陽性検査。
    • 患者がプロトコール治療を受ける能力を損なう重篤な基礎疾患。
    • 全身免疫抑制を必要とするグレード2から4の急性または広範な慢性GvHDの存在（例、 ステロイド）。 免疫抑制を必要としないグレード 1 の GvHD、または局所療法のみで治療される場合のグレード 2 の皮膚 GvHD は許容されます。
    • 他の活動性がんの存在、または浸潤がんの治療歴が3年以内。
    • CNS-3として定義される活動性中枢神経系（CNS）白血病を有する患者は、CNS白血病がCNS2またはCNS1に軽減されない限り対象外となります。
    • プロトコルの遵守を許さない心理的、家族的、社会学的、または地理的条件。
    • 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。
    • 研究者の意見では、患者を毒性のリスクが増大させる可能性があると急速に進行する疾患を患っている患者。
    • 禁止された薬物療法や治療が必要な場合。 ステロイド、または抗腫瘍剤。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Wu-Cart-007

CD7指向のキメラ抗原受容体（CAR）T細胞産物。

リンパ節
生物学的：Wu-Cart-007
Wu-Cart-007の単一のIV注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
R/R コホート - 複合完全奏効率
時間枠：24ヶ月
CRc は、完全寛解 (CR) + 血液学的回復が不完全な CR (CRi) を達成した患者の割合として定義されます。
24ヶ月
MRD 陽性コホート - 反応率
時間枠：24ヶ月
完全なMRD陰性反応を誘発するWU-CART-007の有効性として定義
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：24ヶ月
治験薬投与（1日目）から治験死亡までの時間
24ヶ月
客観的な回答率
時間枠：24ヶ月
ORRは、EMDのみの患者（R/Rコホート）においてCR + CRiおよび部分奏効（PR）を達成した患者の割合として定義されます。
24ヶ月
MRD 反応率 (R/R コホート)
時間枠：24ヶ月
セントラルフローベースの MRD アッセイ (R/R コホート) によって決定される、完全な MRD 応答を誘導する WU-CART-007 の有効性として定義されます。
24ヶ月
反応期間
時間枠：24ヶ月
疾患の再発および/またはMRD状態の変化に対する反応時間
24ヶ月
造血幹細胞移植（HSCT）率
時間枠：24ヶ月
研究治療によるHSCTの成功率
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Allotera Therapeutics

捜査官

  • スタディディレクター：Cherry Thomas, MD、Allotera Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月31日

一次修了 (推定)

2026年12月30日

研究の完了 (推定)

2028年12月30日

試験登録日

最初に提出

2024年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月17日

最初の投稿 (実際)

2024年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月2日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WUC007-03

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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