Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2-onderzoek WU-CART-007 bij T-cel acute lymfoblastische leukemie en lymfoblastisch lymfoom

2 september 2026 bijgewerkt door: Allotera Therapeutics

Een fase 2-studie van anti-CD7 allogene CAR-T-cellen (WU-CART-007) bij patiënten met recidiverende/refractaire en minimale resterende ziekte (MRD) positieve T-cel acute lymfoblastische leukemie (T-ALL)/lymfoblastisch lymfoom (LBL) )

Het belangrijkste doel van deze studie is het evalueren van het samengestelde complete remissiepercentage (CRc) van WU-CART-007 bij patiënten met recidiverende/refractaire (R/R) T-cel acute lymfoblastische leukemie (T-ALL)/lymfoblastisch lymfoom (LBL). en om de werkzaamheid van WU-CART-007 te evalueren om een ​​volledige negatieve respons op de Minimum Residual Disease (MRD) te induceren

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2-studie met één middel bij patiënten met R/R T-ALL/LBL en T-ALL/LBL in remissie maar die MRD-positief blijven.

De studie is verdeeld in 2 ziektecohorten. Het Recidiverende/Refractaire (R/R) Cohort zal alleen patiënten met recidiverende of refractaire ziekte evalueren, gedefinieerd als ≥5% blast in de BM en/of extramedullaire ziekte (EMD). Het Minimal Residual Disease (MRD) Positieve Cohort zal patiënten in volledige remissie met MRD-positieve ziekte evalueren (0,01-< 5% blasten in de BM)

De inschrijving begint met een veiligheidsintroductie voor beide cohorten (R/R en MRDpos) met een verlaagde dosis om te bevestigen dat de veiligheidsgegevens verkregen van volwassenen en adolescenten, aangetoond in de Fase 1/2 studie, vergelijkbaar zijn voor pediatrische patiënten in de leeftijd van 1 tot 25 jaar. 11. Deze lead-in zal ook een groep patiënten van 12 jaar en ouder omvatten om de eerdere veiligheidsgegevens te valideren en als controle te dienen voor de lead-in-patiënten van 1-11 jaar. Er zullen ten minste twaalf patiënten deelnemen aan de veiligheidsintroductie (drie patiënten jonger dan 12 jaar en drie van 12 jaar of ouder in elk cohort).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

125

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Werving
        • Peter Mac Callum Cancer Institute
        • Contact:
        • Contact:
          • PCCTU HaemA
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ashish Bajel, M.D.
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • City of Hope
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ibrahim Aldoss, MD
        • Contact:
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Werving
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Hoofdonderzoeker:
          • Deepa Bhojwani, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Werving
        • Colorado Blood Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alireza Eghtedar, M.D.
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Werving
        • Children's National Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Keri Toner, MD
        • Contact:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rawan Faramand, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Werving
        • Children's Hospital of Atlanta
        • Hoofdonderzoeker:
          • Muna Qayed, MD
        • Contact:
          • Judson Russell
          • Telefoonnummer: 404-433-6653
          • E-mail: BMT@choa.org
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
        • Werving
        • Washington University Saint Louis
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10017
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center -- Pediatrics
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kevin Curran, M.D.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45226
        • Werving
        • Oncology Hematology Care
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ahmed Galal, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19390
        • Werving
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • TriStar Bone Marrow Transplant / Sarah Cannon Transplant & Cellular Therapy
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephen Strickland, M.D.
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • MD Anderson Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elias Jabbour, M.D.
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • Sarah Cannon Transplant and Cellular Therapy Methodist Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nosha Farhadfar, M.D.
        • Contact:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Werving
        • Sarah Cannon, Virginia Oncology Associates
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gary L. Simmons, D.O.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Werving
        • Seattle Children's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Lamble, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Ziektecriteria: Bewijs van T-ALL of T-LBL, zoals gedefinieerd door de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), en ofwel recidief/refractair ofwel MRD-positief, gedefinieerd als:

    • Recidiverend of refractair cohort: ziekte gedefinieerd door beenmerg met ≥5% lymfoblasten op basis van morfologische beoordeling of flowcytometrie of bewijs van extramedullaire ziekte (EMD). Patiënten moeten ook worden gekarakteriseerd aan de hand van ten minste een van de volgende criteria:

      • Primair refractair: het onvermogen om remissie te bereiken na een bonafide inductiepoging, inclusief mogelijk consolidatie.
      • Vroege terugval: recidiverende ziekte binnen 24 maanden na de initiële diagnose.
      • Late terugval (recidiverende refractaire ziekte): recidiverende ziekte na 24 maanden initiële diagnose EN falen van herinductietherapie na terugkeer van de ziekte.
      • Recidiverende of refractaire ziekte na allogene transplantatie,

    • Minimal Residual Disease (MRD) Cohort: bewijs van MRD, gedefinieerd als < 5% blasten in het beenmerg maar ≥ 0,01% blasten bepaald door flowcytometrietest in het centrale laboratorium, en gekenmerkt door ten minste één van de volgende criteria:

      • Het niet bereiken van een MRD-negatieve status na inductie en consolidatie in eerstelijnstherapie of herinductie wegens terugval.
      • MRD-positieve ziekte na allogene HSCT.

