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T細胞急性リンパ芽球性白血病およびリンパ芽球性リンパ腫を対象とした第2相試験WU-CART-007

2026年9月24日 更新者：Allotera Therapeutics

再発/難治性および最小残存病変 (MRD) 陽性 T 細胞急性リンパ芽球性白血病 (T-ALL)/リンパ芽球性リンパ腫 (LBL) 患者における抗 CD7 同種異系 CAR-T 細胞 (WU-CART-007) の第 2 相試験）

The T-RRex study evaluates the efficacy of WU-CART-007 for patients with Relapsed/Refractory (R/R) T-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia (T-ALL)/Lymphoblastic Lymphoma (LBL) and to WU-CART-007 as a therapy to induce complete Minimum Residual Disease (MRD) negative response

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

This is a Phase 2, single-arm, multi-center, open label study in patients with R/R T-ALL/LBL and T-ALL/LBL in remission but remaining MRD positive.

研究の種類

介入

入学 (推定)

125

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • City of Hope
        • 主任研究者：
          • Ibrahim Aldoss, MD
        • コンタクト：
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • 募集
        • Children's Hospital Los Angeles
        • 主任研究者：
          • Deepa Bhojwani, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • 募集
        • Colorado Blood Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Alireza Eghtedar, M.D.
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • 募集
        • Children's National Hospital
        • 主任研究者：
          • Keri Toner, MD
        • コンタクト：
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rawan Faramand, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • 募集
        • Children's Hospital of Atlanta
        • 主任研究者：
          • Muna Qayed, MD
        • コンタクト：
          • Judson Russell
          • 電話番号：404-433-6653
          • メール：BMT@choa.org
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63108
        • 募集
        • Washington University Saint Louis
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10017
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center -- Pediatrics
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kevin Curran, M.D.
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • 募集
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • コンタクト：
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45226
        • 募集
        • Oncology Hematology Care
        • 主任研究者：
          • Ahmed Galal, MD
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19390
        • 募集
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • TriStar Bone Marrow Transplant / Sarah Cannon Transplant & Cellular Therapy
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stephen Strickland, M.D.
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • MD Anderson Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Elias Jabbour, M.D.
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • Sarah Cannon Transplant and Cellular Therapy Methodist Hospital
        • 主任研究者：
          • Nosha Farhadfar, M.D.
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • 募集
        • Sarah Cannon, Virginia Oncology Associates
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gary L. Simmons, D.O.
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • 募集
        • Seattle Children's Hospital
        • 主任研究者：
          • Adam Lamble, M.D.
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • 募集
        • Peter Mac Callum Cancer Institute
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • PCCTU HaemA
        • 主任研究者：
          • Ashish Bajel, M.D.
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Key Inclusion Criteria:

  • Disease Criteria: Evidence of T-ALL or T-LBL, as defined by World Health Organization (WHO) classification, and either relapse/refractory or MRD positive
  • Age: Lower age limit of ≥ 6 months; adequate organ function
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 or 1/Karnofsky Performance Status 70 and above at Screening.

Key Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with any anti-CD7 therapy.
  • Patients with decompensated hemolytic anemia.
  • Presence of Grade 2 to 4 acute or extensive chronic GvHD requiring systemic immunosuppression. Grade 1 GvHD not requiring immunosuppression or Grade 2 skin GvHD if treated with topical therapy only are acceptable.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：WU-CART-007

A CD7-directed chimeric antigen receptor (CAR) T-cell product.

Lymphodepletion
生物学的：WU-CART-007

A single IV infusion of WU-CART-007

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
R/R Cohort - Composite Complete Response Rate
時間枠：24 months

CRc is defined as proportion of patients that achieve a complete remission (CR) + CR with incomplete hematologic recovery (CRi)
24 months
MRD Pos Cohort - Response Rate
時間枠：24 months

Defined as the efficacy of WU-CART-007 to induce complete MRD negative response
24 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Allotera Therapeutics

捜査官

  • スタディディレクター：Cherry Thomas, MD、Allotera Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月31日

一次修了 (推定)

2026年12月30日

研究の完了 (推定)

2028年12月30日

試験登録日

最初に提出

2024年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月17日

最初の投稿 (実際)

2024年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月24日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WUC007-03

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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