  • Adequate orgaanfunctie zoals gedefinieerd als:

    • Lever- en nierfunctie:

      • Levertransaminasewaarden (zowel alanineaminotransferase als aspartaataminotransferase) ≤5 keer de institutionele bovengrens van normaal (ULN),
      • Totaal bilirubineniveau ≤1,5 ​​maal de ULN (tenzij de patiënt een voorgeschiedenis heeft van het Gilbert-syndroom, in welk geval het totale bilirubine ≤2,5 maal de ULN moet zijn),
      • Serumcreatininespiegel ≤ 1,5 maal de ULN of een berekende of gemeten creatinineklaring van ≥ 50 ml/min.
    • Ademhalingsfunctie: Moet een minimaal niveau van longreserve hebben, gedefinieerd als pulsoxygenatie >91% op kamerlucht.
    • Cardiovasculaire functie: linkerventrikelejectiefractie ≥45% voor volwassenen of verkortingsfractie ≥ 28% voor pediatrische patiënten, bevestigd door echocardiogram of MUGA binnen 28 dagen na screening.
  • Leeftijd: Onderste leeftijdsgrens van ≥ 1 jaar.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Karnofsky-prestatiestatus 0 of 1/60 en hoger bij screening (volwassenen > 16 jaar) of Lansky-prestatiestatus 60 en hoger (pediatrie/adolescenten leeftijd ≤16).
  • Vermogen om de aard van dit onderzoek te begrijpen, te voldoen aan protocolvereisten en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. Voor minderjarigen: de bereidheid van de wettelijke voogd om, indien van toepassing, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven met instemming van de patiënt.
  • Bereid om deel te nemen aan WUC007-02 voor follow-up op lange termijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

    • Behandeling met een eerdere anti-CD7-therapie.
    • Onopgeloste toxiciteiten als gevolg van eerdere antikankertherapie, gedefinieerd als niet verdwenen tot baseline of tot CTCAE-graad ≤1, met uitzondering van misselijkheid of alopecia, of tot de niveaus voorgeschreven in de inclusie-/uitsluitingscriteria.
    • Patiënten met overgevoeligheid voor cyclofosfamide of fludarabine, hun hulpstoffen of cyclofosfamidemetabolieten.
    • Patiënten met obstructie van de urinestroom en acute urotheliale toxiciteit als gevolg van eerdere chemotherapie of bestraling.
    • Patiënten met gedecompenseerde hemolytische anemie.
    • Actieve of latente hepatitis B of actieve hepatitis C, of ​​een ongecontroleerde infectie
    • HIV-positieve test binnen 8 weken na geplande start van de behandeling.
    • Ernstige onderliggende medische aandoening die het vermogen van de patiënt om een ​​protocolbehandeling te ontvangen zou belemmeren.
    • Aanwezigheid van graad 2 tot 4 acute of uitgebreide chronische GvHD die systemische immunosuppressie vereist (bijv. steroïden). GvHD graad 1 waarvoor geen immunosuppressie nodig is, of huid-GvHD graad 2 indien uitsluitend behandeld met plaatselijke therapie, zijn aanvaardbaar.
    • Aanwezigheid van andere actieve vormen van kanker, of behandelingsgeschiedenis voor invasieve kanker ≤3 jaar.
    • Patiënten met betrokkenheid van actieve leukemie van het centrale zenuwstelsel (CZS), gedefinieerd als CNS-3, komen niet in aanmerking tenzij CZS-leukemie wordt teruggebracht tot CNS2 of CNS1.
    • Psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheden die naleving van het protocol niet mogelijk maken.
    • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen.
    • Patiënt met een snel progressieve ziekte die volgens de onderzoeker de patiënt een verhoogd risico op toxiciteit kan opleveren.
    • Vereist verboden medicijnen of behandelingen, b.v. steroïden of antineoplastische middelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: WU-CART-007

Een CD7-gerichte chimere antigeenreceptor (CAR) T-celproduct.

Lymfodepletie
Biologisch: WU-CART-007
Een enkele IV-infusie van WU-CART-007

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
R/R-cohort - Samengesteld compleet responspercentage
Tijdsspanne: 24 maanden
CRc wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat een volledige remissie (CR) + CR bereikt met onvolledig hematologisch herstel (CRi)
24 maanden
MRD Pos-cohort - responspercentage
Tijdsspanne: 24 maanden
Gedefinieerd als de werkzaamheid van WU-CART-007 om een ​​volledige MRD-negatieve respons te induceren
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 24 maanden
Tijd vanaf de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 1) tot overlijden tijdens het onderzoek
24 maanden
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 24 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat CR + CRi en een gedeeltelijke respons (PR) bereikt bij alleen patiënten met EMD (R/R-cohort)
24 maanden
MRD-responspercentage (R/R-cohort)
Tijdsspanne: 24 maanden
Gedefinieerd als de werkzaamheid van WU-CART-007 om een ​​volledige MRD-respons te induceren, zoals bepaald door een centrale flow-gebaseerde MRD-test (R/R Cohort)
24 maanden
Duur van de respons
Tijdsspanne: 24 maanden
Tijd van reactie op het tijdstip van terugval van de ziekte en/of verandering in MRD-status
24 maanden
Aantal hematopoietische stamceltransplantaties (HSCT).
Tijdsspanne: 24 maanden
Percentage succesvolle HSCT via onderzoeksbehandeling
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allotera Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Cherry Thomas, MD, Allotera Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WUC007-03

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren